Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erenumabin teho krooniseen klusteripäänsärkyyn (CHERUB01)

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Prof. Uwe Reuter, Charite University, Berlin, Germany

Erenumabin teho krooniseen klusteripäänsärkyyn: 10 viikon kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida erenumabin tehoa potilailla, joilla on krooninen klusteripäänsärky.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää erenumabin teho 280 mg:n kyllästysannoksella, jota seuraa 140 mg 4 viikon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen profylaktisena hoitona potilailla, joilla on krooninen klusteripäänsärky.

Tässä tutkimuksessa on 10 viikon 2-haarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu malli. Tämän tutkimuksen tiedot antavat tärkeää tietoa, jos CGRP-reseptorin salpaus erenumabilla on tehokas periaate kroonisen klusteripäänsäryn hoidossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 81377
        • LMU Klinikum München
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
      • Kassel, Hessen, Saksa, 34131
        • Vitos - Orthopädische Klinik gGmbH
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Saksa, 45133
        • Praxis für Neurologie, Nervenheilkunde, Psychosomatik
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Universitatsklinik Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24149
        • Schmerzklinik Kiel - Migräne- und Kopfschmerzzentrum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (seulonta)

  • Aikuiset ≥18 ja < 65-vuotiaat
  • Dokumentoitu kroonisen klusteripäänsäryn historia ≥12 kuukauden ajalta ennen seulontaa Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen (ICHD-3) mukaan
  • Osallistujat pystyvät erottamaan klusteripäänsärkykohtaukset muista päänsäryistä.
  • Riittämätön teho TAI siedettävyys TAI vasta-aiheet hyväksytyille klusteripäänsärkyä ehkäiseville lääkkeille. Potilaan määrittelemä riittämätön teho ja siedettävyys.
  • Riittävä akuutin kohtauksen hoito triptaaneilla tai hapella potilaan historian perusteella
  • Potilas pystyy erottamaan klusteripäänsärkykohtaukset muista päänsäryistä (esim. jännitystyyppinen päänsärky).

Sisällyttämiskriteerit (perustaso)

  • Vähintään 9 ryhmäpäänsärkykohtausta ICHD-3:n määrittelemällä tavalla 7 päivän aikana lähtötilanteen aikakauden (SPII) aikana, mikä vahvistettiin potilaiden ilmoittamilla eDiary-merkinnöillä.
  • Hyökkäysten on täytynyt tapahtua yli 50 %:lla perustilanteen (SPII) päivistä.
  • ≥ 90 % potilaiden ilmoittamasta eDiary-myöntyvyydestä perusajanjakson aikana, noudattaminen mitataan vuorovaikutuksessa e-Diaryn kanssa vähintään kerran päivässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden primaaristen päänsärkyjen sairauksien diagnoosi tai historia kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen (ICHD-3) mukaan, lukuun ottamatta kriteerissä 2 määriteltyä jaksollista jännitystyyppistä päänsärkyä ja migreeniä.
  • Päänsärky vapaana historiallisesta migreenidiagnoosista on oltava vähintään vuosi ennen tutkimukseen osallistumista. Jos potilaalla on keskimäärin <=1 migreenikohtaus kuukaudessa vuoden sisällä ja hän pystyy erottamaan migreenikohtaukset klusterikohtauksista, he voivat osallistua.
  • Ei pysty erottamaan klusteripäänsärkykohtauksia muista päänsäryistä
  • Ennaltaehkäisevän klusteripäänsärkylääkkeen käyttö 5 puoliintumisajan sisällä ennen perusvaiheen alkua
  • SPG-stimulaattorin rinnakkaiskäyttö, syvä aivostimulaatio tai laitteen rinnakkainen käyttö kroonisen klusteripäänsäryn akuuttiin/ehkäisevään hoitoon
  • Tyypin A tai B botuliinitoksiinin antaminen pään tai kaulan alueelle 4 kuukauden sisällä lähtötasosta (SP II)
  • Muiden terapeuttisten monoklonaalisten vasta-aineiden samanaikainen käyttö.
  • Nykyinen käyttö tai aikaisempi altistuminen mille tahansa kalsitoniinigeeniin liittyvälle peptidi (CGRP) vasta-aineelle, mille tahansa CGRP-reseptorin vasta-aineelle
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan sisällä rekisteröinnistä tai kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut lähtötasolle sen mukaan kumpi on pidempi
  • Todisteet huumeiden, opioidien tai alkoholin väärinkäytöstä tai -riippuvuudesta 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa lääketieteellisiin asiakirjoihin tai potilaan omaan ilmoitukseen
  • Kannabiksen, kannabinoidien, psilosybiinin (sienet), LSD:n, MDMA:n tai 2-bromi-LSD:n käyttö 2 kuukauden aikana ennen lähtötasoa (SPII)
  • Tee positiivinen virtsan huumeiden seulonta (UDS) kaikkien väärinkäyttöaineiden varalta ennen satunnaistamista. Uusintatestiä voidaan soveltaa, jos positiiviselle tulokselle on tutkijan arvion mukaan kohtuullinen selitys. Negatiivinen tulos uusintatestissä on pakollinen lähtötasolle (SPII) pääsemiseksi.
  • Diagnoosi tai historia merkittävästä aktiivisesta tai epästabiilista psykiatrisesta sairaudesta, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, persoonallisuushäiriöt tai muut vakavat mieliala- tai ahdistuneisuushäiriöt. Potilaat, joilla on ahdistuneisuushäiriö ja/tai vakava masennushäiriö, ovat sallittuja tutkimuksessa, jos tutkija katsoo heidän olevan vakaa ja he saavat enintään yhden lääkkeen häiriötä kohti. Potilaiden on täytynyt saada vakaa annos 3 kuukauden aikana ennen perusvaiheen alkua
  • Arvosana "kyllä" Columbia Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) Suicidal Ideation -osion kohdasta 4 tai kohdasta 5, jos tämä ajatus esiintyi viimeisen kuukauden aikana, tai "kyllä" mistä tahansa itsemurhakäyttäytymisosion kohdasta, lukuun ottamatta "ei-itsetuhoista itsetuhoista käyttäytymistä" (sisältyy myös itsemurhakäyttäytymiseen), jos tällaista käyttäytymistä on esiintynyt viimeisten 3 kuukauden aikana. Potilaat, jotka eivät täytä tätä kriteeriä, mutta joiden katsotaan tutkijan arvion mukaan olevan merkittävässä itsemurhariskissä, on suljettava pois.
  • Aktiiviset krooniset kipuoireyhtymät (esim. fibromyalgia tai krooninen lantion kipu), joissa kipu on menettänyt ohjaus- ja varoitustehtävänsä ja on saanut itsenäisen sairauden arvon.
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet vakavasta psykiatrisesta häiriöstä (kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai tyypin B persoonallisuushäiriö, joka saattaa häiritä kykyä raportoida asianmukaisesti kliinisistä tuloksista)
  • Aiempi tai nykyinen vakava sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muut revaskularisaatiotoimenpiteet 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi tai nykyinen diagnoosi EKG-poikkeavuuksista, jotka viittaavat merkittävään turvallisuusriskiin tutkimukseen osallistuville potilaille - Tunnettu yliherkkyys useille lääkkeille, monoklonaalisille vasta-aineille tai muille terapeuttisille proteiineille
  • Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
  • Maksasairaus historian tai kokonaisbilirubiinin ≥ 2 × ULN tai ALAT tai ASAT ≥ 3 × ULN perusteella keskuslaboratorion arvioimana alustavassa seulonnassa
  • Aiempi vakava ummetus, joka määritellään alle 3 suolen liikkeeksi viikossa, joka ei ole riittävän hallittavissa rutiininomaisella lääketieteellisellä hoidolla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Akuutti SARS-CoV2-infektio 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tunnettu yliherkkyys useille lääkkeille, monoklonaalisille vasta-aineille tai muille terapeuttisille proteiineille tai erenumabille tai jollekin inaktiiviselle aineelle
  • Epätodennäköistä, että hän pystyisi suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai -toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimustoimenpiteitä (esim. sähköisen päiväkirjan kohteiden itsenäinen täyttäminen) potilaan ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan
  • Aikaisempi tunnettu hoito CGRP-reseptorin mAb:llä tai CGRP-mAb:llä. Potilaat, jotka osallistuivat satunnaistettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen CGRP-ligandivasta-aineilla ja jotka eivät olleet sokkoutuneet (eli heillä ei ole tietoa, saivatko he lumelääkettä vai verumia), voivat osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka voivat olla riippuvaisia ​​sponsorista tai tutkijasta
  • Potilaat, jotka ovat laitoksessa valtion viranomaisen päätöksen tai oikeuden määräyksen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erenumabi
Kaksoissokkohoitovaihe: Osallistujat saavat erenumabia 280 mg ihonalaisesti (SC) (latausannos, viikko 0), minkä jälkeen erenumabia 140 mg s.c. viikolla 4.
Biologinen: Erenumabi
Esitäytetty ruisku; s.c. injektio
Muut nimet:
  • AMG 334
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksoissokkohoitovaihe: Osallistujat saavat lumelääkettä ihonalaisesti (SC) viikolla 0 ja viikolla 4.
Lääke: Plasebo
Esitäytetty ruisku; s.c. injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikoittaisten klusteripäänsärkyjen kohtausten esiintymistiheyden väheneminen lähtötasosta kaksoissokkojakson kahden viimeisen viikon aikana (keskiarvo 7 päivän ajalta).
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 5–6 (päivät 29–42)
Tutkimuksen osallistujat kirjasivat päivittäin klusteripäänsärkykohtausten määrän ePRO-päiväkirjaansa, lähtötilanne ja 6 viikon päivittäiset tiedot kaksoissokkohoitovaiheen aikana muunnetaan 7 kalenteripäivän aikaväleiksi: Lähtötilanne 7-10 päivän välein, viikko 5+ 6.
Perustaso; Viikot 5–6 (päivät 29–42)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittainen ryhmäpäänsärkykohtausten määrä väheni 50 % tai enemmän lähtötasosta, keskiarvo 7 päivää kohti DB-ajanjakson kahden viimeisen viikon aikana.
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 5–6 (päivät 29–42)
50 % vastaaja on jokainen osallistuja, jolla on ≥50 % vähemmän viikoittainen ryhmäpäänsärkykohtausten määrä lähtötasosta 7 päivän välein: Viikot 5+6
Perustaso; Viikot 5–6 (päivät 29–42)
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) viikolla 6.
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6
PGI-I pyytää osallistujia merkitsemään ruutuun, joka parhaiten kuvaa heidän klusteripäänsärkyään sen jälkeen, kun he aloittivat lääkkeen käytön. Näytettyjen ruutujen vaihtoehdot on esitetty 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = paljon parempi, 2 = paljon parempi, 3 = vähän parempi, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = paljon huonompi.
Perustaso; Viikko 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CH-hyökkäysten viikoittaisen lukumäärän väheneminen perustasosta jokaisena kaksoissokkojakson 2 viimeisen viikon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5; Viikko 6
Tutkimuksen osallistujat kirjasivat päivittäin klusteripäänsärkykohtausten määrän ePRO-päiväkirjaansa, lähtötilanne ja 6 viikon päivittäiset tiedot kaksoissokkohoitovaiheen aikana muunnetaan 7 kalenteripäivän aikaväleiksi: Perustason 7-10 päivän väli, viikko 5 ja viikko 6.
Lähtötilanne, viikko 5; Viikko 6
Viikoittaisten CH-kohtausten määrän väheneminen lähtötasosta koko kaksoissokkoutetun koejakson aikana (päivät 1-42).
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1-6
Tutkimuksen osallistujat kirjasivat päivittäin klusteripäänsärkykohtausten määrän ePRO-päiväkirjaansa. Perustaso ja 6 viikon päivittäiset tiedot kaksoissokkohoitovaiheen aikana muunnetaan 7 kalenteripäivän aikaväleiksi: Lähtötilanteen 7-10 päivän aikaväli; viikko 1-viikko 6
Perustaso, viikot 1-6
Erenumabin/plasebon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1 - Viikko 10
AE-, TEAE-, SAE- ja SAE-tapausten määrä sekä tutkimukseen osallistumisen keskeyttäneiden potilaiden määrä ositettuna hoitoon ja hoitoon liittymättömään keskeyttämiseen.
Perustaso; Viikko 1 - Viikko 10
Tutkimuksen keskeyttäminen sietämättömän kohtausten tiheyden tai vakavuuden vuoksi tutkimuksen kaksoissokkoutettuna.
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1 - Viikko 6
Vertaamaan erenumabia lumelääkkeeseen CH-kohtausten esiintymistiheyden ja intensiteetin vähentämisessä arvioituna niiden potilaiden määrällä, jotka keskeyttivät tutkimuksen sietämättömän kohtausten tiheyden tai vakavuuden vuoksi.
Perustaso; Viikko 1 - Viikko 6
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat viikoittaisissa CH-kohtauksissa vähintään 30 %:n vähennyksen lähtötasosta, kaksoissokkojakson kahden viimeisen viikon (päivät 29-42) keskiarvona
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5 - viikko 6
30 %:lla vastaaja on jokainen osallistuja, jolla on ≥30 % pienempi viikoittainen ryhmäpäänsärkykohtausten määrä lähtötilanteesta 7 päivän välissä viikoilla 5+6
Perustaso, viikko 5 - viikko 6
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat viikoittaisissa CH-kohtauksissa vähintään 70 %:n vähennyksen lähtötasosta, laskettiin kaksoissokkojakson kahden viimeisen viikon (päivät 29-42) keskiarvo.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5 - viikko 6
70 % vastaaja on jokainen osallistuja, jolla on ≥70 % pienempi viikoittainen ryhmäpäänsärkykohtausten määrä lähtötasosta 7 päivän välein: Viikot 5+6
Perustaso, viikko 5 - viikko 6
Muutos lähtötasosta SF-12-elämänlaadussa viikolla 6 (päivä 42). Erenumabin ja lumelääkkeen tulosten välinen ero viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6
Nämä tiedot auttavat pitämään kirjaa siitä, miltä osallistujista tuntuu ja kuinka hyvin he pystyvät tekemään tavallisia toimintoja.
Perustaso; Viikko 6
Muutos lähtötasosta HIT-6-elämänlaadussa viikolla 6 (päivä 42). Erenumabi- ja plasebopisteiden välinen ero viikolla 6 ja HIT-6-pisteiden paraneminen lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6
Näiden tietojen avulla voidaan arvioida kohtausten vaikutusta päänsärkyyn liittyvään vammaisuuteen. Kolmen kysymyksen palautusaika on 4 viikkoa ja muilla kysymyksillä ei ole erityistä palautusaikaa.
Perustaso; Viikko 6
Muutos lähtötilanteesta mitattujen CH-hyökkäysten keskimääräisessä kestossa minuutteina kahden viimeisen viikon aikana (päivät 29-42) kaksoissokkoutettuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne: viikot 5-6
Tutkimuksen osallistujat kirjasivat CH-kohtausten keston päivittäin ePRO-päiväkirjaansa, lähtötilanne ja 6 viikon päivittäiset tiedot kaksoissokkohoitovaiheen aikana muunnetaan 7 kalenteripäivän välein: Lähtötilanne 7-10 päivän väli, viikko 5+6 .
Lähtötilanne: viikot 5-6
Muutos lähtötasosta akuutin lääkityksen esiintymistiheydessä viikossa keskimäärin viikoilla 5 ja 6 (päivät 29-42).
Aikaikkuna: Lähtötilanne: viikot 5-6
Lähtötiedot ja keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä päivien lukumäärässä käytettäessä klusterispesifisiä akuutteja päänsärkylääkkeitä (kuten pöytäkirjassa on lueteltu) viikkojen 5-6 aikana ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisen jälkeen (perustuu Viikon 0 - 5-6 tiedot) raportoidaan.
Lähtötilanne: viikot 5-6
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kivun arvioinnin asteikon keskiarvossa viikkojen 5 ja 6 aikana (päivät 29-42).
Aikaikkuna: Lähtötilanne: viikot 5-6
Osallistujat merkitsivät CH:hen liittyvän kivun tason käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa.
Lähtötilanne: viikot 5-6
Hoidon keskeyttäminen kaikesta syystä tutkimuksen kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 1-8
Niiden potilaiden määrä, jotka keskeyttävät hoidon mistä tahansa syystä kaksoissokkohoitojakson aikana.
Viikot 1-8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Uwe Reuter, MD, Charite University, Berlin, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAMG334ADE07T
  • 2020-004399-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta ensisijaisen julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Charité Universitätsmedizin Berlinin on hyväksyttävä tutkimusehdotus. Tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa