Un estudio abierto de fase 1 de la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-resminostat

Criterios de inclusión:

• Masculino
• Edad entre 35 (inclusive) y 55 años de edad (inclusive)
• Índice de masa corporal entre 18,0 y 28,0 kg/m2, inclusive, pero al menos 60 kg de peso corporal.
• Sano, según lo determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en la historia clínica, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones, las mediciones de signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico (la hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica [p. ej., la sospecha de síndrome de Gilbert Meulengracht basada en la bilirrubina total y directa] no es aceptable) en la selección y/o registro según lo evaluado por el investigador (o su designado).
• Los sujetos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos.
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar un ICF y cumplir con las restricciones del estudio
• Antecedentes de un mínimo de 1 evacuación intestinal por día.
• Los sujetos deben aceptar no donar esperma desde el registro hasta 90 días después del alta.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador (o su designado).
• Cualquiera de las siguientes anomalías en los valores de las pruebas de laboratorio y/o ECG en la selección y/o el registro, confirmada por repetición: hemoglobina, recuento de glóbulos blancos, plaquetas totales y QTcF fuera del rango normal; valores de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y creatinina > límite superior de lo normal; y tasa de filtración glomerular estimada (calculada con la fórmula de Cockcroft-Gault) <60 ml/min.
• Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o la persona designada).
• Historial de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral (se permitirán apendicectomía y reparación de hernia sin complicaciones).
• Presión arterial sistólica confirmada (p. ej., 2 mediciones consecutivas) >150 o <90 mmHg, presión arterial diastólica >90 o <50 mmHg y frecuencia del pulso >90 o <40 latidos por minuto.
• Historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos dentro de los 2 años previos a la selección.
• Consumo de alcohol > 21 unidades por semana. Una unidad de alcohol equivale a ½ pinta (285 ml) de cerveza o cerveza rubia, 1 vaso (125 ml) de vino o 1/6 de branquia (25 ml) de licor.
• Resultado positivo de la prueba de aliento con alcohol o prueba de drogas en orina positiva (confirmado por repetición) en la selección o el registro.
• Panel de hepatitis positivo y/o prueba de virus de inmunodeficiencia humana positiva
• Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 90 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo antes de la dosificación.
• Administración de cualquier vacuna (incluidas las vacunas que se están implementando actualmente en el Reino Unido para el SARS-CoV-27) en los últimos 90 días antes de la dosificación.
• Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto que se sepa que altera los procesos de absorción, metabolismo y excreción de medicamentos, incluida la hierba de San Juan, dentro de los 30 días anteriores al registro, a menos que el investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
• Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto recetado dentro de los 14 días anteriores al check-in, a menos que el investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
• Usar o tener la intención de usar medicamentos/productos de liberación lenta que se considera que aún están activos dentro de los 14 días anteriores al registro, a menos que el investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
• Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto sin receta, incluidas vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas dentro de los 7 días anteriores al check-in, a menos que el investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
• Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 3 meses anteriores al check-in, o prueba de cotinina positiva en la selección o el check-in.
• Ingestión de alimentos o bebidas que contengan semillas de amapola, naranja de Sevilla o pomelo dentro de los 7 días anteriores al check-in.
• Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores al check-in.
• Donación de sangre de 3 meses antes de la selección, plasma de 2 semanas antes de la selección o plaquetas de 6 semanas antes de la selección.
• Mal acceso venoso periférico
• Sujetos con exposición a radiación diagnóstica o terapéutica significativa (p. ej., rayos X en serie, tomografía computarizada, harina de bario) o empleo actual en un trabajo que requiera monitoreo de exposición a la radiación dentro de los 12 meses anteriores al check-in.
• Sujetos que hayan participado en cualquier estudio clínico que involucre un producto en investigación radiomarcado dentro de los 12 meses anteriores al check-in.
• Sujetos que, en opinión del investigador (o designado), no deberían participar en este estudio.