Työssäkäyvien IVF-potilaiden elämänlaatu (WIQoL)
Lapsettomuus vaikuttaa noin yhteen pariskunnille 6:sta ja saattaa edellyttää lääketieteellisen avusteisen lisääntymisen tekniikoiden käyttöä. Ranskassa tehtiin yli 60 000 koeputkihedelmöitysyritystä (IVF) vuonna 2016. IVF-prosessin taakka on vieläkin merkittävämpi työssäkäyville naisille, mikä aiheuttaa merkittäviä poissaoloja lääkärin vastaanoton vuoksi, mutta myös johdon aiheuttamaa psyykkistä epämukavuutta. Valitettavasti ei ole olemassa tutkimuksia, jotka käsittelevät erityisesti IVF-hoitoa saavien työssäkäyvien naisten elämänlaatua.
Kohorttiprojektin tavoitteena on mitata elämänlaatua validoiduilla kyselylomakkeilla (FertiQoL, STAI Anxiety Scale ja BDI Depression Inventory) aktiivisilla potilailla, joille on suunniteltu ensimmäinen IVF-yritys. Elämänlaatua mitataan ennen hoidon aloittamista ja alkionsiirron yhteydessä, ja sitä seurataan jokaisen alkionsiirron yhteydessä enintään 18 kuukauden ajan. Seuranta päättyy lapsen elävänä syntymän jälkeen tai 18 kuukauden seurantajakson päätyttyä.
Tutkijat arvioivat myös erityisen kyselylomakkeen avulla aktiivisten naisten tyytyväisyyttä työ- ja yksityiselämän välisiin vuorovaikutuksiin (työssä olevien poissaolojen hallinta ja seuraukset, vaikutukset ammatilliseen kehitykseen, ahdistuneita seurauksia ammatillisella ja yksityisellä alalla) IVF-hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ammattiaktiiviset naiset iältään 18-42 vuotta
- Koeputkihedelmöityshoito alkaa Montpellierin yliopistollisessa sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joille on jo tehty IVF-yritys munasolun luovutuksen tai istutusta edeltävän diagnoosin aikana
- Psykoottinen tai dissosiaatiohäiriö historia
- Ei puhu sujuvasti ranskaa
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Lain suojaama tai kuraattorien/huollon alainen
- Ei kirjaa tutkimukseen osallistumisen kieltäytymisestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi aktiivisten potilaiden elämänlaadun kehitystä IVF-jakson aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä 6 kuukauden tai 12 kuukauden tai 18 kuukauden kuluttua
|
Arvioitu Fertility Quality Of Life (FertiQoL) -kyselylomakkeen pistemäärällä 18 kuukauden kuluttua tai seurannan lopussa verrattuna siihen, mikä saatiin sisällyttämisen yhteydessä. Tästä kyselystä saatu pistemäärä ei perustu asteikkoon. 2 ensimmäistä asiaa mittaavat fyysistä terveyttä ja tyytyväisyyttä elämänlaatuun hedelmällisyyden kannalta. 24 muuta kohtaa arvioi hedelmällisyysongelmien vaikutusta useilla aloilla: 6 emotionaalisella, 6 mielen ja kehon tasolla, 6 suhteellisella, 6 sosiaalisella. http://sites.cardiff.ac.uk/fertiqol/description/instrument-description/ |
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä 6 kuukauden tai 12 kuukauden tai 18 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etsi ennustavia tekijöitä elämänlaadun heikkenemiseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä 6 kuukauden tai 12 kuukauden tai 18 kuukauden kuluttua
|
Hedelmällisyyden elämänlaadun (FertiQoL) kyselylomakkeen pistemäärän muutos perus- ja seurantakäyntien välillä. Tästä kyselystä saatu pistemäärä ei perustu asteikkoon. 2 ensimmäistä asiaa mittaavat fyysistä terveyttä ja tyytyväisyyttä elämänlaatuun hedelmällisyyden kannalta. 24 muuta kohtaa arvioi hedelmällisyysongelmien vaikutusta useilla aloilla: 6 emotionaalisella, 6 mielen ja kehon tasolla, 6 suhteellisella, 6 sosiaalisella. http://sites.cardiff.ac.uk/fertiqol/description/instrument-description/ |
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä 6 kuukauden tai 12 kuukauden tai 18 kuukauden kuluttua
|
|
Arvioi työn ja elämän vuorovaikutusta ja niiden suhdetta elämänlaatuun.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä 6 kuukauden tai 12 kuukauden tai 18 kuukauden kuluttua
|
Työ/elämän tasapaino tyytyväisyyskyselylomakkeen pisteet.
Tämä kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä työn ja yksityiselämän vuorovaikutuksesta.
Jokaisen kysymyksen kohdalla potilas ilmoittaa tyytyväisyytensä asteikolla 1 (erittäin epätyydyttävä) - 5 (erittäin tyydyttävä).
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä 6 kuukauden tai 12 kuukauden tai 18 kuukauden kuluttua
|
|
Etsi ennakoivia keskeyttämisen tekijöitä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä 6 kuukauden tai 12 kuukauden tai 18 kuukauden kuluttua
|
Ahdistuneisuusasteikon pisteet (STAI-ominaisuus vain lähtötilanteessa, STAI-tila kaikille käynneille). STAI-Y (State Trait Anxiety Inventory) on testi, joka on suunniteltu arvioimaan hetkellistä ja tavanomaista ahdistusta. STAI-Y koostuu kahdesta asteikosta, joissa kussakin on 20 tuotetta:
Jokaisella esineellä on pisteet 1–4 (4 on suurin ahdistuneisuusaste). AE-pisteet = osavaltiosivun 20 kysymyksen summa. Vaihtelee välillä 20-80. AT-pisteet = ominaisuussivun 20 kysymyksen summa. Vaihtelee välillä 20-80. Erittäin korkea: > - 65 Korkea: 56 - 65 Keskitaso: 46 - 55 Matala: 36 - 45 Erittäin matala: < tai =35 |
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä 6 kuukauden tai 12 kuukauden tai 18 kuukauden kuluttua
|
|
Vertaa raskauden saavuttaneiden potilaiden ja epäonnistuneiden potilaiden ominaisuuksia (elämänlaatu, ahdistus, masennus...)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä 6 kuukauden tai 12 kuukauden tai 18 kuukauden kuluttua
|
Beck Depression Inventory (BDI) -pisteet. Lyhyt validoitu versio koostuu 13 kohteesta. Tämä on yleisimmin käytetty masennuskysely aikuisväestössä. Se tarjoaa kvantitatiivisen arvion masennuksen intensiteetistä. Jokainen kohta koostuu 4 lauseesta, jotka vastaavat 4 kasvavaa intensiteettiastetta asteikolla 0-3. Masennusoireyhtymän kokonaispistemäärä (0-39) saadaan laskemalla yhteen 13 kohteen pisteet.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä 6 kuukauden tai 12 kuukauden tai 18 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL20_0426
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .