- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04978207
Proyecto Una Respuesta Fiel al COVID-19 (FR)
Pruebas de COVID-19 y vinculación a la atención con socios de agencias de salud y basadas en la fe: una respuesta fiel a COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado agrupado de dos brazos para evaluar completamente una intervención (Tx) de pruebas de COVID19 basada en iglesias afroamericanas afroamericanas, adaptada religiosamente y de varios niveles frente a una intervención (Tx) de vinculación a la atención (LTC) frente a una intervención de atención multinivel no adaptada. -condición de control (AC) en la aceptación de la prueba COVID19 (resultado principal) a los 6 meses. El LTC, la aprobación del rastreo de contactos (CTA) y los comportamientos de prevención (resultados secundarios exploratorios) también se examinarán con los participantes, la iglesia afroamericana adulta y los miembros de la comunidad. Las iglesias se emparejarán en tamaño de asistencia y denominación, y se asignarán al azar a Tx o AC. Se adaptarán para este proyecto estudios previos de pruebas de VIH y prevención de la diabetes realizados en iglesias afroamericanas, en los que la Teoría del Comportamiento Planificado (TPB) y el Modelo Socioecológico guiarán el diseño y la ejecución de la intervención. Utilizando un enfoque de participación comunitaria, estos modelos proporcionan un marco TBP con base teórica y ampliado ecológicamente para la entrega de intervenciones a través de puntos de venta de iglesias de niveles múltiples para aumentar el alcance, la dosis y el impacto. Dieciséis iglesias (45 miembros de la iglesia y 15 miembros de la comunidad que usan servicios de extensión por iglesia; N= 960 en total) han sido proyectadas para que detecten aumentos significativos en las pruebas.
Los trabajadores de salud de la iglesia capacitados brindarán la intervención de Tx durante las actividades de la iglesia de varios niveles existentes utilizando un kit de herramientas COVID19 culturalmente adaptado que incluye herramientas digitales que consisten en: a) materiales de autoayuda individuales y mensajes de texto automatizados / personalizados; b) seminarios virtuales de grupos de apoyo sobre COVID19; c) servicios religiosos virtuales/en persona con materiales/actividades relacionados con COVID19 (p. ej., sermones, pruebas de modelado de pastores, testimonios, boletines); y d) servicios de LTC y pruebas de COVID19 a nivel de iglesia y comunidad (p. ej., atención médica, programas de prevención, recursos comunitarios, rastreo de contactos) proporcionados virtualmente por trabajadores de salud de la comunidad. Todas las iglesias organizarán eventos de prueba de COVID19. En primer lugar, se utilizará un sitio de estudio piloto para probar la viabilidad del proyecto, seguido de los 16 sitios de estudio RCT basados en la fe. También se recopilarán datos de implicaciones sociales, éticas y de comportamiento (SEBI). Todos los datos estarán disponibles para el Consorcio de datos de aceleración rápida de diagnósticos de poblaciones desatendidas (RADxUP).
Objetivos Específicos (SA):
SA 1. Probar una intervención COVID19 multinivel guiada por TPB personalizada contra un brazo AC no personalizado en la aceptación de las pruebas COVID19 y LTC/CTA y comportamientos de prevención con poblaciones de iglesias afroamericanas a los 6 meses.
Hipótesis: La intervención personalizada de prueba TPB/LTC alcanzará tasas de prueba más altas que AC a los 6 meses.
SA 2. Evaluar los roles de los posibles mediadores y moderadores relacionados con las pruebas de COVID19 entre los afroamericanos afiliados a la iglesia a los 6 meses para determinar los facilitadores/barreras modificables.
SA 3. Llevar a cabo una evaluación del proceso para comprender los facilitadores, las barreras y la fidelidad de la implementación del estudio; y examinar las relaciones entre la implementación, la dosis y la exposición de la intervención y los resultados de la intervención para identificar y mejorar los componentes esenciales de la intervención.
Importancia: este nuevo estudio es el primero en probar completamente una prueba de COVID19 y una intervención de LTC en iglesias afroamericanas. Podría proporcionar un modelo multinivel basado en la teoría para ofrecer pruebas de COVID19 escalables y de amplio alcance y LTC al apoyar a los líderes religiosos afroamericanos con herramientas culturalmente apropiadas y fáciles de usar y asociaciones con agencias de salud. Podría tener un gran impacto en la aceptación de las pruebas de COVID19, informar sobre LTC y el rastreo de contactos, y agilizar la futura entrega de vacunas en las comunidades afroamericanas más afectadas por COVID19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carole Bowe Thompson
- Número de teléfono: 816-235-6062
- Correo electrónico: bowethompsonc@umkc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jenifer Y Allsworth, PhD
- Número de teléfono: 816-235-1781
- Correo electrónico: allsworthj@umkc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64052
- Rhema Church
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- University of Missouri-Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64106
- Boone Tabernacle
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Centennial United Methodist Church
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Kansas City Health Department
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64110
- Sunlight Missionary Baptist Church
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64127
- Apostolic Church of God
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Jameson Memorial Temple
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kingdom Word Ministries
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64134
- Memorial Church International
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán elegibles para participar si son: a) autoidentificados como afroamericanos/negros; b) de 18 años o más; c) dispuesto a participar en 2 encuestas después de los servicios religiosos, electrónicamente, por teléfono o en el espacio de la oficina del estudio; d) dispuestos a proporcionar información de contacto (es decir, dos números de teléfono, dirección postal/correo electrónico, números de teléfono de dos personas con las que tienen contacto continuo; y e) asistir regularmente a la iglesia (> una vez al mes) o utilizar los servicios de extensión de la iglesia (p. ej. , servicios de guardería, programas de alimentación) > 4 veces/año. Los criterios de exclusión incluyen: personas con planes de mudarse del área metropolitana de KC durante los próximos 12 meses y personas que no hablan/leen inglés.
Criterio de exclusión:
- Vivir fuera de las áreas geográficas de Kansas o Missouri
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pruebas de COVID-19 de varios niveles, adaptadas religiosa y culturalmente y vinculación con la atención
COVID19 basado en la iglesia promovido con un kit de herramientas COVID19 de respuesta fiel adaptado religiosa y culturalmente entregado por trabajadores de salud de la iglesia (capacitados en un estilo de comunicación mejorado) a través de puntos de venta de la iglesia de varios niveles (por ejemplo, guía de sermones, lectura receptiva, inserciones en el boletín de la iglesia, mensajes de texto automatizados) y vinculación con la atención brindada por trabajadores de salud comunitarios que también realizan el rastreo de contactos; incluidos 2 eventos de prueba de COVID-19 basados en la iglesia en cada sitio participante.
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Comparador activo: Brazo de control de atención estándar de información COVID19 (no personalizado)
Información estándar sobre el COVID-19 que no ha sido adaptada y proporcionada por trabajadores sanitarios de la iglesia capacitados a través de un conjunto de herramientas; inclusive 2 eventos de prueba COVID19 basados en la iglesia en cada sitio participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adopción de pruebas de COVID-19
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Las pruebas de COVID19 se evaluarán a través de un autoinforme (alguna vez, los últimos 6 meses, mes/día/año) y se evaluarán objetivamente con los informes de datos proporcionados por el Departamento de Salud de Kansas City MO
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Vinculación a la atención
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Utilización de la vinculación con los servicios de atención mediante autoinforme (tipos de servicios recibidos, número de contactos, participación en el rastreo de contactos) y evaluación objetiva con informes de datos proporcionados por el Departamento de Salud de Kansas City MO
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Comportamientos de prevención de COVID-19
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Participación en comportamientos de prevención/mitigación de COVID19 (p. ej., uso de mascarillas, distanciamiento social de 6 pies, lavado de manos, refugio en el lugar/cuarentena)
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jannette Berkley-Patton, PhD, UMKC School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Enfermedad
Otros números de identificación del estudio
- IRB #2038603 KC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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