- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04978207
En trofast reaktion på COVID-19-projektet (FR)
COVID-19-testning og kobling til pleje med trosbaserede partnere og sundhedsmyndigheder: En trofast reaktion på COVID-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at udføre et to-armet klynget randomiseret kontrolleret forsøg for fuldt ud at teste en multilevel, religiøst skræddersyet afroamerikansk kirkebaseret COVID19-test og kobling til pleje (LTC) intervention (Tx) vs en ikke-skræddersyet multilevel opmærksomhed -kontrol (AC) tilstand på COVID19-testoptagelse (primært resultat) ved 6 mdr. LTC, kontaktsporingsgodkendelse (CTA) og forebyggende adfærd (udforskende sekundære resultater) vil også blive undersøgt med deltagere, voksne afroamerikanske kirker og medlemmer af samfundet. Kirker vil blive matchet på deltagelse størrelse og pålydende, og tilfældigt tildelt til Tx eller AC. Tidligere HIV-test og diabetesforebyggende undersøgelser udført i afroamerikanske kirker, hvor teorien om planlagt adfærd (TPB) og socioøkologisk model vil vejlede interventionsdesign og levering, vil blive tilpasset til dette projekt. Ved at bruge en samfundsengageret tilgang giver disse modeller en teoretisk baseret, økologisk udvidet TBP-ramme for interventionslevering gennem kirkelige forretninger på flere niveauer for at øge rækkevidde, dosis og effekt. Seksten kirker (45 kirkemedlemmer og 15 medlemmer af lokalsamfundet, der bruger opsøgende tjenester pr. kirke; N= 960 i alt) har været projekt, der skal kræves for at opdage betydelige stigninger i testning.
Uddannede kirkesundhedsarbejdere vil levere Tx-interventionen under eksisterende kirkeaktiviteter på flere niveauer ved hjælp af et kulturelt skræddersyet COVID19-værktøjssæt inklusive digitale værktøjer bestående af: a) individuelle selvhjælpsmaterialer og automatiserede/skræddersyede tekstbeskeder; b) virtuelle støttegruppeseminarer om COVID19; c) virtuelle/personlige kirketjenester med COVID19-relaterede materialer/aktiviteter (f.eks. prædikener, præstermodelleringstest, vidnesbyrd, bulletiner); og d) COVID19-test på kirke-samfundsniveau og LTC-tjenester (f.eks. sundhedspleje, forebyggelsesprogrammer, samfundsressourcer, kontaktopsporing) leveret virtuelt af sundhedspersonale i lokalsamfundet. Alle kirker vil være vært for COVID19-testbegivenheder. Først vil et pilotstudiested blive brugt til at teste projektets gennemførlighed efterfulgt af de 16 RCT trosbaserede studiesteder. Sociale, etiske, adfærdsmæssige implikationer (SEBI) data vil også blive indsamlet. Alle data vil blive gjort tilgængelige for Rapid Acceleration of Diagnostics Underserved Populations (RADxUP) Data Consortium.
Specifikke mål (SA):
SA 1. Test en skræddersyet TPB-guidet multilevel, COVID19-intervention mod en ikke-skræddersyet AC-arm på optagelse af COVID19-testning og LTC/CTA & forebyggelsesadfærd med afroamerikanske kirkepopulationer efter 6 måneder.
Hypotese: Den skræddersyede TPB-test/LTC-intervention vil opnå højere testfrekvenser end AC efter 6 måneder.
SA 2. Evaluer roller for potentielle mediatorer og moderatorer relateret til COVID19-test blandt kirketilknyttede afroamerikanere efter 6 måneder for at bestemme modificerbare facilitatorer/barrierer.
SA 3. Udfør en procesevaluering for at forstå undersøgelsesimplementeringsfacilitatorer, barrierer og troskab; og undersøge sammenhænge mellem implementering, interventionsdosis og eksponering, og interventionsresultater for at identificere og forbedre væsentlige interventionskomponenter.
Betydning: Denne nye undersøgelse er den første til fuldt ud at teste en COVID19-test og LTC-intervention i afroamerikanske kirker. Det kunne give en teoribaseret model på flere niveauer til levering af skalerbar, vidtrækkende COVID19-test og LTC ved at støtte afroamerikanske trosledere med kulturelt passende, brugervenlige værktøjer og partnerskaber med sundhedsagenturer. Det kan have en stor indflydelse på optagelsen af COVID19-test, informere om LTC og kontaktsporing og strømline fremtidig vaccinelevering i afroamerikanske samfund hårdt ramt af COVID19.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carole Bowe Thompson
- Telefonnummer: 816-235-6062
- E-mail: bowethompsonc@umkc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jenifer Y Allsworth, PhD
- Telefonnummer: 816-235-1781
- E-mail: allsworthj@umkc.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Forenede Stater, 64052
- Rhema Church
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- University of Missouri-Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64106
- Boone Tabernacle
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Centennial United Methodist Church
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Kansas City Health Department
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64110
- Sunlight Missionary Baptist Church
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64127
- Apostolic Church of God
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
- Jameson Memorial Temple
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
- Kingdom Word Ministries
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64134
- Memorial Church International
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere vil være berettiget til at deltage, hvis de er: a) selv-identificeret som afroamerikaner/sort; b) 18 år eller ældre; c) villig til at deltage i 2 undersøgelser efter gudstjenester, elektronisk, telefonisk eller i undersøgelsens kontorlokaler; d) villige til at give kontaktoplysninger (dvs. to telefonnumre, postadresse/e-mailadresse, telefonnumre til to personer, som de har løbende kontakt med; og e) regelmæssigt gå i kirke (>en gang om måneden) eller bruge kirkens opsøgende tjenester (f.eks. , dagtilbud, madprogrammer) > 4 gange om året. Eksklusionskriterier omfatter: personer med planer om at flytte fra KC metroområde i løbet af de næste 12 måneder og ikke-engelsktalende/læsende personer.
Ekskluderingskriterier:
- Bor uden for de geografiske områder i Kansas eller Missouri
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Flerniveau, religiøst-kulturelt skræddersyet COVID-19-test og kobling til pleje
Kirkebaseret COVID19 promoveret med et religiøst-kulturelt skræddersyet Faithful Response COVID19-værktøjssæt leveret af kirkens sundhedsarbejdere (uddannet i en forbedret kommunikationsstil) gennem kirkelige forretninger på flere niveauer (f. kobling til pleje leveret af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet, som også udfører kontaktopsporing; inklusive 2 kirkebaserede COVID-19-testbegivenheder på hvert deltagende sted.
|
Se tidligere beskrivelse
|
Aktiv komparator: Standard COVID19-information (ikke-skræddersyet) opmærksomhedskontrolarm
Standard COVID-19-information, der ikke er skræddersyet, leveret af uddannede kirkelige sundhedsarbejdere via et værktøjssæt; inklusive 2 kirkebaserede COVID19-testaftener på hvert deltagende sted.
|
Se tidligere beskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
COVID-19-testoptagelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
COVID19-testning vil blive vurderet via selvrapportering (nogensinde, sidste 6 måneder, måned/dag/år) og objektivt vurderet med datarapporter leveret af Kansas City MO Health Department
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kobling til pleje
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Udnyttelse af kobling til plejetjenester via selvrapportering (typer af modtagne tjenester, antal kontakter, engagement i kontaktsporing) og objektivt vurderet med datarapporter leveret af Kansas City MO Health Department
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
COVID-19 forebyggende adfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Engagement i COVID19-forebyggelse/-dæmpende adfærd (f.eks. maske, 6 fods social afstand, håndvask, ly på stedet/karantæne)
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jannette Berkley-Patton, PhD, UMKC School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #2038603 KC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med En skræddersyet COVID-19-testtilstand på flere niveauer
-
LumiraDx UK LimitedIkke rekrutterer endnuSARS-CoV-2 | Influenza A | Asymptomatisk COVID-19 | Influenza BForenede Stater
-
Evidation HealthBiomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationCOVID-19 | Influenza | Influenza A | Respiratorisk syncytial virus (RSV) | Influenza BForenede Stater
-
Evidation HealthBiomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringCOVID-19 | Influenza, menneske | Influenza A | Respiratorisk syncytial virus (RSV) | Influenza BForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetCovid19 | Influenza A | LuftvejssygdomTyskland
-
Sequenom, Inc.Labcorp Corporation of America Holdings, IncRekrutteringInfluenza A | RSV-infektion | COVID-19 luftvejsinfektion | Influenza type BForenede Stater
-
Medical Group Care, LLCCSSi Life SciencesAfsluttetCOVID-19 | Influenza A | Influenza BForenede Stater
-
Abbott Rapid DxAfsluttetCOVID-19 | Influenza A | Influenza BForenede Stater
-
Abbott Rapid DxRekrutteringCOVID-19 | Influenza A | Influenza type BForenede Stater
-
Abbott Rapid DxAfsluttetCOVID-19 | Influenza A | Influenza type BForenede Stater
-
Abbott Rapid DxAfsluttetCOVID-19 | Influenza A | Influenza type BForenede Stater
Kliniske forsøg med En trofast reaktion på COVID-19
-
DiaSorin Molecular LLCIkke rekrutterer endnuCoronavirussygdom 2019 | Influenza A | Influenza type BAustralien
-
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbHAfsluttetCOVID-19 | Influenza A | Influenza type BForenede Stater
-
Abbott Rapid DxRekrutteringCOVID-19 | Influenza A | Influenza type BForenede Stater
-
EDAN Instruments Inc.MDx CRO (MED IVD HEALTHTECH S.L.)RekrutteringSARS-CoV2-infektion | Influenza A | Respiratorisk syncytial virus (RSV) | Influenza BSpanien
-
Medical Group Care, LLCCSSi Life SciencesAfsluttetCOVID-19 | Influenza A | Influenza BForenede Stater
-
Abbott Rapid DxAfsluttetCOVID-19 | Influenza A | Influenza BForenede Stater
-
Abbott Rapid DxAfsluttetCOVID-19 | Influenza A | Influenza type BForenede Stater
-
Arizona State UniversityTilmelding efter invitationDyrke motion | Forældre | Børns udvikling | Kost, sund | COVID-19 test | Børn, førskole | SelvkontrolForenede Stater
-
BioNTech SEPfizerRekruttering
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttet