Prise de décision partagée pour le choix d'une thérapie de remplacement rénal chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (SDM-ART)
9 mars 2022 mis à jour par: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital
Prise de décision partagée pour le choix d'une thérapie de remplacement rénal chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (essai SDM-ART)
La prise de décision partagée (SDM) est une approche où les cliniciens et les patients prennent des décisions ensemble en utilisant les meilleures preuves disponibles. Une compréhension des objectifs de traitement du patient, des avantages et des inconvénients des options de traitement et de la probabilité d'atteindre les résultats est importante pour les patients. Les directives internationales recommandent que tous les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) au stade de la pré-dialyse soient éduqués pour améliorer leurs connaissances et leur compréhension de leur état et pour choisir les options de thérapie de remplacement rénal (RRT).
Malgré ces recommandations, les formations pré-dialyse sont souvent peu fréquentes. De nombreux patients se sentent mal préparés. Une compréhension erronée ou insuffisante due à une explication insuffisante du traitement peut entraîner des émotions négatives. Cela peut conduire à une situation dans laquelle le patient perd la possibilité de faire ses propres choix, ce qui entraîne une dialyse d'urgence ou une modalité de dialyse qui n'est pas adaptée aux patients. Par conséquent, cette étude vise à évaluer si SDM a un effet sur le choix de RRT chez les patients CKD.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée sous la forme d'un essai clinique multicentrique, ouvert, randomisé et pragmatique.
Un total de 1 194 participants atteints d'IRC envisageant une RRT seront randomisés en 3 groupes.
Les patients du groupe conventionnel seront éduqués à l'aide de dépliants.
Les patients du groupe de prise de décision éclairée approfondie (EIDM) recevront une éducation plus détaillée à l'aide de matériel d'apprentissage intensif que ceux du groupe conventionnel.
Les patients du groupe de prise de décision partagée (SDM) recevront une éducation selon des questionnaires d'éléments d'auto-évaluation à l'aide d'un calendrier de conseil auto-développé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1194
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sejoong Kim, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +82-10-9496-4899
- E-mail: sejoong@snubh.org
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de
- Recrutement
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Corée, République de
- Recrutement
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Corée, République de
- Recrutement
- Daejeon Eulji Medical Center
-
Goyang, Corée, République de
- Recrutement
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Gwangju, Corée, République de
- Recrutement
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Corée, République de
- Recrutement
- Gachon University Gil Medical Center
-
Pusan, Corée, République de
- Recrutement
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Severance Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Ewha Woman's University Seoul Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Corée, République de
- Recrutement
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Corée, République de
- Recrutement
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Recrutement
- Bundang Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Sejoong Kim, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +82-10-94964899
- E-mail: sejoong2@snu.ac.kr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique dont le néphrologue prédit le début d'un traitement de remplacement rénal dans les 12 mois :
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de grade 5 [définie comme un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) basé sur la créatinine < 15 ml/dL/1,73 m2 au moins 2 fois à des intervalles de 2 semaines ou plus]
- Patients avec eGFR basé sur la cystatine C < 15 ml/dL/1,73 m2 au moins une fois si le DFGe basé sur la créatinine n'évalue pas avec précision la fonction rénale du patient en raison des caractéristiques du patient
- Patients dont le néphrologue a besoin d'une thérapie de remplacement rénal dans les 12 mois en raison des comorbidités du patient, même lorsque le DFGe est de 15 ml/dL/1,73 m2 ou plus
- Patients âgés de 19 à 80 ans
- Patients qui comprennent l'étude
- Patients qui n'ont pas de dispositif d'accès permanent pour la dialyse d'entretien à long terme
Critère d'exclusion:
- Patients qui ont une contre-indication à effectuer une dialyse péritonéale en raison d'une chirurgie abdominale
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 6 mois en raison de maladies sous-jacentes
- Patients qui se sont inscrits à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ou prévoient de participer à d'autres essais cliniques au cours de cette période d'essai clinique
- Patients jugés par l'investigateur comme inappropriés pour participer à cet essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe conventionnel
Des vidéos et des dépliants seront fournis.
Les patients recevront une formation à l'aide de dépliants pendant 5 minutes dans chaque hôpital aux mois 0 et 2, respectivement.
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Une éducation plus informée et détaillée
Prise de décision partagée
l'éducation comme d'habitude
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Expérimental: Groupe étendu de prise de décision éclairée
Des vidéos, des dépliants et du matériel d'apprentissage intensif seront fournis.
Les patients du groupe EIDM recevront une éducation plus informée et détaillée que ceux du groupe conventionnel.
Les patients auront une éducation de plus de 10 minutes aux mois 0 et 2, respectivement.
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Une éducation plus informée et détaillée
Prise de décision partagée
l'éducation comme d'habitude
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Expérimental: Groupe Prise de décision partagée
Des vidéos, des dépliants et du matériel d'apprentissage intensif seront fournis.
Les patients vérifieront les éléments d'auto-évaluation, puis recevront une formation selon leurs préférences à l'aide d'un calendrier de conseil développé par eux-mêmes.
Les patients auront une éducation de plus de 10 minutes aux mois 0 et 2, respectivement.
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Une éducation plus informée et détaillée
Prise de décision partagée
l'éducation comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le rapport entre hémodialyse et non-hémodialyse
Délai: 12 mois
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Comparer la proportion de traitements d'hémodialyse par rapport aux traitements sans hémodialyse (dialyse péritonéale et transplantation rénale) parmi les groupes
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité économique à l'aide d'une analyse coût-utilité
Délai: Mois 2 et 12
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Le ratio coût-utilité différentiel (ICUR) est calculé par le rapport des différences de coûts et d'utilités.
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Mois 2 et 12
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Satisfaction des patients évaluée par le questionnaire de satisfaction des patients (ZUF-8)
Délai: Mois 0, 2 et 12
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Le ZUF-8 est un questionnaire en 8 items permettant d'évaluer la satisfaction des patients sur une échelle de 1, "médiocre" à 4, "excellent".
À l'origine, ZUF-8 utilisait une échelle à 4 points, mais dans cette étude, les enquêteurs ont encore étendu le système de notation de ce questionnaire de quatre à cinq étapes incrémentielles de satisfaction perçue, c'est-à-dire "médiocre (1)", plutôt bonne (2) ," bien (3)," très bien (4)," extraordinaire (5)".
La valeur minimale est 8 et la valeur maximale est 40.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Mois 0, 2 et 12
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Évaluation par les patients du processus de prise de décision partagée évaluée par le questionnaire de prise de décision partagée (SDM-Q-9)
Délai: Mois 0, 2 et 12
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Le questionnaire SDM-Q-9 est une mesure en neuf items.
Les items sont rapportés avec six options de réponse allant de 0, "complètement en désaccord", à 5, "complètement d'accord".
Dans cette étude, six options de réponse ont été converties en cinq étapes progressives, c'est-à-dire « fortement en désaccord (1) », « plutôt en désaccord (2) », « ni en désaccord ni en accord (3) », « plutôt en accord (4) », « fortement en accord (5 )".
Pour calculer le score total de l'échelle, les éléments sont additionnés, ce qui donne une plage de 9 à 45.
Des scores plus élevés reflètent la participation d'un participant à la prise de décision partagée concernant son traitement.
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Mois 0, 2 et 12
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Adhésion des patients aux médicaments évaluée par l'échelle d'adhésion aux médicaments à 8 éléments de Morisky (MMAS-8)
Délai: Mois 0, 2 et 12
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Le MMAS-8 est un questionnaire à 8 items et l'échelle comprenait 7 items avec des options de réponse oui/non et 1 item avec une option de réponse à l'échelle de Likert en 5 points.
Le score cumulé basé sur 8 items est utilisé pour obtenir le score final d'adhésion allant de 0 à 8. L'adhésion est définie en conséquence comme faible (score 0-5), moyenne (score 6-7) et élevée (score 8).
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Mois 0, 2 et 12
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dialyse non planifiée
Délai: 12 mois
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Pour comparer le taux de dialyse non planifiée entre les groupes
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sejoong Sejoong, MD,PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2021
Première publication (Réel)
26 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDMART
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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