Jakość życia pracujących pacjentów IVF (WIQoL)
Niepłodność dotyka około 1 na 6 par i może wymagać zastosowania technik rozrodu wspomaganego medycznie. We Francji w 2016 roku podjęto ponad 60 000 prób zapłodnienia in vitro (IVF). Ciężar procesu IVF jest jeszcze większy dla pracujących kobiet, powodując znaczną absencję z powodu wizyt lekarskich, ale także dyskomfortu psychicznego spowodowanego przez kierownictwo. Niestety, nie ma badań, które dotyczyłyby konkretnie jakości życia pracujących kobiet poddawanych IVF.
Projekt kohortowy ma na celu pomiar jakości życia za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy (FertiQoL, STAI Anxiety Scale i BDI Depression Inventory) u aktywnych pacjentów, u których zaplanowano pierwszą próbę zapłodnienia in vitro. Jakość życia będzie mierzona przed rozpoczęciem leczenia i podczas transferu zarodków i będzie monitorowana przy każdym transferze zarodków przez maksymalnie 18 miesięcy. Obserwacja zakończy się po urodzeniu żywego dziecka lub po upływie 18 miesięcy obserwacji.
Badacze ocenią również, za pomocą specjalnego kwestionariusza, satysfakcję z interakcji między życiem zawodowym i prywatnym (zarządzanie i konsekwencje absencji w pracy, konsekwencje dla rozwoju zawodowego, niepokojące reperkusje w domenie zawodowej i prywatnej) aktywnych kobiet w trakcie leczenia in vitro.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywne zawodowo kobiety w wieku od 18 do 42 lat
- Rozpoczęcie leczenia zapłodnieniem in vitro w Szpitalu Uniwersyteckim Montpellier
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które miały już próbę zapłodnienia in vitro w procesie dawstwa komórek jajowych lub diagnostyki przedimplantacyjnej
- Historia zaburzeń psychotycznych lub dysocjacyjnych
- Nie mówi płynnie po francusku
- Nie podlega systemowi ubezpieczeń społecznych
- Chronione prawnie lub pod opieką kuratorów
- Brak zapisu o braku sprzeciwu wobec udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń ewolucję jakości życia aktywnych pacjentów podczas ich przebiegu in vitro.
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach lub 18 miesiącach
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza Fertility Quality Of Life (FertiQoL) po 18 miesiącach lub na koniec okresu obserwacji, w porównaniu z wynikiem uzyskanym przy włączeniu. Wynik uzyskany z tego kwestionariusza nie jest oparty na skali. 2 pierwsze pozycje mierzą zdrowie fizyczne i zadowolenie z jakości życia w zakresie płodności. 24 inne pozycje oceniają wpływ problemów z płodnością w kilku domenach: 6 emocjonalnych, 6 umysłowo-ciałowych, 6 relacyjnych, 6 społecznych. http://sites.cardiff.ac.uk/fertiqol/description/instrument-description/ |
Na początku badania i po zakończeniu badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach lub 18 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poszukaj czynników predykcyjnych upośledzenia jakości życia.
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach lub 18 miesiącach
|
Zmiana wyniku kwestionariusza jakości życia płodności (FertiQoL) między wizytami wyjściowymi a wizytami kontrolnymi. Wynik uzyskany z tego kwestionariusza nie jest oparty na skali. 2 pierwsze pozycje mierzą zdrowie fizyczne i zadowolenie z jakości życia w zakresie płodności. 24 inne pozycje oceniają wpływ problemów z płodnością w kilku domenach: 6 emocjonalnych, 6 umysłowo-ciałowych, 6 relacyjnych, 6 społecznych. http://sites.cardiff.ac.uk/fertiqol/description/instrument-description/ |
Na początku badania i po zakończeniu badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach lub 18 miesiącach
|
|
Ocenić interakcje praca/życie i ich związek z jakością życia.
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach lub 18 miesiącach
|
Wynik kwestionariusza zadowolenia z równowagi między życiem zawodowym a prywatnym.
Kwestionariusz ten składa się z 5 pytań dotyczących interakcji między pracą a życiem prywatnym.
Przy każdym pytaniu pacjent określa w skali od 1 (bardzo niezadowalający) do 5 (bardzo zadowalający) swój poziom zadowolenia.
|
Na początku badania i po zakończeniu badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach lub 18 miesiącach
|
|
Poszukaj czynników predykcyjnych rezygnacji.
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach lub 18 miesiącach
|
Wynik skali lęku (cecha STAI tylko na początku badania, stan STAI dla wszystkich wizyt). STAI-Y (State Trait Anxiety Inventory) jest testem przeznaczonym do oceny chwilowego i nawykowego lęku. STAI-Y składa się z 2 skal po 20 pozycji każda:
Każda pozycja ma punktację od 1 do 4 (4 oznacza najwyższy stopień lęku). Wynik AE = suma 20 pytań na stronie stanu. Zakres od 20 do 80. Wynik AT = suma 20 pytań na stronie Cecha. Waha się od 20 do 80. Bardzo wysoki: > do 65 Wysoki: od 56 do 65 Średni: 46 do 55 Niski: 36 do 45 Bardzo niski: < lub =35 |
Na początku badania i po zakończeniu badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach lub 18 miesiącach
|
|
Aby porównać cechy pacjentek, które zaszły w ciążę z tymi, którym się nie powiodło (jakość życia, niepokój, depresja...)
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach lub 18 miesiącach
|
Wynik Inwentarza Depresji Becka (BDI). Krótka, zweryfikowana wersja składa się z 13 elementów. Jest to najczęściej stosowany kwestionariusz depresji w populacji osób dorosłych. Zapewnia ilościowe oszacowanie intensywności depresji. Każda pozycja składa się z 4 zdań odpowiadających 4 stopniom narastania intensywności w skali od 0 do 3. Ogólny wynik zespołu depresyjnego (od 0 do 39) uzyskuje się przez dodanie wyników z 13 pozycji.
|
Na początku badania i po zakończeniu badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach lub 18 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL20_0426
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .