女性集団における心臓リハビリテーションの代替手段としてのダンス療法
2023年1月12日 更新者：Luiz Carlos Marques Vanderlei、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
女性集団における心臓リハビリテーションの代替手段としてのダンス療法：自律神経および血行力学的急性反応 - クロスオーバー臨床試験
この研究プロジェクトは、心血管系におけるダンスベースの心臓リハビリテーションセッションの急性効果と、心臓の危険因子を持つ女性の自律神経調節を調査することを目的としています。
また、二次的な結果として、ダンスベースのセッションの心血管系および自律神経系の反応を従来のエクササイズベースのセッションと比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Presidente Prudente、São Paulo、ブラジル、19060900
- Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 血行動態的に安定
- 以前に運動ベースの心臓リハビリテーションとダンスのクラスに少なくとも 3 か月参加したことがある
- ダンスの動きの実行を妨げる可能性のある整形外科または神経障害を提示しないでください
以下の心臓の危険因子の少なくとも1つで以前に診断されたこと：
- 年齢≧55歳
- 家族歴：男性では55歳以前、女性では65歳以前に第一度近親者に心筋梗塞、冠動脈血行再建術または突然死の既往がある
- 高血圧: 140 mmHg 以上の収縮期血圧 (SBP) の値および/または 90 mmHg 以上の拡張期血圧 (DBP) の値、または降圧薬の毎日の使用
- 脂質異常症：低密度リポタンパク質（LDL）の値が130mg.dL-1以上、または高密度リポタンパク質（HDL）の値が40mg.dL-1未満、または脂質低下薬の毎日の使用
- 肥満: 体格指数 ≥ 30 Kg.m-2
- タバコの喫煙: 半年以上前に喫煙していた人
- 糖尿病：空腹時血糖値≧100mg.dL-1
- 身体的不活動: ボランティアは、国際身体活動アンケート (IPAQ) によって「座りっぱなし」または「不規則に活動的な A または B」と分類された場合、身体的不活動と見なされます。
- ストレス：ストレスの存在は、リップのストレス症状インベントリー（LSSI）によって評価され、「アラート」、「抵抗」、および「疲労」の分類が考慮されます
除外基準:
- RR 間隔の時系列で 5% を超えるエラーを示すボランティア
- すべての研究段階に参加しないボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の運動ベースの心臓リハビリテーション
この介入アームは、従来の運動ベースの心臓リハビリテーションで構成され、初期休息、ウォームアップ、トレッドミル有酸素運動、起立性受動回復、および仰臥位受動回復で構成されます。
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このセッションは以下で構成されます。 I. 仰臥位での最初の 10 分間の休息; Ⅱ． ストレッチとグローバルエクササイズによる15分間のウォームアップ。 III.糖尿病でない人は予備心拍数の 60 ～ 80%、糖尿病と診断された人は予備心拍数の 40 ～ 70% の強度で 30 分間のトレッドミル有酸素運動。 IV.起立位での 1 分間の受動的回復。 V. 仰臥位での 30 分間の受動的回復。 |
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実験的：ダンスベースの心臓リハビリテーション
このインターベンショナル アームは、初期休息、ウォームアップ、ダンス療法、起立性受動回復、および仰臥位受動回復から構成される新しいダンスベースの心臓リハビリテーションで構成されています。
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I. 仰臥位での最初の 10 分間の休息; Ⅱ．
ストレッチとグローバルエクササイズによる15分間のウォームアップ。 III. 30分間のダンスセラピー。
振り付けの強度は、従来のエクササイズベースのセッションと同じ範囲に設定されます。
(真性糖尿病のない人の予備心拍数の 60 ～ 80%、糖尿病と診断された人の予備心拍数の 40 ～ 70%); IV.起立位での 1 分間の受動的回復。 V. 仰臥位での 30 分間の受動的回復。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：介入中の急性評価
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心拍数は、心拍数モニター (Polar RS800CX - Polar Electro、ケンペレ、フィンランド) を使用して収集されます。
データは、最初の休息の 5 分目と、仰臥位での受動的回復の 1 分目、2 分目、3 分目、5 分目、10 分目、20 分目、30 分目に評価されます。
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介入中の急性評価
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血圧
時間枠：介入中の急性評価
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経験豊富な理学療法士が聴診器と血圧計を使用して間接的に評価します。
このデータは、最初の休息の 5 分目と、仰臥位での受動的回復の 1 分目、2 分目、3 分目、5 分目、10 分目、20 分目、30 分目に評価されます。
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介入中の急性評価
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末梢酸素飽和度
時間枠：介入中の急性評価
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パルス酸素濃度計 (Mindray PM-50 パルス酸素濃度計、中国) で評価。
このデータは、最初の休息の 5 分目と、仰臥位での受動的回復の 1 分目、2 分目、3 分目、5 分目、10 分目、20 分目、30 分目に評価されます。
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介入中の急性評価
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呼吸数
時間枠：介入中の急性評価
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経験豊富で独立した研究者によって評価され、ボランティアがこの手順に気付くことなく、1分以内に呼吸器侵入の数を数えます.
このデータは、最初の休息の 5 分目と、仰臥位での受動的回復の 1 分目、2 分目、3 分目、5 分目、10 分目、20 分目、30 分目に評価されます。
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介入中の急性評価
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自律神経変調 - rMSSD インデックス
時間枠：介入中の急性評価
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この評価のためのデータは、心拍数をビートごとに記録し、RR 間隔に関する情報を提供する心拍数モニターを使用して収集されます。
このデータは、次の時間セクションで分析されます: 初期安静の 5 ～ 10 分、レジスタンス フェーズ (トレッドミル エクササイズとダンス療法) の 5 ～ 25 分、および仰臥回復フェーズの開始から終了。
rMSSD インデックスは、時間間隔内の隣接する通常の RR 間隔間の差の二乗平均平方根に対応し、ミリ秒で表されます。
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介入中の急性評価
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自律神経変調 - SDNN インデックス
時間枠：介入中の急性評価
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この評価のためのデータは、心拍数をビートごとに記録し、RR 間隔に関する情報を提供する心拍数モニターを使用して収集されます。
このデータは、次の時間セクションで分析されます: 初期安静の 5 ～ 10 分、レジスタンス フェーズ (トレッドミル エクササイズとダンス療法) の 5 ～ 25 分、および仰臥回復フェーズの開始から終了。
SDNN インデックスは、時間間隔で記録されたすべての通常の RR 間隔の標準偏差に対応し、ミリ秒で表されます
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介入中の急性評価
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自律神経変調 - LF インデックス
時間枠：介入中の急性評価
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この評価のためのデータは、心拍数をビートごとに記録し、RR 間隔に関する情報を提供する心拍数モニターを使用して収集されます。
このデータは、次の時間セクションで分析されます: 初期安静の 5 ～ 10 分、レジスタンス フェーズ (トレッドミル エクササイズとダンス療法) の 5 ～ 25 分、および仰臥回復フェーズの開始から終了。 LF インデックスは、心拍変動の振動成分の低周波成分であり、0.04 ～ 0.15 Hz の範囲です。
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介入中の急性評価
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自律神経変調 - 心不全指数
時間枠：介入中の急性評価
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この評価のためのデータは、心拍数をビートごとに記録し、RR 間隔に関する情報を提供する心拍数モニターを使用して収集されます。
このデータは、次の時間セクションで分析されます: 初期安静の 5 ～ 10 分、レジスタンス フェーズ (トレッドミル エクササイズとダンス療法) の 5 ～ 25 分、および仰臥回復フェーズの開始から終了。
HF インデックスは、心拍変動の振動成分の高周波成分であり、0.15 ～ 0.4 Hz の範囲です。
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介入中の急性評価
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自律神経調節 - TINN 指数
時間枠：介入中の急性評価
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この評価のためのデータは、心拍数をビートごとに記録し、RR 間隔に関する情報を提供する心拍数モニターを使用して収集されます。
このデータは、次の時間セクションで分析されます: 初期安静の 5 ～ 10 分、レジスタンス フェーズ (トレッドミル エクササイズとダンス療法) の 5 ～ 25 分、および仰臥回復フェーズの開始から終了。
x 軸には RR 間隔の長さが含まれ、y 軸には RR 間隔の発生頻度が含まれます。
ヒストグラム ベースの尺度は、TINN インデックスに対応します。
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介入中の急性評価
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自律神経調節 - RRtri インデックス
時間枠：介入中の急性評価
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この評価のためのデータは、心拍数をビートごとに記録し、RR 間隔に関する情報を提供する心拍数モニターを使用して収集されます。
このデータは、次の時間セクションで分析されます: 初期安静の 5 ～ 10 分、レジスタンス フェーズ (トレッドミル エクササイズとダンス療法) の 5 ～ 25 分、および仰臥回復フェーズの開始から終了。
x 軸には RR 間隔の長さが含まれ、y 軸には RR 間隔の発生頻度が含まれます。
ヒストグラム領域と最頻値頻度の比率は、RRtri インデックスに対応します。
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介入中の急性評価
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自律神経調節 - SD1 指数
時間枠：介入中の急性評価
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この評価のためのデータは、心拍数をビートごとに記録し、RR 間隔に関する情報を提供する心拍数モニターを使用して収集されます。
このデータは、次の時間セクションで分析されます: 初期安静の 5 ～ 10 分、レジスタンス フェーズ (トレッドミル エクササイズとダンス療法) の 5 ～ 25 分、および仰臥回復フェーズの開始から終了。
SD1 指数は、ポアンカレ プロットから得られた楕円の恒等線に垂直な点の分散に対応します。
ミリ秒で表されます。
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介入中の急性評価
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自律神経調節 - SD2 指数
時間枠：介入中の急性評価
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この評価のためのデータは、心拍数をビートごとに記録し、RR 間隔に関する情報を提供する心拍数モニターを使用して収集されます。
このデータは、次の時間セクションで分析されます: 初期安静の 5 ～ 10 分、レジスタンス フェーズ (トレッドミル エクササイズとダンス療法) の 5 ～ 25 分、および仰臥回復フェーズの開始から終了。
SD2 指数は、ポアンカレ プロットから得られた楕円の恒等線に沿った点の分散に対応します。
ミリ秒で表されます。
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介入中の急性評価
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自律神経調節 - 再発率
時間枠：介入中の急性評価
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この評価のためのデータは、心拍数をビートごとに記録し、RR 間隔に関する情報を提供する心拍数モニターを使用して収集されます。
このデータは、次の時間セクションで分析されます: 初期安静の 5 ～ 10 分、レジスタンス フェーズ (トレッドミル エクササイズとダンス療法) の 5 ～ 25 分、および仰臥回復フェーズの開始から終了。
RR間隔時系列の空間軌跡のグラフ再構成から抽出された再発率は、すべての再発状態とすべての可能な状態の比率に対応します。
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介入中の急性評価
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自律神経調節 - 決定論
時間枠：介入中の急性評価
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この評価のためのデータは、心拍数をビートごとに記録し、RR 間隔に関する情報を提供する心拍数モニターを使用して収集されます。
このデータは、次の時間セクションで分析されます: 初期安静の 5 ～ 10 分、レジスタンス フェーズ (トレッドミル エクササイズとダンス療法) の 5 ～ 25 分、および仰臥回復フェーズの開始から終了。
RR間隔時系列の空間軌跡のグラフ再構成から抽出された決定論は、すべての再発点に対する対角線を形成する再発点の比率に対応します。
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介入中の急性評価
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自律神経変調 - サンプル エントロピー
時間枠：介入中の急性評価
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この評価のためのデータは、心拍数をビートごとに記録し、RR 間隔に関する情報を提供する心拍数モニターを使用して収集されます。
このデータは、次の時間セクションで分析されます: 初期安静の 5 ～ 10 分、レジスタンス フェーズ (トレッドミル エクササイズとダンス療法) の 5 ～ 25 分、および仰臥回復フェーズの開始から終了。
n 点で類似した 2 つのシーケンスが次の点で類似したままである条件付き確率として定義されます。これは、系列の複雑さを示します。
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介入中の急性評価
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自律神経変調 - おおよそのエントロピー
時間枠：介入中の急性評価
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この評価のためのデータは、心拍数をビートごとに記録し、RR 間隔に関する情報を提供する心拍数モニターを使用して収集されます。
このデータは、次の時間セクションで分析されます: 初期安静の 5 ～ 10 分、レジスタンス フェーズ (トレッドミル エクササイズとダンス療法) の 5 ～ 25 分、および仰臥回復フェーズの開始から終了。
同様のエポックが発生する頻度を調べて、シリーズの複雑さを測定します。
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介入中の急性評価
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自律神経変調 - トレンド除去変動分析 (DFA)
時間枠：介入中の急性評価
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この評価のためのデータは、心拍数をビートごとに記録し、RR 間隔に関する情報を提供する心拍数モニターを使用して収集されます。
このデータは、次の時間セクションで分析されます: 初期安静の 5 ～ 10 分、レジスタンス フェーズ (トレッドミル エクササイズとダンス療法) の 5 ～ 25 分、および仰臥回復フェーズの開始から終了。
DFA 合計、短期アルファ相関 (4 ～ 11 RR 間隔の相関を考慮)、および長期アルファ相関 (11 ～ 64 RR 間隔を考慮) と見なされます。
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介入中の急性評価
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自律神経調節 - 記号分析
時間枠：介入中の急性評価
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この評価のためのデータは、心拍数をビートごとに記録し、RR 間隔に関する情報を提供する心拍数モニターを使用して収集されます。
このデータは、次の時間セクションで分析されます: 初期安静の 5 ～ 10 分、レジスタンス フェーズ (トレッドミル エクササイズとダンス療法) の 5 ～ 25 分、および仰臥回復フェーズの開始から終了。
この分析は、3 つの連続する RR 間隔間の変動の量とタイプを示し、それらを次のファミリーに分類します: 0V (変動なし)、1V (1 つの変動)、2LV (2 つの等しい変動)、および 2LV (2 つの異なる変動)。
また、各族が出現する頻度を定量化し、相対頻度の逆数の対数で重み付けした相対頻度を合計することによって計算されるシャノン エントロピーを分析します。
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介入中の急性評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1分間の心拍数回復
時間枠：介入中の急性評価
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心拍数は、心拍数モニター (Polar RS800CX - Polar Electro、ケンペレ、フィンランド) を使用して収集されます。
1 分間の心拍数回復 (HRR1) は、次の式を考慮して計算されます。回復の 1 分間後に正確に登録された心拍数付近の 4 拍の平均、この値の 2 拍前と 2 拍後。
このデータは、1 分間の起立回復から抽出されます。
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介入中の急性評価
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30 秒の rMSSD
時間枠：介入中の急性評価
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この評価のためのデータは、心拍数をビートごとに記録し、RR 間隔に関する情報を提供する心拍数モニターを使用して収集されます。
この指数は、レジスタンス フェーズ (トレッドミル エクササイズとダンス セラピー) の最後の 30 秒間、およびレジスタンス フェーズ後の起立性受動回復の 1 分間で計算されます。
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介入中の急性評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luiz Carlos M Vanderlei, PhD、Universidade Estadual Paulista "Julho de Mesquita Filho" (UNESP)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月13日
最初の投稿 (実際)
2021年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。