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Tomada de Decisão Compartilhada para a Escolha da Terapia de Substituição Renal em Pacientes com Doença Renal Crônica (SDM-ART)

9 de março de 2022 atualizado por: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Tomada de decisão compartilhada para a escolha da terapia de reposição renal em pacientes com doença renal crônica (estudo SDM-ART)

A tomada de decisão compartilhada (SDM) é uma abordagem em que médicos e pacientes tomam decisões juntos usando as melhores evidências disponíveis. Uma compreensão dos objetivos do tratamento do paciente, as vantagens e desvantagens das opções de tratamento e a probabilidade de alcançar os resultados são importantes para os pacientes. As diretrizes internacionais recomendam que todos os pacientes com doença renal crônica (DRC) em estágio pré-diálise sejam educados para melhorar seu conhecimento e compreensão de sua condição e escolher as opções de terapia renal substitutiva (TRS).

Apesar dessas recomendações, as educações pré-diálise geralmente são pouco frequentes. Muitos pacientes se sentem despreparados. A compreensão errada ou insuficiente devido à explicação insuficiente do tratamento pode levar a emoções negativas. Isso pode levar a uma situação em que o paciente perde a oportunidade de fazer suas próprias escolhas, resultando em diálise de emergência ou modalidade de diálise que não é adequada para os pacientes. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar se o SDM tem efeito sobre a escolha da TRS entre pacientes com DRC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido como um ensaio clínico multicêntrico, aberto, randomizado e pragmático. Um total de 1.194 participantes com DRC considerando TRS será randomizado em 3 grupos. Os pacientes do grupo convencional terão educação por meio de folhetos. Os pacientes do grupo de tomada de decisão extensa e informada (EIDM) receberão uma educação mais detalhada usando materiais de aprendizado intensivo do que os do grupo convencional. Os pacientes do grupo de tomada de decisão compartilhada (SDM) terão educação de acordo com questionários de itens de autoavaliação usando um calendário de aconselhamento autodesenvolvido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1194

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sejoong Kim, MD,PhD
  • Número de telefone: +82-10-9496-4899
  • E-mail: sejoong@snubh.org

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Daejeon Eulji Medical Center
      • Goyang, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Ewha Woman's University Seoul Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • Bundang Seoul National University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença renal crônica cujo nefrologista prevê o início da terapia renal substitutiva em 12 meses:

    1. Pacientes com grau 5 de doença renal crônica [definida como uma taxa de filtração glomerular estimada com base na creatinina (TFGe) < 15 ml/dL/1,73m2 pelo menos 2 vezes em intervalos de 2 semanas ou mais]
    2. Pacientes com eGFR baseada em cistatina C < 15 ml/dL/1,73m2 pelo menos uma vez se o eGFR baseado em creatinina não avaliar com precisão a função renal do paciente devido às características do paciente
    3. Pacientes cujo nefrologista necessite de terapia renal substitutiva em 12 meses devido às comorbidades do paciente mesmo quando a eGFR é de 15ml/dL/1,73m2 ou mais alto
  • Pacientes com idade entre 19 e 80 anos
  • Pacientes que entendem o estudo
  • Pacientes que não possuem dispositivo de acesso permanente para diálise de manutenção de longo prazo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentam contraindicação para realização de diálise peritoneal devido a cirurgia abdominal
  • Pacientes cuja expectativa de vida é inferior a 6 meses devido a doenças subjacentes
  • Pacientes que se inscreveram em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses ou planejam participar de outros ensaios clínicos durante este período de ensaio clínico
  • Pacientes julgados pelo investigador como inadequados para participação neste ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo convencional
Serão fornecidos vídeos e folhetos. Os pacientes terão educação usando folhetos por 5 minutos em cada hospital nos meses 0 e 2, respectivamente.
Comportamental: Educação
Educação mais informada e detalhada
Comportamental: Educação
Tomada de decisão compartilhada
Comportamental: Educação
educação como de costume
Experimental: Extenso grupo de tomada de decisão informada
Serão fornecidos vídeos, folhetos e materiais de aprendizagem intensiva. Os pacientes do grupo EIDM receberão uma educação mais informada e detalhada do que os do grupo convencional. Os pacientes terão educação por mais de 10 minutos nos meses 0 e 2, respectivamente.
Comportamental: Educação
Educação mais informada e detalhada
Comportamental: Educação
Tomada de decisão compartilhada
Comportamental: Educação
educação como de costume
Experimental: Grupo de Tomada de Decisão Compartilhada
Serão fornecidos vídeos, folhetos e materiais de aprendizagem intensiva. Os pacientes verificarão os itens de autoavaliação e, em seguida, terão educação de acordo com a preferência dos pacientes, usando um calendário de aconselhamento autodesenvolvido. Os pacientes terão educação por mais de 10 minutos nos meses 0 e 2, respectivamente.
Comportamental: Educação
Educação mais informada e detalhada
Comportamental: Educação
Tomada de decisão compartilhada
Comportamental: Educação
educação como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de hemodiálise para não hemodiálise
Prazo: 12 meses
Comparar a proporção de tratamentos de hemodiálise versus não hemodiálise (diálise peritoneal e transplante renal) entre os grupos
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência econômica usando uma análise de custo-utilidade
Prazo: Mês 2 e 12
A razão custo-utilidade incremental (ICUR) é calculada pela razão entre as diferenças de custos e utilidades.
Mês 2 e 12
Satisfação dos pacientes avaliada pelo Questionário de Satisfação do Paciente (ZUF-8)
Prazo: Mês 0, 2 e 12
O ZUF-8 é um questionário de 8 itens para avaliar a satisfação dos pacientes usando uma escala de 1,"ruim" a 4,"excelente". Originalmente, ZUF-8 usava uma escala de 4 pontos, mas neste estudo, os investigadores ampliaram ainda mais o sistema de pontuação deste questionário de quatro para cinco estágios incrementais de satisfação percebida, ou seja, "ruim (1)", bastante bom (2) ," bom (3)," muito bom (4)," extraordinário (5)". O valor mínimo é 8 e o valor máximo é 40. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Mês 0, 2 e 12
Avaliação dos pacientes do processo SDM avaliada pelo Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada (SDM-Q-9)
Prazo: Mês 0, 2 e 12
O questionário SDM-Q-9 é uma medida de nove itens. Os itens são relatados com seis opções de resposta que variam de 0, "discordo totalmente", a 5, "concordo totalmente". Neste estudo, seis opções de resposta foram convertidas em cinco estágios incrementais, ou seja, "discordo totalmente (1)," discordo um pouco (2)," nem discordo nem concordo (3)," concordo um pouco (4)", concordo totalmente (5 )". Para calcular a pontuação total da escala, os itens são somados, resultando em um intervalo de 9 a 45. Pontuações mais altas refletem a participação de um participante na tomada de decisão compartilhada sobre seu tratamento.
Mês 0, 2 e 12
A adesão dos pacientes à medicação avaliada pela escala de adesão à medicação de 8 itens de Morisky (MMAS-8)
Prazo: Mês 0, 2 e 12
O MMAS-8 é um questionário de 8 itens e a escala inclui 7 itens com opções de resposta sim/não e 1 item com uma opção de resposta em escala Likert de 5 pontos. A pontuação cumulativa baseada em 8 itens é usada para obter a pontuação final de adesão variando de 0 a 8. A adesão é definida de acordo como baixa (escore 0-5), média (escore 6-7) e alta (escore 8).
Mês 0, 2 e 12
diálise não planejada
Prazo: 12 meses
Comparar a taxa de diálise não planejada entre os grupos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sejoong Sejoong, MD,PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SDMART

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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