Yhteinen päätöksenteko munuaiskorvaushoidon valinnassa kroonista munuaistautia sairastaville potilaille (SDM-ART)
keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital
Yhteinen päätöksenteko munuaiskorvaushoidon valinnassa kroonista munuaistautia sairastaville potilaille (SDM-ART-tutkimus)
Jaettu päätöksenteko (SDM) on lähestymistapa, jossa kliinikot ja potilaat tekevät päätöksiä yhdessä parhaiden käytettävissä olevien todisteiden avulla. Potilaan hoitotavoitteiden ymmärtäminen, hoitovaihtoehtojen edut ja haitat sekä tulosten saavuttamisen todennäköisyys ovat potilaille tärkeitä. Kansainvälisissä ohjeissa suositellaan, että kaikki potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) dialyysiä edeltävässä vaiheessa, tulisi kouluttaa parantamaan tietämystään ja ymmärrystään tilastaan sekä valita vaihtoehtoja munuaiskorvaushoitoon (RRT).
Näistä suosituksista huolimatta esidialyysiopetukset ovat usein harvinaisia. Monet potilaat tuntevat itsensä valmistautumattomiksi. Väärä tai riittämätön ymmärrys hoidon riittämättömästä selityksestä voi johtaa negatiivisiin tunteisiin. Tämä voi johtaa tilanteeseen, jossa potilas menettää mahdollisuuden tehdä potilaan omia valintoja ja seurauksena on hätädialyysi tai potilaalle sopimaton dialyysimuoto. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan, onko SDM:llä vaikutusta CKD-potilaiden aktiivihoidon valintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään monikeskustutkimuksena, avoimena, satunnaistettuna, pragmaattisena kliinisenä tutkimuksena.
Yhteensä 1 194 aktiivihoitoa harkitsevaa CKD-potilasta satunnaistetaan kolmeen ryhmään.
Perinteisen ryhmän potilaat saavat koulutusta esitteiden avulla.
Laajan tietoisen päätöksentekoryhmän (EIDM) potilaat saavat yksityiskohtaisempaa koulutusta intensiivisellä oppimateriaalilla kuin perinteisen ryhmän potilaat.
Jaetun päätöksentekoryhmän (SDM) potilaat saavat koulutusta itsearviointikohteiden kyselylomakkeiden mukaan itse kehitetyn neuvontakalenterin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1194
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sejoong Kim, MD,PhD
- Puhelinnumero: +82-10-9496-4899
- Sähköposti: sejoong@snubh.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Daejeon Eulji Medical Center
-
Goyang, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Medical Center
-
Pusan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Ewha Woman's University Seoul Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Rekrytointi
- Bundang Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sejoong Kim, MD,PhD
- Puhelinnumero: +82-10-94964899
- Sähköposti: sejoong2@snu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus ja joiden nefrologi ennustaa munuaiskorvaushoidon alkavan 12 kuukauden sisällä:
- Potilaat, joilla on 5. asteen krooninen munuaissairaus [määritelty kreatiniiniin perustuvaksi arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) < 15 ml/dl/1,73 m2 vähintään 2 kertaa vähintään 2 viikon välein]
- Potilaat, joiden kystatiini C -pohjainen eGFR < 15 ml/dl/1,73 m2 vähintään kerran, jos kreatiniinipohjainen eGFR ei arvioi tarkasti potilaan munuaisten toimintaa potilaan ominaisuuksien vuoksi
- Potilaat, joiden nefrologi tarvitsee munuaiskorvaushoitoa 12 kuukauden sisällä potilaan liitännäissairauksien vuoksi, vaikka eGFR on 15ml/dl/1,73m2 tai korkeampi
- Potilaat, joiden ikä on 19-80 vuotta
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen
- Potilaat, joilla ei ole pysyvää laitetta pitkäaikaista ylläpitodialyysiä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe peritoneaalidialyysin suorittamiselle vatsaleikkauksen vuoksi
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta perussairauksien vuoksi
- Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä tai aikovat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän kliinisen koejakson aikana
- Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen ryhmä
Videoita ja esitteitä tarjotaan.
Potilaita koulutetaan esitteiden avulla 5 minuutin ajan kussakin sairaalassa kuukausina 0 ja 2.
|
Tietoisempaa ja yksityiskohtaisempaa koulutusta
Yhteinen päätöksenteko
koulutus tavalliseen tapaan
|
|
Kokeellinen: Laaja tietoinen päätöksentekoryhmä
Tarjolla on videoita, esitteitä ja intensiivistä oppimateriaalia.
EIDM-ryhmän potilaat saavat tietoisempaa ja yksityiskohtaisempaa koulutusta kuin perinteisen ryhmän potilaat.
Potilaat saavat koulutusta yli 10 minuuttia kuukautena 0 ja 2.
|
Tietoisempaa ja yksityiskohtaisempaa koulutusta
Yhteinen päätöksenteko
koulutus tavalliseen tapaan
|
|
Kokeellinen: Yhteinen päätöksentekoryhmä
Tarjolla on videoita, esitteitä ja intensiivistä oppimateriaalia.
Potilaat tarkistavat itsearviointikohteet ja saavat sitten koulutusta potilaan mieltymysten mukaan itse kehitetyn neuvontakalenterin avulla.
Potilaat saavat koulutusta yli 10 minuuttia kuukautena 0 ja 2.
|
Tietoisempaa ja yksityiskohtaisempaa koulutusta
Yhteinen päätöksenteko
koulutus tavalliseen tapaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodialyysin ja ei-hemodialyysin suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa hemodialyysihoitojen ja ei-hemodialyysihoitojen (peritoneaalidialyysi ja munuaisensiirto) osuutta ryhmien kesken
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taloudellinen tehokkuus kustannushyötyanalyysin avulla
Aikaikkuna: Kuukausi 2 ja 12
|
Inkrementaalinen kustannushyötysuhde (ICUR) lasketaan kustannusten ja hyötyjen erojen suhteena.
|
Kuukausi 2 ja 12
|
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioitu potilastyytyväisyyskyselyllä (ZUF-8)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 2 ja 12
|
ZUF-8 on 8 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä asteikolla 1 "huono" - 4 "erinomainen".
Alun perin ZUF-8 käytti 4 pisteen asteikkoa, mutta tässä tutkimuksessa tutkijat laajensivat tämän kyselylomakkeen pisteytysjärjestelmää edelleen neljästä viiteen koettu tyytyväisyyden lisävaiheeseen, eli "huono (1), melko hyvä (2). "hyvä (3)," erittäin hyvä (4)," satunnainen (5)".
Pienin arvo on 8 ja suurin arvo on 40.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Kuukausi 0, 2 ja 12
|
|
Potilaiden arvio SDM-prosessista jaetulla päätöksentekokyselyllä (SDM-Q-9) arvioituna
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 2 ja 12
|
SDM-Q-9 kyselylomake on yhdeksän kohdan mitta.
Kohteet raportoidaan kuudella vastausvaihtoehdolla välillä 0, "täysin eri mieltä" - 5, "täysin samaa mieltä".
Tässä tutkimuksessa kuusi vastausvaihtoehtoa muutettiin viiteen vaiheeseen, eli "täysin eri mieltä (1)," jokseenkin eri mieltä (2), "en eri mieltä enkä samaa mieltä (3)," jokseenkin samaa mieltä (4)," täysin samaa mieltä (5) )".
Kokonaispistemäärän laskemiseksi kohteet lasketaan yhteen, jolloin tuloksena on 9-45.
Korkeammat pisteet kuvaavat osallistujan osallistumista hoitoaan koskevaan yhteiseen päätöksentekoon.
|
Kuukausi 0, 2 ja 12
|
|
Potilaiden lääkityksen noudattaminen Moriskyn 8-kohdan lääkityssidonnaisuusasteikolla (MMAS-8) arvioituna
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 2 ja 12
|
MMAS-8 on 8 kohdan kyselylomake ja asteikolla oli 7 kysymystä kyllä/ei vastausvaihtoehdoilla ja 1 kohta 5-pisteen Likert-asteikolla.
Kahdeksaan kohtaan perustuvaa kumulatiivista pistemäärää käytetään lopullisen sitoutumispisteen saamiseksi välillä 0 - 8. Sitoutuminen määritellään vastaavasti alhaiseksi (pistemäärä 0-5), keskitasoksi (pistemäärä 6-7) ja korkeaksi (pistemäärä 8).
|
Kuukausi 0, 2 ja 12
|
|
suunnittelematon dialyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa suunnittelemattomien dialyysien määrää ryhmien välillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sejoong Sejoong, MD,PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDMART
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .