Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne podejmowanie decyzji o wyborze nerkozastępczej terapii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (SDM-ART)

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Wspólne podejmowanie decyzji dotyczących wyboru nerkozastępczej terapii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (badanie SDM-ART)

Wspólne podejmowanie decyzji (SDM) to podejście, w którym klinicyści i pacjenci wspólnie podejmują decyzje, korzystając z najlepszych dostępnych dowodów. Zrozumienie celów leczenia pacjenta, zalet i wad opcji leczenia oraz prawdopodobieństwa osiągnięcia wyników jest ważne dla pacjentów. Międzynarodowe wytyczne zalecają, aby wszyscy pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) na etapie poprzedzającym dializę byli edukowani w celu pogłębienia wiedzy i zrozumienia swojego stanu oraz wyboru opcji terapii nerkozastępczej (RRT).

Pomimo tych zaleceń edukacja przeddializacyjna jest często rzadkością. Wielu pacjentów czuje się nieprzygotowanych. Błędne lub niewystarczające zrozumienie z powodu niewystarczającego wyjaśnienia leczenia może prowadzić do negatywnych emocji. Może to prowadzić do sytuacji, w której pacjent traci możliwość dokonywania własnych wyborów, czego skutkiem jest dializa awaryjna lub nieodpowiednia dla pacjenta metoda dializy. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy SDM ma wpływ na wybór RRT wśród pacjentów z CKD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone jako wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, pragmatyczne badanie kliniczne. Łącznie 1194 uczestników z CKD rozważających RRT zostanie losowo przydzielonych do 3 grup. Pacjenci w grupie konwencjonalnej będą mieli edukację za pomocą ulotek. Pacjenci z grupy ekstensywnie świadomego podejmowania decyzji (EIDM) otrzymają bardziej szczegółową edukację przy użyciu materiałów do intensywnej nauki niż pacjenci z grupy konwencjonalnej. Pacjenci z grupy wspólnego podejmowania decyzji (SDM) będą mieli edukację według kwestionariuszy pozycji samooceny z wykorzystaniem samodzielnie opracowanego kalendarza porad.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sejoong Kim, MD,PhD
  • Numer telefonu: +82-10-9496-4899
  • E-mail: sejoong@snubh.org

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Daejeon Eulji Medical Center
      • Goyang, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Ewha Woman's University Seoul Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Bundang Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, u których nefrolog przewiduje rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego w ciągu 12 miesięcy:

    1. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek stopnia 5 [zdefiniowaną jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie kreatyniny < 15 ml/dl/1,73 m2 co najmniej 2 razy w odstępach 2 tygodni lub dłuższych]
    2. Pacjenci z eGFR opartym na cystatynie C < 15 ml/dl/1,73 m2 przynajmniej raz, jeśli eGFR oparty na kreatyninie nie pozwala dokładnie ocenić czynności nerek pacjenta ze względu na jego charakterystykę
    3. Pacjenci, u których nefrolog wymaga terapii nerkozastępczej w ciągu 12 miesięcy z powodu chorób współistniejących, nawet gdy eGFR wynosi 15 ml/dl/1,73 m2 lub wyżej
  • Pacjenci w wieku od 19 do 80 lat
  • Pacjenci, którzy rozumieją badanie
  • Pacjenci, którzy nie mają stałego urządzenia dostępowego do długoterminowej dializy podtrzymującej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których istnieją przeciwwskazania do wykonania dializy otrzewnowej z powodu operacji w obrębie jamy brzusznej
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy z powodu chorób podstawowych
  • Pacjenci, którzy zgłosili się do innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planują wziąć udział w innych badaniach klinicznych w tym okresie badania klinicznego
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
Udostępnione zostaną filmy i ulotki. Pacjenci będą mieli edukację z wykorzystaniem ulotek przez 5 minut w każdym szpitalu odpowiednio w miesiącach 0 i 2.
Behawioralne: Edukacja
Bardziej świadoma i szczegółowa edukacja
Behawioralne: Edukacja
Wspólne podejmowanie decyzji
Behawioralne: Edukacja
edukacja jak zwykle
Eksperymentalny: Obszerna grupa świadomego podejmowania decyzji
Zapewnione zostaną filmy, ulotki i materiały do ​​intensywnej nauki. Pacjenci z grupy EIDM otrzymają bardziej świadomą i szczegółową edukację niż pacjenci z grupy konwencjonalnej. Pacjenci będą mieli edukację przez ponad 10 minut odpowiednio w miesiącach 0 i 2.
Behawioralne: Edukacja
Bardziej świadoma i szczegółowa edukacja
Behawioralne: Edukacja
Wspólne podejmowanie decyzji
Behawioralne: Edukacja
edukacja jak zwykle
Eksperymentalny: Grupa wspólnego podejmowania decyzji
Zapewnione zostaną filmy, ulotki i materiały do ​​intensywnej nauki. Pacjenci będą sprawdzać pozycje samooceny, a następnie będą edukować się zgodnie z preferencjami pacjentów, korzystając z samodzielnie opracowanego kalendarza porad. Pacjenci będą mieli edukację przez ponad 10 minut odpowiednio w miesiącach 0 i 2.
Behawioralne: Edukacja
Bardziej świadoma i szczegółowa edukacja
Behawioralne: Edukacja
Wspólne podejmowanie decyzji
Behawioralne: Edukacja
edukacja jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek hemodializy do niehemodializy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie odsetka zabiegów hemodializy i niehemodializy (dializa otrzewnowa i przeszczep nerki) w grupach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność ekonomiczna z wykorzystaniem analizy użyteczności kosztów
Ramy czasowe: Miesiąc 2 i 12
Inkrementalny współczynnik użyteczności kosztów (ICUR) jest obliczany na podstawie stosunku różnic w kosztach i użyteczności.
Miesiąc 2 i 12
Satysfakcja pacjentów oceniana za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta (ZUF-8)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 2 i 12
Kwestionariusz ZUF-8 to 8-itemowy kwestionariusz służący do oceny satysfakcji pacjentów w skali od 1 „słaby” do 4 „doskonały”. Pierwotnie ZUF-8 stosował 4-punktową skalę, ale w tym badaniu badacze dodatkowo rozszerzyli system punktacji tego kwestionariusza z czterech do pięciu przyrostowych etapów postrzeganej satysfakcji, tj. „słaby (1)” raczej dobry (2) ,,dobry (3),,,bardzo dobry (4),,,wyjątkowy (5)". Minimalna wartość to 8, a maksymalna to 40. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Miesiąc 0, 2 i 12
Ocena pacjentów procesu SDM oceniana za pomocą Wspólnego Kwestionariusza Podejmowania Decyzji (SDM-Q-9)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 2 i 12
Kwestionariusz SDM-Q-9 składa się z dziewięciu pozycji. Pozycje są zgłaszane z sześcioma opcjami odpowiedzi od 0, „całkowicie się nie zgadzam”, do 5, „całkowicie się zgadzam”. W tym badaniu sześć opcji odpowiedzi zostało przekształconych w pięć kolejnych etapów, tj. „zdecydowanie się nie zgadzam (1),”, raczej się nie zgadzam (2), „ani się nie zgadzam, ani się nie zgadzam (3), „raczej się zgadzam (4),”, „zdecydowanie się zgadzam” (5). )". Aby obliczyć całkowity wynik skali, pozycje są sumowane, co daje zakres od 9 do 45. Wyższe wyniki odzwierciedlają udział uczestnika we wspólnym podejmowaniu decyzji dotyczących jego leczenia.
Miesiąc 0, 2 i 12
Przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów oceniane za pomocą 8-itemowej Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS-8)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 2 i 12
MMAS-8 jest kwestionariuszem składającym się z 8 pozycji, a skala zawierała 7 pozycji z możliwością odpowiedzi tak/nie oraz 1 pozycję z możliwością odpowiedzi na 5-punktową skalę Likerta. Skumulowany wynik na podstawie 8 pozycji służy do uzyskania ostatecznej oceny przestrzegania zaleceń w zakresie od 0 do 8. Przyczepność jest odpowiednio określana jako niska (ocena 0-5), średnia (ocena 6-7) i wysoka (ocena 8).
Miesiąc 0, 2 i 12
nieplanowana dializa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie częstości nieplanowanych dializ w grupach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sejoong Sejoong, MD,PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDMART

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj