Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Proyecto Una Respuesta Fiel al COVID-19 (FR)

21 de marzo de 2023 actualizado por: Jannette Berkley-Patton, University of Missouri, Kansas City

Pruebas de COVID-19 y vinculación a la atención con socios de agencias de salud y basadas en la fe: una respuesta fiel a COVID-19

Este ensayo comunitario aleatorizado y agrupado de 2 brazos probará una intervención de prueba de COVID-19 de varios niveles y vinculación con la atención (por ejemplo, seguro médico, citas médicas, recursos comunitarios, rastreo de contactos) contra una condición de control de la atención no personalizada en la aceptación de COVID -19 pruebas con miembros adultos afroamericanos afiliados a iglesias a los 6 meses. También se examinarán la aprobación del rastreo de contactos (rastreo de contactos de creencias y participación) y los comportamientos de prevención de COVID19. Los hallazgos de este estudio podrían proporcionar un modelo multinivel basado en la teoría para brindar pruebas de COVID-19 escalables y de amplio alcance y vinculación con los servicios de atención, incluido el rastreo de contactos, al apoyar a los líderes religiosos afroamericanos con recursos culturalmente apropiados y fáciles de usar. herramientas y alianzas con agencias de salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado agrupado de dos brazos para evaluar completamente una intervención (Tx) de pruebas de COVID19 basada en iglesias afroamericanas afroamericanas, adaptada religiosamente y de varios niveles frente a una intervención (Tx) de vinculación a la atención (LTC) frente a una intervención de atención multinivel no adaptada. -condición de control (AC) en la aceptación de la prueba COVID19 (resultado principal) a los 6 meses. El LTC, la aprobación del rastreo de contactos (CTA) y los comportamientos de prevención (resultados secundarios exploratorios) también se examinarán con los participantes, la iglesia afroamericana adulta y los miembros de la comunidad. Las iglesias se emparejarán en tamaño de asistencia y denominación, y se asignarán al azar a Tx o AC. Se adaptarán para este proyecto estudios previos de pruebas de VIH y prevención de la diabetes realizados en iglesias afroamericanas, en los que la Teoría del Comportamiento Planificado (TPB) y el Modelo Socioecológico guiarán el diseño y la ejecución de la intervención. Utilizando un enfoque de participación comunitaria, estos modelos proporcionan un marco TBP con base teórica y ampliado ecológicamente para la entrega de intervenciones a través de puntos de venta de iglesias de niveles múltiples para aumentar el alcance, la dosis y el impacto. Dieciséis iglesias (45 miembros de la iglesia y 15 miembros de la comunidad que usan servicios de extensión por iglesia; N= 960 en total) han sido proyectadas para que detecten aumentos significativos en las pruebas.

Los trabajadores de salud de la iglesia capacitados brindarán la intervención de Tx durante las actividades de la iglesia de varios niveles existentes utilizando un kit de herramientas COVID19 culturalmente adaptado que incluye herramientas digitales que consisten en: a) materiales de autoayuda individuales y mensajes de texto automatizados / personalizados; b) seminarios virtuales de grupos de apoyo sobre COVID19; c) servicios religiosos virtuales/en persona con materiales/actividades relacionados con COVID19 (p. ej., sermones, pruebas de modelado de pastores, testimonios, boletines); y d) servicios de LTC y pruebas de COVID19 a nivel de iglesia y comunidad (p. ej., atención médica, programas de prevención, recursos comunitarios, rastreo de contactos) proporcionados virtualmente por trabajadores de salud de la comunidad. Todas las iglesias organizarán eventos de prueba de COVID19. En primer lugar, se utilizará un sitio de estudio piloto para probar la viabilidad del proyecto, seguido de los 16 sitios de estudio RCT basados ​​en la fe. También se recopilarán datos de implicaciones sociales, éticas y de comportamiento (SEBI). Todos los datos estarán disponibles para el Consorcio de datos de aceleración rápida de diagnósticos de poblaciones desatendidas (RADxUP).

Objetivos Específicos (SA):

SA 1. Probar una intervención COVID19 multinivel guiada por TPB personalizada contra un brazo AC no personalizado en la aceptación de las pruebas COVID19 y LTC/CTA y comportamientos de prevención con poblaciones de iglesias afroamericanas a los 6 meses.

Hipótesis: La intervención personalizada de prueba TPB/LTC alcanzará tasas de prueba más altas que AC a los 6 meses.

SA 2. Evaluar los roles de los posibles mediadores y moderadores relacionados con las pruebas de COVID19 entre los afroamericanos afiliados a la iglesia a los 6 meses para determinar los facilitadores/barreras modificables.

SA 3. Llevar a cabo una evaluación del proceso para comprender los facilitadores, las barreras y la fidelidad de la implementación del estudio; y examinar las relaciones entre la implementación, la dosis y la exposición de la intervención y los resultados de la intervención para identificar y mejorar los componentes esenciales de la intervención.

Importancia: este nuevo estudio es el primero en probar completamente una prueba de COVID19 y una intervención de LTC en iglesias afroamericanas. Podría proporcionar un modelo multinivel basado en la teoría para ofrecer pruebas de COVID19 escalables y de amplio alcance y LTC al apoyar a los líderes religiosos afroamericanos con herramientas culturalmente apropiadas y fáciles de usar y asociaciones con agencias de salud. Podría tener un gran impacto en la aceptación de las pruebas de COVID19, informar sobre LTC y el rastreo de contactos, y agilizar la futura entrega de vacunas en las comunidades afroamericanas más afectadas por COVID19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1013

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jenifer Y Allsworth, PhD
  • Número de teléfono: 816-235-1781
  • Correo electrónico: allsworthj@umkc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64052
        • Rhema Church
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • University of Missouri-Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64106
        • Boone Tabernacle
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Centennial United Methodist Church
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Kansas City Health Department
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64110
        • Sunlight Missionary Baptist Church
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64127
        • Apostolic Church of God
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Jameson Memorial Temple
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kingdom Word Ministries
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64134
        • Memorial Church International

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes serán elegibles para participar si son: a) autoidentificados como afroamericanos/negros; b) de 18 años o más; c) dispuesto a participar en 2 encuestas después de los servicios religiosos, electrónicamente, por teléfono o en el espacio de la oficina del estudio; d) dispuestos a proporcionar información de contacto (es decir, dos números de teléfono, dirección postal/correo electrónico, números de teléfono de dos personas con las que tienen contacto continuo; y e) asistir regularmente a la iglesia (> una vez al mes) o utilizar los servicios de extensión de la iglesia (p. ej. , servicios de guardería, programas de alimentación) > 4 veces/año. Los criterios de exclusión incluyen: personas con planes de mudarse del área metropolitana de KC durante los próximos 12 meses y personas que no hablan/leen inglés.

Criterio de exclusión:

  • Vivir fuera de las áreas geográficas de Kansas o Missouri

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pruebas de COVID-19 de varios niveles, adaptadas religiosa y culturalmente y vinculación con la atención
COVID19 basado en la iglesia promovido con un kit de herramientas COVID19 de respuesta fiel adaptado religiosa y culturalmente entregado por trabajadores de salud de la iglesia (capacitados en un estilo de comunicación mejorado) a través de puntos de venta de la iglesia de varios niveles (por ejemplo, guía de sermones, lectura receptiva, inserciones en el boletín de la iglesia, mensajes de texto automatizados) y vinculación con la atención brindada por trabajadores de salud comunitarios que también realizan el rastreo de contactos; incluidos 2 eventos de prueba de COVID-19 basados ​​en la iglesia en cada sitio participante.
Ver descripción anterior
Comparador activo: Brazo de control de atención estándar de información COVID19 (no personalizado)
Información estándar sobre el COVID-19 que no ha sido adaptada y proporcionada por trabajadores sanitarios de la iglesia capacitados a través de un conjunto de herramientas; inclusive 2 eventos de prueba COVID19 basados ​​en la iglesia en cada sitio participante.
Ver descripción anterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopción de pruebas de COVID-19
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
Las pruebas de COVID19 se evaluarán a través de un autoinforme (alguna vez, los últimos 6 meses, mes/día/año) y se evaluarán objetivamente con los informes de datos proporcionados por el Departamento de Salud de Kansas City MO
Cambio desde el inicio a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vinculación a la atención
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
Utilización de la vinculación con los servicios de atención mediante autoinforme (tipos de servicios recibidos, número de contactos, participación en el rastreo de contactos) y evaluación objetiva con informes de datos proporcionados por el Departamento de Salud de Kansas City MO
Cambio desde el inicio a los 6 meses
Comportamientos de prevención de COVID-19
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
Participación en comportamientos de prevención/mitigación de COVID19 (p. ej., uso de mascarillas, distanciamiento social de 6 pies, lavado de manos, refugio en el lugar/cuarentena)
Cambio desde el inicio a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jannette Berkley-Patton, PhD, UMKC School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados se compartirán según un plan de acuerdo de datos con NIH y con la Universidad de Duke como parte de la iniciativa de Aceleración Rápida de Poblaciones Desatendidos de Diagnóstico. Además, los datos anonimizados se pueden solicitar directamente a los contactos principales y secundarios. Haremos que los datos anonimizados y la documentación asociada estén disponibles para los posibles solicitantes solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos (basado en el uso propuesto de los datos por parte del solicitante y bajo la guía de nuestra Junta de Revisión Institucional) que prevé: (1) un compromiso usar los datos solo para fines de investigación y no identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.

Marco de tiempo para compartir IPD

Marzo 2023

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Una respuesta fiel al COVID-19

3
Suscribir