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Eine treue Antwort auf das COVID-19-Projekt (FR)

21. März 2023 aktualisiert von: Jannette Berkley-Patton, University of Missouri, Kansas City

COVID-19-Tests und Verknüpfung mit der Betreuung durch Partner von Glaubens- und Gesundheitsbehörden: Eine treue Antwort auf COVID-19

Diese zweiarmige, geclusterte, randomisierte Gemeinschaftsstudie wird einen mehrstufigen COVID-19-Test und eine Verknüpfung mit einer Intervention (z. B. Krankenversicherung, Arzttermine, Gemeinschaftsressourcen, Kontaktverfolgung) gegen einen nicht maßgeschneiderten Zustand zur Aufmerksamkeitskontrolle bei der Aufnahme von COVID testen -19 Tests mit erwachsenen afroamerikanischen kirchennahen Mitgliedern im Alter von 6 Monaten. Die Zustimmung zur Kontaktnachverfolgung (Überzeugungen und Kontaktnachverfolgung der Teilnahme) und das COVID19-Präventionsverhalten werden ebenfalls untersucht. Die Ergebnisse dieser Studie könnten ein theoriebasiertes Mehrebenenmodell für die Bereitstellung skalierbarer, weitreichender COVID-19-Tests und die Verknüpfung mit Pflegediensten, einschließlich Kontaktverfolgung, liefern, indem afroamerikanische Glaubensführer mit kulturell angemessenen, benutzerfreundlichen Lösungen unterstützt werden Tools und Partnerschaften mit Gesundheitsbehörden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer zweiarmigen, geclusterten, randomisierten, kontrollierten Studie, um einen mehrstufigen, religiös zugeschnittenen, afroamerikanischen, kirchenbasierten COVID19-Test und eine Linkage-to-Care (LTC)-Intervention (Tx) im Vergleich zu einer nicht maßgeschneiderten mehrstufigen Aufmerksamkeit vollständig zu testen -Kontrollzustand (AC) bei der Aufnahme von COVID19-Tests (primäres Ergebnis) nach 6 Monaten. LTC, Kontaktverfolgungsgenehmigung (CTA) und Präventionsverhalten (explorative sekundäre Ergebnisse) werden ebenfalls mit Teilnehmern, erwachsenen afroamerikanischen Kirchen- und Gemeindemitgliedern untersucht. Die Kirchen werden nach Besucherzahl und Konfession abgeglichen und nach dem Zufallsprinzip Tx oder AC zugewiesen. Frühere HIV-Tests und Diabetes-Präventionsstudien, die in afroamerikanischen Kirchen durchgeführt wurden, wobei die Theorie des geplanten Verhaltens (TPB) und das sozioökologische Modell das Interventionsdesign und die Durchführung leiten werden, werden für dieses Projekt angepasst. Unter Verwendung eines gemeinschaftsorientierten Ansatzes bieten diese Modelle einen theoretisch fundierten, ökologisch erweiterten TBP-Rahmen für die Durchführung von Interventionen durch mehrstufige kirchliche Einrichtungen, um Reichweite, Dosis und Wirkung zu erhöhen. Sechzehn Kirchen (45 Kirchenmitglieder und 15 Gemeindemitglieder, die Outreach-Dienste pro Kirche nutzen; N = 960 insgesamt) wurden im Rahmen des Projekts aufgefordert, eine signifikante Zunahme der Tests zu erkennen.

Geschulte kirchliche Gesundheitshelfer werden die Tx-Intervention während bestehender, mehrstufiger kirchlicher Aktivitäten unter Verwendung eines kulturell zugeschnittenen COVID19-Toolkits durchführen, einschließlich digitaler Tools, bestehend aus: a) individuellen Selbsthilfematerialien und automatisierten/maßgeschneiderten Textnachrichten; b) virtuelle unterstützende Gruppenseminare zu COVID19; c) virtuelle/persönliche Gottesdienste mit COVID19-bezogenen Materialien/Aktivitäten (z. B. Predigten, Pastoren-Modellierungstests, Erfahrungsberichte, Bulletins); und d) COVID19-Tests und LTC-Dienste auf Kirchengemeindeebene (z. B. Gesundheitsversorgung, Präventionsprogramme, Gemeinderessourcen, Kontaktverfolgung), die virtuell von Gemeindegesundheitspersonal bereitgestellt werden. Alle Kirchen werden COVID19-Testveranstaltungen veranstalten. Zunächst wird ein Pilotstudienstandort verwendet, um die Machbarkeit des Projekts zu testen, gefolgt von den 16 religiösen RCT-Studienstandorten. Es werden auch Daten zu sozialen, ethischen und verhaltensbezogenen Auswirkungen (SEBI) erhoben. Alle Daten werden dem Rapid Acceleration of Diagnostics Underserved Populations (RADxUP) Data Consortium zur Verfügung gestellt.

Spezifische Ziele (SA):

SA 1. Testen Sie eine maßgeschneiderte TPB-geführte mehrstufige COVID19-Intervention gegen einen nicht maßgeschneiderten AC-Arm bei der Aufnahme von COVID19-Tests und LTC/CTA- und Präventionsverhalten mit afroamerikanischer Kirchenbevölkerung nach 6 Monaten.

Hypothese: Die maßgeschneiderte TPB-Testung/LTC-Intervention wird nach 6 Monaten höhere Testraten erreichen als AC.

SA 2. Bewerten Sie die Rollen potenzieller Vermittler und Moderatoren im Zusammenhang mit COVID19-Tests unter kirchlichen Afroamerikanern nach 6 Monaten, um modifizierbare Vermittler/Barrieren zu bestimmen.

SA 3. Führen Sie eine Prozessevaluation durch, um Studiendurchführungsvermittler, Barrieren und Genauigkeit zu verstehen; und untersuchen Sie die Beziehungen zwischen Implementierung, Interventionsdosis und -exposition sowie Interventionsergebnissen, um wesentliche Interventionskomponenten zu identifizieren und zu verbessern.

Bedeutung: Diese neuartige Studie ist die erste, die einen COVID19-Test und eine LTC-Intervention in afroamerikanischen Kirchen vollständig testet. Es könnte ein theoriebasiertes, mehrstufiges Modell für die Bereitstellung skalierbarer, weitreichender COVID19-Tests und LTC bereitstellen, indem es afroamerikanische Glaubensführer mit kulturell angemessenen, benutzerfreundlichen Tools und Partnerschaften mit Gesundheitsbehörden unterstützt. Es könnte einen großen Einfluss auf die Aufnahme von COVID19-Tests haben, über LTC und Kontaktverfolgung informieren und die zukünftige Impfstofflieferung in afroamerikanischen Gemeinden optimieren, die von COVID19 schwer betroffen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1013

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64052
        • Rhema Church
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • University of Missouri-Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64106
        • Boone Tabernacle
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Centennial United Methodist Church
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Kansas City Health Department
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64110
        • Sunlight Missionary Baptist Church
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64127
        • Apostolic Church of God
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Jameson Memorial Temple
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kingdom Word Ministries
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64134
        • Memorial Church International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie: a) sich selbst als Afroamerikaner/Schwarze identifizieren; b) 18 Jahre oder älter; c) Bereitschaft zur Teilnahme an 2 Umfragen nach dem Gottesdienst, elektronisch, per Telefon oder in den Büroräumen der Studie; d) bereit sind, Kontaktinformationen anzugeben (z. B. zwei Telefonnummern, Post-/E-Mail-Adresse, Telefonnummern von zwei Personen, mit denen sie ständigen Kontakt haben; und e) regelmäßig die Kirche besuchen (> einmal im Monat) oder kirchliche Hilfsdienste nutzen (z. B. , Tagesbetreuung, Verpflegungsprogramme) > 4 mal/Jahr. Zu den Ausschlusskriterien gehören: Personen, die planen, in den nächsten 12 Monaten aus dem Großraum KC umzuziehen, und Personen, die kein Englisch sprechen/lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Leben außerhalb der geografischen Gebiete von Kansas oder Missouri

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrstufige, religiös-kulturell zugeschnittene COVID-19-Tests und Verknüpfung mit der Versorgung
Kirchenbasiertes COVID19, das mit einem religiös-kulturell zugeschnittenen Faithful Response COVID19 Toolkit gefördert wird, das von kirchlichen Gesundheitshelfern (geschult in einem verbesserten Kommunikationsstil) über mehrstufige kirchliche Einrichtungen (z Verknüpfung mit der Versorgung durch kommunales Gesundheitspersonal, das auch die Kontaktnachverfolgung durchführt; einschließlich 2 kirchlicher COVID-19-Testveranstaltungen an jedem teilnehmenden Standort.
Siehe vorherige Beschreibung
Aktiver Komparator: Standard-COVID19-Informationen (nicht angepasst) Aufmerksamkeitskontrollarm
Standard-COVID-19-Informationen, die nicht maßgeschneidert sind und von geschulten kirchlichen Gesundheitshelfern über ein Toolkit bereitgestellt werden; einschließlich 2 kirchlicher COVID19-Testabende an jedem teilnehmenden Standort.
Siehe vorherige Beschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von COVID-19-Tests
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
COVID19-Tests werden anhand von Selbstberichten (jeweils in den letzten 6 Monaten, Monat/Tag/Jahr) bewertet und anhand von Datenberichten, die vom Gesundheitsamt von Kansas City MO bereitgestellt werden, objektiv bewertet
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbindung zur Pflege
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Nutzung der Verbindung zu Pflegediensten über Selbstauskunft (Art der erhaltenen Dienste, Anzahl der Kontakte, Engagement bei der Kontaktverfolgung) und objektiv bewertet mit Datenberichten, die vom Gesundheitsamt von Kansas City MO bereitgestellt wurden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
COVID-19-Präventionsverhalten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Engagement bei COVID19-Präventions-/Minderungsverhalten (z. B. Tragen von Masken, 6 Fuß soziale Distanzierung, Händewaschen, Unterbringung an Ort und Stelle/Quarantäne)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jannette Berkley-Patton, PhD, UMKC School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden gemäß einem Datenvereinbarungsplan mit dem NIH und der Duke University im Rahmen der Initiative „Rapid Acceleration of Diagnostics Underserved Populations“ geteilt. Zusätzlich können anonymisierte Daten direkt von den primären und sekundären Kontakten angefordert werden. Wir werden die anonymisierten Daten und die zugehörige Dokumentation potenziellen Anforderern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen (basierend auf der vom Anforderer vorgeschlagenen Verwendung der Daten und unter der Anleitung unseres Institutional Review Board), die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

März 2023

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eine mehrstufige, maßgeschneiderte COVID-19-Testbedingung

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