- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04978207
Una risposta fedele al progetto COVID-19 (FR)
Test COVID-19 e collegamento alle cure con i partner delle agenzie sanitarie e basate sulla fede: una risposta fedele a COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato raggruppato a due bracci per testare completamente un test COVID19 multilivello, su misura religiosamente basato sulla chiesa afroamericana e un intervento di collegamento alla cura (LTC) (Tx) rispetto a un multilivello non personalizzato, attenzione -condizione di controllo (AC) sull'assorbimento del test COVID19 (esito primario) a 6 mesi. LTC, approvazione del tracciamento dei contatti (CTA) e comportamenti di prevenzione (risultati secondari esplorativi) saranno esaminati anche con partecipanti, chiesa afroamericana adulta e membri della comunità. Le chiese saranno abbinate in base alla dimensione e alla denominazione delle presenze e assegnate casualmente a Tx o AC. Precedenti studi sui test dell'HIV e sulla prevenzione del diabete condotti nelle chiese afroamericane, in base ai quali la teoria del comportamento pianificato (TPB) e il modello socioecologico guideranno la progettazione e la consegna dell'intervento, saranno adattati per questo progetto. Utilizzando un approccio basato sulla comunità, questi modelli forniscono un quadro TBP basato sulla teoria e ampliato ecologicamente per la consegna dell'intervento attraverso punti vendita multilivello per aumentare la portata, la dose e l'impatto. Sedici chiese (45 membri di chiesa e 15 membri della comunità che utilizzano servizi di sensibilizzazione per chiesa; N= 960 in totale) sono state progettate per rilevare aumenti significativi nei test.
Gli operatori sanitari della chiesa addestrati forniranno l'intervento Tx durante le attività ecclesiastiche esistenti e multilivello utilizzando un kit di strumenti COVID19 su misura per la cultura, comprensivo di strumenti digitali costituiti da: a) materiali individuali di auto-aiuto e messaggi di testo automatizzati/su misura; b) seminari di gruppo virtuale di supporto su COVID19; c) servizi religiosi virtuali/di persona con materiali/attività relativi a COVID19 (ad esempio, sermoni, pastori che modellano test, testimonianze, bollettini); e d) test COVID19 a livello di chiesa-comunità e servizi LTC (ad es. assistenza sanitaria, programmi di prevenzione, risorse della comunità, tracciamento dei contatti) forniti virtualmente da operatori sanitari della comunità. Tutte le chiese ospiteranno eventi di test COVID19. In primo luogo, verrà utilizzato un sito di studio pilota per testare la fattibilità del progetto, seguito dai 16 siti di studio basati sulla fede RCT. Verranno inoltre raccolti dati sulle implicazioni sociali, etiche e comportamentali (SEBI). Tutti i dati saranno messi a disposizione del consorzio dati RADxUP (Rapid Acceleration of Diagnostics Underserved Populations).
Obiettivi specifici (SA):
SA 1. Testare un multilivello guidato da TPB su misura, intervento COVID19 contro un braccio AC non personalizzato sull'adozione di test COVID19 e LTC/CTA e comportamenti di prevenzione con popolazioni di chiese afroamericane a 6 mesi.
Ipotesi: il test su misura TPB/intervento LTC raggiungerà tassi di test più elevati rispetto all'AC a 6 mesi.
SA 2. Valutare i ruoli di potenziali mediatori e moderatori relativi ai test COVID19 tra gli afroamericani affiliati alla chiesa a 6 mesi per determinare facilitatori/barriere modificabili.
SA 3. Condurre una valutazione del processo per comprendere i facilitatori, le barriere e la fedeltà all'implementazione dello studio; ed esaminare le relazioni tra implementazione, dose di intervento ed esposizione e risultati dell'intervento per identificare e migliorare i componenti essenziali dell'intervento.
Significato: questo nuovo studio è il primo a testare completamente un test COVID19 e un intervento LTC nelle chiese afroamericane. Potrebbe fornire un modello multilivello basato sulla teoria per fornire test e LTC COVID19 scalabili e di ampia portata, supportando i leader religiosi afroamericani con strumenti culturalmente appropriati e di facile utilizzo e partnership con agenzie sanitarie. Potrebbe avere un impatto importante sull'adozione dei test COVID19, informare su LTC e tracciamento dei contatti e semplificare la futura consegna del vaccino nelle comunità afroamericane duramente colpite da COVID19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carole Bowe Thompson
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jenifer Y Allsworth, PhD
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Stati Uniti, 64052
- Rhema Church
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- University of Missouri-Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64106
- Boone Tabernacle
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Centennial United Methodist Church
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Kansas City Health Department
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64110
- Sunlight Missionary Baptist Church
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64127
- Apostolic Church of God
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Jameson Memorial Temple
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Kingdom Word Ministries
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64134
- Memorial Church International
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno idonei a partecipare se: a) si identificano come afroamericani/neri; b) di età pari o superiore a 18 anni; c) disponibilità a partecipare a 2 sondaggi dopo le funzioni religiose, per via telematica, per telefono o negli uffici dello studio; d) disposti a fornire informazioni di contatto (ad es. due numeri di telefono, indirizzo postale/e-mail, numeri di telefono di due persone con cui hanno contatti continui; e e) frequentano regolarmente la chiesa (> una volta al mese) o utilizzano i servizi di sensibilizzazione della chiesa (ad es. , servizi di asilo nido, programmi alimentari) > 4 volte/anno. I criteri di esclusione includono: persone con intenzione di trasferirsi dall'area metropolitana di KC nei prossimi 12 mesi e persone che non parlano inglese/lettori.
Criteri di esclusione:
- Vivere al di fuori delle aree geografiche del Kansas o del Missouri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Test COVID-19 multilivello, su misura dal punto di vista religioso e culturale e collegamento all'assistenza
COVID19 basato sulla chiesa promosso con un Faithful Response COVID19 Toolkit su misura dal punto di vista religioso e culturale fornito da operatori sanitari della chiesa (addestrati in uno stile di comunicazione potenziato) attraverso punti vendita multilivello della chiesa (ad esempio, guida ai sermoni, lettura reattiva, inserti dei bollettini della chiesa, messaggi di testo automatizzati) e collegamento alle cure fornite dagli operatori sanitari della comunità che effettuano anche il tracciamento dei contatti; comprensivo di 2 eventi di test COVID-19 in chiesa in ogni sito partecipante.
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Comparatore attivo: Braccio di controllo dell'attenzione per le informazioni COVID19 standard (non su misura).
Informazioni standard sul COVID-19 che non sono state personalizzate fornite da operatori sanitari della chiesa addestrati tramite un toolkit; comprensivo di 2 serate di test COVID19 in chiesa in ogni sito partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettazione dei test COVID-19
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
I test COVID19 saranno valutati tramite autovalutazione (sempre, ultimi 6 mesi, mese/giorno/anno) e oggettivamente valutati con rapporti di dati forniti dal dipartimento sanitario di Kansas City MO
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Collegamento alla cura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
Utilizzo del collegamento ai servizi di assistenza tramite self-report (tipi di servizi ricevuti, numero di contatti, impegno nel tracciamento dei contatti) e valutazione obiettiva con report di dati forniti dal dipartimento sanitario di Kansas City MO
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Comportamenti di prevenzione COVID-19
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Impegno nei comportamenti di prevenzione/mitigazione del COVID19 (p. es., indossare la mascherina, distanza sociale di 1,8 m, lavarsi le mani, rifugiarsi sul posto/quarantena)
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jannette Berkley-Patton, PhD, UMKC School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #2038603 KC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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