Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arbejde IVF-patienters livskvalitet (WIQoL)

10. marts 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Infertilitet rammer cirka 1 ud af 6 par og kan kræve brug af medicinsk assisteret reproduktionsteknikker. I Frankrig var der mere end 60.000 forsøg med in vitro fertilisering (IVF) i 2016. Byrden af ​​IVF-processen er endnu mere betydelig for arbejdende kvinder, hvilket forårsager betydeligt fravær på grund af lægebesøg, men også på grund af det psykiske ubehag forårsaget af ledelsen. Desværre er der ingen undersøgelser, der specifikt omhandler livskvaliteten for arbejdende kvinder, der gennemgår IVF.

Kohorteprojektet har til formål at måle livskvalitet ved hjælp af validerede spørgeskemaer (FertiQoL, STAI Anxiety Scale og BDI Depression Inventory) hos aktive patienter, som er planlagt til et første IVF-forsøg. Livskvalitet vil blive målt inden behandlingsstart og ved embryooverførsel og vil blive fulgt op ved hver embryooverførsel i maksimalt 18 måneder. Opfølgningen ophører efter et barns levende fødsel eller ved udgangen af ​​de 18 måneders opfølgning.

Efterforskerne vil også ved hjælp af et specifikt spørgeskema evaluere tilfredsheden med samspillet mellem arbejds- og privatliv (ledelse og konsekvenser af fravær på arbejdspladsen, konsekvenser for faglig udvikling, ængstelige konsekvenser i det professionelle og private domæne) hos de aktive kvinder. under IVF-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tal ANAHORY, MD
        • Underforsker:
          • Noémie RANISAVLJEVIC, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Aktive kvinder i alderen mellem 18 og 42, der gennemgår IVF på Montpellier Universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Professionelt aktive kvinder i alderen 18 til 42 år
  • Begynder in vitro fertiliseringsbehandling på Montpellier Universitetshospital

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der allerede har haft et IVF-forsøg i processen med ægdonation eller præ-implantationsdiagnose
  • Anamnese med psykotisk eller dissociativ lidelse
  • Ikke flydende fransk
  • Ikke tilsluttet et socialsikringssystem
  • Beskyttet ved lov eller under kuratorer/værgemål
  • Ingen registrering af manglende indsigelse mod at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer udviklingen af ​​livskvaliteten for aktive patienter under deres IVF-forløb.
Tidsramme: Ved baseline og gennem afsluttet studie, efter 6 måneder eller 12 måneder eller 18 måneder

Vurderet ved Fertility Quality Of Life (FertiQoL) spørgeskemascore ved 18 måneder eller slutningen af ​​opfølgningen sammenlignet med den opnåede ved inklusion. Score opnået fra dette spørgeskema er ikke baseret på en skala.

2 første punkter måler fysisk sundhed og tilfredshed med livskvaliteten i form af fertilitet.

24 andre punkter vurderer virkningen af ​​fertilitetsproblemer på flere områder: 6 i det følelsesmæssige, 6 i sind-krop, 6 i det relationelle, 6 i det sociale.

http://sites.cardiff.ac.uk/fertiqol/description/instrument-description/
Ved baseline og gennem afsluttet studie, efter 6 måneder eller 12 måneder eller 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Se efter forudsigende faktorer for nedsat livskvalitet.
Tidsramme: Ved baseline og gennem afsluttet studie, efter 6 måneder eller 12 måneder eller 18 måneder

Ændring i Fertility Quality Of Life (FertiQoL) spørgeskemascore mellem baseline og opfølgningsbesøg. Score opnået fra dette spørgeskema er ikke baseret på en skala.

2 første punkter måler fysisk sundhed og tilfredshed med livskvaliteten i form af fertilitet.

24 andre punkter vurderer virkningen af ​​fertilitetsproblemer på flere områder: 6 i det følelsesmæssige, 6 i sind-krop, 6 i det relationelle, 6 i det sociale.

http://sites.cardiff.ac.uk/fertiqol/description/instrument-description/
Ved baseline og gennem afsluttet studie, efter 6 måneder eller 12 måneder eller 18 måneder
Vurder interaktioner mellem arbejde og liv og deres forhold til livskvalitet.
Tidsramme: Ved baseline og gennem afsluttet studie, efter 6 måneder eller 12 måneder eller 18 måneder
Arbejds/liv balance tilfredshed spørgeskema score. Dette spørgeskema består af 5 spørgsmål om samspillet mellem arbejde og privatliv. For hvert spørgsmål angiver patienten på en skala fra 1 (meget utilfredsstillende) til 5 (meget tilfredsstillende) sit tilfredshedsniveau.
Ved baseline og gennem afsluttet studie, efter 6 måneder eller 12 måneder eller 18 måneder
Se efter forudsigende faktorer for frafald.
Tidsramme: Ved baseline og gennem afsluttet studie, efter 6 måneder eller 12 måneder eller 18 måneder

Angstskala-score (STAI-egenskab kun ved baseline, STAI-tilstand for alle besøg). STAI-Y (State Trait Anxiety Inventory) er en test designet til at vurdere momentan og vanemæssig angst.

STAI-Y består af 2 skalaer med hver 20 genstande:

  • BLIV form Y-A (tilstandsangst): 20 punkter for, hvordan subjektet har det i øjeblikket.
  • BLIV form Y-B (egenskabsangst): 20 forslag til at finde ud af, hvad subjektet normalt føler.

Hvert element har en score fra 1 til 4 (4 er den højeste grad af angst). AE-score = summen af ​​de 20 spørgsmål på tilstandssiden. Spænder fra 20 til 80. AT-scoren = summen af ​​de 20 spørgsmål på egenskabssiden. Varierer fra 20 til 80.

Meget høj: > til 65 Høj: fra 56 til 65 Middel: 46 til 55 Lav: 36 til 45 Meget lav: < eller =35
Ved baseline og gennem afsluttet studie, efter 6 måneder eller 12 måneder eller 18 måneder
At sammenligne karakteristika for patienter, der opnår graviditet versus dem, der fejler (livskvalitet, angst, depression...)
Tidsramme: Ved baseline og gennem afsluttet studie, efter 6 måneder eller 12 måneder eller 18 måneder

Beck Depression Inventory (BDI) score. Den korte validerede version består af 13 elementer. Dette er det mest udbredte depressionsspørgeskema i den voksne befolkning. Det giver et kvantitativt skøn over intensiteten af ​​depression. Hvert element består af 4 sætninger svarende til 4 grader af stigende intensitet på en skala fra 0 til 3.

Den globale score for det depressive syndrom (fra 0 til 39) opnås ved at tilføje scorerne for de 13 punkter.

  • En score på 0 til 4 svarer til ingen depression,
  • Fra 4 til 7: let depression,
  • Fra 8 til 15: moderat depression,
  • A score > 16: svær depression
Ved baseline og gennem afsluttet studie, efter 6 måneder eller 12 måneder eller 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

13. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

13. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL20_0426

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udfyldelse af spørgeskemaer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner