- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04978207
Uskollinen vastaus COVID-19-projektiin (FR)
COVID-19-testaus ja yhteys hoitoon uskoon perustuvien ja terveysviraston kumppaneiden kanssa: uskollinen vastaus COVID-19:ään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa kaksihaarainen klusteroitu satunnaistettu kontrolloitu koe testatakseen täysin monitasoista, uskonnollisesti räätälöityä afroamerikkalaisen kirkon COVID19-testausta ja yhteyttä hoitoon (LTC) interventioon (Tx) verrattuna räätälöimättömään monitasoiseen tarkkaavaisuuteen. -kontrolli (AC) -tila COVID19-testauksen vastaanottamisessa (ensisijainen tulos) 6 kuukauden kohdalla. Osallistujien, aikuisten afroamerikkalaisten kirkon ja yhteisön jäsenten kanssa tutkitaan myös LTC:tä, kontaktien jäljityslupaa (CTA) ja ennaltaehkäisykäyttäytymistä (tutkimukselliset toissijaiset tulokset). Kirkot verrataan osallistujien koon ja kirkkokuntien mukaan, ja ne jaetaan satunnaisesti Tx:lle tai AC:lle. Aiemmat afroamerikkalaiskirkoissa tehdyt HIV-testaus- ja diabeteksen ehkäisytutkimukset, joissa suunnitellun käyttäytymisen teoria (TPB) ja sosioekologinen malli ohjaavat interventioiden suunnittelua ja toimittamista, mukautetaan tähän projektiin. Käyttäen yhteisön sitoutunutta lähestymistapaa, nämä mallit tarjoavat teoreettisesti perustuvan, ekologisesti laajennetun TBP-kehyksen interventioiden toimittamiseen monitasoisten kirkon toimipisteiden kautta tavoittavuuden, annoksen ja vaikutuksen lisäämiseksi. Kuusitoista seurakuntaa (45 kirkon jäsentä ja 15 yhteisön jäsentä, jotka käyttävät lähetyspalveluita kirkkoa kohden; yhteensä N = 960) on vaadittu havaitsemaan merkittävä testaus.
Koulutetut kirkon terveydenhuollon työntekijät toimittavat Tx-interventiota olemassa olevien, monitasoisten kirkon toimintojen aikana käyttämällä kulttuurisesti räätälöityä COVID19-työkalupakettia, joka sisältää digitaalisia työkaluja, jotka koostuvat: a) yksittäisistä itseapumateriaalista ja automatisoiduista/räätälöidyistä tekstiviesteistä; b) virtuaaliset tukiryhmäseminaarit COVID19:stä; c) virtuaaliset/henkilökohtaiset kirkon jumalanpalvelukset COVID19-aiheisiin liittyvillä materiaaleilla/aktiviteetteilla (esim. saarnat, pastorien mallintamistestit, suosittelut, tiedotteet); ja d) kirkko-yhteisötason COVID19-testaus ja LTC-palvelut (esim. terveydenhuolto, ennaltaehkäisyohjelmat, yhteisön resurssit, kontaktien jäljitys), joita tarjoavat virtuaalisesti paikkakunnan terveystyöntekijät. Kaikki kirkot järjestävät COVID19-testaustapahtumia. Ensinnäkin pilottitutkimuspaikkaa käytetään hankkeen toteutettavuuden testaamiseen ja sen jälkeen 16 RCT:n uskoon perustuvaa tutkimuspaikkaa. Myös sosiaalisia, eettisiä, käyttäytymisvaikutuksia (SEBI) koskevia tietoja kerätään. Kaikki tiedot asetetaan Rapid Acceleration of Diagnostics Underserved Populations (RADxUP) -tietokonsortion käyttöön.
Erityistavoitteet (SA):
SA 1. Testaa räätälöityä TPB-ohjattua monitasoista COVID19-interventiota räätälöimättömään AC-haaraan COVID19-testauksen käyttöönotossa sekä LTC/CTA- ja ehkäisykäyttäytymistä afroamerikkalaisten kirkkopopulaatioiden kanssa kuuden kuukauden iässä.
Hypoteesi: Räätälöity TPB-testaus/LTC-interventio saavuttaa korkeamman testausasteen kuin AC 6 kuukauden kuluttua.
SA 2. Arvioi COVID19-testaukseen liittyvien mahdollisten välittäjien ja moderaattorien roolit kirkkoon kuuluvien afrikkalaisamerikkalaisten keskuudessa kuuden kuukauden kuluttua muokattavien fasilitaattorien/esteiden määrittämiseksi.
SA 3. Suorita prosessin arviointi ymmärtääksesi tutkimuksen toteuttamisen edistäjiä, esteitä ja uskollisuutta; ja tutkia toteutuksen, interventioannoksen ja altistuksen sekä interventiotulosten välisiä suhteita keskeisten interventiokomponenttien tunnistamiseksi ja parantamiseksi.
Merkitys: Tämä uusi tutkimus on ensimmäinen, jossa testataan täysin COVID19-testausta ja LTC-interventiota afroamerikkalaisissa kirkoissa. Se voisi tarjota teoriaan perustuvan, monitasoisen mallin skaalautuvan, laaja-alaisen COVID19-testauksen ja LTC:n toteuttamiseen tukemalla afroamerikkalaisia uskonjohtajia kulttuurisesti sopivilla, helppokäyttöisillä työkaluilla ja terveysvirastojen kumppanuuksilla. Sillä voi olla suuri vaikutus COVID19-testauksen käyttöönotossa, tiedottaa LTC:stä ja kontaktien jäljittämisestä ja virtaviivaistaa tulevia rokotteiden toimituksia afroamerikkalaisyhteisöissä, joissa COVID19 kärsii kovasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64052
- Rhema Church
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- University of Missouri-Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64106
- Boone Tabernacle
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Centennial United Methodist Church
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Kansas City Health Department
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64110
- Sunlight Missionary Baptist Church
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64127
- Apostolic Church of God
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Jameson Memorial Temple
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Kingdom Word Ministries
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64134
- Memorial Church International
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he ovat: a) tunnistaneet itsensä afroamerikkalaisiksi/mustiksi; b) vähintään 18-vuotias; c) halukas osallistumaan kahteen kyselyyn jumalanpalvelusten jälkeen, sähköisesti, puhelimitse tai tutkimuksen toimistotilassa; d) halukas antamaan yhteystiedot (eli kaksi puhelinnumeroa, posti-/sähköpostiosoite, puhelinnumerot kahdelle henkilölle, joiden kanssa he ovat jatkuvasti yhteydessä; ja e) käydä säännöllisesti kirkossa (>kerran kuukaudessa) tai käyttää kirkon etäpalveluita (esim. , päivähoitopalvelut, ruokaohjelmat) > 4 kertaa/vuosi. Poissulkemiskriteereitä ovat: henkilöt, jotka aikovat muuttaa KC:n metroalueelta seuraavan 12 kuukauden aikana, ja ei-englanninkieliset/lukuiset henkilöt.
Poissulkemiskriteerit:
- Asuminen Kansasin tai Missourin maantieteellisten alueiden ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monitasoinen, uskonnollisesti kulttuurisesti räätälöity COVID-19-testaus ja yhteys hoitoon
Kirkkopohjaista COVID19:ää mainostetaan uskonnollisesti kulttuurisesti räätälöidyllä Faithful Response COVID19 Toolkit -työkalulla, jonka kirkon terveydenhuollon työntekijät (koulutettuja tehostettuun viestintätyyliin) toimittavat monitasoisten kirkon toimipisteiden kautta (esim. saarnaopas, reagoiva lukeminen, kirkon tiedotteen liitteet, automaattiset tekstiviestit) ja yhteys paikallisten terveydenhuoltoalan työntekijöiden, jotka myös jäljittävät kontakteja, tarjoamaan hoitoon; mukaan lukien 2 kirkkokohtaista COVID-19-testaustapahtumaa jokaisessa osallistuvassa paikassa.
|
Katso edellinen kuvaus
|
|
Active Comparator: Normaali COVID19-tietojen (ei-räätälöity) tarkkailuvarsi
Normaalit COVID-19-tiedot, joita koulutetut kirkon terveydenhuollon työntekijät eivät ole räätälöineet työkalupakin kautta; mukaan lukien 2 kirkkokohtaista COVID19-testaustilaisuutta jokaisessa osallistuvassa paikassa.
|
Katso edellinen kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-testauksen käyttöönotto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
COVID19-testaus arvioidaan itseraportin avulla (aina, viimeiset 6 kuukautta, kuukausi/päivä/vuosi) ja objektiivisesti Kansas Cityn terveysministeriön toimittamien tietoraporttien perusteella.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys hoitoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Hoitopalveluihin liittyvien yhteyksien hyödyntäminen itseraportoinnilla (saadettujen palveluiden tyypit, kontaktien määrä, kontaktien jäljittämiseen osallistuminen) ja objektiivisesti arvioituna Kansas Cityn terveysministeriön toimittamilla tietoraporteilla
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
COVID-19:n ehkäisykäyttäytymiset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Osallistuminen COVID19:n ehkäisyyn/lieventämiseen (esim. maskin käyttö, 6 jalan sosiaalinen etäisyys, käsien pesu, suoja paikan päällä/karanteeni)
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jannette Berkley-Patton, PhD, UMKC School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #2038603 KC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .