Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeelde besluitvorming voor het kiezen van nierfunctievervangende therapie bij patiënten met chronische nierziekte (SDM-ART)

9 maart 2022 bijgewerkt door: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Gedeelde besluitvorming voor het kiezen van nierfunctievervangende therapie bij patiënten met chronische nierziekte (SDM-ART-onderzoek)

Shared decision making (SDM) is een benadering waarbij clinici en patiënten samen beslissingen nemen op basis van het best beschikbare bewijsmateriaal. Een goed begrip van de behandelingsdoelen van de patiënt, de voor- en nadelen van behandelingsopties en de waarschijnlijkheid dat de resultaten worden bereikt, zijn belangrijk voor patiënten. Internationale richtlijnen bevelen aan dat alle patiënten met chronische nierziekte (CKD) in de predialysefase moeten worden voorgelicht om hun kennis en begrip van hun aandoening te verbeteren en om de opties voor nierfunctievervangende therapie (RRT) te kiezen.

Ondanks deze aanbevelingen zijn pre-dialyse-opleidingen vaak zeldzaam. Veel patiënten voelen zich onvoorbereid. Verkeerd of onvoldoende begrip door onvoldoende uitleg van de behandeling kan leiden tot negatieve emoties. Dit kan ertoe leiden dat de patiënt de mogelijkheid verliest om zijn eigen keuzes te maken, met als gevolg spoeddialyse of dialysemodaliteit die niet geschikt is voor de patiënt. Daarom heeft deze studie tot doel te evalueren of SDM een effect heeft op de keuze van RRT bij CKD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd als een multicenter, open-label, gerandomiseerde, pragmatische klinische studie. Een totaal van 1.194 deelnemers met CKD die RRT overwegen, worden gerandomiseerd in 3 groepen. Patiënten in de conventionele groep krijgen voorlichting door middel van folders. Patiënten in de groep met uitgebreide geïnformeerde besluitvorming (EIDM) krijgen meer gedetailleerde voorlichting met behulp van intensief leermateriaal dan patiënten in de conventionele groep. Patiënten in de Shared Decision Making (SDM)-groep krijgen voorlichting aan de hand van vragenlijsten over zelfbeoordelingsitems met behulp van een zelfontwikkelde counselingkalender.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1194

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sejoong Kim, MD,PhD
  • Telefoonnummer: +82-10-9496-4899
  • E-mail: sejoong@snubh.org

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Daejeon Eulji Medical Center
      • Goyang, Korea, republiek van
        • Werving
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Werving
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Ewha Woman's University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, republiek van
        • Werving
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Bundang Seoul National University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische nierziekte bij wie de nefroloog voorspelt dat de nierfunctievervangende therapie binnen 12 maanden zal worden gestart:

    1. Patiënten met chronische nierziekte graad 5 [gedefinieerd als een op creatinine gebaseerde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 15 ml/dl/1,73 m2 minimaal 2 keer met tussenpozen van 2 weken of langer]
    2. Patiënten met een op cystatine C gebaseerde eGFR < 15 ml/dL/1,73 m2 ten minste één keer als de op creatinine gebaseerde eGFR de nierfunctie van de patiënt niet nauwkeurig evalueert vanwege de kenmerken van de patiënt
    3. Patiënten bij wie de nefroloog binnen 12 maanden nierfunctievervangende therapie nodig heeft vanwege de comorbiditeit van de patiënt, zelfs wanneer de eGFR 15 ml/dl/1,73 m2 is of hoger
  • Patiënten tussen 19 en 80 jaar
  • Patiënten die de studie begrijpen
  • Patiënten die geen apparaat voor permanente toegang hebben voor langdurige onderhoudsdialyse

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een contra-indicatie hebben om peritoneale dialyse uit te voeren vanwege een buikoperatie
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 6 maanden als gevolg van onderliggende ziekten
  • Patiënten die zich binnen 3 maanden hebben ingeschreven voor andere klinische onderzoeken of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens deze klinische proefperiode
  • Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele groep
Er zullen video's en folders worden verstrekt. Patiënten krijgen in elk ziekenhuis op respectievelijk maand 0 en 2 gedurende 5 minuten voorlichting met behulp van folders.
Gedragsmatig: Onderwijs
Meer geïnformeerd en gedetailleerd onderwijs
Gedragsmatig: Onderwijs
Gedeelde besluitvorming
Gedragsmatig: Onderwijs
onderwijs zoals gewoonlijk
Experimenteel: Uitgebreide geïnformeerde besluitvormingsgroep
Er worden video's, folders en intensief leermateriaal verstrekt. Patiënten in de EIDM-groep zullen beter geïnformeerde en gedetailleerde voorlichting krijgen dan die in de conventionele groep. Patiënten krijgen respectievelijk meer dan 10 minuten onderwijs in maand 0 en maand 2.
Gedragsmatig: Onderwijs
Meer geïnformeerd en gedetailleerd onderwijs
Gedragsmatig: Onderwijs
Gedeelde besluitvorming
Gedragsmatig: Onderwijs
onderwijs zoals gewoonlijk
Experimenteel: Gedeelde besluitvormingsgroep
Er worden video's, folders en intensief leermateriaal verstrekt. Patiënten zullen zelfbeoordelingsitems controleren en vervolgens onderwijs krijgen volgens de voorkeur van de patiënt met behulp van een zelfontwikkelde counselingkalender. Patiënten krijgen respectievelijk meer dan 10 minuten onderwijs in maand 0 en maand 2.
Gedragsmatig: Onderwijs
Meer geïnformeerd en gedetailleerd onderwijs
Gedragsmatig: Onderwijs
Gedeelde besluitvorming
Gedragsmatig: Onderwijs
onderwijs zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verhouding tussen hemodialyse en niet-hemodialyse
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het aandeel van hemodialyse versus niet-hemodialyse (peritoneale dialyse en niertransplantatie) behandelingen tussen de groepen te vergelijken
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Economische efficiëntie met behulp van een kostenutiliteitsanalyse
Tijdsspanne: Maand 2 en 12
De incrementele kosten-utiliteitsratio (ICUR) wordt berekend door de verhouding van verschillen in kosten en nutsvoorzieningen.
Maand 2 en 12
Tevredenheid van patiënten beoordeeld door Patiënttevredenheidsvragenlijst (ZUF-8)
Tijdsspanne: Maand 0, 2 en 12
De ZUF-8 is een vragenlijst met 8 items om de tevredenheid van patiënten te beoordelen met behulp van een schaal van 1, "slecht" tot 4, "uitstekend". Oorspronkelijk gebruikte ZUF-8 een 4-puntsschaal, maar in dit onderzoek hebben de onderzoekers het scoresysteem van deze vragenlijst verder uitgebreid van vier naar vijf oplopende stadia van waargenomen tevredenheid, d.w.z. "slecht (1)," tamelijk goed (2). , "goed (3)," zeer goed (4)," buitengewoon (5)". De minimale waarde is 8 en de maximale waarde is 40. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Maand 0, 2 en 12
Evaluatie door patiënten van het SDM-proces beoordeeld door Shared Decision-Making Questionnaire (SDM-Q-9)
Tijdsspanne: Maand 0, 2 en 12
De SDM-Q-9 vragenlijst bestaat uit negen items. Items worden gerapporteerd met zes antwoordmogelijkheden variërend van 0, "helemaal mee oneens", tot 5, "helemaal mee eens". In deze studie werden zes antwoordopties omgezet in vijf oplopende fasen, namelijk "helemaal mee oneens (1)," enigszins mee oneens (2)," niet mee eens, niet mee eens (3)," enigszins mee eens (4)," helemaal mee eens (5). )". Om de totale schaalscore te berekenen, worden de items opgeteld, wat resulteert in een bereik van 9-45. Hogere scores weerspiegelen de deelname van een deelnemer aan gedeelde besluitvorming over hun behandeling.
Maand 0, 2 en 12
Medicatietrouw van patiënten beoordeeld door Morisky 8-item Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Tijdsspanne: Maand 0, 2 en 12
De MMAS-8 is een vragenlijst met 8 items en de schaal omvatte 7 items met ja/nee-antwoordopties en 1 item met een 5-punts Likertschaal-antwoordoptie. De cumulatieve score op basis van 8 items wordt gebruikt om de uiteindelijke therapietrouwscore te verkrijgen, variërend van 0 tot 8. De therapietrouw wordt dienovereenkomstig gedefinieerd als laag (score 0-5), gemiddeld (score 6-7) en hoog (score 8).
Maand 0, 2 en 12
ongeplande dialyse
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de snelheid van ongeplande dialyse tussen de groepen te vergelijken
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sejoong Sejoong, MD,PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDMART

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderwijs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren