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Gemeinsame Entscheidungsfindung für die Wahl einer Nierenersatztherapie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (SDM-ART)

9. März 2022 aktualisiert von: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Gemeinsame Entscheidungsfindung für die Wahl einer Nierenersatztherapie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (SDM-ART-Studie)

Shared Decision Making (SDM) ist ein Ansatz, bei dem Ärzte und Patienten gemeinsam Entscheidungen treffen und dabei die besten verfügbaren Erkenntnisse nutzen. Für den Patienten ist es wichtig, die Behandlungsziele des Patienten, die Vor- und Nachteile der Behandlungsoptionen sowie die Wahrscheinlichkeit des Erreichens der Ergebnisse zu verstehen. Internationale Richtlinien empfehlen, dass alle Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Prädialysestadium geschult werden sollten, um ihr Wissen und Verständnis über ihre Erkrankung zu verbessern und die Optionen für eine Nierenersatztherapie (RRT) auszuwählen.

Trotz dieser Empfehlungen finden Schulungen vor der Dialyse häufig nur selten statt. Viele Patienten fühlen sich unvorbereitet. Falsches oder unzureichendes Verständnis aufgrund unzureichender Erklärung der Behandlung kann zu negativen Emotionen führen. Dies kann dazu führen, dass der Patient die Möglichkeit verliert, seine eigenen Entscheidungen zu treffen, was zu einer Notfalldialyse oder einer Dialysemodalität führt, die für den Patienten nicht geeignet ist. Daher zielt diese Studie darauf ab, zu bewerten, ob SDM einen Einfluss auf die Wahl der RRT bei CKD-Patienten hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als multizentrische, offene, randomisierte, pragmatische klinische Studie durchgeführt. Insgesamt 1.194 Teilnehmer mit CKD, die eine RRT in Betracht ziehen, werden in drei Gruppen randomisiert. Patienten in der konventionellen Gruppe werden anhand von Broschüren aufgeklärt. Patienten in der EIDM-Gruppe (Extensive Informed Decision Making) erhalten eine detailliertere Aufklärung mithilfe intensiver Lernmaterialien als Patienten in der herkömmlichen Gruppe. Patienten der Shared Decision Making (SDM)-Gruppe werden anhand von Fragebögen zu Selbstbewertungselementen unter Verwendung eines selbst entwickelten Beratungskalenders geschult.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sejoong Kim, MD,PhD
  • Telefonnummer: +82-10-9496-4899
  • E-Mail: sejoong@snubh.org

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Daejeon Eulji Medical Center
      • Goyang, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Ewha Woman's University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Bundang Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, deren Nephrologe den Beginn einer Nierenersatztherapie innerhalb von 12 Monaten vorhersagt:

    1. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Grad 5 [definiert als eine auf Kreatinin basierende geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/dl/1,73 m2 mindestens 2 Mal im Abstand von 2 Wochen oder länger]
    2. Patienten mit einer auf Cystatin C basierenden eGFR < 15 ml/dl/1,73 m2 mindestens einmal, wenn der Kreatinin-basierte eGFR die Nierenfunktion des Patienten aufgrund von Patientenmerkmalen nicht genau beurteilt
    3. Patienten, deren Nephrologe aufgrund der Komorbiditäten des Patienten innerhalb von 12 Monaten eine Nierenersatztherapie benötigt, selbst wenn die eGFR 15 ml/dl/1,73 m2 beträgt oder höher
  • Patienten im Alter zwischen 19 und 80 Jahren
  • Patienten, die die Studie verstehen
  • Patienten, die über kein dauerhaftes Zugangsgerät für eine Langzeit-Erhaltungsdialyse verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen aufgrund einer Bauchoperation eine Kontraindikation für die Durchführung einer Peritonealdialyse besteht
  • Patienten, deren Lebenserwartung aufgrund von Grunderkrankungen weniger als 6 Monate beträgt
  • Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten für andere klinische Studien angemeldet haben oder planen, während dieses klinischen Studienzeitraums an anderen klinischen Studien teilzunehmen
  • Patienten, die vom Prüfer als für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
Es werden Videos und Broschüren bereitgestellt. In jedem Krankenhaus werden die Patienten im Monat 0 bzw. im Monat 2 jeweils 5 Minuten lang anhand von Broschüren aufgeklärt.
Verhalten: Ausbildung
Eine fundiertere und detailliertere Ausbildung
Verhalten: Ausbildung
Gemeinsame Entscheidungsfindung
Verhalten: Ausbildung
Bildung wie gewohnt
Experimental: Umfangreiche Gruppe zur fundierten Entscheidungsfindung
Es werden Videos, Broschüren und intensive Lernmaterialien bereitgestellt. Patienten in der EIDM-Gruppe erhalten eine fundiertere und detailliertere Aufklärung als diejenigen in der konventionellen Gruppe. Die Patienten erhalten im Monat 0 bzw. im Monat 2 eine Schulung von mehr als 10 Minuten.
Verhalten: Ausbildung
Eine fundiertere und detailliertere Ausbildung
Verhalten: Ausbildung
Gemeinsame Entscheidungsfindung
Verhalten: Ausbildung
Bildung wie gewohnt
Experimental: Gemeinsame Entscheidungsgruppe
Es werden Videos, Broschüren und intensive Lernmaterialien bereitgestellt. Die Patienten überprüfen Punkte zur Selbsteinschätzung und werden dann anhand eines selbst entwickelten Beratungskalenders entsprechend den Wünschen der Patienten geschult. Die Patienten erhalten im Monat 0 bzw. im Monat 2 eine Schulung von mehr als 10 Minuten.
Verhalten: Ausbildung
Eine fundiertere und detailliertere Ausbildung
Verhalten: Ausbildung
Gemeinsame Entscheidungsfindung
Verhalten: Ausbildung
Bildung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verhältnis von Hämodialyse zu Nicht-Hämodialyse
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich des Anteils von Hämodialysebehandlungen im Vergleich zu Nicht-Hämodialysebehandlungen (Peritonealdialyse und Nierentransplantation) zwischen den Gruppen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftlichkeit anhand einer Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: Monat 2 und 12
Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICUR) wird aus dem Verhältnis der Unterschiede zwischen Kosten und Nutzen berechnet.
Monat 2 und 12
Patientenzufriedenheit anhand des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8) bewertet
Zeitfenster: Monat 0, 2 und 12
Der ZUF-8 ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Zufriedenheit von Patienten anhand einer Skala von 1 „schlecht“ bis 4 „ausgezeichnet“. Ursprünglich verwendete ZUF-8 eine 4-Punkte-Skala, aber in dieser Studie erweiterten die Forscher das Bewertungssystem dieses Fragebogens von vier auf fünf inkrementelle Stufen der wahrgenommenen Zufriedenheit, d. h. „schlecht (1),“ eher gut (2). , „gut (3),“ sehr gut (4), „außergewöhnlich (5)“. Der Mindestwert beträgt 8 und der Höchstwert 40. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Monat 0, 2 und 12
Patientenbewertung des SDM-Prozesses anhand des gemeinsamen Entscheidungsfragebogens (SDM-Q-9)
Zeitfenster: Monat 0, 2 und 12
Der SDM-Q-9-Fragebogen besteht aus neun Items. Die Items werden mit sechs Antwortmöglichkeiten angegeben, die von 0 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme völlig zu“ reichen. In dieser Studie wurden sechs Antwortoptionen in fünf Stufen umgewandelt, nämlich „stimme überhaupt nicht zu (1),“ stimme eher nicht zu (2), „stimme weder zu noch zu (3),“ stimme eher zu (4),“ stimme voll und ganz zu (5). )". Um die Gesamtpunktzahl auf der Skala zu berechnen, werden die Items summiert, was einen Bereich von 9 bis 45 ergibt. Höhere Werte spiegeln die Beteiligung eines Teilnehmers an der gemeinsamen Entscheidungsfindung bezüglich seiner Behandlung wider.
Monat 0, 2 und 12
Einhaltung der Medikamenteneinnahme durch Patienten, bewertet anhand der 8-Punkte-Medikamenteneinhaltungsskala (MMAS-8) von Morisky
Zeitfenster: Monat 0, 2 und 12
Der MMAS-8 ist ein 8-Punkte-Fragebogen und die Skala umfasste 7 Punkte mit Ja/Nein-Antwortoptionen und 1 Punkt mit einer 5-Punkte-Likert-Skala-Antwortoption. Die auf 8 Punkten basierende kumulative Bewertung wird verwendet, um eine endgültige Einhaltungsbewertung im Bereich von 0 bis 8 zu erhalten. Die Einhaltung wird dementsprechend als niedrig (Bewertung 0–5), mittel (Bewertung 6–7) und hoch (Bewertung 8) definiert.
Monat 0, 2 und 12
ungeplante Dialyse
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Rate ungeplanter Dialyse zwischen den Gruppen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sejoong Sejoong, MD,PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDMART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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