Levenskwaliteit van werkende IVF-patiënten (WIQoL)
Onvruchtbaarheid treft ongeveer 1 op de 6 paren en kan het gebruik van medisch geassisteerde voortplantingstechnieken vereisen. In Frankrijk waren er in 2016 meer dan 60.000 pogingen tot in-vitrofertilisatie (IVF). De last van het IVF-proces is zelfs nog groter voor werkende vrouwen, wat leidt tot aanzienlijk ziekteverzuim als gevolg van medische afspraken, maar ook door het psychologische ongemak veroorzaakt door het management. Helaas zijn er geen studies die specifiek ingaan op de kwaliteit van leven van werkende vrouwen die IVF ondergaan.
Het cohortproject heeft tot doel de kwaliteit van leven te meten met behulp van gevalideerde vragenlijsten (FertiQoL, STAI Anxiety Scale en BDI Depression Inventory) bij actieve patiënten die een eerste IVF-poging moeten ondergaan. De kwaliteit van leven wordt gemeten vóór aanvang van de behandeling en bij de embryotransfer en wordt bij elke embryotransfer gedurende maximaal 18 maanden opgevolgd. De follow-up eindigt na de levend geboren baby of aan het einde van de 18 maanden follow-up.
De onderzoekers zullen ook, aan de hand van een specifieke vragenlijst, de tevredenheid evalueren over de interacties tussen professioneel en privéleven (beheer en gevolgen van absenteïsme op het werk, gevolgen voor professionele evolutie, angstige gevolgen in het professionele en privédomein) bij de actieve vrouwen IVF-behandeling ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Professioneel actieve vrouwen van 18 tot 42 jaar
- Begin van de in-vitrofertilisatiebehandeling in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die al een IVF-poging hebben gehad in het proces van eiceldonatie of pre-implantatiediagnose
- Geschiedenis van psychotische of dissociatieve stoornis
- Frans niet vloeiend
- Niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
- Beschermd door de wet of onder curatele/bewaring
- Geen bewijs van geen bezwaar om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de evolutie van de kwaliteit van leven van actieve patiënten tijdens hun IVF-kuur.
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens voltooiing van de studie, na 6 maanden of 12 maanden of 18 maanden
|
Beoordeeld aan de hand van de Fertility Quality Of Life (FertiQoL) vragenlijstscore na 18 maanden of aan het einde van de follow-up, vergeleken met de score verkregen bij inclusie. De score op deze vragenlijst is niet gebaseerd op een schaal. 2 eerste items meten fysieke gezondheid en tevredenheid met de kwaliteit van leven in termen van vruchtbaarheid. 24 andere items beoordelen de impact van vruchtbaarheidsproblemen op verschillende domeinen: 6 op emotioneel gebied, 6 op lichaam-geest, 6 op relationeel gebied, 6 op sociaal gebied. http://sites.cardiff.ac.uk/fertiqol/description/instrument-description/ |
Bij baseline en tijdens voltooiing van de studie, na 6 maanden of 12 maanden of 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zoek naar voorspellende factoren van verminderde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens voltooiing van de studie, na 6 maanden of 12 maanden of 18 maanden
|
Verandering in de score van de Fertility Quality Of Life (FertiQoL)-vragenlijst tussen baseline- en follow-upbezoeken. De score op deze vragenlijst is niet gebaseerd op een schaal. 2 eerste items meten fysieke gezondheid en tevredenheid met de kwaliteit van leven in termen van vruchtbaarheid. 24 andere items beoordelen de impact van vruchtbaarheidsproblemen op verschillende domeinen: 6 op emotioneel gebied, 6 op lichaam-geest, 6 op relationeel gebied, 6 op sociaal gebied. http://sites.cardiff.ac.uk/fertiqol/description/instrument-description/ |
Bij baseline en tijdens voltooiing van de studie, na 6 maanden of 12 maanden of 18 maanden
|
|
Beoordeel de interacties tussen werk en privéleven en hun relatie met de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens voltooiing van de studie, na 6 maanden of 12 maanden of 18 maanden
|
Score tevredenheidsenquête over de balans tussen werk en privéleven.
Deze vragenlijst bestaat uit 5 vragen over de wisselwerking tussen werk en privé.
Bij elke vraag geeft de patiënt op een schaal van 1 (zeer onvoldoende) tot 5 (zeer bevredigend) aan hoe tevreden hij is.
|
Bij baseline en tijdens voltooiing van de studie, na 6 maanden of 12 maanden of 18 maanden
|
|
Zoek naar voorspellende factoren van uitval.
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens voltooiing van de studie, na 6 maanden of 12 maanden of 18 maanden
|
Angstschaalscore (STAI-kenmerk alleen bij baseline, STAI-status voor alle bezoeken). De STAI-Y (State Trait Anxiety Inventory) is een test die is ontworpen om tijdelijke en gebruikelijke angst te beoordelen. De STAI-Y bestaat uit 2 schalen van elk 20 items:
Elk item heeft een score variërend van 1 tot 4 (waarbij 4 de hoogste mate van angst is). De AE-score = som van de 20 vragen op de State-pagina. Variërend van 20 tot 80. De AT-score= som van de 20 vragen op de eigenschappenpagina. Variërend van 20 tot 80. Zeer hoog: > tot 65 Hoog: van 56 tot 65 Gemiddeld: 46 tot 55 Laag: 36 tot 45 Zeer laag: < of =35 |
Bij baseline en tijdens voltooiing van de studie, na 6 maanden of 12 maanden of 18 maanden
|
|
Om de kenmerken te vergelijken van patiënten die zwanger worden versus degenen die niet zwanger worden (kwaliteit van leven, angst, depressie...)
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens voltooiing van de studie, na 6 maanden of 12 maanden of 18 maanden
|
Beck Depression Inventory (BDI) -score. De korte gevalideerde versie bestaat uit 13 items. Dit is de meest gebruikte depressievragenlijst onder volwassenen. Het geeft een kwantitatieve schatting van de intensiteit van depressie. Elk item bestaat uit 4 zinnen die overeenkomen met 4 graden van toenemende intensiteit op een schaal van 0 tot 3. De globale score van het depressief syndroom (van 0 tot 39) wordt verkregen door de scores van de 13 items op te tellen.
|
Bij baseline en tijdens voltooiing van de studie, na 6 maanden of 12 maanden of 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL20_0426
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .