Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Delat beslutsfattande för att välja njurersättningsterapi hos patienter med kronisk njursjukdom (SDM-ART)

9 mars 2022 uppdaterad av: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Delat beslutsfattande för att välja njurersättningsterapi hos patienter med kronisk njursjukdom (SDM-ART-prövning)

Delat beslutsfattande (SDM) är ett tillvägagångssätt där läkare och patienter fattar beslut tillsammans med bästa tillgängliga bevis. En förståelse för patientens behandlingsmål, fördelar och nackdelar med behandlingsalternativ och sannolikheten för att uppnå resultaten är viktiga för patienterna. Internationella riktlinjer rekommenderar att alla patienter med kronisk njursjukdom (CKD) i predialysstadiet bör utbildas för att förbättra sin kunskap och förståelse för sitt tillstånd och att välja alternativen för njurersättningsterapi (RRT).

Trots dessa rekommendationer är utbildningar före dialys ofta sällsynta. Många patienter känner sig oförberedda. Fel eller otillräcklig förståelse på grund av otillräcklig förklaring av behandlingen kan leda till negativa känslor. Detta kan leda till en situation där patienten förlorar möjligheten att göra sina egna val, vilket resulterar i akut dialys eller dialysmodalitet som inte är lämplig för patienten. Därför syftar denna studie till att utvärdera om SDM har en effekt på valet av RRT bland CKD-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras som en multicenter, öppen, randomiserad, pragmatisk klinisk prövning. Totalt 1 194 deltagare med CKD med tanke på RRT kommer att randomiseras i 3 grupper. Patienter i den konventionella gruppen kommer att ha utbildning med hjälp av broschyrer. Patienter i gruppen för omfattande informerat beslutsfattande (EIDM) kommer att få mer detaljerad utbildning med hjälp av intensivt läromedel än de i den konventionella gruppen. Patienter i grupp med delat beslutsfattande (SDM) kommer att ha utbildning enligt frågeformulär av självutvärderingsobjekt med hjälp av en egenutvecklad rådgivningskalender.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1194

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sejoong Kim, MD,PhD
  • Telefonnummer: +82-10-9496-4899
  • E-post: sejoong@snubh.org

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Daejeon Eulji Medical Center
      • Goyang, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Ewha Woman's University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Bundang Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk njursjukdom vars nefrolog förutspår initiering av njurersättningsterapi inom 12 månader:

    1. Patienter med grad 5 av kronisk njursjukdom [definierad som en kreatininbaserad uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 15 ml/dL/1,73m2 minst 2 gånger med intervall på 2 veckor eller längre]
    2. Patienter med cystatin C-baserad eGFR < 15 ml/dL/1,73 m2 minst en gång om den kreatininbaserade eGFR inte korrekt utvärderar patientens njurfunktion på grund av patientens egenskaper
    3. Patienter vars nefrolog kräver njurersättningsterapi inom 12 månader på grund av patientens komorbiditeter även när eGFR är 15 ml/dL/1,73 m2 eller högre
  • Patienter mellan 19 och 80 år
  • Patienter som förstår studien
  • Patienter som inte har någon permanent åtkomstanordning för långtidsunderhållsdialys

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har kontraindikation att utföra peritonealdialys på grund av bukkirurgi
  • Patienter vars förväntade livslängd är mindre än 6 månader på grund av underliggande sjukdomar
  • Patienter som har anmält sig till andra kliniska prövningar inom 3 månader eller planerar att delta i andra kliniska prövningar under denna kliniska prövningsperiod
  • Patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga för att delta i denna kliniska prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell grupp
Videor och broschyrer kommer att tillhandahållas. Patienterna kommer att ha utbildning med hjälp av broschyrer under 5 minuter på varje sjukhus vid månad 0 respektive 2.
Beteende: Utbildning
Mer informerad och detaljerad utbildning
Beteende: Utbildning
Delat beslutsfattande
Beteende: Utbildning
utbildning som vanligt
Experimentell: Omfattande informerad beslutsfattande grupp
Videor, broschyrer och intensivt läromedel kommer att tillhandahållas. Patienter i EIDM-gruppen kommer att få mer informerad och detaljerad utbildning än de i den konventionella gruppen. Patienterna kommer att ha utbildning i mer än 10 minuter vid månad 0 respektive 2.
Beteende: Utbildning
Mer informerad och detaljerad utbildning
Beteende: Utbildning
Delat beslutsfattande
Beteende: Utbildning
utbildning som vanligt
Experimentell: Delad beslutsfattande grupp
Videor, broschyrer och intensivt läromedel kommer att tillhandahållas. Patienterna kommer att kontrollera självutvärderingsobjekt och sedan ha utbildning enligt patienternas preferenser med hjälp av en egenutvecklad rådgivningskalender. Patienterna kommer att ha utbildning i mer än 10 minuter vid månad 0 respektive 2.
Beteende: Utbildning
Mer informerad och detaljerad utbildning
Beteende: Utbildning
Delat beslutsfattande
Beteende: Utbildning
utbildning som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan hemodialys och icke-hemodialys
Tidsram: 12 månader
Att jämföra andelen hemodialysbehandlingar jämfört med icke-hemodialysbehandlingar (peritonealdialys och njurtransplantation) bland grupperna
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekonomisk effektivitet med hjälp av en kostnadsanalys
Tidsram: Månad 2 och 12
Incremental cost-utility ratio (ICUR) beräknas genom förhållandet mellan skillnader i kostnader och verktyg.
Månad 2 och 12
Patienternas tillfredsställelse bedömd med Patient Satisfaction Questionnaire (ZUF-8)
Tidsram: Månad 0, 2 och 12
ZUF-8 är ett frågeformulär med 8 punkter för att bedöma tillfredsställelse hos patienter med en skala från 1 "dålig" till 4 "utmärkt". Ursprungligen använde ZUF-8 en 4-gradig skala, men i denna studie utökade utredarna poängsystemet för detta frågeformulär ytterligare från fyra till fem steg av upplevd tillfredsställelse, d.v.s. "dålig (1)," ganska bra (2) "bra (3)," mycket bra (4)," extraordinärt (5)". Minsta värdet är 8 och maxvärdet är 40. Högre poäng betyder bättre resultat.
Månad 0, 2 och 12
Patienternas utvärdering av SDM-processen bedömd med Shared Decision-Making Questionnaire (SDM-Q-9)
Tidsram: Månad 0, 2 och 12
Frågeformuläret SDM-Q-9 är ett mått på nio artiklar. Föremål rapporteras med sex svarsalternativ som sträcker sig från 0, "håller inte med", till 5, "instämmer helt". I den här studien omvandlades sex svarsalternativ till fem stegvisa steg, d.v.s. "håller inte med (1)," håller inte med (2), "håller inte med eller håller med (3)," håller något med (4)," håller helt med (5) )". För att beräkna den totala skalpoängen summeras poster vilket resulterar i ett intervall från 9-45. Högre poäng återspeglar en deltagares deltagande i delat beslutsfattande angående deras behandling.
Månad 0, 2 och 12
Patienternas följsamhet till medicin bedömd med Morisky 8-item Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Tidsram: Månad 0, 2 och 12
MMAS-8 är ett frågeformulär med 8 punkter och skalan inkluderade 7 punkter med ja/nej-svarsalternativ och 1 objekt med 5-punkts Likert-svarsalternativ. Kumulativ poäng baserad på 8 poster används för att erhålla slutgiltigt följsamhetspoäng som sträcker sig från 0 till 8. Överensstämmelse definieras följaktligen som låg (poäng 0-5), medium (poäng 6-7) och hög (poäng 8).
Månad 0, 2 och 12
oplanerad dialys
Tidsram: 12 månader
Att jämföra graden av oplanerad dialys bland grupperna
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sejoong Sejoong, MD,PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2021

Första postat (Faktisk)

26 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SDMART

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom steg 5

Kliniska prövningar på Utbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera