Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное принятие решения о выборе заместительной почечной терапии у пациентов с хронической болезнью почек (SDM-ART)

9 марта 2022 г. обновлено: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Совместное принятие решения о выборе заместительной почечной терапии у пациентов с хронической болезнью почек (испытание SDM-ART)

Совместное принятие решений (SDM) — это подход, при котором клиницисты и пациенты принимают решения вместе, используя наилучшие доступные доказательства. Для пациентов важно понимание целей лечения пациента, преимуществ и недостатков вариантов лечения, а также вероятности достижения результатов. Международные руководства рекомендуют, чтобы все пациенты с хронической болезнью почек (ХБП) на додиализном этапе были обучены, чтобы улучшить свои знания и понимание своего состояния и выбрать варианты заместительной почечной терапии (ЗПТ).

Несмотря на эти рекомендации, преддиализные образования часто возникают редко. Многие пациенты чувствуют себя неподготовленными. Неправильное или недостаточное понимание из-за недостаточного объяснения лечения может привести к негативным эмоциям. Это может привести к ситуации, в которой пациент теряет возможность делать собственный выбор, что приводит к экстренному диализу или способу диализа, который не подходит для пациентов. Таким образом, это исследование направлено на оценку того, влияет ли SDM на выбор ЗПТ у пациентов с ХБП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться как многоцентровое, открытое, рандомизированное, практическое клиническое исследование. В общей сложности 1194 участника с ХБП, которым предстоит ЗПТ, будут рандомизированы на 3 группы. Пациенты в обычной группе будут получать информацию с помощью листовок. Пациенты в группе расширенного информированного принятия решений (EIDM) получат более подробное обучение с использованием материалов для интенсивного обучения, чем пациенты в обычной группе. Пациенты группы совместного принятия решений (SDM) будут проходить обучение в соответствии с вопросниками пунктов самооценки с использованием самостоятельно разработанного календаря консультирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1194

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sejoong Kim, MD,PhD
  • Номер телефона: +82-10-9496-4899
  • Электронная почта: sejoong@snubh.org

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Daejeon Eulji Medical Center
      • Goyang, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Ewha Woman's University Seoul Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Рекрутинг
        • Bundang Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Sejoong Kim, MD,PhD
          • Номер телефона: +82-10-94964899
          • Электронная почта: sejoong2@snu.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хронической болезнью почек, которым нефролог прогнозирует начало заместительной почечной терапии в течение 12 месяцев:

    1. Пациенты с хронической болезнью почек 5 степени [определяемой как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) на основе креатинина < 15 мл/дл/1,73 м2 не менее 2 раз с интервалом в 2 недели и более]
    2. Пациенты с рСКФ на основе цистатина С < 15 мл/дл/1,73 м2 по крайней мере один раз, если рСКФ на основе креатинина не позволяет точно оценить функцию почек пациента из-за особенностей пациента
    3. Пациенты, которым нефрологу требуется заместительная почечная терапия в течение 12 месяцев из-за сопутствующих заболеваний, даже если рСКФ составляет 15 мл/дл/1,73 м2. или выше
  • Пациенты в возрасте от 19 до 80 лет
  • Пациенты, которые понимают исследование
  • Пациенты, у которых нет постоянного устройства доступа для длительного поддерживающего диализа

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых есть противопоказания к перитонеальному диализу в связи с абдоминальной хирургией.
  • Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 6 месяцев в связи с сопутствующими заболеваниями.
  • Пациенты, которые зарегистрировались в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев или планируют участвовать в других клинических исследованиях в течение этого периода клинических испытаний.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычная группа
Будут предоставлены видео и листовки. Пациенты будут проходить обучение с использованием листовок в течение 5 минут в каждой больнице в месяцы 0 и 2 соответственно.
Поведенческий: Образование
Более информированное и подробное обучение
Поведенческий: Образование
Совместное принятие решений
Поведенческий: Образование
образование как обычно
Экспериментальный: Обширная группа по принятию обоснованных решений
Будут предоставлены видеоролики, листовки и интенсивные учебные материалы. Пациенты в группе EIDM получат более информированное и подробное обучение, чем пациенты в обычной группе. Пациенты будут иметь образование более 10 минут в 0 и 2 месяца соответственно.
Поведенческий: Образование
Более информированное и подробное обучение
Поведенческий: Образование
Совместное принятие решений
Поведенческий: Образование
образование как обычно
Экспериментальный: Группа совместного принятия решений
Будут предоставлены видеоролики, листовки и интенсивные учебные материалы. Пациенты проверят пункты самооценки, а затем пройдут обучение в соответствии с предпочтениями пациентов с использованием самостоятельно разработанного календаря консультирования. Пациенты будут иметь образование более 10 минут в 0 и 2 месяца соответственно.
Поведенческий: Образование
Более информированное и подробное обучение
Поведенческий: Образование
Совместное принятие решений
Поведенческий: Образование
образование как обычно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение гемодиализа и негемодиализа
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить пропорцию лечения гемодиализом по сравнению с лечением без гемодиализа (перитонеальный диализ и трансплантация почки) среди групп.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность с использованием анализа полезности затрат
Временное ограничение: Месяц 2 и 12
Коэффициент дополнительных затрат и полезности (ICUR) рассчитывается как отношение разницы в затратах и ​​полезности.
Месяц 2 и 12
Удовлетворенность пациентов, оцененная с помощью опросника удовлетворенности пациентов (ZUF-8)
Временное ограничение: Месяц 0, 2 и 12
ZUF-8 представляет собой анкету из 8 пунктов для оценки удовлетворенности пациентов по шкале от 1 «плохо» до 4 «отлично». Первоначально в ZUF-8 использовалась 4-балльная шкала, но в этом исследовании исследователи расширили систему оценки этого опросника с четырех до пяти ступеней возрастания воспринимаемой удовлетворенности, то есть «плохо (1)», скорее хорошо (2). , «хорошо (3)», «очень хорошо (4)», «замечательно (5)». Минимальное значение — 8, максимальное — 40. Более высокие баллы означают лучший результат.
Месяц 0, 2 и 12
Оценка пациентами процесса SDM с помощью общего опросника для принятия решений (SDM-Q-9)
Временное ограничение: Месяц 0, 2 и 12
Анкета SDM-Q-9 состоит из девяти пунктов. Элементы сообщаются с шестью вариантами ответа в диапазоне от 0, «полностью не согласен», до 5, «полностью согласен». В этом исследовании шесть вариантов ответов были преобразованы в пять последовательных стадий, то есть «полностью не согласен (1),» скорее не согласен (2), «ни не согласен, ни согласен» (3), «скорее согласен (4)», «полностью согласен» (5). )». Для расчета общего балла по шкале элементы суммируются, в результате чего получается диапазон от 9 до 45. Более высокие баллы отражают участие участника в совместном принятии решений относительно их лечения.
Месяц 0, 2 и 12
Приверженность пациентов к лечению оценивалась по 8-балльной шкале приверженности к лечению Мориски (MMAS-8).
Временное ограничение: Месяц 0, 2 и 12
MMAS-8 представляет собой анкету из 8 пунктов, и шкала включает 7 пунктов с вариантами ответа «да/нет» и 1 пункт с вариантом ответа по 5-балльной шкале Лайкерта. Совокупная оценка, основанная на 8 пунктах, используется для получения окончательной оценки приверженности в диапазоне от 0 до 8. Приверженность определяется соответственно как низкая (оценка 0-5), средняя (оценка 6-7) и высокая (оценка 8).
Месяц 0, 2 и 12
незапланированный диализ
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить частоту незапланированного диализа среди групп
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sejoong Sejoong, MD,PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDMART

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться