Calidad de vida de los pacientes de FIV que trabajan (WIQoL)
La infertilidad afecta aproximadamente a 1 de cada 6 parejas y puede requerir el uso de técnicas de Reproducción Médicamente Asistida. En Francia, hubo más de 60.000 intentos de fertilización in vitro (FIV) en 2016. La carga del proceso de FIV es aún más significativa para las mujeres trabajadoras, provocando un importante ausentismo debido a las citas médicas pero también al malestar psicológico causado por la gestión. Desafortunadamente, no hay estudios que aborden específicamente la calidad de vida de las mujeres trabajadoras que se someten a FIV.
El proyecto de cohorte tiene como objetivo medir la calidad de vida utilizando cuestionarios validados (FertiQoL, STAI Anxiety Scale y BDI Depression Inventory) en pacientes activos que están programados para un primer intento de FIV. La calidad de vida se medirá antes de iniciar el tratamiento y en la transferencia de embriones y se realizará un seguimiento en cada transferencia de embriones durante un período máximo de 18 meses. El seguimiento finalizará después del nacimiento vivo de un niño o al final de los 18 meses de seguimiento.
Los investigadores evaluarán también, mediante un cuestionario específico, la satisfacción con las interacciones entre vida profesional y privada (gestión y consecuencias del absentismo laboral, consecuencias en la evolución profesional, repercusiones ansiosas en el ámbito profesional y privado) en las mujeres activas someterse a un tratamiento de FIV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres profesionalmente activas de 18 a 42 años
- Inicio del tratamiento de fecundación in vitro en el Hospital Universitario de Montpellier
Criterio de exclusión:
- Mujeres que ya han tenido un intento de FIV en proceso de donación de óvulos o diagnóstico preimplantacional
- Antecedentes de trastorno psicótico o disociativo
- No habla francés con fluidez
- No afiliado a un sistema de seguridad social
- Protegido por ley o bajo curadores/tutela
- No consta constancia de no objeción a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la evolución de la calidad de vida de pacientes activos durante su curso de FIV.
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta la finalización del estudio, a los 6 meses o 12 meses o 18 meses
|
Evaluado por la puntuación del cuestionario Fertility Quality Of Life (FertiQoL) a los 18 meses o al final del seguimiento, en comparación con la obtenida en la inclusión. La puntuación obtenida de este cuestionario no se basa en una escala. Los 2 primeros ítems miden la salud física y la satisfacción con la calidad de vida en cuanto a la fertilidad. Otros 24 ítems evalúan el impacto de los problemas de fertilidad en varios dominios: 6 en el emocional, 6 en el mente-cuerpo, 6 en el relacional, 6 en el social. http://sites.cardiff.ac.uk/fertiqol/description/instrument-description/ |
Al inicio y hasta la finalización del estudio, a los 6 meses o 12 meses o 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Buscar factores predictivos de deterioro de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta la finalización del estudio, a los 6 meses o 12 meses o 18 meses
|
Cambio en la puntuación del cuestionario Fertility Quality Of Life (FertiQoL) entre las visitas iniciales y de seguimiento. La puntuación obtenida de este cuestionario no se basa en una escala. Los 2 primeros ítems miden la salud física y la satisfacción con la calidad de vida en cuanto a la fertilidad. Otros 24 ítems evalúan el impacto de los problemas de fertilidad en varios dominios: 6 en el emocional, 6 en el mente-cuerpo, 6 en el relacional, 6 en el social. http://sites.cardiff.ac.uk/fertiqol/description/instrument-description/ |
Al inicio y hasta la finalización del estudio, a los 6 meses o 12 meses o 18 meses
|
|
Evaluar las interacciones trabajo/vida y su relación con la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta la finalización del estudio, a los 6 meses o 12 meses o 18 meses
|
Puntuación del cuestionario de satisfacción con la conciliación de la vida personal y laboral.
Este cuestionario consta de 5 preguntas sobre la interacción entre el trabajo y la vida privada.
Para cada pregunta, el paciente indica en una escala de 1 (muy insatisfactorio) a 5 (muy satisfactorio) su nivel de satisfacción.
|
Al inicio y hasta la finalización del estudio, a los 6 meses o 12 meses o 18 meses
|
|
Buscar factores predictivos de deserción.
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta la finalización del estudio, a los 6 meses o 12 meses o 18 meses
|
Puntuación de la escala de ansiedad (rasgo de STAI solo al inicio, estado de STAI para todas las visitas). El STAI-Y (State Trait Anxiety Inventory) es una prueba diseñada para evaluar la ansiedad momentánea y habitual. El STAI-Y consta de 2 escalas de 20 ítems cada una:
Cada ítem tiene una puntuación que va de 1 a 4 (siendo 4 el mayor grado de ansiedad). La puntuación AE= suma de las 20 preguntas de la página Estado. Va de 20 a 80. El puntaje AT= suma de las 20 preguntas en la página de Rasgos. Varía de 20 a 80. Muy alto: > a 65 Alto: de 56 a 65 Medio: 46 a 55 Bajo: 36 a 45 Muy bajo: < o =35 |
Al inicio y hasta la finalización del estudio, a los 6 meses o 12 meses o 18 meses
|
|
Comparar las características de las pacientes que consiguen el embarazo frente a las que fracasan (Calidad de vida, ansiedad, depresión...)
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta la finalización del estudio, a los 6 meses o 12 meses o 18 meses
|
Puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI). La versión corta validada está compuesta por 13 ítems. Es el cuestionario de depresión más utilizado en población adulta. Proporciona una estimación cuantitativa de la intensidad de la depresión. Cada ítem consta de 4 frases correspondientes a 4 grados de intensidad creciente en una escala de 0 a 3. La puntuación global del síndrome depresivo (de 0 a 39) se obtiene sumando las puntuaciones de los 13 ítems.
|
Al inicio y hasta la finalización del estudio, a los 6 meses o 12 meses o 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0426
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .