Danseterapi som et alternativ for hjerterehabilitering hos kvinner
12. januar 2023 oppdatert av: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Danseterapi som et alternativ for hjerterehabilitering i kvinnepopulasjon: autonome og hemodynamiske akutte responser – en crossover klinisk prøvelse
Dette forskningsprosjektet tar sikte på å undersøke de akutte effektene av en dansebasert hjerterehabiliteringsøkt i det kardiovaskulære systemet og autonom modulering av kvinner med hjerterisikofaktorer.
Også, som et sekundært resultat, å sammenligne de kardiovaskulære og autonome responsene til den dansebaserte økten med en konvensjonell treningsbasert økt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 19060900
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemodynamisk stabil
- Har tidligere deltatt på treningsbasert hjerterehabilitering og dansekurs i minst 3 måneder
- Ikke presenter ortopedi eller nevrologiske funksjonsnedsettelser som kan forhindre utførelse av dansebevegelser
For å være tidligere diagnostisert med minst én av følgende hjerterisikofaktorer:
- Alder ≥ 55 år
- Familiehistorie: Kjent hjerteinfarkt, koronar revaskularisering eller plutselig død hos førstegradsslektninger før 55 år hos mannlige eller 65 år hos kvinnelige slektninger
- Hypertensjon: verdier av systolisk blodtrykk (SBP) lik eller høyere enn 140 mmHg og/eller verdier av diastolisk blodtrykk (DBP) lik eller høyere enn 90 mmHg, eller daglig bruk av antihypertensiva
- Dyslipidemi: verdier av low-density lipoprotein (LDL) ≥ 130 mg.dL-1, eller verdier av high-density lipoprotein (HDL) < 40 mg.dL-1, eller daglig bruk av lipidsenkende legemidler
- Fedme: kroppsmasseindeks ≥ 30 kg.m-2
- Sigarettrøyking: tidligere røykere i mer enn seks måneder
- Diabetes mellitus: fastende blodsukkernivå ≥ 100 mg.dL-1
- Fysisk inaktivitet: Den frivillige vil bli ansett som fysisk inaktivitet når den klassifiseres som "stillesittende" eller "uregelmessig aktiv A eller B" av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
- Stress: tilstedeværelsen av stress vil bli evaluert av Lipps Stress Symptoms Inventory (LSSI), og klassifikasjonene "varsling", "motstand" og "utmattelse" vil bli vurdert
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige som presenterer feil over 5 % i RR-intervallens tidsserie
- Frivillige som ikke deltar på alle studiefasene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell treningsbasert hjerterehabilitering
Denne intervensjonsarmen består av en konvensjonell treningsbasert hjerterehabilitering, sammensatt av innledende hvile, oppvarming, aerob trening på tredemølle, ortostatisk passiv restitusjon og passiv restitusjon i liggende stilling.
|
Denne økten vil bestå av: I.10 minutters innledende hvile i ryggleie; II. 15 minutter med oppvarming gjennom tøying og globale øvelser; III. 30 minutter med tredemølle aerobic trening med en intensitet på 60-80% av hjertefrekvensreserven for de uten diabetes mellitus og 40-70% av hjertefrekvensreserven for de diagnostisert med diabetes mellitus; IV. 1 minutt passiv restitusjon i ortostatisk stilling; V. 30 minutter med passiv restitusjon i ryggleie. |
|
Eksperimentell: Dansebasert hjerterehabilitering
Denne intervensjonsarmen består av en ny dansebasert hjerterehabilitering, sammensatt av innledende hvile, oppvarming, danseterapi, ortostatisk passiv rehabilitering og liggende passiv restitusjon.
|
I.10 minutters innledende hvile i ryggleie; II.
15 minutter med oppvarming gjennom tøying og globale øvelser; III. 30 minutter med danseterapi.
Intensiteten til koreografien vil bli satt til samme område som den konvensjonelle treningsbaserte økten.
(60-80 % av pulsreserven for de uten diabetes mellitus og 40-70 % av pulsreserven for de diagnostisert med diabetes mellitus); IV. 1 minutt passiv restitusjon i ortostatisk stilling; V. 30 minutter med passiv restitusjon i ryggleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Akutt evaluering under intervensjoner
|
Pulsen vil bli samlet inn ved hjelp av en pulsmåler (Polar RS800CX - Polar Electro, Kempele, Finland).
Dataene vil bli vurdert ved det 5. minutt av den første hvilen, og ved det 1., 2., 3., 5., 10., 20. og 30. minutt med passiv restitusjon i ryggleie.
|
Akutt evaluering under intervensjoner
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Akutt evaluering under intervensjoner
|
Evaluert indirekte av en erfaren fysioterapeut ved hjelp av et stetoskop og et blodtrykksmåler.
Disse dataene vil bli vurdert ved det 5. minutt av den første hvilen, og ved det 1., 2., 3., 5., 10., 20. og 30. minutt med passiv restitusjon i ryggleie.
|
Akutt evaluering under intervensjoner
|
|
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: Akutt evaluering under intervensjoner
|
Evaluert gjennom et pulsoksymeter (Mindray PM-50 pulsoksymeter, Kina).
Disse dataene vil bli vurdert ved det 5. minutt av den første hvilen, og ved det 1., 2., 3., 5., 10., 20. og 30. minutt med passiv restitusjon i ryggleie.
|
Akutt evaluering under intervensjoner
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Akutt evaluering under intervensjoner
|
Evaluert av en erfaren og uavhengig forsker som vil telle antall respiratoriske inngrep innen ett minutt, uten at den frivillige legger merke til denne prosedyren.
Disse dataene vil bli vurdert ved det 5. minutt av den første hvilen, og ved det 1., 2., 3., 5., 10., 20. og 30. minutt med passiv restitusjon i ryggleie.
|
Akutt evaluering under intervensjoner
|
|
Autonomic Modulation - rMSSD-indeks
Tidsramme: Akutt evaluering under intervensjoner
|
Dataene for denne evalueringen vil bli samlet inn ved hjelp av en pulsmåler som registrerer hjertefrekvensen slag for slag og gir informasjon om RR-intervallene.
Disse dataene vil bli analysert i følgende tidsseksjoner: 5. til 10. min med innledende hvile, fra 5. til 25. minutt av motstandsfasen (tredemølletrening og danseterapi), og fra begynnelsen til slutten av den liggende restitusjonsfasen.
rMSSD-indeksen tilsvarer rot-middelkvadraten av forskjeller mellom tilstøtende normale RR-intervaller i et tidsintervall, uttrykt i millisekunder.
|
Akutt evaluering under intervensjoner
|
|
Autonomic Modulation - SDNN-indeks
Tidsramme: Akutt evaluering under intervensjoner
|
Dataene for denne evalueringen vil bli samlet inn ved hjelp av en pulsmåler som registrerer hjertefrekvensen slag for slag og gir informasjon om RR-intervallene.
Disse dataene vil bli analysert i følgende tidsseksjoner: 5. til 10. min med innledende hvile, fra 5. til 25. minutt av motstandsfasen (tredemølletrening og danseterapi), og fra begynnelsen til slutten av den liggende restitusjonsfasen.
SDNN-indeksen tilsvarer standardavviket for alle normale RR-intervaller registrert i et tidsintervall, uttrykt i millisekunder
|
Akutt evaluering under intervensjoner
|
|
Autonomic Modulation - LF-indeks
Tidsramme: Akutt evaluering under intervensjoner
|
Dataene for denne evalueringen vil bli samlet inn ved hjelp av en pulsmåler som registrerer hjertefrekvensen slag for slag og gir informasjon om RR-intervallene.
Disse dataene vil bli analysert i følgende tidsseksjoner: 5. til 10. min med innledende hvile, fra 5. til 25. minutt av motstandsfasen (tredemølletrening og danseterapi), og fra begynnelsen til slutten av den liggende restitusjonsfasen. LF-indeksen er den lavfrekvente komponenten av de oscillerende komponentene av hjertefrekvensvariabilitet, og varierer fra 0,04 til 0,15 Hz.
|
Akutt evaluering under intervensjoner
|
|
Autonomic Modulation - HF-indeks
Tidsramme: Akutt evaluering under intervensjoner
|
Dataene for denne evalueringen vil bli samlet inn ved hjelp av en pulsmåler som registrerer hjertefrekvensen slag for slag og gir informasjon om RR-intervallene.
Disse dataene vil bli analysert i følgende tidsseksjoner: 5. til 10. min med innledende hvile, fra 5. til 25. minutt av motstandsfasen (tredemølletrening og danseterapi), og fra begynnelsen til slutten av den liggende restitusjonsfasen.
HF-indeksen er den høyfrekvente komponenten av de oscillerende komponentene av hjertefrekvensvariabilitet, og varierer fra 0,15 til 0,4 Hz.
|
Akutt evaluering under intervensjoner
|
|
Autonomic Modulation - TINN-indeks
Tidsramme: Akutt evaluering under intervensjoner
|
Dataene for denne evalueringen vil bli samlet inn ved hjelp av en pulsmåler som registrerer hjertefrekvensen slag for slag og gir informasjon om RR-intervallene.
Disse dataene vil bli analysert i følgende tidsseksjoner: 5. til 10. min med innledende hvile, fra 5. til 25. minutt av motstandsfasen (tredemølletrening og danseterapi), og fra begynnelsen til slutten av den liggende restitusjonsfasen.
ekstrahert fra tetthetshistogrammet konstruert med alle normale RR-intervaller, der x-aksen inneholder RR-intervallens lengde, og y-aksen inneholder hyppigheten av forekomsten av RR-intervallene.
Målingen av histogrambasen tilsvarer TINN-indeksen.
|
Akutt evaluering under intervensjoner
|
|
Autonomisk modulering - RRtri-indeks
Tidsramme: Akutt evaluering under intervensjoner
|
Dataene for denne evalueringen vil bli samlet inn ved hjelp av en pulsmåler som registrerer hjertefrekvensen slag for slag og gir informasjon om RR-intervallene.
Disse dataene vil bli analysert i følgende tidsseksjoner: 5. til 10. min med innledende hvile, fra 5. til 25. minutt av motstandsfasen (tredemølletrening og danseterapi), og fra begynnelsen til slutten av den liggende restitusjonsfasen.
Ekstrahert fra tetthetshistogrammet konstruert med alle normale RR-intervaller, der x-aksen inneholder RR-intervallens lengde, og y-aksen inneholder hyppigheten av forekomsten av RR-intervallene.
Forholdet mellom histogramområdet og den modale frekvensen tilsvarer RRtri-indeksen
|
Akutt evaluering under intervensjoner
|
|
Autonomisk modulering - SD1-indeks
Tidsramme: Akutt evaluering under intervensjoner
|
Dataene for denne evalueringen vil bli samlet inn ved hjelp av en pulsmåler som registrerer hjertefrekvensen slag for slag og gir informasjon om RR-intervallene.
Disse dataene vil bli analysert i følgende tidsseksjoner: 5. til 10. min med innledende hvile, fra 5. til 25. minutt av motstandsfasen (tredemølletrening og danseterapi), og fra begynnelsen til slutten av den liggende restitusjonsfasen.
SD1-indeksen tilsvarer spredningen av punkter vinkelrett på identitetslinjen til ellipsen hentet fra Poincaré-plottet.
Uttrykt i millisekunder.
|
Akutt evaluering under intervensjoner
|
|
Autonomisk modulering - SD2-indeks
Tidsramme: Akutt evaluering under intervensjoner
|
Dataene for denne evalueringen vil bli samlet inn ved hjelp av en pulsmåler som registrerer hjertefrekvensen slag for slag og gir informasjon om RR-intervallene.
Disse dataene vil bli analysert i følgende tidsseksjoner: 5. til 10. min med innledende hvile, fra 5. til 25. minutt av motstandsfasen (tredemølletrening og danseterapi), og fra begynnelsen til slutten av den liggende restitusjonsfasen.
SD2-indeksen tilsvarer spredningen av punkter langs identitetslinjen til ellipsen hentet fra Poincaré-plottet.
Uttrykt i millisekunder.
|
Akutt evaluering under intervensjoner
|
|
Autonomic Modulation - Gjentakelsesrate
Tidsramme: Akutt evaluering under intervensjoner
|
Dataene for denne evalueringen vil bli samlet inn ved hjelp av en pulsmåler som registrerer hjertefrekvensen slag for slag og gir informasjon om RR-intervallene.
Disse dataene vil bli analysert i følgende tidsseksjoner: 5. til 10. min med innledende hvile, fra 5. til 25. minutt av motstandsfasen (tredemølletrening og danseterapi), og fra begynnelsen til slutten av den liggende restitusjonsfasen.
Uttrukket fra grafrekonstruksjonen av den romlige banen til RR-intervallets tidsserie, tilsvarer gjentakelsesraten forholdet mellom alle gjentakelsestilstander og alle mulige tilstander.
|
Akutt evaluering under intervensjoner
|
|
Autonomisk modulering - determinisme
Tidsramme: Akutt evaluering under intervensjoner
|
Dataene for denne evalueringen vil bli samlet inn ved hjelp av en pulsmåler som registrerer hjertefrekvensen slag for slag og gir informasjon om RR-intervallene.
Disse dataene vil bli analysert i følgende tidsseksjoner: 5. til 10. min med innledende hvile, fra 5. til 25. minutt av motstandsfasen (tredemølletrening og danseterapi), og fra begynnelsen til slutten av den liggende restitusjonsfasen.
Ekstrahert fra grafrekonstruksjonen av den romlige banen til RR-intervallets tidsserie, tilsvarer determinismen forholdet mellom gjentakspunkter som danner diagonal til alle gjentakelsespunkter.
|
Akutt evaluering under intervensjoner
|
|
Autonomic Modulation - Sample Entropy
Tidsramme: Akutt evaluering under intervensjoner
|
Dataene for denne evalueringen vil bli samlet inn ved hjelp av en pulsmåler som registrerer hjertefrekvensen slag for slag og gir informasjon om RR-intervallene.
Disse dataene vil bli analysert i følgende tidsseksjoner: 5. til 10. min med innledende hvile, fra 5. til 25. minutt av motstandsfasen (tredemølletrening og danseterapi), og fra begynnelsen til slutten av den liggende restitusjonsfasen.
Definert som den betingede sannsynligheten for at to sekvenser som er like for n punkter forblir like ved neste punkt, noe som indikerer seriekompleksiteten.
|
Akutt evaluering under intervensjoner
|
|
Autonomisk modulering - Omtrentlig entropi
Tidsramme: Akutt evaluering under intervensjoner
|
Dataene for denne evalueringen vil bli samlet inn ved hjelp av en pulsmåler som registrerer hjertefrekvensen slag for slag og gir informasjon om RR-intervallene.
Disse dataene vil bli analysert i følgende tidsseksjoner: 5. til 10. min med innledende hvile, fra 5. til 25. minutt av motstandsfasen (tredemølletrening og danseterapi), og fra begynnelsen til slutten av den liggende restitusjonsfasen.
Mål kompleksiteten til serien ved å undersøke frekvensen der lignende epoker forekommer.
|
Akutt evaluering under intervensjoner
|
|
Autonomic Modulation - Detrended fluktuasjonsanalyse (DFA)
Tidsramme: Akutt evaluering under intervensjoner
|
Dataene for denne evalueringen vil bli samlet inn ved hjelp av en pulsmåler som registrerer hjertefrekvensen slag for slag og gir informasjon om RR-intervallene.
Disse dataene vil bli analysert i følgende tidsseksjoner: 5. til 10. min med innledende hvile, fra 5. til 25. minutt av motstandsfasen (tredemølletrening og danseterapi), og fra begynnelsen til slutten av den liggende restitusjonsfasen.
Vil bli betraktet som DFA-total, de kortsiktige alfa-korrelasjonene - med tanke på korrelasjoner fra 4 til 11 RR-intervaller, og de langsiktige alfa-korrelasjonene - med tanke på 11 til 64 RR-intervaller.
|
Akutt evaluering under intervensjoner
|
|
Autonomisk modulering - symbolsk analyse
Tidsramme: Akutt evaluering under intervensjoner
|
Dataene for denne evalueringen vil bli samlet inn ved hjelp av en pulsmåler som registrerer hjertefrekvensen slag for slag og gir informasjon om RR-intervallene.
Disse dataene vil bli analysert i følgende tidsseksjoner: 5. til 10. min med innledende hvile, fra 5. til 25. minutt av motstandsfasen (tredemølletrening og danseterapi), og fra begynnelsen til slutten av den liggende restitusjonsfasen.
Denne analysen indikerer mengden og typen av variasjon mellom 3 påfølgende RR-intervaller, og klassifiserer dem i følgende familier: 0V (ingen variasjon), 1V (én variasjon), 2LV (to like variasjoner) og 2LV (to forskjellige variasjoner).
Det vil også bli analysert Shannon-entropien som beregnes ved å kvantifisere frekvensen der hver familie vises og summere de relative frekvensene vektet av logaritmen til inversen av de relative frekvensene.
|
Akutt evaluering under intervensjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensgjenoppretting på 1 minutt
Tidsramme: Akutt evaluering under intervensjoner
|
Pulsen vil bli samlet inn ved hjelp av en pulsmåler (Polar RS800CX - Polar Electro, Kempele, Finland).
Hjertefrekvensrestitusjonen på 1 minutt (HRR1) vil bli beregnet ved å vurdere følgende formel: HRR1 = HRpeak - HR1, hvor HRpeak vil bli bestemt av gjennomsnittet av de siste fem slagene registrert ved motstandsfasen, og HR1 vil bli bestemt av gjennomsnitt av de fire slagene rundt hjertefrekvensen registrert nøyaktig etter ett minutts restitusjon, to slag før og to slag etter denne verdien.
Disse dataene vil bli trukket ut fra den ortostatiske gjenopprettingen på 1 minutt.
|
Akutt evaluering under intervensjoner
|
|
30 sekunders rMSSD
Tidsramme: Akutt evaluering under intervensjoner
|
Dataene for denne evalueringen vil bli samlet inn ved hjelp av en pulsmåler som registrerer hjertefrekvensen slag for slag og gir informasjon om RR-intervallene.
Denne indeksen vil bli beregnet i løpet av de siste 30 sekundene av motstandsfasen (tredemølletrening og danseterapi), og i løpet av ett minutt med ortostatisk passiv restitusjon etter motstandsfasen.
|
Akutt evaluering under intervensjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luiz Carlos M Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julho de Mesquita Filho" (UNESP)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 79786017.5.0000.5402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .