Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wierna odpowiedź na projekt COVID-19 (FR)

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Jannette Berkley-Patton, University of Missouri, Kansas City

Testy na COVID-19 i powiązania z opieką z partnerami wyznaniowymi i agencjami ds. zdrowia: wierna odpowiedź na COVID-19

Ta 2-ramienna klastrowa, randomizowana próba społeczna przetestuje wielopoziomowe testy na COVID-19 i powiązanie z interwencją w zakresie opieki (np. -19 testów z dorosłymi afroamerykańskimi członkami stowarzyszonymi z kościołem w wieku 6 miesięcy. Zbadane zostanie również zatwierdzenie śledzenia kontaktów (przekonania i śledzenie kontaktów uczestniczących) oraz zachowania zapobiegające COVID19. Wyniki tego badania mogą dostarczyć opartego na teorii, wielopoziomowego modelu dostarczania skalowalnych, szeroko zakrojonych testów na COVID-19 i powiązań z usługami opieki, w tym śledzenia kontaktów, poprzez wspieranie przywódców wyznaniowych Afroamerykanów odpowiednimi kulturowo, łatwymi w użyciu narzędzia i partnerstwa agencji zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie dwuramiennego, zgrupowanego, randomizowanego, kontrolowanego badania, aby w pełni przetestować wielopoziomowe, dostosowane religijnie, oparte na kościołach Afroamerykanów testy COVID19 i powiązanie z interwencją (LTC) w porównaniu z niedostosowaną, wielopoziomową koncentracją uwagi -warunek kontrolny (AC) dotyczący przyjmowania testów na COVID19 (główny wynik) po 6 miesiącach. LTC, zatwierdzenie śledzenia kontaktów (CTA) i zachowania zapobiegawcze (eksploracyjne wyniki drugorzędne) zostaną również zbadane z uczestnikami, dorosłymi członkami kościoła Afroamerykanów i społeczności. Kościoły zostaną dopasowane pod względem wielkości frekwencji i wyznania oraz losowo przydzielone do Tx lub AC. Wcześniejsze badania na obecność wirusa HIV i profilaktyki cukrzycy przeprowadzone w kościołach afroamerykańskich, w których teoria planowanego zachowania (TPB) i model socjoekologiczny będą kierować projektowaniem i realizacją interwencji, zostaną dostosowane do tego projektu. Korzystając z podejścia zaangażowanego w społeczność, modele te zapewniają oparte na teorii, rozszerzone ekologicznie ramy TBP do realizacji interwencji za pośrednictwem wielopoziomowych placówek kościelnych w celu zwiększenia zasięgu, dawki i wpływu. Szesnaście kościołów (45 członków kościoła i 15 członków społeczności korzystających z usług informacyjnych na kościół; łącznie N = 960) zostało objętych projektem, aby wykryć znaczny wzrost liczby testów.

Przeszkoleni kościelni pracownicy służby zdrowia przeprowadzą interwencję Tx podczas istniejących, wielopoziomowych działań kościoła, korzystając z dostosowanego kulturowo zestawu narzędzi COVID19, w tym narzędzi cyfrowych składających się z: a) indywidualnych materiałów samopomocy i automatycznych/dostosowanych wiadomości tekstowych; b) wirtualne seminaria grup wsparcia na temat COVID19; c) wirtualne/osobiste usługi kościelne z materiałami/działaniami związanymi z COVID19 (np. kazania, pastorzy modelujący testy, świadectwa, biuletyny); oraz d) testy na COVID19 na poziomie kościoła i społeczności oraz usługi długoterminowe (np. opieka zdrowotna, programy profilaktyczne, zasoby społeczności, śledzenie kontaktów) świadczone wirtualnie przez lokalnych pracowników służby zdrowia. Wszystkie kościoły będą gospodarzami testów na COVID19. Po pierwsze, pilotażowe miejsce badań zostanie wykorzystane do przetestowania wykonalności projektu, a następnie 16 miejsc badań opartych na wierze RCT. Gromadzone będą również dane dotyczące implikacji społecznych, etycznych i behawioralnych (SEBI). Wszystkie dane zostaną udostępnione konsorcjum danych Rapid Acceleration of Diagnostics Underserved Populations (RADxUP).

Cele szczegółowe (SA):

SA 1. Przetestuj dostosowaną wielopoziomową interwencję COVID19 kierowaną przez TPB przeciwko niedostosowanej grupie AC pod kątem przyjmowania testów na COVID19 oraz LTC / CTA i zachowań zapobiegawczych w populacjach kościołów afroamerykańskich po 6 miesiącach.

Hipoteza: Dostosowana interwencja testowania TPB/LTC pozwoli osiągnąć wyższy odsetek testów niż AC po 6 miesiącach.

SA 2. Oceń role potencjalnych mediatorów i moderatorów związanych z testami na COVID19 wśród Afroamerykanów powiązanych z kościołami po 6 miesiącach, aby określić modyfikowalne czynniki ułatwiające/bariery.

SA 3. Przeprowadź ewaluację procesu, aby zrozumieć osoby ułatwiające realizację badania, bariery i wierność; oraz zbadaj relacje między wdrożeniem, dawką interwencyjną i ekspozycją oraz wynikami interwencji, aby zidentyfikować i ulepszyć podstawowe elementy interwencji.

Znaczenie: To nowatorskie badanie jest pierwszym, które w pełni przetestowało testowanie COVID19 i interwencję LTC w kościołach afroamerykańskich. Może zapewnić oparty na teorii, wielopoziomowy model dostarczania skalowalnych, szeroko zakrojonych testów na COVID19 i opieki długoterminowej, wspierając przywódców wyznaniowych Afroamerykanów za pomocą odpowiednich kulturowo, łatwych w użyciu narzędzi i partnerstwa z agencjami zdrowia. Może to mieć duży wpływ na rozpowszechnianie testów na COVID19, informowanie o LTC i śledzeniu kontaktów oraz usprawnienie przyszłego dostarczania szczepionek w społecznościach afroamerykańskich, które zostały mocno dotknięte przez COVID19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1013

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64052
        • Rhema Church
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • University of Missouri-Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64106
        • Boone Tabernacle
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Centennial United Methodist Church
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Kansas City Health Department
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64110
        • Sunlight Missionary Baptist Church
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64127
        • Apostolic Church of God
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Jameson Memorial Temple
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kingdom Word Ministries
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64134
        • Memorial Church International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy będą uprawnieni do udziału, jeśli: a) identyfikują się jako Afroamerykanie/czarni; b) w wieku 18 lat lub więcej; c) chęć wzięcia udziału w 2 ankietach po nabożeństwach, drogą elektroniczną, telefoniczną lub w biurze badania; d) chętni do podania informacji kontaktowych (tj. dwóch numerów telefonów, adresu pocztowego/e-mailowego, numerów telefonów do dwóch osób, z którymi mają stały kontakt; oraz e) regularnie uczęszczają do kościoła (> raz w miesiącu) lub korzystają z usług kościelnych (np. , opieka dzienna, programy dożywiania) > 4 razy w roku. Kryteria wykluczenia obejmują: osoby planujące przeprowadzkę z obszaru metropolitalnego KC w ciągu najbliższych 12 miesięcy oraz osoby nie mówiące/czytające po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Życie poza obszarami geograficznymi Kansas lub Missouri

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wielopoziomowe, dostosowane religijno-kulturowo testy na COVID-19 i powiązanie z opieką
Kościół COVID19 promowany za pomocą dostosowanego religijnie i kulturowo zestawu narzędzi Faithful Response COVID19 Toolkit dostarczany przez kościelnych pracowników służby zdrowia (przeszkolonych w zakresie udoskonalonego stylu komunikacji) za pośrednictwem wielopoziomowych placówek kościelnych (np. powiązanie z opieką świadczoną przez lokalnych pracowników służby zdrowia, którzy również prowadzą śledzenie kontaktów; w tym 2 kościelne testy na COVID-19 w każdym uczestniczącym miejscu.
Zobacz poprzedni opis
Aktywny komparator: Ramię kontroli uwagi w zakresie standardowych informacji o COVID19 (niedostosowanych do potrzeb).
Standardowe informacje na temat COVID-19, które nie zostały dostosowane, dostarczane przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia kościoła za pośrednictwem zestawu narzędzi; w tym 2 kościelne imprezy testowe na COVID19 w każdym uczestniczącym miejscu.
Zobacz poprzedni opis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnianie testów na COVID-19
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Testy na COVID19 zostaną ocenione na podstawie samoopisu (kiedykolwiek, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, miesiąca/dnia/roku) i obiektywnie ocenione na podstawie raportów danych dostarczonych przez Wydział Zdrowia Kansas City MO
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek z opieką
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Wykorzystanie powiązań z usługami opiekuńczymi na podstawie samoopisu (rodzaje otrzymanych usług, liczba kontaktów, zaangażowanie w śledzenie kontaktów) i obiektywnie ocenione na podstawie raportów danych dostarczonych przez Departament Zdrowia stanu Kansas City
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Zachowania zapobiegające COVID-19
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Zaangażowanie w zachowania związane z zapobieganiem/łagodzeniem skutków COVID19 (np. noszenie masek, dystans społeczny 2 stóp, mycie rąk, schronienie na miejscu/kwarantanna)
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jannette Berkley-Patton, PhD, UMKC School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione zgodnie z planem umowy dotyczącej danych z NIH i Duke University w ramach inicjatywy Rapid Acceleration of Diagnostics Underserved Populations. Dodatkowo można zażądać danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację bezpośrednio od głównych i dodatkowych osób kontaktowych. Udostępnimy pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane i związaną z nimi dokumentację potencjalnym wnioskodawcom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych (na podstawie proponowanego przez wnioskodawcę wykorzystania danych i zgodnie z wytycznymi naszej Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej), która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i nie identyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Marzec 2023 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj