- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04978207
Wierna odpowiedź na projekt COVID-19 (FR)
Testy na COVID-19 i powiązania z opieką z partnerami wyznaniowymi i agencjami ds. zdrowia: wierna odpowiedź na COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie dwuramiennego, zgrupowanego, randomizowanego, kontrolowanego badania, aby w pełni przetestować wielopoziomowe, dostosowane religijnie, oparte na kościołach Afroamerykanów testy COVID19 i powiązanie z interwencją (LTC) w porównaniu z niedostosowaną, wielopoziomową koncentracją uwagi -warunek kontrolny (AC) dotyczący przyjmowania testów na COVID19 (główny wynik) po 6 miesiącach. LTC, zatwierdzenie śledzenia kontaktów (CTA) i zachowania zapobiegawcze (eksploracyjne wyniki drugorzędne) zostaną również zbadane z uczestnikami, dorosłymi członkami kościoła Afroamerykanów i społeczności. Kościoły zostaną dopasowane pod względem wielkości frekwencji i wyznania oraz losowo przydzielone do Tx lub AC. Wcześniejsze badania na obecność wirusa HIV i profilaktyki cukrzycy przeprowadzone w kościołach afroamerykańskich, w których teoria planowanego zachowania (TPB) i model socjoekologiczny będą kierować projektowaniem i realizacją interwencji, zostaną dostosowane do tego projektu. Korzystając z podejścia zaangażowanego w społeczność, modele te zapewniają oparte na teorii, rozszerzone ekologicznie ramy TBP do realizacji interwencji za pośrednictwem wielopoziomowych placówek kościelnych w celu zwiększenia zasięgu, dawki i wpływu. Szesnaście kościołów (45 członków kościoła i 15 członków społeczności korzystających z usług informacyjnych na kościół; łącznie N = 960) zostało objętych projektem, aby wykryć znaczny wzrost liczby testów.
Przeszkoleni kościelni pracownicy służby zdrowia przeprowadzą interwencję Tx podczas istniejących, wielopoziomowych działań kościoła, korzystając z dostosowanego kulturowo zestawu narzędzi COVID19, w tym narzędzi cyfrowych składających się z: a) indywidualnych materiałów samopomocy i automatycznych/dostosowanych wiadomości tekstowych; b) wirtualne seminaria grup wsparcia na temat COVID19; c) wirtualne/osobiste usługi kościelne z materiałami/działaniami związanymi z COVID19 (np. kazania, pastorzy modelujący testy, świadectwa, biuletyny); oraz d) testy na COVID19 na poziomie kościoła i społeczności oraz usługi długoterminowe (np. opieka zdrowotna, programy profilaktyczne, zasoby społeczności, śledzenie kontaktów) świadczone wirtualnie przez lokalnych pracowników służby zdrowia. Wszystkie kościoły będą gospodarzami testów na COVID19. Po pierwsze, pilotażowe miejsce badań zostanie wykorzystane do przetestowania wykonalności projektu, a następnie 16 miejsc badań opartych na wierze RCT. Gromadzone będą również dane dotyczące implikacji społecznych, etycznych i behawioralnych (SEBI). Wszystkie dane zostaną udostępnione konsorcjum danych Rapid Acceleration of Diagnostics Underserved Populations (RADxUP).
Cele szczegółowe (SA):
SA 1. Przetestuj dostosowaną wielopoziomową interwencję COVID19 kierowaną przez TPB przeciwko niedostosowanej grupie AC pod kątem przyjmowania testów na COVID19 oraz LTC / CTA i zachowań zapobiegawczych w populacjach kościołów afroamerykańskich po 6 miesiącach.
Hipoteza: Dostosowana interwencja testowania TPB/LTC pozwoli osiągnąć wyższy odsetek testów niż AC po 6 miesiącach.
SA 2. Oceń role potencjalnych mediatorów i moderatorów związanych z testami na COVID19 wśród Afroamerykanów powiązanych z kościołami po 6 miesiącach, aby określić modyfikowalne czynniki ułatwiające/bariery.
SA 3. Przeprowadź ewaluację procesu, aby zrozumieć osoby ułatwiające realizację badania, bariery i wierność; oraz zbadaj relacje między wdrożeniem, dawką interwencyjną i ekspozycją oraz wynikami interwencji, aby zidentyfikować i ulepszyć podstawowe elementy interwencji.
Znaczenie: To nowatorskie badanie jest pierwszym, które w pełni przetestowało testowanie COVID19 i interwencję LTC w kościołach afroamerykańskich. Może zapewnić oparty na teorii, wielopoziomowy model dostarczania skalowalnych, szeroko zakrojonych testów na COVID19 i opieki długoterminowej, wspierając przywódców wyznaniowych Afroamerykanów za pomocą odpowiednich kulturowo, łatwych w użyciu narzędzi i partnerstwa z agencjami zdrowia. Może to mieć duży wpływ na rozpowszechnianie testów na COVID19, informowanie o LTC i śledzeniu kontaktów oraz usprawnienie przyszłego dostarczania szczepionek w społecznościach afroamerykańskich, które zostały mocno dotknięte przez COVID19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64052
- Rhema Church
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- University of Missouri-Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64106
- Boone Tabernacle
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Centennial United Methodist Church
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Kansas City Health Department
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64110
- Sunlight Missionary Baptist Church
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64127
- Apostolic Church of God
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Jameson Memorial Temple
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Kingdom Word Ministries
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64134
- Memorial Church International
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy będą uprawnieni do udziału, jeśli: a) identyfikują się jako Afroamerykanie/czarni; b) w wieku 18 lat lub więcej; c) chęć wzięcia udziału w 2 ankietach po nabożeństwach, drogą elektroniczną, telefoniczną lub w biurze badania; d) chętni do podania informacji kontaktowych (tj. dwóch numerów telefonów, adresu pocztowego/e-mailowego, numerów telefonów do dwóch osób, z którymi mają stały kontakt; oraz e) regularnie uczęszczają do kościoła (> raz w miesiącu) lub korzystają z usług kościelnych (np. , opieka dzienna, programy dożywiania) > 4 razy w roku. Kryteria wykluczenia obejmują: osoby planujące przeprowadzkę z obszaru metropolitalnego KC w ciągu najbliższych 12 miesięcy oraz osoby nie mówiące/czytające po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Życie poza obszarami geograficznymi Kansas lub Missouri
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wielopoziomowe, dostosowane religijno-kulturowo testy na COVID-19 i powiązanie z opieką
Kościół COVID19 promowany za pomocą dostosowanego religijnie i kulturowo zestawu narzędzi Faithful Response COVID19 Toolkit dostarczany przez kościelnych pracowników służby zdrowia (przeszkolonych w zakresie udoskonalonego stylu komunikacji) za pośrednictwem wielopoziomowych placówek kościelnych (np. powiązanie z opieką świadczoną przez lokalnych pracowników służby zdrowia, którzy również prowadzą śledzenie kontaktów; w tym 2 kościelne testy na COVID-19 w każdym uczestniczącym miejscu.
|
Zobacz poprzedni opis
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontroli uwagi w zakresie standardowych informacji o COVID19 (niedostosowanych do potrzeb).
Standardowe informacje na temat COVID-19, które nie zostały dostosowane, dostarczane przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia kościoła za pośrednictwem zestawu narzędzi; w tym 2 kościelne imprezy testowe na COVID19 w każdym uczestniczącym miejscu.
|
Zobacz poprzedni opis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnianie testów na COVID-19
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Testy na COVID19 zostaną ocenione na podstawie samoopisu (kiedykolwiek, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, miesiąca/dnia/roku) i obiektywnie ocenione na podstawie raportów danych dostarczonych przez Wydział Zdrowia Kansas City MO
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek z opieką
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Wykorzystanie powiązań z usługami opiekuńczymi na podstawie samoopisu (rodzaje otrzymanych usług, liczba kontaktów, zaangażowanie w śledzenie kontaktów) i obiektywnie ocenione na podstawie raportów danych dostarczonych przez Departament Zdrowia stanu Kansas City
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Zachowania zapobiegające COVID-19
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Zaangażowanie w zachowania związane z zapobieganiem/łagodzeniem skutków COVID19 (np. noszenie masek, dystans społeczny 2 stóp, mycie rąk, schronienie na miejscu/kwarantanna)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jannette Berkley-Patton, PhD, UMKC School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #2038603 KC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .