Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fælles beslutningstagning for valg af nyreerstatningsterapi hos patienter med kronisk nyresygdom (SDM-ART)

9. marts 2022 opdateret af: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Fælles beslutningstagning for valg af nyreerstatningsterapi hos patienter med kronisk nyresygdom (SDM-ART-forsøg)

Delt beslutningstagning (SDM) er en tilgang, hvor klinikere og patienter træffer beslutninger sammen ved hjælp af den bedste tilgængelige evidens. En forståelse af patientens behandlingsmål, fordele og ulemper ved behandlingsmuligheder og sandsynligheden for at opnå resultaterne er vigtig for patienterne. Internationale retningslinjer anbefaler, at alle patienter med kronisk nyresygdom (CKD) på prædialysestadiet bør uddannes til at forbedre deres viden og forståelse af deres tilstand og til at vælge mulighederne for nyreudskiftningsterapi (RRT).

På trods af disse anbefalinger er prædialyseuddannelser ofte sjældne. Mange patienter føler sig uforberedte. Forkert eller utilstrækkelig forståelse på grund af utilstrækkelig forklaring af behandlingen kan føre til negative følelser. Dette kan føre til en situation, hvor patienten mister muligheden for at træffe patientens egne valg, hvilket resulterer i akut dialyse eller dialysemodalitet, der ikke er egnet for patienterne. Derfor har denne undersøgelse til formål at evaluere, om SDM har en effekt på valget af RRT blandt CKD-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført som et multicenter, åbent, randomiseret, pragmatisk klinisk forsøg. I alt 1.194 deltagere med CKD i betragtning af RRT vil blive randomiseret i 3 grupper. Patienter i den konventionelle gruppe vil have undervisning ved hjælp af foldere. Patienter i gruppen med omfattende informeret beslutningstagning (EIDM) vil modtage mere detaljeret undervisning ved hjælp af intensivt læringsmateriale end dem i den konventionelle gruppe. Patienter i delt beslutningstagning (SDM) gruppe vil have undervisning i henhold til spørgeskemaer af selvevalueringspunkter ved hjælp af en selvudviklet rådgivningskalender.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sejoong Kim, MD,PhD
  • Telefonnummer: +82-10-9496-4899
  • E-mail: sejoong@snubh.org

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Daejeon Eulji Medical Center
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ewha Woman's University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Bundang Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk nyresygdom, hvis nefrolog forudsiger initiering af nyreudskiftningsterapi inden for 12 måneder:

    1. Patienter med grad 5 af kronisk nyresygdom [defineret som en kreatinin-baseret estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 15 ml/dL/1,73m2 mindst 2 gange med intervaller på 2 uger eller længere]
    2. Patienter med den cystatin C-baserede eGFR < 15 ml/dL/1,73m2 mindst én gang, hvis den kreatininbaserede eGFR ikke nøjagtigt evaluerer patientens nyrefunktion på grund af patientkarakteristika
    3. Patienter, hvis nefrolog kræver nyreudskiftningsterapi inden for 12 måneder på grund af patientens komorbiditet, selv når eGFR er 15 ml/dL/1,73 m2 eller højere
  • Patienter mellem 19 og 80 år
  • Patienter, der forstår undersøgelsen
  • Patienter, der ikke har nogen permanent adgangsanordning til langtidsvedligeholdelsesdialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har kontraindikation til at udføre peritonealdialyse på grund af abdominal operation
  • Patienter, hvis levetid er mindre end 6 måneder på grund af underliggende sygdomme
  • Patienter, der har tilmeldt sig andre kliniske forsøg inden for 3 måneder eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af denne kliniske forsøgsperiode
  • Patienter vurderet af investigator til at være uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
Der vil blive udleveret videoer og foldere. Patienterne vil have undervisning ved hjælp af foldere i 5 minutter på hvert hospital i henholdsvis måned 0 og 2.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Mere informeret og detaljeret uddannelse
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Fælles beslutningstagning
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
uddannelse som normalt
Eksperimentel: Omfattende informeret beslutningstagende gruppe
Der vil blive leveret videoer, foldere og intensivt undervisningsmateriale. Patienter i EIDM-gruppen vil modtage mere informeret og detaljeret undervisning end dem i den konventionelle gruppe. Patienterne vil have undervisning i mere end 10 minutter i henholdsvis måned 0 og 2.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Mere informeret og detaljeret uddannelse
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Fælles beslutningstagning
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
uddannelse som normalt
Eksperimentel: Fælles beslutningstagende gruppe
Der vil blive leveret videoer, foldere og intensivt undervisningsmateriale. Patienterne vil tjekke selvevalueringspunkter, og derefter have uddannelse efter patienternes præference ved hjælp af en egenudviklet rådgivningskalender. Patienterne vil have undervisning i mere end 10 minutter i henholdsvis måned 0 og 2.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Mere informeret og detaljeret uddannelse
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Fælles beslutningstagning
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
uddannelse som normalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem hæmodialyse og ikke-hæmodialyse
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne andelen af ​​hæmodialyse versus ikke-hæmodialyse (peritoneal dialyse og nyretransplantation) behandlinger blandt grupperne
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk effektivitet ved hjælp af en cost-utility-analyse
Tidsramme: Måned 2 og 12
Det inkrementelle cost-utility-forhold (ICUR) beregnes ved forholdet mellem forskelle i omkostninger og forsyninger.
Måned 2 og 12
Patienttilfredshed vurderet ved Patienttilfredshedsspørgeskema (ZUF-8)
Tidsramme: Måned 0, 2 og 12
ZUF-8 er et spørgeskema med 8 punkter til at vurdere tilfredshed hos patienter ved hjælp af en skala fra 1"dårlig" til 4"fremragende". Oprindeligt brugte ZUF-8 en 4-punkts skala, men i denne undersøgelse udvidede efterforskerne yderligere scoresystemet for dette spørgeskema fra fire til fem trinvise stadier af opfattet tilfredshed, dvs. "dårlig (1)," ret god (2) "god (3)," meget god (4)," ekstraordinær (5)". Minimumsværdien er 8 og maksimumværdien er 40. Højere score betyder et bedre resultat.
Måned 0, 2 og 12
Patienternes evaluering af SDM-processen vurderet ved Shared Decision-Making Questionnaire (SDM-Q-9)
Tidsramme: Måned 0, 2 og 12
SDM-Q-9-spørgeskemaet er et mål på ni elementer. Punkter rapporteres med seks svarmuligheder, der spænder fra 0, "helt uenig", til 5, "helt enig". I denne undersøgelse blev seks svarmuligheder konverteret til fem trinvise stadier, dvs. "meget uenig (1)," noget uenig (2)," hverken uenig eller enig (3)," noget enig (4)," meget enig (5) )". For at beregne den samlede skala-score summeres elementer, hvilket resulterer i et interval fra 9-45. Højere score afspejler en deltagers deltagelse i fælles beslutningstagning vedrørende deres behandling.
Måned 0, 2 og 12
Patienternes overholdelse af medicin vurderet ved Morisky 8-item Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Tidsramme: Måned 0, 2 og 12
MMAS-8 er et spørgeskema med 8 punkter, og skalaen omfattede 7 punkter med ja/nej svarmuligheder og 1 emne med en 5-punkts Likert skala svarmulighed. Kumulativ score baseret på 8 elementer bruges til at opnå den endelige overholdelsesscore fra 0 til 8. Overholdelse defineres i overensstemmelse hermed som lav (score 0-5), medium (score 6-7) og høj (score 8).
Måned 0, 2 og 12
uplanlagt dialyse
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne antallet af uplanlagte dialyse blandt grupperne
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sejoong Sejoong, MD,PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDMART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner