En fase 1, åben-label undersøgelse af absorption, metabolisme, udskillelse af [14C]-resminostat

Inklusionskriterier:

• Han
• Alder mellem 35 (inklusive) og 55 år (inklusive)
• Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 28,0 kg/m2, inklusive men mindst 60 kg kropsvægt.
• Sund, som bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorievurderinger (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. mistanke om Gilbert Meulengrachts syndrom baseret på total og direkte bilirubin] er ikke acceptabelt) ved screening og/eller check-in som vurderet af investigator (eller udpeget).
• Forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention
• I stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde undersøgelsesrestriktioner
• Historie med minimum 1 afføring om dagen.
• Forsøgspersoner skal acceptere ikke at donere sæd fra check-in indtil 90 dage efter udskrivelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
• Enhver af følgende abnormiteter i laboratorietestværdier og/eller EKG ved screening og/eller check-in, bekræftet ved gentagelse: hæmoglobin, antal hvide blodlegemer, totale blodplader og QTcF uden for normalområdet; alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og kreatininværdier > øvre normalgrænse; og estimeret glomerulær filtrationshastighed (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formel) <60 ml/min.
• Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).
• Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (ukompliceret blindtarmsoperation og reparation af brok vil være tilladt).
• Bekræftet (f.eks. 2 på hinanden følgende målinger) systolisk blodtryk >150 eller <90 mmHg, diastolisk blodtryk >90 eller <50 mmHg, og pulsfrekvens >90 eller <40 slag i minuttet.
• Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 2 år før screening.
• Alkoholforbrug på > 21 enheder om ugen. En enhed alkohol svarer til ½ pint (285 mL) øl eller pilsner, 1 glas (125 mL) vin eller 1/6 gille (25 mL) spiritus.
• Positivt resultat af alkoholudåndingstest eller positiv urinmedicinsk screening (bekræftet ved gentagelse) ved screening eller check-in.
• Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest
• Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst før dosering.
• Administration af enhver vaccination (inklusive vacciner, der i øjeblikket udsendes i Storbritannien for SARS-CoV-27) inden for de seneste 90 dage før dosering.
• Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme og udskillelsesprocesser, inklusive perikon, inden for 30 dage før check-in, medmindre undersøgeren (eller den udpegede) vurderer det acceptabelt.
• Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget).
• Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter med langsom frigivelse, der anses for stadig at være aktive inden for 14 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget).
• Brug eller har til hensigt at bruge enhver ikke-receptpligtig medicin/produkter, herunder vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater inden for 7 dage før check-in, medmindre undersøgeren (eller den udpegede) vurderer det acceptabelt.
• Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før check-in eller positiv cotinintest ved screening eller check-in.
• Indtagelse af valmuefrø-, appelsin- eller grapefrugtholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 7 dage før check-in.
• Modtagelse af blodprodukter senest 2 måneder før check-in.
• Donation af blod fra 3 måneder før screening, plasma fra 2 uger før screening eller blodplader fra 6 uger før screening.
• Dårlig perifer venøs adgang
• Forsøgspersoner med eksponering for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling (f.eks. seriel røntgen, computertomografiskanning, bariummåltid) eller aktuel beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering inden for 12 måneder før check-in.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et hvilket som helst klinisk studie, der involverer et radioaktivt mærket forsøgsprodukt inden for 12 måneder før check-in.
• Forsøgspersoner, som efter investigatorens (eller den udpegede) mening ikke bør deltage i denne undersøgelse.