- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04978207
Eine treue Antwort auf das COVID-19-Projekt (FR)
COVID-19-Tests und Verknüpfung mit der Betreuung durch Partner von Glaubens- und Gesundheitsbehörden: Eine treue Antwort auf COVID-19
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer zweiarmigen, geclusterten, randomisierten, kontrollierten Studie, um einen mehrstufigen, religiös zugeschnittenen, afroamerikanischen, kirchenbasierten COVID19-Test und eine Linkage-to-Care (LTC)-Intervention (Tx) im Vergleich zu einer nicht maßgeschneiderten mehrstufigen Aufmerksamkeit vollständig zu testen -Kontrollzustand (AC) bei der Aufnahme von COVID19-Tests (primäres Ergebnis) nach 6 Monaten. LTC, Kontaktverfolgungsgenehmigung (CTA) und Präventionsverhalten (explorative sekundäre Ergebnisse) werden ebenfalls mit Teilnehmern, erwachsenen afroamerikanischen Kirchen- und Gemeindemitgliedern untersucht. Die Kirchen werden nach Besucherzahl und Konfession abgeglichen und nach dem Zufallsprinzip Tx oder AC zugewiesen. Frühere HIV-Tests und Diabetes-Präventionsstudien, die in afroamerikanischen Kirchen durchgeführt wurden, wobei die Theorie des geplanten Verhaltens (TPB) und das sozioökologische Modell das Interventionsdesign und die Durchführung leiten werden, werden für dieses Projekt angepasst. Unter Verwendung eines gemeinschaftsorientierten Ansatzes bieten diese Modelle einen theoretisch fundierten, ökologisch erweiterten TBP-Rahmen für die Durchführung von Interventionen durch mehrstufige kirchliche Einrichtungen, um Reichweite, Dosis und Wirkung zu erhöhen. Sechzehn Kirchen (45 Kirchenmitglieder und 15 Gemeindemitglieder, die Outreach-Dienste pro Kirche nutzen; N = 960 insgesamt) wurden im Rahmen des Projekts aufgefordert, eine signifikante Zunahme der Tests zu erkennen.
Geschulte kirchliche Gesundheitshelfer werden die Tx-Intervention während bestehender, mehrstufiger kirchlicher Aktivitäten unter Verwendung eines kulturell zugeschnittenen COVID19-Toolkits durchführen, einschließlich digitaler Tools, bestehend aus: a) individuellen Selbsthilfematerialien und automatisierten/maßgeschneiderten Textnachrichten; b) virtuelle unterstützende Gruppenseminare zu COVID19; c) virtuelle/persönliche Gottesdienste mit COVID19-bezogenen Materialien/Aktivitäten (z. B. Predigten, Pastoren-Modellierungstests, Erfahrungsberichte, Bulletins); und d) COVID19-Tests und LTC-Dienste auf Kirchengemeindeebene (z. B. Gesundheitsversorgung, Präventionsprogramme, Gemeinderessourcen, Kontaktverfolgung), die virtuell von Gemeindegesundheitspersonal bereitgestellt werden. Alle Kirchen werden COVID19-Testveranstaltungen veranstalten. Zunächst wird ein Pilotstudienstandort verwendet, um die Machbarkeit des Projekts zu testen, gefolgt von den 16 religiösen RCT-Studienstandorten. Es werden auch Daten zu sozialen, ethischen und verhaltensbezogenen Auswirkungen (SEBI) erhoben. Alle Daten werden dem Rapid Acceleration of Diagnostics Underserved Populations (RADxUP) Data Consortium zur Verfügung gestellt.
Spezifische Ziele (SA):
SA 1. Testen Sie eine maßgeschneiderte TPB-geführte mehrstufige COVID19-Intervention gegen einen nicht maßgeschneiderten AC-Arm bei der Aufnahme von COVID19-Tests und LTC/CTA- und Präventionsverhalten mit afroamerikanischer Kirchenbevölkerung nach 6 Monaten.
Hypothese: Die maßgeschneiderte TPB-Testung/LTC-Intervention wird nach 6 Monaten höhere Testraten erreichen als AC.
SA 2. Bewerten Sie die Rollen potenzieller Vermittler und Moderatoren im Zusammenhang mit COVID19-Tests unter kirchlichen Afroamerikanern nach 6 Monaten, um modifizierbare Vermittler/Barrieren zu bestimmen.
SA 3. Führen Sie eine Prozessevaluation durch, um Studiendurchführungsvermittler, Barrieren und Genauigkeit zu verstehen; und untersuchen Sie die Beziehungen zwischen Implementierung, Interventionsdosis und -exposition sowie Interventionsergebnissen, um wesentliche Interventionskomponenten zu identifizieren und zu verbessern.
Bedeutung: Diese neuartige Studie ist die erste, die einen COVID19-Test und eine LTC-Intervention in afroamerikanischen Kirchen vollständig testet. Es könnte ein theoriebasiertes, mehrstufiges Modell für die Bereitstellung skalierbarer, weitreichender COVID19-Tests und LTC bereitstellen, indem es afroamerikanische Glaubensführer mit kulturell angemessenen, benutzerfreundlichen Tools und Partnerschaften mit Gesundheitsbehörden unterstützt. Es könnte einen großen Einfluss auf die Aufnahme von COVID19-Tests haben, über LTC und Kontaktverfolgung informieren und die zukünftige Impfstofflieferung in afroamerikanischen Gemeinden optimieren, die von COVID19 schwer betroffen sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64052
- Rhema Church
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- University of Missouri-Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64106
- Boone Tabernacle
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Centennial United Methodist Church
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Kansas City Health Department
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64110
- Sunlight Missionary Baptist Church
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64127
- Apostolic Church of God
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- Jameson Memorial Temple
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- Kingdom Word Ministries
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64134
- Memorial Church International
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie: a) sich selbst als Afroamerikaner/Schwarze identifizieren; b) 18 Jahre oder älter; c) Bereitschaft zur Teilnahme an 2 Umfragen nach dem Gottesdienst, elektronisch, per Telefon oder in den Büroräumen der Studie; d) bereit sind, Kontaktinformationen anzugeben (z. B. zwei Telefonnummern, Post-/E-Mail-Adresse, Telefonnummern von zwei Personen, mit denen sie ständigen Kontakt haben; und e) regelmäßig die Kirche besuchen (> einmal im Monat) oder kirchliche Hilfsdienste nutzen (z. B. , Tagesbetreuung, Verpflegungsprogramme) > 4 mal/Jahr. Zu den Ausschlusskriterien gehören: Personen, die planen, in den nächsten 12 Monaten aus dem Großraum KC umzuziehen, und Personen, die kein Englisch sprechen/lesen.
Ausschlusskriterien:
- Leben außerhalb der geografischen Gebiete von Kansas oder Missouri
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mehrstufige, religiös-kulturell zugeschnittene COVID-19-Tests und Verknüpfung mit der Versorgung
Kirchenbasiertes COVID19, das mit einem religiös-kulturell zugeschnittenen Faithful Response COVID19 Toolkit gefördert wird, das von kirchlichen Gesundheitshelfern (geschult in einem verbesserten Kommunikationsstil) über mehrstufige kirchliche Einrichtungen (z Verknüpfung mit der Versorgung durch kommunales Gesundheitspersonal, das auch die Kontaktnachverfolgung durchführt; einschließlich 2 kirchlicher COVID-19-Testveranstaltungen an jedem teilnehmenden Standort.
|
Siehe vorherige Beschreibung
|
Aktiver Komparator: Standard-COVID19-Informationen (nicht angepasst) Aufmerksamkeitskontrollarm
Standard-COVID-19-Informationen, die nicht maßgeschneidert sind und von geschulten kirchlichen Gesundheitshelfern über ein Toolkit bereitgestellt werden; einschließlich 2 kirchlicher COVID19-Testabende an jedem teilnehmenden Standort.
|
Siehe vorherige Beschreibung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufnahme von COVID-19-Tests
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
COVID19-Tests werden anhand von Selbstberichten (jeweils in den letzten 6 Monaten, Monat/Tag/Jahr) bewertet und anhand von Datenberichten, die vom Gesundheitsamt von Kansas City MO bereitgestellt werden, objektiv bewertet
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbindung zur Pflege
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Nutzung der Verbindung zu Pflegediensten über Selbstauskunft (Art der erhaltenen Dienste, Anzahl der Kontakte, Engagement bei der Kontaktverfolgung) und objektiv bewertet mit Datenberichten, die vom Gesundheitsamt von Kansas City MO bereitgestellt wurden
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
COVID-19-Präventionsverhalten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Engagement bei COVID19-Präventions-/Minderungsverhalten (z. B. Tragen von Masken, 6 Fuß soziale Distanzierung, Händewaschen, Unterbringung an Ort und Stelle/Quarantäne)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jannette Berkley-Patton, PhD, UMKC School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #2038603 KC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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