慢性腎臓病患者における腎代替療法の選択に関する意思決定の共有 (SDM-ART)
2022年3月9日 更新者：Sejoong Kim、Seoul National University Hospital
慢性腎臓病患者における腎代替療法の選択に関する意思決定の共有（SDM-ART試験）
共有意思決定 (SDM) は、臨床医と患者が入手可能な最良の証拠を使用して一緒に意思決定を行うアプローチです。 患者の治療目標、治療選択肢の長所と短所、結果が達成される可能性を理解することは患者にとって重要です。 国際ガイドラインでは、透析前段階の慢性腎臓病（CKD）患者はすべて、自分の状態についての知識と理解を向上させ、腎代替療法（RRT）の選択肢を選択できるよう教育を受ける必要があると推奨しています。
これらの推奨にもかかわらず、透析前教育はほとんど行われないことがよくあります。 多くの患者は準備ができていないと感じています。 治療の説明不足による誤解や理解不足は、ネガティブな感情を引き起こす可能性があります。 これにより、患者が自ら選択する機会を失い、緊急透析や患者にとって不適応な透析手段が選択される事態が生じる可能性があります。 したがって、この研究は、SDM が CKD 患者における RRT の選択に影響を与えるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設共同、非盲検、無作為化、実用的な臨床試験として実施されます。
RRTを検討しているCKDの参加者合計1,194人が無作為に3つのグループに分けられます。
従来群の患者様にはリーフレットを用いた啓発を行います。
広範な情報に基づいた意思決定（EIDM）グループの患者は、従来のグループの患者よりも集中学習教材を使用したより詳細な教育を受けます。
共有意思決定（SDM）グループの患者には、独自に開発したカウンセリングカレンダーを使用した自己評価項目のアンケートに応じた教育が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1194
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sejoong Kim, MD,PhD
- 電話番号：+82-10-9496-4899
- メール：sejoong@snubh.org
研究場所
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Daegu、大韓民国
- 募集
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu、大韓民国
- 募集
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon、大韓民国
- 募集
- Daejeon Eulji Medical Center
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Goyang、大韓民国
- 募集
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Gwangju、大韓民国
- 募集
- Chonnam National University Hospital
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Incheon、大韓民国
- 募集
- Gachon University Gil Medical Center
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Pusan、大韓民国
- 募集
- Pusan National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、大韓民国
- 募集
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Ewha Woman's University Seoul Hospital
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Seoul、大韓民国
- 募集
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Ulsan、大韓民国
- 募集
- Ulsan University Hospital
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Wonju、大韓民国
- 募集
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- 募集
- Bundang Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Sejoong Kim, MD,PhD
- 電話番号：+82-10-94964899
- メール：sejoong2@snu.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
腎臓専門医が12か月以内に腎代替療法の開始を予測している慢性腎臓病患者：
- グレード5の慢性腎臓病患者[クレアチニンに基づく推定糸球体濾過量（eGFR）が15 ml/dL/1.73m2未満として定義される] 2週間以上の間隔をあけて少なくとも2回】
- シスタチンCベースのeGFRが15ml/dL/1.73m2未満の患者 患者の特徴によりクレアチニンベースの eGFR が患者の腎機能を正確に評価できない場合に少なくとも 1 回
- eGFRが15ml/dL/1.73m2であっても、患者の併存疾患により腎臓専門医が12か月以内に腎代替療法を必要とする患者 以上
- 19歳から80歳までの患者
- 研究を理解している患者さん
- 長期維持透析のための恒久的なアクセス装置を持たない患者
除外基準:
- 腹部手術により腹膜透析が禁忌となっている患者
- 基礎疾患により余命が6か月未満の患者
- 3か月以内に他の臨床試験に登録した患者、またはこの臨床試験期間中に他の臨床試験に参加する予定の患者
- 治験責任医師が本臨床試験への参加が不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来グループ
動画やチラシもお届けします。
患者は、0 か月目と 2 か月目にそれぞれ各病院でリーフレットを使用した 5 分間の教育を受けます。
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より多くの情報に基づいた詳細な教育
意思決定の共有
いつものように教育
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実験的：広範な情報に基づいた意思決定グループ
ビデオ、リーフレット、集中学習教材が提供されます。
EIDM グループの患者は、従来のグループの患者よりも多くの情報に基づいた詳細な教育を受けます。
患者は生後0ヵ月目と2ヵ月目にそれぞれ10分以上の教育を受けます。
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より多くの情報に基づいた詳細な教育
意思決定の共有
いつものように教育
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実験的：共有意思決定グループ
ビデオ、リーフレット、集中学習教材が提供されます。
患者は自己評価項目を確認し、独自に作成したカウンセリングカレンダーを用いて患者の希望に応じた教育を行う。
患者は生後0ヵ月目と2ヵ月目にそれぞれ10分以上の教育を受けます。
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より多くの情報に基づいた詳細な教育
意思決定の共有
いつものように教育
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液透析と非血液透析の比率
時間枠：12ヶ月
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グループ間の血液透析と非血液透析（腹膜透析および腎移植）治療の割合を比較するため
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果分析を使用した経済効率
時間枠：2ヶ月目と12ヶ月目
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増分費用ユーティリティ比 (ICUR) は、コストとユーティリティの差の比率によって計算されます。
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2ヶ月目と12ヶ月目
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患者満足度アンケート (ZUF-8) によって評価された患者の満足度
時間枠：0、2、12 月
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ZUF-8は、患者の満足度を1「悪い」から4「非常に良い」までのスケールで評価する8項目のアンケートです。
もともと、ZUF-8 は 4 段階評価を使用していましたが、この研究では、研究者らはこのアンケートのスコアリング システムをさらに拡張し、知覚満足度を 4 段階から 5 段階に増やしました。つまり、「悪い (1)」、「かなり良い (2)」です。 、「良い (3)、とても良い (4)、素晴らしい (5)」。
最小値は 8、最大値は 40 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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0、2、12 月
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共有意思決定アンケート (SDM-Q-9) によって評価された SDM プロセスに対する患者の評価
時間枠：0、2、12 月
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SDM-Q-9 アンケートは 9 項目の尺度です。
項目は、0 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 6 つの回答オプションで報告されます。
この研究では、6 つの回答オプションを 5 段階の段階に変換しました。つまり、「まったく同意しない (1)」、「やや同意しない (2)」、「同意も同意もしない (3)」、「やや同意する (4)」、「強く同意する (5)」です。 ）」。
合計スケール スコアを計算するには、項目を合計して 9 ～ 45 の範囲になります。
より高いスコアは、治療に関する共有の意思決定への参加者の参加を反映しています。
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0、2、12 月
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モリスキー 8 項目投薬アドヒアランス スケール (MMAS-8) によって評価される患者の服薬アドヒアランス
時間枠：0、2、12 月
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MMAS-8 は 8 項目のアンケートであり、尺度には、はい/いいえの回答オプションが付いている 7 項目と、5 点のリッカート尺度の回答オプションが付いている 1 項目が含まれています。
8 項目に基づく累積スコアを使用して、0 ～ 8 の範囲の最終遵守スコアを取得します。遵守は、それに応じて低 (スコア 0 ～ 5)、中 (スコア 6 ～ 7)、および高 (スコア 8) として定義されます。
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0、2、12 月
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計画外の透析
時間枠：12ヶ月
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グループ間の予定外の透析率を比較するため
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sejoong Sejoong, MD,PhD、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月26日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月18日
最初の投稿 (実際)
2021年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月9日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
教育の臨床試験
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Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences Center in New... と他の協力者終了しました
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University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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Cumhuriyet University募集
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Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College Copenhagen; Sahlgrenska University Hospital募集
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない