Lavorare sulla qualità della vita dei pazienti con fecondazione in vitro (WIQoL)
L'infertilità colpisce circa 1 coppia su 6 e può richiedere l'uso di tecniche di riproduzione medicalmente assistita. In Francia, nel 2016, ci sono stati più di 60.000 tentativi di fecondazione in vitro (FIV). L'onere del processo di fecondazione in vitro è ancora più significativo per le donne che lavorano, causando un notevole assenteismo dovuto agli appuntamenti medici ma anche al disagio psicologico causato dalla direzione. Sfortunatamente, non ci sono studi che affrontino specificamente la qualità della vita delle donne lavoratrici sottoposte a fecondazione in vitro.
Il progetto di coorte mira a misurare la qualità della vita utilizzando questionari convalidati (FertiQoL, STAI Anxiety Scale e BDI Depression Inventory) in pazienti attivi che sono programmati per un primo tentativo di fecondazione in vitro. La qualità della vita sarà misurata prima dell'inizio del trattamento e al trasferimento dell'embrione e sarà seguita ad ogni trasferimento dell'embrione per un periodo massimo di 18 mesi. Il follow-up terminerà dopo la nascita viva di un bambino o al termine dei 18 mesi di follow-up.
Gli investigatori valuteranno inoltre, attraverso uno specifico questionario, il grado di soddisfazione per le interazioni tra vita professionale e vita privata (gestione e conseguenze dell'assenteismo sul lavoro, conseguenze sull'evoluzione professionale, ricadute ansiose in ambito professionale e privato) nelle donne attive sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne professionalmente attive dai 18 ai 42 anni
- Inizio del trattamento di fecondazione in vitro presso l'Ospedale Universitario di Montpellier
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno già avuto un tentativo di fecondazione in vitro nel processo di donazione di ovociti o diagnosi preimpianto
- Storia di disturbo psicotico o dissociativo
- Non fluente in francese
- Non affiliato a un sistema di sicurezza sociale
- Protetto dalla legge o sotto curatori/tutela
- Nessun record di non obiezione a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'evoluzione della qualità della vita dei pazienti attivi durante il loro corso di fecondazione in vitro.
Lasso di tempo: Al basale e attraverso il completamento dello studio, a 6 mesi o 12 mesi o 18 mesi
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Valutato dal punteggio del questionario Fertility Quality Of Life (FertiQoL) a 18 mesi o alla fine del follow-up, rispetto a quello ottenuto all'inclusione. Il punteggio ottenuto da questo questionario non è basato su una scala. 2 primi item misura la salute fisica e la soddisfazione per la qualità della vita in termini di fertilità. Altri 24 item valutano l'impatto dei problemi di fertilità in diversi domini: 6 nell'emotivo, 6 nel mente-corpo, 6 nel relazionale, 6 nel sociale. http://sites.cardiff.ac.uk/fertiqol/description/instrument-description/ |
Al basale e attraverso il completamento dello studio, a 6 mesi o 12 mesi o 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cercare fattori predittivi di ridotta qualità della vita.
Lasso di tempo: Al basale e attraverso il completamento dello studio, a 6 mesi o 12 mesi o 18 mesi
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Modifica del punteggio del questionario Fertility Quality Of Life (FertiQoL) tra il basale e le visite di follow-up. Il punteggio ottenuto da questo questionario non è basato su una scala. 2 primi item misura la salute fisica e la soddisfazione per la qualità della vita in termini di fertilità. Altri 24 item valutano l'impatto dei problemi di fertilità in diversi domini: 6 nell'emotivo, 6 nel mente-corpo, 6 nel relazionale, 6 nel sociale. http://sites.cardiff.ac.uk/fertiqol/description/instrument-description/ |
Al basale e attraverso il completamento dello studio, a 6 mesi o 12 mesi o 18 mesi
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Valutare le interazioni lavoro/vita e il loro rapporto con la qualità della vita.
Lasso di tempo: Al basale e attraverso il completamento dello studio, a 6 mesi o 12 mesi o 18 mesi
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Punteggio del questionario sulla soddisfazione per l'equilibrio tra lavoro e vita privata.
Questo questionario è composto da 5 domande sull'interazione tra lavoro e vita privata.
Per ogni domanda il paziente indica su una scala da 1 (molto insoddisfacente) a 5 (molto soddisfacente) il proprio grado di soddisfazione.
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Al basale e attraverso il completamento dello studio, a 6 mesi o 12 mesi o 18 mesi
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Cerca i fattori predittivi di abbandono.
Lasso di tempo: Al basale e attraverso il completamento dello studio, a 6 mesi o 12 mesi o 18 mesi
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Punteggio della scala dell'ansia (solo tratto STAI al basale, stato STAI per tutte le visite). Lo STAI-Y (State Trait Anxiety Inventory) è un test progettato per valutare l'ansia momentanea e abituale. Lo STAI-Y è composto da 2 scale di 20 item ciascuna:
Ogni item ha un punteggio che va da 1 a 4 (4 è il più alto grado di ansia). Il punteggio AE= somma delle 20 domande nella pagina Stato. Varia da 20 a 80. Il punteggio AT= somma delle 20 domande nella pagina Trait. Varia da 20 a 80. Molto alto: > a 65 Alto: da 56 a 65 Medio: da 46 a 55 Basso: da 36 a 45 Molto basso: < o =35 |
Al basale e attraverso il completamento dello studio, a 6 mesi o 12 mesi o 18 mesi
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Confrontare le caratteristiche delle pazienti che ottengono una gravidanza rispetto a quelle che falliscono (qualità della vita, ansia, depressione...)
Lasso di tempo: Al basale e attraverso il completamento dello studio, a 6 mesi o 12 mesi o 18 mesi
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Punteggio Beck Depression Inventory (BDI). La versione breve convalidata è composta da 13 elementi. Questo è il questionario sulla depressione più utilizzato nella popolazione adulta. Fornisce una stima quantitativa dell'intensità della depressione. Ogni item è composto da 4 frasi corrispondenti a 4 gradi di intensità crescente su una scala da 0 a 3. Il punteggio globale della sindrome depressiva (da 0 a 39) si ottiene sommando i punteggi dei 13 item.
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Al basale e attraverso il completamento dello studio, a 6 mesi o 12 mesi o 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL20_0426
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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