Toma de decisiones compartida para elegir la terapia de reemplazo renal en pacientes con enfermedad renal crónica (SDM-ART)
9 de marzo de 2022 actualizado por: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital
Toma de decisiones compartida para elegir la terapia de reemplazo renal en pacientes con enfermedad renal crónica (Ensayo SDM-ART)
La toma de decisiones compartida (SDM) es un enfoque en el que los médicos y los pacientes toman decisiones juntos utilizando la mejor evidencia disponible. La comprensión de los objetivos del tratamiento del paciente, las ventajas y desventajas de las opciones de tratamiento y la probabilidad de lograr los resultados son importantes para los pacientes. Las guías internacionales recomiendan que todos los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en etapa de prediálisis deben ser educados para mejorar su conocimiento y comprensión de su condición y elegir las opciones de terapia de reemplazo renal (TRS).
A pesar de estas recomendaciones, la educación previa a la diálisis suele ser poco frecuente. Muchos pacientes no se sienten preparados. Una comprensión incorrecta o insuficiente debido a una explicación insuficiente del tratamiento puede generar emociones negativas. Esto puede llevar a una situación en la que el paciente pierda la oportunidad de tomar sus propias decisiones, lo que resultará en una diálisis de emergencia o una modalidad de diálisis que no sea adecuada para los pacientes. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar si la MDF tiene un efecto sobre la elección de TRS entre los pacientes con ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo como un ensayo clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado y pragmático.
Un total de 1.194 participantes con ERC que estén considerando TRR serán asignados al azar en 3 grupos.
Los pacientes del grupo convencional recibirán educación mediante folletos.
Los pacientes del grupo de toma de decisiones informada extensiva (EIDM) recibirán una educación más detallada utilizando materiales de aprendizaje intensivo que los del grupo convencional.
Los pacientes del grupo de toma de decisiones compartida (SDM) recibirán educación de acuerdo con cuestionarios de elementos de autoevaluación utilizando un calendario de asesoramiento desarrollado por ellos mismos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1194
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sejoong Kim, MD,PhD
- Número de teléfono: +82-10-9496-4899
- Correo electrónico: sejoong@snubh.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daegu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Daejeon Eulji Medical Center
-
Goyang, Corea, república de
- Reclutamiento
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Gwangju, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Pusan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Ewha Woman's University Seoul Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Corea, república de
- Reclutamiento
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Reclutamiento
- Bundang Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Sejoong Kim, MD,PhD
- Número de teléfono: +82-10-94964899
- Correo electrónico: sejoong2@snu.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con enfermedad renal crónica cuyo nefrólogo predice inicio de terapia de reemplazo renal dentro de los 12 meses:
- Pacientes con enfermedad renal crónica de grado 5 [definida como una tasa de filtración glomerular estimada basada en creatinina (TFGe) < 15 ml/dl/1,73 m2 al menos 2 veces a intervalos de 2 semanas o más]
- Pacientes con FGe basado en cistatina C < 15 ml/dl/1,73 m2 al menos una vez si la eGFR basada en creatinina no evalúa con precisión la función renal del paciente debido a las características del paciente
- Pacientes cuyo nefrólogo requiera terapia de reemplazo renal dentro de los 12 meses debido a las comorbilidades del paciente aun cuando el FGe sea de 15ml/dL/1,73m2 o mas alto
- Pacientes de 19 a 80 años
- Pacientes que entienden el estudio
- Pacientes que no tienen un dispositivo de acceso permanente para diálisis de mantenimiento a largo plazo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen contraindicación para realizar diálisis peritoneal por cirugía abdominal
- Pacientes cuya esperanza de vida es inferior a 6 meses debido a enfermedades de base
- Pacientes que se han inscrito en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses o planean participar en otros ensayos clínicos durante este período de ensayo clínico
- Pacientes considerados por el investigador como inapropiados para participar en este ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo convencional
Se proporcionarán videos y folletos.
Los pacientes recibirán educación mediante folletos durante 5 minutos en cada hospital en los meses 0 y 2, respectivamente.
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Educación más informada y detallada
Toma de decisiones compartida
educación como siempre
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Experimental: Grupo extenso de toma de decisiones informadas
Se proporcionarán videos, folletos y materiales de aprendizaje intensivo.
Los pacientes del grupo EIDM recibirán una educación más informada y detallada que los del grupo convencional.
Los pacientes tendrán educación durante más de 10 minutos en los meses 0 y 2, respectivamente.
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Educación más informada y detallada
Toma de decisiones compartida
educación como siempre
|
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Experimental: Grupo de toma de decisiones compartida
Se proporcionarán videos, folletos y materiales de aprendizaje intensivo.
Los pacientes verificarán los elementos de autoevaluación y luego recibirán educación de acuerdo con las preferencias de los pacientes utilizando un calendario de asesoramiento desarrollado por ellos mismos.
Los pacientes tendrán educación durante más de 10 minutos en los meses 0 y 2, respectivamente.
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Educación más informada y detallada
Toma de decisiones compartida
educación como siempre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de hemodiálisis a no hemodiálisis
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Comparar la proporción de tratamientos de hemodiálisis versus no hemodiálisis (diálisis peritoneal y trasplante renal) entre los grupos
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficiencia económica usando un análisis de costo-utilidad
Periodo de tiempo: Mes 2 y 12
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La relación costo-utilidad incremental (ICUR) se calcula por la razón de diferencias en costos y utilidades.
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Mes 2 y 12
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Satisfacción de los pacientes evaluada por el Cuestionario de Satisfacción del Paciente (ZUF-8)
Periodo de tiempo: Mes 0, 2 y 12
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El ZUF-8 es un cuestionario de 8 ítems para evaluar la satisfacción de los pacientes mediante una escala de 1, "pobre" a 4, "excelente".
Originalmente, ZUF-8 utilizó una escala de 4 puntos, pero en este estudio, los investigadores ampliaron aún más el sistema de puntuación de este cuestionario de cuatro a cinco etapas incrementales de satisfacción percibida, es decir, "pobre (1)," bastante bueno (2) , "bueno (3)," muy bueno (4), "extraordinario (5)".
El valor mínimo es 8 y el valor máximo es 40.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Mes 0, 2 y 12
|
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Evaluación de los pacientes del proceso SDM evaluado por el Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas (SDM-Q-9)
Periodo de tiempo: Mes 0, 2 y 12
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El cuestionario SDM-Q-9 es una medida de nueve ítems.
Los ítems se reportan con seis opciones de respuesta que van desde 0, “totalmente en desacuerdo”, hasta 5, “totalmente de acuerdo”.
En este estudio, seis opciones de respuesta se convirtieron en cinco etapas incrementales, es decir, "totalmente en desacuerdo (1)," algo en desacuerdo (2), "ni en desacuerdo ni de acuerdo (3)," algo de acuerdo (4), "totalmente de acuerdo (5). )".
Para calcular la puntuación total a escala, los elementos se suman y dan como resultado un rango de 9 a 45.
Las puntuaciones más altas reflejan la participación de un participante en la toma de decisiones compartida con respecto a su tratamiento.
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Mes 0, 2 y 12
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Adherencia de los pacientes a la medicación evaluada por la Escala de adherencia a la medicación de 8 ítems de Morisky (MMAS-8)
Periodo de tiempo: Mes 0, 2 y 12
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El MMAS-8 es un cuestionario de 8 ítems y la escala incluía 7 ítems con opciones de respuesta sí/no y 1 ítem con una opción de respuesta de escala Likert de 5 puntos.
Se utiliza una puntuación acumulativa basada en 8 ítems para obtener una puntuación final de adherencia que oscila entre 0 y 8. La adherencia se define en consecuencia como baja (puntuación 0-5), media (puntuación 6-7) y alta (puntuación 8).
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Mes 0, 2 y 12
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diálisis no planificada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar la tasa de diálisis no planificada entre los grupos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sejoong Sejoong, MD,PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDMART
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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