Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus siltuksimabin roolin arvioimiseksi CAR-T-soluterapiaan liittyvän sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) ja immuuniefektorisoluihin liittyvän neurotoksisuuden (ICANS) hoidossa

tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Aditi Saha, MD, University of Alabama at Birmingham

Vaiheen II pilottitutkimus siltuksimabin roolin arvioimiseksi sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) ja immuuniefektorisoluihin liittyvän neurotoksisuuden (ICANS) hoidossa, joka liittyy kimeeriseen antigeenireseptori-T-soluhoitoon (CAR-T) hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan siltuksimabin käyttöä sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) ja immuuniefektorisoluihin liittyvän neurologisen oireyhtymän (ICANS) vakavuuden vähentämiseksi potilailla, jotka saavat kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluhoitoa hematologisten sairauksien hoitoon. pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan CAR T-soluhoitoa FDA:n hyväksymiin käyttöaiheisiin hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen CAR T-soluinfuusion päivänä. Potilaita seurataan, kunnes heille kehittyy asteen 1 tai korkeampi CRS ja/tai ICANS. Kun nämä oireyhtymät kehittyvät, siltuksimabia annetaan tarkoin seurannan ja oireiden häviämisen jälkeen. Jos oireet pahenevat edelleen, siltuksimabia annetaan lisäannos. Jos CRS:ään johtavat oireet eivät häviä, annetaan pelastustosilitsumabia. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida siltuksimabin vasteprosenttia CRS:n parantuessa 14 päivän kuluessa. Tutkimuksen toissijaisena päätetapahtumana on arvioida siltuksimabin vasteprosenttia ICANS-oireiden häviämisessä, siltuksimabin turvallisuutta ja CAR T-soluhoidon yleistä vastetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille suunnitellaan kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoitoa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (USFDA) hyväksymien käyttöaiheiden mukaisesti diffuusia suurisolulymfoomaa (DLBCL), vaippasolulymfoomaa (MCL), follikulaarista lymfoomaa (FL) varten. , Primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma (PMBCL), korkea-asteinen B-solulymfooma, follikulaarisesta lymfoomasta johtuva DLBCL, multippeli myelooma ja B-soluprekursori akuutti lymfoblastinen leukemia
  • Hepatiitti C -virusta (HCV) sairastavat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he ovat saaneet päätökseen C-hepatiittihoidon, jonka HCV-RNA-viruskuormitusta ei voida havaita.
  • Hepatiitti B -potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he saavat hepatiitti B -infektion estävää hoitoa ja joilla ei ole havaittavissa olevaa viruskuormaa.
  • Riittävä elimen toiminta, kuten alla on määritelty, ellei se liity sairauteen.Hyväksyttävä ikkuna riittävän elimen toiminnan arvioimiseksi on 7 päivää - 30 päivää ennen suunniteltua CAR T-soluinfuusiota, päivä 0 on suunniteltu CAR T-soluinfuusion päivä. Riittävä maksan toiminta ( bilirubiini < 2 mg/dl, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) 30 ml/min Cockcroft-Gaultilla, todellisen painon perusteella) ja riittävät hematologiset parametrit (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000/µL, hemoglobiini > 8 Count ≥ 50 000/µL)
  • Potilaat, jotka sietävät CAR T-soluinfuusiota edeltävien hoitojen huuhtoutumisjaksoja. Systeeminen hoito: Huuhtelujakso on 2 viikkoa ennen CAR T-soluinfuusiota. Sädehoito: Huuhtelujakso on 1 viikko ennen CAR T-soluinfuusiota. Kortikosteroidit: Huuhtelujakso on 5 päivää ennen CAR T-soluinfuusiota.
  • Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsan raskaustesti viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 4 kuukautta siltuksimabi-infuusion jälkeen.
  • Lisääntymiskykyiset miehet: kondomin tai muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tässä tutkimussuunnitelmassa vaadittuihin arviointeihin ja toimenpiteisiin, mukaan lukien tutkimustuotteen suonensisäinen annostelu ja tarvittaessa vähintään 24 tunnin ajan tutkimustuotteen annon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa päivittäistä kortikosteroidihoitoa annoksella > 10 mg prednisonia päivässä (tai vastaavalla). Pulssikortikosteroidien käyttö taudin hallintaan on hyväksyttävää.
  • Immunosuppressiivista hoitoa vaativa aktiivinen autoimmuunisairaus suljetaan pois, ellei asiasta ole keskusteltu päätutkijan (PI) kanssa.
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
  • Todisteet jatkuvasta systeemisestä bakteeri- tai sieni- tai virusinfektiosta, paitsi ihon tai kynsien paikallinen sieni-infektio.
  • Potilaat, joilla on meneillään tai aiemmin ollut HIV-infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Siltuksimabi
Potilaat, joilla on CRS/ICANS, saavat tämän hoidon
Lääke: Siltuksimabi
Siltuksimabia annetaan annoksena 11 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana. Jos CRS ei parane, siltuksimabia annetaan toistuva annos 11 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Participants With a Complete Response for Cytokine Release Syndrome (CRS)
Aikaikkuna: Baseline through 14 days
Participants who achieve a resolution of CRS. Resolution of CRS is defined as absence of symptoms leading to diagnosis of CRS for 24 hours.
Baseline through 14 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Participants With a Response for Immune Effector Cell Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS)
Aikaikkuna: Baseline through 28 days
Participants who achieve a resolution or improvement in their ICANS. Complete response or partial response for ICANS is defined as either complete disappearance or decrease in the grade of severity as measured by ASTCT Consensus Grading for ICANS. The ASTCT grade is from 1 to 5 for ICANS with 1 being mild symptoms and 5 being severe symptoms.
Baseline through 28 days
Participants Experiencing Adverse Events From Siltuximab
Aikaikkuna: Baseline through 28 days
All Adverse Events (AE's) will be reported and evaluated using National Cancer Institute's Common Terminology Criteria (CTCAE) v5.0.
Baseline through 28 days
Participants With Response to CAR T-cell Therapy
Aikaikkuna: Baseline through day 90
This will be measured by using specific criteria's for Lymphoma, Multiple Myeloma or Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) [Based on the patients diagnosis]
Baseline through day 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Recordati Rare Diseases Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Amitkumar Mehta, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300007103
  • University of Alabama (Muu tunniste: University of Alabama)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Olla päättäväinen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa