慢性肾脏病患者选择肾脏替代疗法的共同决策 (SDM-ART)
2022年3月9日 更新者：Sejoong Kim、Seoul National University Hospital
慢性肾脏病患者选择肾脏替代疗法的共同决策（SDM-ART 试验）
共享决策 (SDM) 是一种临床医生和患者使用最佳可用证据共同做出决策的方法。 了解患者的治疗目标、治疗方案的优缺点以及实现结果的可能性对患者来说很重要。 国际指南建议，应对所有处于透析前阶段的慢性肾脏病 (CKD) 患者进行教育，以提高他们对自身状况的认识和了解，并选择肾脏替代疗法 (RRT) 的方案。
尽管有这些建议，但透析前教育通常很少见。 许多患者感到措手不及。 由于对治疗的解释不充分而导致的错误或不充分的理解会导致负面情绪。 这可能会导致患者失去自己做出选择的机会，从而导致紧急透析或不适合患者的透析方式。 因此，本研究旨在评估 SDM 是否对 CKD 患者 RRT 的选择有影响。
研究概览
详细说明
这项研究将作为一项多中心、开放标签、随机、实用的临床试验进行。
共有 1,194 名考虑进行 RRT 的 CKD 参与者将被随机分为 3 组。
传统组的患者将使用传单进行教育。
与传统组相比，广泛知情决策 (EIDM) 组的患者将使用强化学习材料接受更详细的教育。
共享决策（SDM）组患者将使用自行开发的咨询日历根据自我评估项目的问卷进行教育。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1194
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sejoong Kim, MD,PhD
- 电话号码：+82-10-9496-4899
- 邮箱：sejoong@snubh.org
学习地点
-
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Daegu、大韩民国
- 招聘中
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu、大韩民国
- 招聘中
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon、大韩民国
- 招聘中
- Daejeon Eulji Medical Center
-
Goyang、大韩民国
- 招聘中
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Gwangju、大韩民国
- 招聘中
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon、大韩民国
- 招聘中
- Gachon University Gil Medical Center
-
Pusan、大韩民国
- 招聘中
- Pusan National University Hospital
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Severance Hospital
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Ewha Woman's University Seoul Hospital
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Ulsan、大韩民国
- 招聘中
- Ulsan University Hospital
-
Wonju、大韩民国
- 招聘中
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- 招聘中
- Bundang Seoul National University Hospital
-
接触：
- Sejoong Kim, MD,PhD
- 电话号码：+82-10-94964899
- 邮箱：sejoong2@snu.ac.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
肾病专家预测在 12 个月内开始肾脏替代治疗的慢性肾病患者：
- 5 级慢性肾病患者 [定义为基于肌酐的估计肾小球滤过率 (eGFR) < 15 ml/dL/1.73m2 至少间隔 2 周或更长时间 2 次]
- 基于胱抑素 C 的 eGFR < 15 ml/dL/1.73m2 的患者 如果基于肌酐的 eGFR 由于患者特征不能准确评估患者的肾功能，则至少一次
- 即使 eGFR 为 15ml/dL/1.73m2，由于患者的合并症，肾科医生需要在 12 个月内进行肾脏替代治疗的患者 或更高
- 19至80岁的患者
- 了解研究的患者
- 没有用于长期维持性透析的永久通路装置的患者
排除标准：
- 因腹部手术有腹膜透析禁忌证的患者
- 因基础疾病预期寿命不足6个月的患者
- 3个月内入组过其他临床试验或计划在本临床试验期间参加其他临床试验的患者
- 经研究者判断不适合参加本临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规组
将提供视频和传单。
患者将分别在第 0 个月和第 2 个月在每家医院使用传单接受 5 分钟的教育。
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更知情和详细的教育
共同决策
照常教育
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实验性的：广泛的知情决策小组
将提供视频、传单和强化学习材料。
与传统组相比，EIDM 组的患者将接受更多知情和详细的教育。
患者将分别在第 0 个月和第 2 个月接受超过 10 分钟的教育。
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更知情和详细的教育
共同决策
照常教育
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实验性的：共同决策小组
将提供视频、传单和强化学习材料。
患者将检查自我评估项目，然后根据患者的喜好使用自行开发的咨询日历进行教育。
患者将分别在第 0 个月和第 2 个月接受超过 10 分钟的教育。
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更知情和详细的教育
共同决策
照常教育
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液透析与非血液透析的比率
大体时间：12个月
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比较各组血液透析与非血液透析（腹膜透析和肾移植）治疗的比例
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用成本效用分析的经济效率
大体时间：第 2 个月和第 12 个月
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增量成本效用比 (ICUR) 是根据成本和效用的差异比率计算的。
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第 2 个月和第 12 个月
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通过患者满意度问卷 (ZUF-8) 评估的患者满意度
大体时间：第 0、2 和 12 个月
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ZUF-8 是一份 8 项调查问卷，使用从 1、“差”到 4、“优秀”的等级来评估患者的满意度。
最初，ZUF-8 使用 4 点量表，但在本研究中，研究者进一步将此问卷的评分系统从感知满意度的四个增量阶段扩展到五个增量阶段，即“差 (1)”、相当好 (2) ”、“好（3）”、“非常好（4）”、“特别好（5）”。
最小值为 8，最大值为 40。
更高的分数意味着更好的结果。
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第 0、2 和 12 个月
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患者对通过共享决策问卷 (SDM-Q-9) 评估的 SDM 过程的评价
大体时间：第 0、2 和 12 个月
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SDM-Q-9 问卷是一个九项测量。
报告项目有六个反应选项，从 0“完全不同意”到 5“完全同意”。
本研究将六个回答选项转化为五个递增阶段，即“非常不同意（1）”、“有点不同意（2）”、“既不同意也不同意（3）”、“有点同意（4）”、“非常同意（5）” ）”。
为了计算总的量表分数，将项目相加得到 9-45 的范围。
较高的分数反映了参与者参与了有关其治疗的共同决策。
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第 0、2 和 12 个月
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通过 Morisky 8 项药物依从性量表 (MMAS-8) 评估患者对药物的依从性
大体时间：第 0、2 和 12 个月
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MMAS-8 是一个 8 项问卷，量表包括 7 个带有是/否选项的项目和 1 个带有 5 点李克特量表选项的项目。
基于 8 个项目的累积分数用于获得范围从 0 到 8 的最终依从性分数。依从性被相应地定义为低（得分 0-5）、中（得分 6-7）和高（得分 8）。
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第 0、2 和 12 个月
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计划外透析
大体时间：12个月
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比较各组的计划外透析率
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sejoong Sejoong, MD,PhD、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月26日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月18日
首次发布 (实际的)
2021年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月9日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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