舞蹈疗法作为女性人群心脏康复的替代方法
2023年1月12日 更新者：Luiz Carlos Marques Vanderlei、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
舞蹈疗法作为女性人群心脏康复的替代方案：自主神经和血液动力学急性反应 - 一项交叉临床试验
该研究项目旨在研究以舞蹈为基础的心脏康复课程对心血管系统的急性影响以及对有心脏危险因素的女性的自主调节。
此外，作为次要结果，比较基于舞蹈的课程与基于传统运动的课程的心血管和自主神经反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente、São Paulo、巴西、19060900
- Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 血流动力学稳定
- 以前参加过至少 3 个月的以运动为基础的心脏康复和舞蹈课程
- 不要出现可能妨碍舞蹈动作执行的骨科或神经系统损伤
先前被诊断出至少具有以下心脏危险因素之一：
- 年龄 ≥ 55 岁
- 家族史：男性55岁以下或女性65岁以下一级亲属已知心肌梗死、冠状动脉血运重建或猝死
- 高血压：收缩压 (SBP) 值等于或高于 140 mmHg 和/或舒张压 (DBP) 值等于或高于 90 mmHg，或每天服用抗高血压药物
- 血脂异常：低密度脂蛋白（LDL）值≥130 mg.dL-1，或高密度脂蛋白（HDL）值<40 mg.dL-1，或每日服用降脂药物
- 肥胖：体重指数≥30 Kg.m-2
- 吸烟：吸烟超过六个月的前吸烟者
- 糖尿病：空腹血糖水平≥100 mg.dL-1
- 缺乏身体活动：当志愿者被国际身体活动问卷 (IPAQ) 归类为“久坐不动”或“不规律活动 A 或 B”时，将被视为缺乏身体活动
- 压力：压力的存在将通过 Lipp 压力症状量表 (LSSI) 进行评估，并将考虑分类“警觉”、“抵抗”和“疲惫”
排除标准：
- 在 RR 间隔时间序列中出现超过 5% 的错误的志愿者
- 没有参加所有研究阶段的志愿者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：传统的基于运动的心脏康复
该介入臂由常规的基于运动的心脏康复组成，由初始休息、热身、跑步机有氧运动、直立被动恢复和仰卧被动恢复组成。
|
本届会议将包括： I. 仰卧位初始休息 10 分钟；二。 通过拉伸和全身锻炼进行 15 分钟的热身；三、 30 分钟跑步机有氧运动，非糖尿病患者强度为心率储备的 60-80%，糖尿病患者强度为心率储备的 40-70%；四、直立位1分钟被动恢复；五、仰卧位被动恢复30分钟。 |
|
实验性的：基于舞蹈的心脏康复
这个介入臂由一个新的基于舞蹈的心脏康复组成，由初始休息、热身、舞蹈治疗、直立被动恢复和仰卧被动恢复组成。
|
I. 仰卧位初始休息 10 分钟；二。
通过拉伸和全身锻炼进行 15 分钟的热身；三、 30 分钟的舞蹈治疗。
舞蹈编排的强度将设置在与传统的基于运动的课程相同的范围内。
（非糖尿病患者心率储备的 60-80%，糖尿病患者心率储备的 40-70%）；四、直立位1分钟被动恢复；五、仰卧位被动恢复30分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率
大体时间：干预期间的急性评估
|
将使用心率监测器（Polar RS800CX - Polar Electro, Kempele, Finland）收集心率。
将在初始休息第 5 分钟以及仰卧位被动恢复的第 1、2、3、5、10、20 和 30 分钟评估数据。
|
干预期间的急性评估
|
|
血压
大体时间：干预期间的急性评估
|
由经验丰富的物理治疗师使用听诊器和血压计间接评估。
该数据将在初始休息的第 5 分钟以及仰卧位被动恢复的第 1、2、3、5、10、20 和 30 分钟时进行评估。
|
干预期间的急性评估
|
|
外周血氧饱和度
大体时间：干预期间的急性评估
|
通过脉搏血氧仪（迈瑞 PM-50 脉搏血氧仪，中国）进行评估。
该数据将在初始休息的第 5 分钟以及仰卧位被动恢复的第 1、2、3、5、10、20 和 30 分钟时进行评估。
|
干预期间的急性评估
|
|
呼吸频率
大体时间：干预期间的急性评估
|
由一位经验丰富的独立研究人员进行评估，该研究人员将在一分钟内计算呼吸侵入的次数，而志愿者不会注意到这一过程。
该数据将在初始休息的第 5 分钟以及仰卧位被动恢复的第 1、2、3、5、10、20 和 30 分钟时进行评估。
|
干预期间的急性评估
|
|
自主调制 - rMSSD 指数
大体时间：干预期间的急性评估
|
此评估的数据将使用心率监测器收集，心率监测器逐次记录心率并提供有关 RR 间隔的信息。
这些数据将在以下时间段进行分析：初始休息的第 5 到第 10 分钟，阻力阶段（跑步机运动和舞蹈疗法）的第 5 到第 25 分钟，以及仰卧恢复阶段的开始到结束。
rMSSD 指数对应于一个时间间隔内相邻正常 RR 间隔之间差异的均方根，以毫秒表示。
|
干预期间的急性评估
|
|
自主调制 - SDNN 索引
大体时间：干预期间的急性评估
|
此评估的数据将使用心率监测器收集，心率监测器逐次记录心率并提供有关 RR 间隔的信息。
这些数据将在以下时间段进行分析：初始休息的第 5 到第 10 分钟，阻力阶段（跑步机运动和舞蹈疗法）的第 5 到第 25 分钟，以及仰卧恢复阶段的开始到结束。
SDNN指数对应于一个时间间隔内记录的所有正常RR间隔的标准差，单位为毫秒
|
干预期间的急性评估
|
|
自主调制 - LF 指数
大体时间：干预期间的急性评估
|
此评估的数据将使用心率监测器收集，心率监测器逐次记录心率并提供有关 RR 间隔的信息。
这些数据将在以下时间段进行分析：初始休息的第 5 到第 10 分钟，阻力阶段（跑步机运动和舞蹈疗法）的第 5 到第 25 分钟，以及仰卧恢复阶段的开始到结束。 LF 指数是心率变异性振荡分量的低频分量，范围为 0.04 至 0.15 Hz。
|
干预期间的急性评估
|
|
自主调制 - HF 指数
大体时间：干预期间的急性评估
|
此评估的数据将使用心率监测器收集，心率监测器逐次记录心率并提供有关 RR 间隔的信息。
这些数据将在以下时间段进行分析：初始休息的第 5 到第 10 分钟，阻力阶段（跑步机运动和舞蹈疗法）的第 5 到第 25 分钟，以及仰卧恢复阶段的开始到结束。
HF 指数是心率变异性振荡分量的高频分量，范围为 0.15 至 0.4 Hz。
|
干预期间的急性评估
|
|
自主调制 - TINN 指数
大体时间：干预期间的急性评估
|
此评估的数据将使用心率监测器收集，心率监测器逐次记录心率并提供有关 RR 间隔的信息。
这些数据将在以下时间段进行分析：初始休息的第 5 到第 10 分钟，阻力阶段（跑步机运动和舞蹈疗法）的第 5 到第 25 分钟，以及仰卧恢复阶段的开始到结束。
从所有正常RR间隔构建的密度直方图中提取，其中x轴包含RR间隔长度，y轴包含RR间隔的出现频率。
直方图基数的度量对应于 TINN 指数。
|
干预期间的急性评估
|
|
自主调节 - RRtri 指数
大体时间：干预期间的急性评估
|
此评估的数据将使用心率监测器收集，心率监测器逐次记录心率并提供有关 RR 间隔的信息。
这些数据将在以下时间段进行分析：初始休息的第 5 到第 10 分钟，阻力阶段（跑步机运动和舞蹈疗法）的第 5 到第 25 分钟，以及仰卧恢复阶段的开始到结束。
从所有正常RR间隔构建的密度直方图中提取，其中x轴包含RR间隔长度，y轴包含RR间隔的出现频率。
直方图面积与模态频率的比值对应于 RRtri 指数
|
干预期间的急性评估
|
|
自主调制 - SD1 指数
大体时间：干预期间的急性评估
|
此评估的数据将使用心率监测器收集，心率监测器逐次记录心率并提供有关 RR 间隔的信息。
这些数据将在以下时间段进行分析：初始休息的第 5 到第 10 分钟，阻力阶段（跑步机运动和舞蹈疗法）的第 5 到第 25 分钟，以及仰卧恢复阶段的开始到结束。
SD1 指数对应于垂直于从庞加莱图获得的椭圆的身份线的点的分散。
以毫秒表示。
|
干预期间的急性评估
|
|
自主调制 - SD2 指数
大体时间：干预期间的急性评估
|
此评估的数据将使用心率监测器收集，心率监测器逐次记录心率并提供有关 RR 间隔的信息。
这些数据将在以下时间段进行分析：初始休息的第 5 到第 10 分钟，阻力阶段（跑步机运动和舞蹈疗法）的第 5 到第 25 分钟，以及仰卧恢复阶段的开始到结束。
SD2 指数对应于沿着从 Poincaré 图获得的椭圆的身份线的点的分散。
以毫秒表示。
|
干预期间的急性评估
|
|
自主调节 - 复发率
大体时间：干预期间的急性评估
|
此评估的数据将使用心率监测器收集，心率监测器逐次记录心率并提供有关 RR 间隔的信息。
这些数据将在以下时间段进行分析：初始休息的第 5 到第 10 分钟，阻力阶段（跑步机运动和舞蹈疗法）的第 5 到第 25 分钟，以及仰卧恢复阶段的开始到结束。
从RR间隔时间序列的空间轨迹的图形重建中提取，复发率对应于所有复发状态与所有可能状态的比率。
|
干预期间的急性评估
|
|
自主调节 - 决定论
大体时间：干预期间的急性评估
|
此评估的数据将使用心率监测器收集，心率监测器逐次记录心率并提供有关 RR 间隔的信息。
这些数据将在以下时间段进行分析：初始休息的第 5 到第 10 分钟，阻力阶段（跑步机运动和舞蹈疗法）的第 5 到第 25 分钟，以及仰卧恢复阶段的开始到结束。
从RR间隔时间序列的空间轨迹的图形重建中提取，确定性对应于形成对角线的复发点与所有复发点的比率。
|
干预期间的急性评估
|
|
自主调制 - 样本熵
大体时间：干预期间的急性评估
|
此评估的数据将使用心率监测器收集，心率监测器逐次记录心率并提供有关 RR 间隔的信息。
这些数据将在以下时间段进行分析：初始休息的第 5 到第 10 分钟，阻力阶段（跑步机运动和舞蹈疗法）的第 5 到第 25 分钟，以及仰卧恢复阶段的开始到结束。
定义为n个点相似的两个序列在下一个点保持相似的条件概率，表示序列的复杂性。
|
干预期间的急性评估
|
|
自主调制 - 近似熵
大体时间：干预期间的急性评估
|
此评估的数据将使用心率监测器收集，心率监测器逐次记录心率并提供有关 RR 间隔的信息。
这些数据将在以下时间段进行分析：初始休息的第 5 到第 10 分钟，阻力阶段（跑步机运动和舞蹈疗法）的第 5 到第 25 分钟，以及仰卧恢复阶段的开始到结束。
通过检查相似时期出现的频率来衡量系列的复杂性。
|
干预期间的急性评估
|
|
自主调制 - 去趋势波动分析 (DFA)
大体时间：干预期间的急性评估
|
此评估的数据将使用心率监测器收集，心率监测器逐次记录心率并提供有关 RR 间隔的信息。
这些数据将在以下时间段进行分析：初始休息的第 5 到第 10 分钟，阻力阶段（跑步机运动和舞蹈疗法）的第 5 到第 25 分钟，以及仰卧恢复阶段的开始到结束。
将被视为 DFA 总数、短期 alpha 相关性 - 考虑 4 到 11 RR 间隔的相关性，以及长期 alpha 相关性 - 考虑 11 到 64 RR 间隔。
|
干预期间的急性评估
|
|
自主调制 - 符号分析
大体时间：干预期间的急性评估
|
此评估的数据将使用心率监测器收集，心率监测器逐次记录心率并提供有关 RR 间隔的信息。
这些数据将在以下时间段进行分析：初始休息的第 5 到第 10 分钟，阻力阶段（跑步机运动和舞蹈疗法）的第 5 到第 25 分钟，以及仰卧恢复阶段的开始到结束。
此分析表明 3 个连续 RR 间隔之间的变化量和类型，将它们分为以下系列：0V（无变化）、1V（一种变化）、2LV（两个相等变化）和 2LV（两种不同变化。
此外，将分析香农熵，该熵是通过量化每个家族出现的频率并将相对频率加权为相对频率的倒数的对数来计算的。
|
干预期间的急性评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1分钟心率恢复
大体时间：干预期间的急性评估
|
将使用心率监测器（Polar RS800CX - Polar Electro, Kempele, Finland）收集心率。
1 分钟的心率恢复 (HRR1) 将根据以下公式计算：HRR1 = HRpeak - HR1，其中 HRpeak 将由在阻力阶段记录的最后五次心跳的平均值确定，而 HR1 将由恢复一分钟后准确记录心率附近四次心跳的平均值，在此值之前两次心跳和之后两次心跳。
该数据将从 1 分钟的直立恢复中提取。
|
干预期间的急性评估
|
|
30 秒 rMSSD
大体时间：干预期间的急性评估
|
此评估的数据将使用心率监测器收集，心率监测器逐次记录心率并提供有关 RR 间隔的信息。
该指数将在阻力阶段（跑步机运动和舞蹈疗法）的最后 30 秒以及阻力阶段后直立被动恢复的一分钟内计算。
|
干预期间的急性评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luiz Carlos M Vanderlei, PhD、Universidade Estadual Paulista "Julho de Mesquita Filho" (UNESP)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月13日
首次发布 (实际的)
2021年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月12日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.