Arbeidende IVF-pasienters livskvalitet (WIQoL)
Infertilitet rammer omtrent 1 av 6 par og kan kreve bruk av medisinsk assistert reproduksjonsteknikker. I Frankrike var det mer enn 60 000 forsøk på in vitro fertilisering (IVF) i 2016. Byrden med IVF-prosessen er enda mer betydelig for yrkesaktive kvinner, og forårsaker betydelig fravær på grunn av medisinske avtaler, men også på grunn av det psykologiske ubehaget forårsaket av ledelsen. Dessverre er det ingen studier som spesifikt tar for seg livskvaliteten til yrkesaktive kvinner som gjennomgår IVF.
Kohortprosjektet har som mål å måle livskvalitet ved hjelp av validerte spørreskjemaer (FertiQoL, STAI Anxiety Scale og BDI Depression Inventory) hos aktive pasienter som er planlagt for et første IVF-forsøk. Livskvalitet vil bli målt før behandlingsstart og ved embryooverføring og følges opp ved hver embryooverføring i maksimalt 18 måneder. Oppfølgingen avsluttes etter levende fødsel av et barn eller ved slutten av 18 måneders oppfølging.
Etterforskerne vil også evaluere, ved hjelp av et spesifikt spørreskjema, tilfredsheten med samspillet mellom yrkes- og privatliv (ledelse og konsekvenser av fravær på jobb, konsekvenser for faglig utvikling, engstelige konsekvenser i det profesjonelle og private domenet) hos de aktive kvinnene. gjennomgår IVF-behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Yrkesaktive kvinner i alderen 18 til 42 år
- Begynner in vitro fertiliseringsbehandling ved Montpellier universitetssykehus
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som allerede har hatt et IVF-forsøk i prosessen med eggdonasjon eller pre-implantasjonsdiagnose
- Historie med psykotisk eller dissosiativ lidelse
- Ikke flytende fransk
- Ikke tilknyttet et trygdesystem
- Beskyttet ved lov eller under kuratorer/vergemål
- Ingen registrering av ikke-innsigelse mot å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer utviklingen av livskvaliteten til aktive pasienter under deres IVF-kurs.
Tidsramme: Ved baseline og gjennom fullført studie, ved 6 måneder eller 12 måneder eller 18 måneder
|
Vurdert av Fertility Quality Of Life (FertiQoL) spørreskjemascore ved 18 måneder eller slutten av oppfølgingen, sammenlignet med den som ble oppnådd ved inkludering. Poengsummen fra dette spørreskjemaet er ikke basert på en skala. 2 første punkter måler fysisk helse og tilfredshet med livskvalitet når det gjelder fruktbarhet. 24 andre elementer vurderer virkningen av fertilitetsproblemer i flere domener: 6 i det emosjonelle, 6 i sinn-kropp, 6 i det relasjonelle, 6 i det sosiale. http://sites.cardiff.ac.uk/fertiqol/description/instrument-description/ |
Ved baseline og gjennom fullført studie, ved 6 måneder eller 12 måneder eller 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Se etter prediktive faktorer for svekket livskvalitet.
Tidsramme: Ved baseline og gjennom fullført studie, ved 6 måneder eller 12 måneder eller 18 måneder
|
Endring i Fertility Quality Of Life (FertiQoL) spørreskjemascore mellom baseline og oppfølgingsbesøk. Poengsummen fra dette spørreskjemaet er ikke basert på en skala. 2 første punkter måler fysisk helse og tilfredshet med livskvalitet når det gjelder fruktbarhet. 24 andre elementer vurderer virkningen av fertilitetsproblemer i flere domener: 6 i det emosjonelle, 6 i sinn-kropp, 6 i det relasjonelle, 6 i det sosiale. http://sites.cardiff.ac.uk/fertiqol/description/instrument-description/ |
Ved baseline og gjennom fullført studie, ved 6 måneder eller 12 måneder eller 18 måneder
|
|
Vurdere interaksjoner mellom arbeid og liv og deres forhold til livskvalitet.
Tidsramme: Ved baseline og gjennom fullført studie, ved 6 måneder eller 12 måneder eller 18 måneder
|
Spørreskjemascore for balanse mellom arbeid og privatliv.
Dette spørreskjemaet består av 5 spørsmål om samspillet mellom jobb og privatliv.
For hvert spørsmål angir pasienten på en skala fra 1 (svært utilfredsstillende) til 5 (svært tilfredsstillende) sitt tilfredshetsnivå.
|
Ved baseline og gjennom fullført studie, ved 6 måneder eller 12 måneder eller 18 måneder
|
|
Se etter prediktive faktorer for frafall.
Tidsramme: Ved baseline og gjennom fullført studie, ved 6 måneder eller 12 måneder eller 18 måneder
|
Angstskala-score (STAI-trekk kun ved baseline, STAI-tilstand for alle besøk). STAI-Y (State Trait Anxiety Inventory) er en test utviklet for å vurdere øyeblikkelig og vanemessig angst. STAI-Y består av 2 skalaer med 20 elementer hver:
Hvert element har en poengsum fra 1 til 4 (4 er den høyeste graden av angst). AE-poengsummen = summen av de 20 spørsmålene på tilstandssiden. Varierer fra 20 til 80. AT-poengsummen av de 20 spørsmålene på egenskapssiden. Varierer fra 20 til 80. Svært høy: > til 65 Høy: fra 56 til 65 Middels: 46 til 55 Lav: 36 til 45 Svært lav: < eller =35 |
Ved baseline og gjennom fullført studie, ved 6 måneder eller 12 måneder eller 18 måneder
|
|
For å sammenligne egenskapene til pasienter som oppnår graviditet kontra de som mislykkes (livskvalitet, angst, depresjon...)
Tidsramme: Ved baseline og gjennom fullført studie, ved 6 måneder eller 12 måneder eller 18 måneder
|
Beck Depression Inventory (BDI) score. Den korte validerte versjonen består av 13 elementer. Dette er det mest brukte depresjonsspørreskjemaet i den voksne befolkningen. Det gir et kvantitativt estimat av intensiteten av depresjon. Hvert element består av 4 setninger som tilsvarer 4 grader av økende intensitet på en skala fra 0 til 3. Den globale poengsummen for det depressive syndromet (fra 0 til 39) oppnås ved å legge til poengsummene til de 13 elementene.
|
Ved baseline og gjennom fullført studie, ved 6 måneder eller 12 måneder eller 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0426
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .