Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En trofast reaktion på COVID-19-projektet (FR)

21. marts 2023 opdateret af: Jannette Berkley-Patton, University of Missouri, Kansas City

COVID-19-testning og kobling til pleje med trosbaserede partnere og sundhedsmyndigheder: En trofast reaktion på COVID-19

Dette 2-arms grupperede, randomiserede samfundsforsøg vil teste en COVID-19-test på flere niveauer og kobling til pleje (f.eks. sygeforsikring, lægeaftaler, samfundsressourcer, kontaktsporing) intervention mod en ikke-skræddersyet, opmærksomhedskontrollerende tilstand ved optagelse af COVID -19 test med voksne afroamerikanske kirketilknyttede medlemmer på 6 måneder. Godkendelse af kontaktsporing (tro og deltagelseskontaktsporing) og COVID19-forebyggende adfærd vil også blive undersøgt. Resultater fra denne undersøgelse kunne give en teoribaseret model på flere niveauer til levering af skalerbar, vidtrækkende COVID-19-testning og kobling til plejetjenester, herunder kontaktopsporing, ved at støtte afroamerikanske trosledere med kulturelt passende, letanvendelige værktøjer og partnerskaber mellem sundhedsmyndigheder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at udføre et to-armet klynget randomiseret kontrolleret forsøg for fuldt ud at teste en multilevel, religiøst skræddersyet afroamerikansk kirkebaseret COVID19-test og kobling til pleje (LTC) intervention (Tx) vs en ikke-skræddersyet multilevel opmærksomhed -kontrol (AC) tilstand på COVID19-testoptagelse (primært resultat) ved 6 mdr. LTC, kontaktsporingsgodkendelse (CTA) og forebyggende adfærd (udforskende sekundære resultater) vil også blive undersøgt med deltagere, voksne afroamerikanske kirker og medlemmer af samfundet. Kirker vil blive matchet på deltagelse størrelse og pålydende, og tilfældigt tildelt til Tx eller AC. Tidligere HIV-test og diabetesforebyggende undersøgelser udført i afroamerikanske kirker, hvor teorien om planlagt adfærd (TPB) og socioøkologisk model vil vejlede interventionsdesign og levering, vil blive tilpasset til dette projekt. Ved at bruge en samfundsengageret tilgang giver disse modeller en teoretisk baseret, økologisk udvidet TBP-ramme for interventionslevering gennem kirkelige forretninger på flere niveauer for at øge rækkevidde, dosis og effekt. Seksten kirker (45 kirkemedlemmer og 15 medlemmer af lokalsamfundet, der bruger opsøgende tjenester pr. kirke; N= 960 i alt) har været projekt, der skal kræves for at opdage betydelige stigninger i testning.

Uddannede kirkesundhedsarbejdere vil levere Tx-interventionen under eksisterende kirkeaktiviteter på flere niveauer ved hjælp af et kulturelt skræddersyet COVID19-værktøjssæt inklusive digitale værktøjer bestående af: a) individuelle selvhjælpsmaterialer og automatiserede/skræddersyede tekstbeskeder; b) virtuelle støttegruppeseminarer om COVID19; c) virtuelle/personlige kirketjenester med COVID19-relaterede materialer/aktiviteter (f.eks. prædikener, præstermodelleringstest, vidnesbyrd, bulletiner); og d) COVID19-test på kirke-samfundsniveau og LTC-tjenester (f.eks. sundhedspleje, forebyggelsesprogrammer, samfundsressourcer, kontaktopsporing) leveret virtuelt af sundhedspersonale i lokalsamfundet. Alle kirker vil være vært for COVID19-testbegivenheder. Først vil et pilotstudiested blive brugt til at teste projektets gennemførlighed efterfulgt af de 16 RCT trosbaserede studiesteder. Sociale, etiske, adfærdsmæssige implikationer (SEBI) data vil også blive indsamlet. Alle data vil blive gjort tilgængelige for Rapid Acceleration of Diagnostics Underserved Populations (RADxUP) Data Consortium.

Specifikke mål (SA):

SA 1. Test en skræddersyet TPB-guidet multilevel, COVID19-intervention mod en ikke-skræddersyet AC-arm på optagelse af COVID19-testning og LTC/CTA & forebyggelsesadfærd med afroamerikanske kirkepopulationer efter 6 måneder.

Hypotese: Den skræddersyede TPB-test/LTC-intervention vil opnå højere testfrekvenser end AC efter 6 måneder.

SA 2. Evaluer roller for potentielle mediatorer og moderatorer relateret til COVID19-test blandt kirketilknyttede afroamerikanere efter 6 måneder for at bestemme modificerbare facilitatorer/barrierer.

SA 3. Udfør en procesevaluering for at forstå undersøgelsesimplementeringsfacilitatorer, barrierer og troskab; og undersøge sammenhænge mellem implementering, interventionsdosis og eksponering, og interventionsresultater for at identificere og forbedre væsentlige interventionskomponenter.

Betydning: Denne nye undersøgelse er den første til fuldt ud at teste en COVID19-test og LTC-intervention i afroamerikanske kirker. Det kunne give en teoribaseret model på flere niveauer til levering af skalerbar, vidtrækkende COVID19-test og LTC ved at støtte afroamerikanske trosledere med kulturelt passende, brugervenlige værktøjer og partnerskaber med sundhedsagenturer. Det kan have en stor indflydelse på optagelsen af ​​COVID19-test, informere om LTC og kontaktsporing og strømline fremtidig vaccinelevering i afroamerikanske samfund hårdt ramt af COVID19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1013

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64052
        • Rhema Church
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • University of Missouri-Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64106
        • Boone Tabernacle
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Centennial United Methodist Church
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Kansas City Health Department
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64110
        • Sunlight Missionary Baptist Church
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64127
        • Apostolic Church of God
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Jameson Memorial Temple
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kingdom Word Ministries
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64134
        • Memorial Church International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere vil være berettiget til at deltage, hvis de er: a) selv-identificeret som afroamerikaner/sort; b) 18 år eller ældre; c) villig til at deltage i 2 undersøgelser efter gudstjenester, elektronisk, telefonisk eller i undersøgelsens kontorlokaler; d) villige til at give kontaktoplysninger (dvs. to telefonnumre, postadresse/e-mailadresse, telefonnumre til to personer, som de har løbende kontakt med; og e) regelmæssigt gå i kirke (>en gang om måneden) eller bruge kirkens opsøgende tjenester (f.eks. , dagtilbud, madprogrammer) > 4 gange om året. Eksklusionskriterier omfatter: personer med planer om at flytte fra KC metroområde i løbet af de næste 12 måneder og ikke-engelsktalende/læsende personer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bor uden for de geografiske områder i Kansas eller Missouri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flerniveau, religiøst-kulturelt skræddersyet COVID-19-test og kobling til pleje
Kirkebaseret COVID19 promoveret med et religiøst-kulturelt skræddersyet Faithful Response COVID19-værktøjssæt leveret af kirkens sundhedsarbejdere (uddannet i en forbedret kommunikationsstil) gennem kirkelige forretninger på flere niveauer (f. kobling til pleje leveret af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet, som også udfører kontaktopsporing; inklusive 2 kirkebaserede COVID-19-testbegivenheder på hvert deltagende sted.
Se tidligere beskrivelse
Aktiv komparator: Standard COVID19-information (ikke-skræddersyet) opmærksomhedskontrolarm
Standard COVID-19-information, der ikke er skræddersyet, leveret af uddannede kirkelige sundhedsarbejdere via et værktøjssæt; inklusive 2 kirkebaserede COVID19-testaftener på hvert deltagende sted.
Se tidligere beskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19-testoptagelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
COVID19-testning vil blive vurderet via selvrapportering (nogensinde, sidste 6 måneder, måned/dag/år) og objektivt vurderet med datarapporter leveret af Kansas City MO Health Department
Ændring fra baseline ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kobling til pleje
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Udnyttelse af kobling til plejetjenester via selvrapportering (typer af modtagne tjenester, antal kontakter, engagement i kontaktsporing) og objektivt vurderet med datarapporter leveret af Kansas City MO Health Department
Ændring fra baseline ved 6 måneder
COVID-19 forebyggende adfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Engagement i COVID19-forebyggelse/-dæmpende adfærd (f.eks. maske, 6 fods social afstand, håndvask, ly på stedet/karantæne)
Ændring fra baseline ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jannette Berkley-Patton, PhD, UMKC School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt i henhold til en dataaftaleplan med NIH og med Duke University som en del af initiativet Rapid Acceleration of Diagnostics Underserved Populations. Derudover kan de-identificerede data anmodes direkte fra de primære og sekundære kontakter. Vi vil kun stille de afidentificerede data og tilhørende dokumentation til rådighed for potentielle anmodere i henhold til en datadelingsaftale (baseret på anmoderens foreslåede brug af dataene og under vejledning fra vores institutionelle revisionsudvalg), der giver mulighed for: (1) en forpligtelse kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

Marts 2023

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med En skræddersyet COVID-19-testtilstand på flere niveauer

Kliniske forsøg med En trofast reaktion på COVID-19

3
Abonner