Terapia tańcem jako alternatywa rehabilitacji kardiologicznej w populacji kobiet
12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Terapia tańcem jako alternatywa dla rehabilitacji kardiologicznej w populacji kobiet: ostre reakcje autonomiczne i hemodynamiczne — krzyżowe badanie kliniczne
Ten projekt badawczy ma na celu zbadanie ostrych skutków sesji rehabilitacji kardiologicznej opartej na tańcu w układzie sercowo-naczyniowym i autonomicznej modulacji kobiet z czynnikami ryzyka sercowego.
Ponadto, jako drugorzędny wynik, porównanie odpowiedzi sercowo-naczyniowych i autonomicznych sesji opartej na tańcu z konwencjonalną sesją opartą na ćwiczeniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazylia, 19060900
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilny hemodynamicznie
- Uczestnictwo w zajęciach rehabilitacji kardiologicznej i tanecznych opartych na ćwiczeniach przez co najmniej 3 miesiące
- Nie prezentuj upośledzeń ortopedycznych lub neurologicznych, które mogłyby uniemożliwić wykonanie ruchów tanecznych
Uprzednie rozpoznanie co najmniej jednego z następujących sercowych czynników ryzyka:
- Wiek ≥ 55 lat
- Wywiad rodzinny: znany zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa lub nagła śmierć krewnych pierwszego stopnia przed 55 rokiem życia u mężczyzn lub 65 lat u krewnych kobiet
- Nadciśnienie tętnicze: wartości skurczowego ciśnienia krwi (SBP) równe lub wyższe niż 140 mmHg i/lub wartości rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) równe lub wyższe niż 90 mmHg lub codzienne stosowanie leków hipotensyjnych
- Dyslipidemia: wartości lipoprotein o małej gęstości (LDL) ≥ 130 mg.dL-1 lub wartości lipoprotein o dużej gęstości (HDL) < 40 mg.dL-1 lub codzienne stosowanie leków hipolipemizujących
- Otyłość: wskaźnik masy ciała ≥ 30 Kg.m-2
- Palenie papierosów: byli palacze przez ponad sześć miesięcy
- Cukrzyca: poziom glukozy we krwi na czczo ≥ 100 mg.dL-1
- Brak aktywności fizycznej: wolontariusz zostanie uznany za osobę nieaktywną, jeśli zostanie sklasyfikowany jako „prowadzący siedzący tryb życia” lub „nieregularnie aktywny A lub B” według Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
- Stres: obecność stresu zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Symptomów Stresu Lippa (LSSI), a klasyfikacje „czujny”, „opór” i „wyczerpanie” zostaną uwzględnione
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnicy, którzy wykazują błędy większe niż 5% w szeregach czasowych interwałów RR
- Wolontariusze, którzy nie uczestniczą we wszystkich fazach studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna rehabilitacja kardiologiczna oparta na ćwiczeniach
To ramię interwencyjne składa się z konwencjonalnej rehabilitacji kardiologicznej opartej na ćwiczeniach, na którą składa się początkowy odpoczynek, rozgrzewka, ćwiczenia aerobowe na bieżni, bierna regeneracja ortostatyczna i bierna regeneracja w pozycji leżącej.
|
Sesja ta składać się będzie z: I.10 minut wstępnego odpoczynku w pozycji leżącej; II. 15 minut rozgrzewki poprzez rozciąganie i ćwiczenia ogólnorozwojowe; III. 30 minut ćwiczeń aerobowych na bieżni o intensywności 60-80% rezerwy tętna dla osób bez cukrzycy i 40-70% rezerwy tętna dla osób z rozpoznaną cukrzycą; IV. 1 minuta biernej regeneracji w pozycji ortostatycznej; V. 30 minut biernej regeneracji w pozycji leżącej. |
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja kardiologiczna oparta na tańcu
To ramię interwencyjne składa się z nowej rehabilitacji kardiologicznej opartej na tańcu, na którą składa się początkowy odpoczynek, rozgrzewka, terapia tańcem, bierna regeneracja ortostatyczna i bierna regeneracja w pozycji leżącej.
|
I.10 minut wstępnego odpoczynku w pozycji leżącej; II.
15 minut rozgrzewki poprzez rozciąganie i ćwiczenia ogólnorozwojowe; III. 30 minut terapii tańcem.
Intensywność choreografii zostanie ustawiona w tym samym zakresie, co konwencjonalna sesja oparta na ćwiczeniach.
(60-80% rezerwy tętna dla osób bez cukrzycy i 40-70% rezerwy tętna dla osób ze zdiagnozowaną cukrzycą); IV. 1 minuta biernej regeneracji w pozycji ortostatycznej; V. 30 minut biernej regeneracji w pozycji leżącej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Ostra ocena podczas interwencji
|
Tętno będzie mierzone za pomocą czujnika tętna (Polar RS800CX - Polar Electro, Kempele, Finlandia).
Dane będą oceniane w 5. minucie początkowego odpoczynku oraz w 1., 2., 3., 5., 10., 20. i 30. minucie biernej regeneracji w pozycji leżącej.
|
Ostra ocena podczas interwencji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ostra ocena podczas interwencji
|
Oceniany pośrednio przez doświadczonego fizjoterapeutę za pomocą stetoskopu i sfigmomanometru.
Dane te będą oceniane w 5. minucie początkowego odpoczynku oraz w 1., 2., 3., 5., 10., 20. i 30. minucie biernej regeneracji w pozycji leżącej.
|
Ostra ocena podczas interwencji
|
|
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Ostra ocena podczas interwencji
|
Oceniane za pomocą pulsoksymetru (Mindray PM-50 Pulse Oximeter, Chiny).
Dane te będą oceniane w 5. minucie początkowego odpoczynku oraz w 1., 2., 3., 5., 10., 20. i 30. minucie biernej regeneracji w pozycji leżącej.
|
Ostra ocena podczas interwencji
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Ostra ocena podczas interwencji
|
Oceniany przez doświadczonego i niezależnego badacza, który policzy liczbę napadów oddechowych w ciągu jednej minuty, tak aby ochotnik nie zauważył tej procedury.
Dane te będą oceniane w 5. minucie początkowego odpoczynku oraz w 1., 2., 3., 5., 10., 20. i 30. minucie biernej regeneracji w pozycji leżącej.
|
Ostra ocena podczas interwencji
|
|
Modulacja autonomiczna - indeks rMSSD
Ramy czasowe: Ostra ocena podczas interwencji
|
Dane do tej oceny zostaną zebrane za pomocą czujnika tętna, który rejestruje tętno po uderzeniu i dostarcza informacji dotyczących odstępów RR.
Dane te będą analizowane w następujących odcinkach czasowych: od 5 do 10 minuty początkowego odpoczynku, od 5 do 25 minuty fazy oporu (ćwiczenia na bieżni i terapia tańcem) oraz od początku do końca fazy odpoczynku w pozycji leżącej.
Indeks rMSSD odpowiada średniej kwadratowej różnic między sąsiednimi normalnymi odstępami RR w przedziale czasu, wyrażonej w milisekundach.
|
Ostra ocena podczas interwencji
|
|
Modulacja autonomiczna - indeks SDNN
Ramy czasowe: Ostra ocena podczas interwencji
|
Dane do tej oceny zostaną zebrane za pomocą czujnika tętna, który rejestruje tętno po uderzeniu i dostarcza informacji dotyczących odstępów RR.
Dane te będą analizowane w następujących odcinkach czasowych: od 5 do 10 minuty początkowego odpoczynku, od 5 do 25 minuty fazy oporu (ćwiczenia na bieżni i terapia tańcem) oraz od początku do końca fazy odpoczynku w pozycji leżącej.
Indeks SDNN odpowiada odchyleniu standardowemu wszystkich normalnych przedziałów RR zarejestrowanych w przedziale czasu, wyrażonym w milisekundach
|
Ostra ocena podczas interwencji
|
|
Modulacja autonomiczna - indeks LF
Ramy czasowe: Ostra ocena podczas interwencji
|
Dane do tej oceny zostaną zebrane za pomocą czujnika tętna, który rejestruje tętno po uderzeniu i dostarcza informacji dotyczących odstępów RR.
Dane te będą analizowane w następujących odcinkach czasowych: od 5 do 10 minuty początkowego odpoczynku, od 5 do 25 minuty fazy oporu (ćwiczenia na bieżni i terapia tańcem) oraz od początku do końca fazy odpoczynku w pozycji leżącej. Indeks LF jest składową niskoczęstotliwościową składowych oscylacyjnych zmienności rytmu serca i mieści się w zakresie od 0,04 do 0,15 Hz.
|
Ostra ocena podczas interwencji
|
|
Modulacja autonomiczna - wskaźnik HF
Ramy czasowe: Ostra ocena podczas interwencji
|
Dane do tej oceny zostaną zebrane za pomocą czujnika tętna, który rejestruje tętno po uderzeniu i dostarcza informacji dotyczących odstępów RR.
Dane te będą analizowane w następujących odcinkach czasowych: od 5 do 10 minuty początkowego odpoczynku, od 5 do 25 minuty fazy oporu (ćwiczenia na bieżni i terapia tańcem) oraz od początku do końca fazy odpoczynku w pozycji leżącej.
Indeks HF jest składową wysokoczęstotliwościową składowych oscylacyjnych zmienności rytmu serca i mieści się w zakresie od 0,15 do 0,4 Hz.
|
Ostra ocena podczas interwencji
|
|
Modulacja autonomiczna - wskaźnik TINN
Ramy czasowe: Ostra ocena podczas interwencji
|
Dane do tej oceny zostaną zebrane za pomocą czujnika tętna, który rejestruje tętno po uderzeniu i dostarcza informacji dotyczących odstępów RR.
Dane te będą analizowane w następujących odcinkach czasowych: od 5 do 10 minuty początkowego odpoczynku, od 5 do 25 minuty fazy oporu (ćwiczenia na bieżni i terapia tańcem) oraz od początku do końca fazy odpoczynku w pozycji leżącej.
wyodrębnione z histogramu gęstości skonstruowanego ze wszystkimi normalnymi przedziałami RR, gdzie oś x zawiera długość przedziałów RR, a oś y zawiera częstotliwość występowania przedziałów RR.
Miara podstawy histogramu odpowiada indeksowi TINN.
|
Ostra ocena podczas interwencji
|
|
Modulacja autonomiczna - wskaźnik RRtri
Ramy czasowe: Ostra ocena podczas interwencji
|
Dane do tej oceny zostaną zebrane za pomocą czujnika tętna, który rejestruje tętno po uderzeniu i dostarcza informacji dotyczących odstępów RR.
Dane te będą analizowane w następujących odcinkach czasowych: od 5 do 10 minuty początkowego odpoczynku, od 5 do 25 minuty fazy oporu (ćwiczenia na bieżni i terapia tańcem) oraz od początku do końca fazy odpoczynku w pozycji leżącej.
Wyodrębnione z histogramu gęstości skonstruowanego ze wszystkimi normalnymi przedziałami RR, gdzie oś x zawiera długość przedziałów RR, a oś y zawiera częstotliwość występowania przedziałów RR.
Stosunek powierzchni histogramu do częstotliwości modalnej odpowiada wskaźnikowi RRtri
|
Ostra ocena podczas interwencji
|
|
Modulacja autonomiczna - indeks SD1
Ramy czasowe: Ostra ocena podczas interwencji
|
Dane do tej oceny zostaną zebrane za pomocą czujnika tętna, który rejestruje tętno po uderzeniu i dostarcza informacji dotyczących odstępów RR.
Dane te będą analizowane w następujących odcinkach czasowych: od 5 do 10 minuty początkowego odpoczynku, od 5 do 25 minuty fazy oporu (ćwiczenia na bieżni i terapia tańcem) oraz od początku do końca fazy odpoczynku w pozycji leżącej.
Wskaźnik SD1 odpowiada rozrzutowi punktów prostopadłych do linii tożsamości elipsy otrzymanej z wykresu Poincarégo.
Wyrażone w milisekundach.
|
Ostra ocena podczas interwencji
|
|
Modulacja autonomiczna - indeks SD2
Ramy czasowe: Ostra ocena podczas interwencji
|
Dane do tej oceny zostaną zebrane za pomocą czujnika tętna, który rejestruje tętno po uderzeniu i dostarcza informacji dotyczących odstępów RR.
Dane te będą analizowane w następujących odcinkach czasowych: od 5 do 10 minuty początkowego odpoczynku, od 5 do 25 minuty fazy oporu (ćwiczenia na bieżni i terapia tańcem) oraz od początku do końca fazy odpoczynku w pozycji leżącej.
Indeks SD2 odpowiada rozrzutowi punktów wzdłuż linii identyczności elipsy otrzymanej z wykresu Poincarégo.
Wyrażone w milisekundach.
|
Ostra ocena podczas interwencji
|
|
Modulacja autonomiczna - Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Ostra ocena podczas interwencji
|
Dane do tej oceny zostaną zebrane za pomocą czujnika tętna, który rejestruje tętno po uderzeniu i dostarcza informacji dotyczących odstępów RR.
Dane te będą analizowane w następujących odcinkach czasowych: od 5 do 10 minuty początkowego odpoczynku, od 5 do 25 minuty fazy oporu (ćwiczenia na bieżni i terapia tańcem) oraz od początku do końca fazy odpoczynku w pozycji leżącej.
Wyciągnięty z rekonstrukcji grafu trajektorii przestrzennej szeregów czasowych interwału RR współczynnik nawrotów odpowiada stosunkowi wszystkich stanów nawrotów do wszystkich możliwych stanów.
|
Ostra ocena podczas interwencji
|
|
Modulacja autonomiczna - determinizm
Ramy czasowe: Ostra ocena podczas interwencji
|
Dane do tej oceny zostaną zebrane za pomocą czujnika tętna, który rejestruje tętno po uderzeniu i dostarcza informacji dotyczących odstępów RR.
Dane te będą analizowane w następujących odcinkach czasowych: od 5 do 10 minuty początkowego odpoczynku, od 5 do 25 minuty fazy oporu (ćwiczenia na bieżni i terapia tańcem) oraz od początku do końca fazy odpoczynku w pozycji leżącej.
Wyciągnięty z grafowej rekonstrukcji trajektorii przestrzennej szeregów czasowych interwału RR determinizm odpowiada stosunkowi punktów powtarzania tworzących przekątną do wszystkich punktów powtarzania.
|
Ostra ocena podczas interwencji
|
|
Modulacja autonomiczna — entropia próbki
Ramy czasowe: Ostra ocena podczas interwencji
|
Dane do tej oceny zostaną zebrane za pomocą czujnika tętna, który rejestruje tętno po uderzeniu i dostarcza informacji dotyczących odstępów RR.
Dane te będą analizowane w następujących odcinkach czasowych: od 5 do 10 minuty początkowego odpoczynku, od 5 do 25 minuty fazy oporu (ćwiczenia na bieżni i terapia tańcem) oraz od początku do końca fazy odpoczynku w pozycji leżącej.
Definiowane jako warunkowe prawdopodobieństwo, że dwa ciągi podobne dla n punktów pozostaną podobne w następnym punkcie, co wskazuje na złożoność szeregu.
|
Ostra ocena podczas interwencji
|
|
Modulacja autonomiczna — przybliżona entropia
Ramy czasowe: Ostra ocena podczas interwencji
|
Dane do tej oceny zostaną zebrane za pomocą czujnika tętna, który rejestruje tętno po uderzeniu i dostarcza informacji dotyczących odstępów RR.
Dane te będą analizowane w następujących odcinkach czasowych: od 5 do 10 minuty początkowego odpoczynku, od 5 do 25 minuty fazy oporu (ćwiczenia na bieżni i terapia tańcem) oraz od początku do końca fazy odpoczynku w pozycji leżącej.
Zmierz złożoność serii, badając częstotliwość występowania podobnych epok.
|
Ostra ocena podczas interwencji
|
|
Modulacja autonomiczna — analiza fluktuacji opóźnionych (DFA)
Ramy czasowe: Ostra ocena podczas interwencji
|
Dane do tej oceny zostaną zebrane za pomocą czujnika tętna, który rejestruje tętno po uderzeniu i dostarcza informacji dotyczących odstępów RR.
Dane te będą analizowane w następujących odcinkach czasowych: od 5 do 10 minuty początkowego odpoczynku, od 5 do 25 minuty fazy oporu (ćwiczenia na bieżni i terapia tańcem) oraz od początku do końca fazy odpoczynku w pozycji leżącej.
Zostanie uwzględniona całkowita liczba DFA, krótkoterminowe korelacje alfa — z uwzględnieniem korelacji od 4 do 11 interwałów RR i długoterminowe korelacje alfa — z uwzględnieniem interwałów RR od 11 do 64.
|
Ostra ocena podczas interwencji
|
|
Modulacja autonomiczna - analiza symboliczna
Ramy czasowe: Ostra ocena podczas interwencji
|
Dane do tej oceny zostaną zebrane za pomocą czujnika tętna, który rejestruje tętno po uderzeniu i dostarcza informacji dotyczących odstępów RR.
Dane te będą analizowane w następujących odcinkach czasowych: od 5 do 10 minuty początkowego odpoczynku, od 5 do 25 minuty fazy oporu (ćwiczenia na bieżni i terapia tańcem) oraz od początku do końca fazy odpoczynku w pozycji leżącej.
Ta analiza wskazuje ilość i rodzaj zmienności pomiędzy 3 kolejnymi odstępami RR, klasyfikując je w następujących rodzinach: 0V (brak zmienności), 1V (jedna zmienność), 2LV (dwie równe zmienności) i 2LV (dwie różne zmienności.
Zostanie również przeanalizowana entropia Shannona, która jest obliczana poprzez ilościowe określenie częstotliwości występowania każdej rodziny i zsumowanie względnych częstotliwości ważonych logarytmem odwrotności względnych częstotliwości.
|
Ostra ocena podczas interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie tętna przez 1 minutę
Ramy czasowe: Ostra ocena podczas interwencji
|
Tętno będzie mierzone za pomocą czujnika tętna (Polar RS800CX - Polar Electro, Kempele, Finlandia).
Odpoczynek tętna po 1 minucie (HRR1) zostanie obliczony przy użyciu następującego wzoru: HRR1 = HRpeak - HR1, gdzie HRpeak zostanie określone jako średnia z ostatnich pięciu uderzeń zarejestrowanych w fazie oporu, a HR1 zostanie określone przez średnia z czterech uderzeń wokół tętna zarejestrowanych dokładnie po jednej minucie odpoczynku, dwóch uderzeniach przed i dwóch uderzeniach po tej wartości.
Dane te zostaną wyodrębnione z 1-minutowej regeneracji ortostatycznej.
|
Ostra ocena podczas interwencji
|
|
30-sekundowy rMSSD
Ramy czasowe: Ostra ocena podczas interwencji
|
Dane do tej oceny zostaną zebrane za pomocą czujnika tętna, który rejestruje tętno po uderzeniu i dostarcza informacji dotyczących odstępów RR.
Wskaźnik ten zostanie obliczony w ciągu ostatnich 30 sekund fazy oporu (ćwiczenia na bieżni i terapia tańcem) oraz podczas jednej minuty ortostatycznej biernej regeneracji po fazie oporu.
|
Ostra ocena podczas interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Luiz Carlos M Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julho de Mesquita Filho" (UNESP)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 79786017.5.0000.5402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .