Badanie oceniające rolę siltuksymabu w leczeniu zespołu uwalniania cytokin (CRS) i neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) związanej z terapią komórkami CAR-T

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, u których planuje się terapię komórkami T z użyciem chimerycznego receptora antygenu, zgodnie ze wskazaniami zatwierdzonymi przez Agencję ds. , Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (PMBCL), Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, DLBCL wywodzący się z chłoniaka grudkowego, Szpiczak mnogi i ostra białaczka limfoblastyczna z prekursorów komórek B
• Pacjenci z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) mogą zostać włączeni, jeśli ukończyli leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C z niewykrywalnym wiremią HCV RNA.
• Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B mogą zostać włączeni do badania, jeśli są w trakcie leczenia supresyjnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i nie mają wykrywalnego miana wirusa.
• Prawidłowa czynność narządu, jak zdefiniowano poniżej, chyba że została przypisana zajęciu choroby. Akceptowalne okno oceny prawidłowej czynności narządu wynosi od 7 do 30 dni przed planowaną infuzją komórek T CAR, z dniem 0 jako planowanym dniem infuzji komórek T CAR. Właściwa czynność wątroby ( bilirubina < 2mg/dl, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) 30 ml/min metodą Cockcroft-Gault, w oparciu o rzeczywistą wagę) i odpowiednie parametry hematologiczne (bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1000/µl, hemoglobina > 8, płytki krwi Liczba ≥ 50 000/µL)
• Pacjenci, którzy są w stanie tolerować okresy wypłukiwania z terapii przed infuzją komórek T CAR. Terapia ogólnoustrojowa: Okres wypłukiwania wynosi 2 tygodnie przed infuzją komórek T CAR. Radioterapia: Okres wypłukiwania wynosi 1 tydzień przed infuzją komórek T CAR. Kortykosteroidy: Okres wypłukiwania wynosi 5 dni przed infuzją komórek T CAR.
• Ujemny wynik testu ciążowego z moczu jest wymagany w ciągu 1 tygodnia od wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do tego badania.
• Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu i przez dodatkowe 4 miesiące po infuzji siltuksymabu.
• Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem
• Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach w tym protokole badania, w tym otrzymywania dożylnego podania badanego produktu i przyjęcia, w razie potrzeby, na co najmniej 24 godziny podczas podawania badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby wymagające ciągłej, codziennej terapii kortykosteroidami w dawce > 10 mg prednizonu na dobę (lub równoważnej). Dopuszczalne jest stosowanie kortykosteroidów pulsacyjnych w celu zwalczania choroby.
• Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego jest wykluczona, chyba że została omówiona z głównym badaczem (PI)
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania.
• Dowody trwającej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej, z wyjątkiem miejscowej infekcji grzybiczej skóry lub paznokci.
• Pacjenci z obecnym lub przebytym zakażeniem wirusem HIV.