CAR-T 세포 치료와 관련된 CRS(Cytokine Release Syndrome) 및 ICANS(Immune Effector Cell Associated Neurotoxicity) 치료에서 실툭시맙의 역할을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 맨틀 세포 림프종(MCL), 여포성 림프종(FL)에 대한 미국 식품의약청(USFDA) 승인 적응증에 따라 키메라 항원 수용체 T 세포 요법을 받을 계획인 환자 , 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL), 고등급 B세포 림프종, 여포성 림프종에서 발생하는 DLBCL, 다발성 골수종 및 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병
• C형 간염 바이러스(HCV) 환자는 검출할 수 없는 HCV RNA 바이러스 로드가 있는 C형 간염에 대한 치료를 완료한 경우 포함될 수 있습니다.
• B형 간염 환자는 B형 간염 감염에 대한 억제 요법을 받고 있고 검출 가능한 바이러스 부하가 없는 경우 포함될 수 있습니다.
• 질병 관련이 아닌 한 아래에 정의된 적절한 기관 기능. 적절한 기관 기능을 평가하기 위한 허용 가능한 창은 계획된 CAR T 세포 주입 전 7일에서 30일이며, CAR T 세포 주입 계획일은 0일입니다. 적절한 간 기능( 빌리루빈 < 2mg/dL, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 30ml/min, Cockcroft-Gault 사용, 실제 체중 기준) 및 적절한 혈액학적 매개변수(절대 호중구 수 ≥ 1,000/µL, 헤모글로빈 > 8, 혈소판 카운트 ≥ 50,000/µL)
• CAR T 세포 주입 전 요법에 대한 휴약 기간을 견딜 수 있는 환자. 전신 요법: 세척 기간은 CAR T 세포 주입 전 2주입니다. 방사선 요법: 세척 기간은 CAR T 세포 주입 전 1주일입니다. 코르티코스테로이드: 세척 기간은 CAR T 세포 주입 전 5일입니다.
• 이 실험에 등록하기 전에 모든 가임 여성은 1주일 이내에 음성 소변 임신 테스트가 필요합니다.
• 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 및 실툭시맙 주입 후 추가 4개월 동안 이러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 가임 남성의 경우: 파트너와 함께 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다.
• 연구 제품의 정맥 투여 및 필요한 경우 연구 제품 투여 중 최소 24시간 동안 입원하는 것을 포함하여 본 연구 프로토콜의 모든 필수 평가 및 절차에 기꺼이 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

• 매일 > 10 mg의 프레드니손 용량(또는 등가물)에서 지속적인 일일 코르티코스테로이드 요법을 필요로 하는 피험자. 질병 통제를 위한 펄스형 코르티코스테로이드 사용은 허용됩니다.
• 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역질환은 주임연구원(PI)과 논의하지 않는 한 제외됩니다.
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.
• 피부 또는 손발톱의 국소 진균 감염을 제외한 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 증거.
• HIV 감염이 진행 중이거나 과거에 있었던 환자.