Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delt beslutningstaking for å velge nyreerstatningsterapi hos pasienter med kronisk nyresykdom (SDM-ART)

9. mars 2022 oppdatert av: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Delt beslutningstaking for å velge nyreerstatningsterapi hos pasienter med kronisk nyresykdom (SDM-ART-forsøk)

Delt beslutningstaking (SDM) er en tilnærming der klinikere og pasienter tar beslutninger sammen ved å bruke best tilgjengelig bevis. En forståelse av pasientens behandlingsmål, fordeler og ulemper ved behandlingsalternativer, og sannsynligheten for å oppnå resultatene er viktig for pasientene. Internasjonale retningslinjer anbefaler at alle pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) i førdialysestadiet bør utdannes til å forbedre kunnskapen og forståelsen av tilstanden deres og velge alternativene for nyreerstatningsterapi (RRT).

Til tross for disse anbefalingene, er predialyseutdanninger ofte sjeldne. Mange pasienter føler seg uforberedt. Feil eller utilstrekkelig forståelse på grunn av utilstrekkelig forklaring av behandlingen kan føre til negative følelser. Dette kan føre til en situasjon der pasienten mister muligheten til å ta pasientens egne valg, noe som resulterer i akuttdialyse eller dialysemodalitet som ikke er egnet for pasientene. Derfor har denne studien som mål å evaluere om SDM har en effekt på valg av RRT blant CKD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført som en multisenter, åpen, randomisert, pragmatisk klinisk studie. Totalt 1 194 deltakere med CKD som vurderer RRT vil bli randomisert i 3 grupper. Pasienter i den konvensjonelle gruppen vil ha opplæring ved hjelp av brosjyrer. Pasienter i gruppen for omfattende informert beslutningstaking (EIDM) vil få mer detaljert opplæring ved bruk av intensivt læremateriell enn de i den konvensjonelle gruppen. Delt beslutningstaking (SDM) gruppepasienter vil ha opplæring i henhold til spørreskjemaer av selvevalueringselementer ved bruk av en egenutviklet veiledningskalender.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1194

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sejoong Kim, MD,PhD
  • Telefonnummer: +82-10-9496-4899
  • E-post: sejoong@snubh.org

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Daejeon Eulji Medical Center
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ewha Woman's University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Bundang Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk nyresykdom hvis nefrolog forutsier oppstart av nyreerstatningsterapi innen 12 måneder:

    1. Pasienter med grad 5 av kronisk nyresykdom [definert som en kreatininbasert estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 15 ml/dL/1,73m2 minst 2 ganger med intervaller på 2 uker eller lenger]
    2. Pasienter med cystatin C-basert eGFR < 15 ml/dL/1,73m2 minst én gang hvis den kreatininbaserte eGFR ikke nøyaktig evaluerer nyrefunksjonen til pasienten på grunn av pasientens egenskaper
    3. Pasienter hvis nefrolog trenger nyreerstatningsterapi innen 12 måneder på grunn av pasientens komorbiditeter selv når eGFR er 15 ml/dL/1,73 m2 eller høyere
  • Pasienter mellom 19 og 80 år
  • Pasienter som forstår studien
  • Pasienter som ikke har permanent tilgangsapparat for langvarig vedlikeholdsdialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har kontraindikasjon for å utføre peritonealdialyse på grunn av abdominal kirurgi
  • Pasienter hvis forventet levealder er mindre enn 6 måneder på grunn av underliggende sykdommer
  • Pasienter som har registrert seg i andre kliniske studier innen 3 måneder eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av denne kliniske prøveperioden
  • Pasienter som av etterforskeren bedømmes som upassende for deltakelse i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
Videoer og brosjyrer vil bli gitt. Pasienter vil ha opplæring ved hjelp av brosjyrer i 5 minutter på hvert sykehus ved henholdsvis måned 0 og 2. måned.
Atferdsmessig: Utdanning
Mer informert og detaljert utdanning
Atferdsmessig: Utdanning
Delt beslutningstaking
Atferdsmessig: Utdanning
utdanning som vanlig
Eksperimentell: Omfattende informert beslutningstakende gruppe
Videoer, brosjyrer og intensivt læringsmateriell vil bli gitt. Pasienter i EIDM-gruppen vil få mer informert og detaljert opplæring enn de i den konvensjonelle gruppen. Pasientene vil ha utdanning i mer enn 10 minutter ved henholdsvis måned 0 og 2.
Atferdsmessig: Utdanning
Mer informert og detaljert utdanning
Atferdsmessig: Utdanning
Delt beslutningstaking
Atferdsmessig: Utdanning
utdanning som vanlig
Eksperimentell: Delt beslutningstakende gruppe
Videoer, brosjyrer og intensivt læringsmateriell vil bli gitt. Pasienter vil sjekke egenvurderingsposter, og deretter ha opplæring i henhold til pasientenes preferanser ved hjelp av en egenutviklet veiledningskalender. Pasientene vil ha utdanning i mer enn 10 minutter ved henholdsvis måned 0 og 2.
Atferdsmessig: Utdanning
Mer informert og detaljert utdanning
Atferdsmessig: Utdanning
Delt beslutningstaking
Atferdsmessig: Utdanning
utdanning som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom hemodialyse og ikke-hemodialyse
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne andelen hemodialyse versus ikke-hemodialyse (peritoneal dialyse og nyretransplantasjon) behandlinger blant gruppene
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk effektivitet ved hjelp av en kostnadsnytteanalyse
Tidsramme: Måned 2 og 12
Det inkrementelle kostnads-nytteforholdet (ICUR) beregnes ved forholdet mellom forskjeller i kostnader og verktøy.
Måned 2 og 12
Pasienttilfredshet vurdert av pasienttilfredshetsskjema (ZUF-8)
Tidsramme: Måned 0, 2 og 12
ZUF-8 er et spørreskjema med 8 elementer for å vurdere tilfredshet hos pasienter ved å bruke en skala fra 1 "dårlig" til 4 "utmerket". Opprinnelig brukte ZUF-8 en 4-punkts skala, men i denne studien utvidet etterforskerne skåringssystemet for dette spørreskjemaet ytterligere fra fire til fem trinnvise stadier av opplevd tilfredshet, dvs. "dårlig (1)," ganske bra (2) "bra (3)," veldig bra (4)," ekstraordinært (5)". Minimumsverdien er 8 og maksimumsverdien er 40. Høyere score betyr et bedre resultat.
Måned 0, 2 og 12
Pasientenes evaluering av SDM-prosessen vurdert av Shared Decision-Making Questionnaire (SDM-Q-9)
Tidsramme: Måned 0, 2 og 12
SDM-Q-9 spørreskjemaet er et mål på ni elementer. Elementer rapporteres med seks svaralternativer fra 0, "helt uenig", til 5, "helt enig". I denne studien ble seks svaralternativer konvertert til fem trinnvise stadier, dvs. "helt uenig (1)," noe uenig (2)," verken uenig eller enig (3)," noe enig (4)," helt enig (5) )". For å beregne den totale skalapoengsummen summeres elementer som resulterer i et område fra 9-45. Høyere poengsum gjenspeiler en deltakers deltakelse i felles beslutningstaking angående behandlingen deres.
Måned 0, 2 og 12
Pasienters overholdelse av medisiner vurdert av Morisky 8-item Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Tidsramme: Måned 0, 2 og 12
MMAS-8 er et spørreskjema med 8 elementer og skalaen inkluderte 7 elementer med ja/nei svaralternativer og 1 element med 5-punkts Likert skala svaralternativ. Kumulativ poengsum basert på 8 elementer brukes for å oppnå endelig etterlevelsespoeng fra 0 til 8. Overholdelse defineres tilsvarende som lav (score 0-5), middels (score 6-7) og høy (score 8).
Måned 0, 2 og 12
uplanlagt dialyse
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne frekvensen av ikke-planlagt dialyse blant gruppene
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sejoong Sejoong, MD,PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDMART

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresykdom stadium 5

Kliniske studier på Utdanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere