- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04967235
Tanssiterapia vaihtoehtona sydänkuntoutukselle naisväestössä
Tanssiterapia vaihtoehtona sydämen kuntoutukselle naisväestössä: autonomiset ja hemodynaamiset akuutit vasteet - Crossover Clinical Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilia, 19060900
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodynaamisesti vakaa
- Aiemmin harjoittelupohjaisella sydämen kuntoutus- ja tanssitunneilla vähintään 3 kuukautta
- Älä esitä ortopedisia tai neurologisia vammoja, jotka voisivat estää tanssiliikkeiden suorittamisen
Sinulla on aiemmin diagnosoitu vähintään yksi seuraavista sydämen riskitekijöistä:
- Ikä ≥ 55 vuotta
- Sukuhistoria: Tunnettu sydäninfarkti, sepelvaltimoiden revaskularisaatio tai äkillinen kuolema ensimmäisen asteen sukulaisilla ennen 55 vuotta miehillä tai 65 vuotta naissukulaisilla
- Hypertensio: systolinen verenpaine (SBP) vähintään 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) vähintään 90 mmHg, tai verenpainelääkkeiden päivittäinen käyttö
- Dyslipidemia: matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) arvot ≥ 130 mg.dL-1 tai korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) arvot < 40 mg.dL-1 tai lipidejä alentavien lääkkeiden päivittäinen käyttö
- Liikalihavuus: painoindeksi ≥ 30 kg.m-2
- Tupakointi: entiset tupakoitsijat yli kuusi kuukautta
- Diabetes: paastoveren glukoositaso ≥ 100 mg.dL-1
- Fyysinen passiivisuus: Vapaaehtoinen katsotaan fyysisesti passiiviseksi, kun se on luokiteltu IPAQ:n (International Physical Activity Questionnaire) luokkaan "istumista" tai "epäsäännöllisesti aktiivinen A tai B".
- Stressi: stressin esiintyminen arvioidaan Lippin stressioireiden inventaario (LSSI) avulla, ja luokitukset "herkkä", "vastustuskyky" ja "uupumus" otetaan huomioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, jotka esittävät yli 5 % virheitä RR-välien aikasarjoissa
- Vapaaehtoiset, jotka eivät osallistu kaikkiin opintojaksoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen harjoitukseen perustuva sydämen kuntoutus
Tämä interventiokäsivarsi koostuu tavanomaisesta harjoitteluun perustuvasta sydämen kuntoutuksesta, joka koostuu alkulevosta, lämmittelystä, juoksumaton aerobisesta harjoituksesta, ortostaattisesta passiivisesta palautumisesta ja passiivisesta palautumisesta makuuasennossa.
|
Tämä istunto koostuu: I.10 minuuttia alkulepoa makuuasennossa; II. 15 minuuttia lämmittelyä venyttelyn ja yleisten harjoitusten avulla; III. 30 minuuttia juoksumattoaerobista harjoittelua intensiteetillä 60-80 % sykereservistä niille, joilla ei ole diabetesta, ja 40-70 % sykereservistä niille, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus; IV. 1 minuutin passiivinen palautuminen ortostaattisessa asennossa; V. 30 minuuttia passiivista palautumista makuuasennossa. |
|
Kokeellinen: Tanssipohjainen sydämen kuntoutus
Tämä interventiokäsivarsi koostuu uudesta tanssipohjaisesta sydämen kuntoutuksesta, joka koostuu alkulevosta, lämmittelystä, tanssiterapiasta, ortostaattisesta passiivisesta palautumisesta ja passiivisesta palautumisesta makuuasennossa.
|
I.10 minuuttia alkulepoa makuuasennossa; II.
15 minuuttia lämmittelyä venyttelyn ja yleisten harjoitusten avulla; III. 30 minuuttia tanssiterapiaa.
Koreografian intensiteetti asetetaan samalle alueelle kuin perinteisen harjoitusjakson.
(60-80 % sykereservistä niille, joilla ei ole diabetes mellitusta, ja 40-70 % sykereservistä niillä, joilla on diabetes mellitus); IV. 1 minuutin passiivinen palautuminen ortostaattisessa asennossa; V. 30 minuuttia passiivista palautumista makuuasennossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
Syke kerätään sykemittarilla (Polar RS800CX - Polar Electro, Kempele, Suomi).
Tiedot arvioidaan 5. minuutin kohdalla alkuleposta ja 1., 2., 3., 5., 10., 20. ja 30. minuutilla passiivista palautumista makuuasennossa.
|
Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
Kokeneen fysioterapeutin arvioi epäsuorasti stetoskoopin ja verenpainemittarin avulla.
Nämä tiedot arvioidaan 5. minuutin kohdalla alkuleposta ja 1., 2., 3., 5., 10., 20. ja 30. minuutin kohdalla passiivisen toipumisen kohdalla makuuasennossa.
|
Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
|
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
Arvioitu pulssioksimetrillä (Mindray PM-50 Pulse Oximeter, Kiina).
Nämä tiedot arvioidaan 5. minuutin kohdalla alkuleposta ja 1., 2., 3., 5., 10., 20. ja 30. minuutin kohdalla passiivisen toipumisen kohdalla makuuasennossa.
|
Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
Kokeneen ja riippumattoman tutkijan arvioi, joka laskee hengitystiehyökkäysten määrän minuutin sisällä ilman, että vapaaehtoinen huomaa tätä toimenpidettä.
Nämä tiedot arvioidaan 5. minuutin kohdalla alkuleposta ja 1., 2., 3., 5., 10., 20. ja 30. minuutin kohdalla passiivisen toipumisen kohdalla makuuasennossa.
|
Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
|
Autonominen modulaatio - rMSSD-indeksi
Aikaikkuna: Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
Tämän arvioinnin tiedot kerätään sykemittarilla, joka rekisteröi syke lyöntikohtaisesti ja antaa tietoa RR-väleistä.
Nämä tiedot analysoidaan seuraavissa aikajaksoissa: 5. - 10. minuutti alkulepoa, 5. - 25. minuutti vastustusvaihetta (juoksumattoharjoitus ja tanssiterapia) ja makuulla toipumisvaiheen alusta loppuun.
rMSSD-indeksi vastaa vierekkäisten normaalien RR-välien välisten erojen keskimääräistä neliötä aikavälillä, ilmaistuna millisekunteina.
|
Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
|
Autonominen modulaatio - SDNN-indeksi
Aikaikkuna: Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
Tämän arvioinnin tiedot kerätään sykemittarilla, joka rekisteröi syke lyöntikohtaisesti ja antaa tietoa RR-väleistä.
Nämä tiedot analysoidaan seuraavissa aikajaksoissa: 5. - 10. minuutti alkulepoa, 5. - 25. minuutti vastustusvaihetta (juoksumattoharjoitus ja tanssiterapia) ja makuulla toipumisvaiheen alusta loppuun.
SDNN-indeksi vastaa kaikkien normaalien RR-välien standardipoikkeamaa, joka on tallennettu aikavälillä, ilmaistuna millisekunteina
|
Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
|
Autonominen modulaatio - LF-indeksi
Aikaikkuna: Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
Tämän arvioinnin tiedot kerätään sykemittarilla, joka rekisteröi syke lyöntikohtaisesti ja antaa tietoa RR-väleistä.
Nämä tiedot analysoidaan seuraavissa aikajaksoissa: 5. - 10. minuutti alkulepoa, 5. - 25. minuutti vastustusvaihetta (juoksumattoharjoitus ja tanssiterapia) ja makuulla toipumisvaiheen alusta loppuun. LF-indeksi on sykkeen vaihtelun värähtelykomponenttien matalataajuinen komponentti, ja se vaihtelee välillä 0,04 - 0,15 Hz.
|
Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
|
Autonominen modulaatio - HF-indeksi
Aikaikkuna: Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
Tämän arvioinnin tiedot kerätään sykemittarilla, joka rekisteröi syke lyöntikohtaisesti ja antaa tietoa RR-väleistä.
Nämä tiedot analysoidaan seuraavissa aikajaksoissa: 5. - 10. minuutti alkulepoa, 5. - 25. minuutti vastustusvaihetta (juoksumattoharjoitus ja tanssiterapia) ja makuulla toipumisvaiheen alusta loppuun.
HF-indeksi on sykkeen vaihtelun värähtelykomponenttien korkeataajuinen komponentti, ja se vaihtelee välillä 0,15 - 0,4 Hz.
|
Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
|
Autonominen modulaatio - TINN-indeksi
Aikaikkuna: Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
Tämän arvioinnin tiedot kerätään sykemittarilla, joka rekisteröi syke lyöntikohtaisesti ja antaa tietoa RR-väleistä.
Nämä tiedot analysoidaan seuraavissa aikajaksoissa: 5. - 10. minuutti alkulepoa, 5. - 25. minuutti vastustusvaihetta (juoksumattoharjoitus ja tanssiterapia) ja makuulla toipumisvaiheen alusta loppuun.
erotetaan tiheyshistogrammista, joka on muodostettu kaikilla normaaleilla RR-väleillä, missä x-akseli sisältää RR-välien pituuden ja y-akseli sisältää RR-välien esiintymistiheyden.
Histogrammin perustan mitta vastaa TINN-indeksiä.
|
Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
|
Autonominen modulaatio - RRtri-indeksi
Aikaikkuna: Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
Tämän arvioinnin tiedot kerätään sykemittarilla, joka rekisteröi syke lyöntikohtaisesti ja antaa tietoa RR-väleistä.
Nämä tiedot analysoidaan seuraavissa aikajaksoissa: 5. - 10. minuutti alkulepoa, 5. - 25. minuutti vastustusvaihetta (juoksumattoharjoitus ja tanssiterapia) ja makuulla toipumisvaiheen alusta loppuun.
Poimittu tiheyshistogrammista, joka on muodostettu kaikilla normaaleilla RR-väleillä, jossa x-akseli sisältää RR-välien pituuden ja y-akseli sisältää RR-välien esiintymistiheyden.
Histogrammin alueen ja modaalitaajuuden välinen suhde vastaa RRtri-indeksiä
|
Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
|
Autonominen modulaatio - SD1-indeksi
Aikaikkuna: Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
Tämän arvioinnin tiedot kerätään sykemittarilla, joka rekisteröi syke lyöntikohtaisesti ja antaa tietoa RR-väleistä.
Nämä tiedot analysoidaan seuraavissa aikajaksoissa: 5. - 10. minuutti alkulepoa, 5. - 25. minuutti vastustusvaihetta (juoksumattoharjoitus ja tanssiterapia) ja makuulla toipumisvaiheen alusta loppuun.
SD1-indeksi vastaa Poincarén kaaviosta saatua ellipsin identiteettiviivaa vastaan kohtisuorassa olevien pisteiden hajoamista.
Ilmaistu millisekunteina.
|
Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
|
Autonominen modulaatio - SD2-indeksi
Aikaikkuna: Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
Tämän arvioinnin tiedot kerätään sykemittarilla, joka rekisteröi syke lyöntikohtaisesti ja antaa tietoa RR-väleistä.
Nämä tiedot analysoidaan seuraavissa aikajaksoissa: 5. - 10. minuutti alkulepoa, 5. - 25. minuutti vastustusvaihetta (juoksumattoharjoitus ja tanssiterapia) ja makuulla toipumisvaiheen alusta loppuun.
SD2-indeksi vastaa pisteiden hajoamista Poincarén kaaviosta saadun ellipsin identiteettiviivalla.
Ilmaistu millisekunteina.
|
Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
|
Autonominen modulaatio - Toistumisnopeus
Aikaikkuna: Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
Tämän arvioinnin tiedot kerätään sykemittarilla, joka rekisteröi syke lyöntikohtaisesti ja antaa tietoa RR-väleistä.
Nämä tiedot analysoidaan seuraavissa aikajaksoissa: 5. - 10. minuutti alkulepoa, 5. - 25. minuutti vastustusvaihetta (juoksumattoharjoitus ja tanssiterapia) ja makuulla toipumisvaiheen alusta loppuun.
RR-väliaikasarjan spatiaalisen liikeradan graafirekonstruktiosta erotettu toistumisnopeus vastaa kaikkien toistumistilojen suhdetta kaikkiin mahdollisiin tiloihin.
|
Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
|
Autonominen modulaatio - Determinismi
Aikaikkuna: Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
Tämän arvioinnin tiedot kerätään sykemittarilla, joka rekisteröi syke lyöntikohtaisesti ja antaa tietoa RR-väleistä.
Nämä tiedot analysoidaan seuraavissa aikajaksoissa: 5. - 10. minuutti alkulepoa, 5. - 25. minuutti vastustusvaihetta (juoksumattoharjoitus ja tanssiterapia) ja makuulla toipumisvaiheen alusta loppuun.
RR-väliaikasarjan spatiaalisen liikeradan graafirekonstruktiosta erotettu determinismi vastaa diagonaalin muodostavien toistumispisteiden suhdetta kaikkiin toistumispisteisiin.
|
Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
|
Autonominen modulaatio - näyteentropia
Aikaikkuna: Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
Tämän arvioinnin tiedot kerätään sykemittarilla, joka rekisteröi syke lyöntikohtaisesti ja antaa tietoa RR-väleistä.
Nämä tiedot analysoidaan seuraavissa aikajaksoissa: 5. - 10. minuutti alkulepoa, 5. - 25. minuutti vastustusvaihetta (juoksumattoharjoitus ja tanssiterapia) ja makuulla toipumisvaiheen alusta loppuun.
Määritetään ehdollisena todennäköisyytenä, että kaksi samanlaista sekvenssiä n pisteessä pysyvät samanlaisina seuraavassa pisteessä, mikä osoittaa sarjan monimutkaisuuden.
|
Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
|
Autonominen modulaatio - likimääräinen entropia
Aikaikkuna: Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
Tämän arvioinnin tiedot kerätään sykemittarilla, joka rekisteröi syke lyöntikohtaisesti ja antaa tietoa RR-väleistä.
Nämä tiedot analysoidaan seuraavissa aikajaksoissa: 5. - 10. minuutti alkulepoa, 5. - 25. minuutti vastustusvaihetta (juoksumattoharjoitus ja tanssiterapia) ja makuulla toipumisvaiheen alusta loppuun.
Mittaa sarjan monimutkaisuus tutkimalla taajuutta, jolla samankaltaisia aikakausia esiintyy.
|
Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
|
Autonominen modulaatio – Detrended fluctuation -analyysi (DFA)
Aikaikkuna: Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
Tämän arvioinnin tiedot kerätään sykemittarilla, joka rekisteröi syke lyöntikohtaisesti ja antaa tietoa RR-väleistä.
Nämä tiedot analysoidaan seuraavissa aikajaksoissa: 5. - 10. minuutti alkulepoa, 5. - 25. minuutti vastustusvaihetta (juoksumattoharjoitus ja tanssiterapia) ja makuulla toipumisvaiheen alusta loppuun.
Otetaan huomioon DFA-summa, lyhyen aikavälin alfakorrelaatiot - ottaen huomioon korrelaatiot 4 - 11 RR-välillä ja pitkän aikavälin alfakorrelaatiot - ottaen huomioon 11 - 64 RR-välit.
|
Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
|
Autonominen modulaatio - Symbolinen analyysi
Aikaikkuna: Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
Tämän arvioinnin tiedot kerätään sykemittarilla, joka rekisteröi syke lyöntikohtaisesti ja antaa tietoa RR-väleistä.
Nämä tiedot analysoidaan seuraavissa aikajaksoissa: 5. - 10. minuutti alkulepoa, 5. - 25. minuutti vastustusvaihetta (juoksumattoharjoitus ja tanssiterapia) ja makuulla toipumisvaiheen alusta loppuun.
Tämä analyysi osoittaa kolmen peräkkäisen RR-välin välisen vaihtelun määrän ja tyypin ja luokittelee ne seuraaviin perheisiin: 0V (ei vaihtelua), 1V (yksi muunnelma), 2LV (kaksi samanlaista vaihtelua) ja 2LV (kaksi eri muunnelmaa).
Lisäksi analysoidaan Shannon-entropiaa, joka lasketaan kvantitoimalla kunkin perheen esiintymistiheys ja laskemalla yhteen suhteellisten taajuuksien käänteisluvun logaritmilla painotetut suhteelliset taajuudet.
|
Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykepalautus 1 minuutti
Aikaikkuna: Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
Syke kerätään sykemittarilla (Polar RS800CX - Polar Electro, Kempele, Suomi).
1 minuutin sykkeen palautuminen (HRR1) lasketaan seuraavalla kaavalla: HRR1 = HRpeak - HR1, jossa HRpeak määritetään viiden viimeisen vastusvaiheessa rekisteröidyn lyönnin keskiarvon perusteella ja HR1 määritetään keskiarvo neljästä sykkeestä, joka on rekisteröity täsmälleen minuutin palautumisen jälkeen, kaksi lyöntiä ennen tätä arvoa ja kaksi lyöntiä sen jälkeen.
Nämä tiedot poimitaan 1 minuutin ortostaattisesta palautumisesta.
|
Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
|
30 sekunnin rMSSD
Aikaikkuna: Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
Tämän arvioinnin tiedot kerätään sykemittarilla, joka rekisteröi syke lyöntikohtaisesti ja antaa tietoa RR-väleistä.
Tämä indeksi lasketaan vastusvaiheen (juoksumattoharjoitus ja tanssiterapia) viimeisen 30 sekunnin aikana ja resistenssivaiheen jälkeisen minuutin ortostaattisen passiivisen palautumisen aikana.
|
Akuutti arviointi interventioiden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luiz Carlos M Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julho de Mesquita Filho" (UNESP)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 79786017.5.0000.5402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .