Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Věrná odpověď na projekt COVID-19 (FR)

21. března 2023 aktualizováno: Jannette Berkley-Patton, University of Missouri, Kansas City

Testování na COVID-19 a propojení s péčí s partnery z Faith-based a Health Agency: Věrná odpověď na COVID-19

Tato dvouramenná seskupená, randomizovaná komunitní studie otestuje víceúrovňové testování COVID-19 a napojení na péči (např. zdravotní pojištění, lékařské schůzky, komunitní zdroje, sledování kontaktů) proti nepřizpůsobené podmínce kontroly pozornosti při přijímání COVID -19 testování s dospělými afroamerickými členy církve ve věku 6 měsíců. Bude také prozkoumáno schvalování sledování kontaktů (vysledování kontaktů přesvědčení a účasti) a preventivní chování COVID19. Zjištění z této studie by mohla poskytnout teoretický, víceúrovňový model pro poskytování škálovatelného, ​​rozsáhlého testování na COVID-19 a propojení s pečovatelskými službami, včetně sledování kontaktů, podporou afroamerických náboženských vůdců kulturně vhodnými a snadno použitelnými nástroje a partnerství zdravotnických agentur.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem této studie je provést dvouramennou seskupenou randomizovanou kontrolovanou studii, která plně otestuje víceúrovňové, nábožensky přizpůsobené afroamerické církevní testování COVID19 a propojení s intervencí péče (LTC) (Tx) oproti nepřizpůsobené víceúrovňové pozornosti. -kontrolní (AC) stav příjmu testování COVID19 (primární výsledek) po 6 měsících. S účastníky, dospělými afroamerickými členy církve a komunit, bude také zkoumána dlouhodobá péče, schválení sledování kontaktů (CTA) a preventivní chování (průzkumné sekundární výsledky). Církve budou porovnány podle velikosti návštěvnosti a denominace a náhodně přiděleny k Tx nebo AC. Předchozí studie testování na HIV a prevence diabetu provedené v afroamerických církvích, kde Teorie plánovaného chování (TPB) a Socioekologický model budou vodítkem pro návrh a realizaci intervence, budou přizpůsobeny tomuto projektu. S využitím přístupu zapojeného do komunity poskytují tyto modely teoreticky založený, ekologicky rozšířený rámec TBP pro poskytování intervencí prostřednictvím víceúrovňových církevních prodejen za účelem zvýšení dosahu, dávky a dopadu. Šestnáct sborů (45 členů sboru a 15 členů společenství využívajících terénní služby na sbor; N = 960 celkem) bylo požadováno, aby bylo možné detekovat významný nárůst testování.

Vyškolení církevní zdravotničtí pracovníci poskytnou Tx intervenci během stávajících, víceúrovňových církevních aktivit pomocí kulturně přizpůsobené sady nástrojů COVID19 včetně digitálních nástrojů sestávajících z: a) individuálních svépomocných materiálů a automatických/na míru šitých textových zpráv; b) virtuální podpůrné skupinové semináře o COVID19; c) virtuální/osobní bohoslužby s materiály/aktivitami souvisejícími s COVID19 (např. kázání, testování modelování pastorů, svědectví, bulletiny); a d) testování na COVID19 na úrovni církve a služby dlouhodobé péče (např. zdravotní péče, preventivní programy, komunitní zdroje, vyhledávání kontaktů) poskytované virtuálně komunitními zdravotnickými pracovníky. Všechny kostely budou hostit testovací akce na COVID19. Nejprve bude k testování proveditelnosti projektu použito místo pilotní studie, poté bude následovat 16 míst RCT pro náboženské studie. Budou také shromažďovány údaje o sociálních, etických a behaviorálních důsledcích (SEBI). Všechna data budou zpřístupněna datovému konsorciu Rapid Acceleration of Diagnostics Underserved Populations (RADxUP).

Specifické cíle (SA):

SA 1. Otestujte přizpůsobený víceúrovňový zásah COVID19 proti nepřizpůsobené AC rameni při přijímání testování na COVID19 a chování LTC/CTA a prevence s afroamerickými církevními populacemi po 6 měsících.

Hypotéza: Přizpůsobené, TPB testování/LTC intervence dosáhne vyšší míry testování než AC po 6 měsících.

SA 2. Vyhodnoťte role potenciálních mediátorů a moderátorů souvisejících s testováním COVID19 mezi afroameričany přidruženými k církvi po 6 měsících, abyste určili modifikovatelné facilitátory/překážky.

SA 3. Proveďte hodnocení procesu, abyste porozuměli facilitátorům realizace studie, překážkám a věrnosti; a zkoumat vztahy mezi prováděním, intervenční dávkou a expozicí a výsledky intervence s cílem identifikovat a zlepšit základní složky intervence.

Význam: Tato nová studie je první, která plně otestuje testování na COVID19 a intervenci dlouhodobého života v afroamerických církvích. Mohlo by to poskytnout teoretický, víceúrovňový model pro poskytování škálovatelného, ​​rozsáhlého testování na COVID19 a dlouhodobé péče tím, že bude podporovat afroamerické náboženské vůdce kulturně vhodnými, snadno použitelnými nástroji a partnerstvími zdravotnických agentur. Mohlo by to mít velký dopad na zavádění testování na COVID19, informovat o dlouhodobém sledování a sledování kontaktů a zefektivnit budoucí dodávání vakcín v afroamerických komunitách těžce zasažených COVID19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1013

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jenifer Y Allsworth, PhD
  • Telefonní číslo: 816-235-1781
  • E-mail: allsworthj@umkc.edu

Studijní místa

    • Missouri
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64052
        • Rhema Church
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • University of Missouri-Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64106
        • Boone Tabernacle
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Centennial United Methodist Church
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Kansas City Health Department
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64110
        • Sunlight Missionary Baptist Church
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64127
        • Apostolic Church of God
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Jameson Memorial Temple
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kingdom Word Ministries
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64134
        • Memorial Church International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci budou způsobilí k účasti, pokud: a) se sami identifikují jako Afroameričan/černoch; b) ve věku 18 let nebo starší; c) ochotu zúčastnit se 2 průzkumů po bohoslužbách, elektronicky, telefonicky nebo v kanceláři studovny; d) ochotu poskytnout kontaktní údaje (tj. dvě telefonní čísla, poštovní/e-mailovou adresu, telefonní čísla na dvě osoby, se kterými jsou v trvalém kontaktu; a e) pravidelně navštěvovat kostel (>jednou měsíčně) nebo využívat církevní osvětové služby (např. , pečovatelské služby, stravovací programy) > 4x ročně. Kritéria vyloučení zahrnují: osoby s plánem přestěhovat se z oblasti metra KC v průběhu příštích 12 měsíců a osoby, které nemluví anglicky/čtou.

Kritéria vyloučení:

  • Žijící mimo geografické oblasti Kansas nebo Missouri

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Víceúrovňové, nábožensky a kulturně přizpůsobené testování na COVID-19 a propojení s péčí
Církevní onemocnění COVID19 propagované pomocí nábožensko-kulturně přizpůsobené sady nástrojů Faithful Response COVID19, kterou poskytují církevní zdravotníci (vyškolení v vylepšeném komunikačním stylu) prostřednictvím víceúrovňových církevních prodejen (např. průvodce kázáními, responzivní čtení, přílohy církevních bulletinů, automatické textové zprávy) a propojení s péčí poskytovanou komunitními zdravotnickými pracovníky, kteří také provádějí vyhledávání kontaktů; včetně 2 církevních testovacích akcí na COVID-19 na každém zúčastněném místě.
Viz předchozí popis
Aktivní komparátor: Standardní informace o COVID19 (nešité na míru) pro kontrolu pozornosti
Standardní informace o COVID-19, které nebyly přizpůsobeny na míru, dodávané vyškolenými církevními zdravotníky prostřednictvím sady nástrojů; včetně 2 církevních testovacích akcí na COVID19 na každém zúčastněném místě.
Viz předchozí popis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování na COVID-19
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Testování COVID19 bude posouzeno prostřednictvím vlastní zprávy (vždy, posledních 6 měsíců, měsíc/den/rok) a objektivně posouzeno pomocí datových zpráv poskytnutých zdravotním oddělením Kansas City MO
Změna od výchozího stavu po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba na péči
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Využití vazby na pečovatelské služby prostřednictvím self-reportu (typy přijatých služeb, počet kontaktů, zapojení do vyhledávání kontaktů) a objektivně hodnocené s datovými zprávami poskytnutými zdravotním oddělením Kansas City MO
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Prevence COVID-19
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Zapojení do preventivního/zmírňujícího chování COVID19 (např. nošení roušek, sociální odstup 6 stop, mytí rukou, úkryt na místě/karanténa)
Změna od výchozího stavu po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jannette Berkley-Patton, PhD, UMKC School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena podle plánu datové dohody s NIH a Duke University v rámci iniciativy Rapid Acceleration of Diagnostics Underserved Populations. Kromě toho lze od primárních a sekundárních kontaktů vyžádat data bez identifikace. Data a související dokumentaci zpřístupníme potenciálním žadatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat (na základě žadatelem navrženého použití dat a pod vedením naší institucionální kontrolní komise), která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Časový rámec sdílení IPD

Březen 2023

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Věrná reakce na COVID-19

3
Předplatit