- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04978207
Věrná odpověď na projekt COVID-19 (FR)
Testování na COVID-19 a propojení s péčí s partnery z Faith-based a Health Agency: Věrná odpověď na COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je provést dvouramennou seskupenou randomizovanou kontrolovanou studii, která plně otestuje víceúrovňové, nábožensky přizpůsobené afroamerické církevní testování COVID19 a propojení s intervencí péče (LTC) (Tx) oproti nepřizpůsobené víceúrovňové pozornosti. -kontrolní (AC) stav příjmu testování COVID19 (primární výsledek) po 6 měsících. S účastníky, dospělými afroamerickými členy církve a komunit, bude také zkoumána dlouhodobá péče, schválení sledování kontaktů (CTA) a preventivní chování (průzkumné sekundární výsledky). Církve budou porovnány podle velikosti návštěvnosti a denominace a náhodně přiděleny k Tx nebo AC. Předchozí studie testování na HIV a prevence diabetu provedené v afroamerických církvích, kde Teorie plánovaného chování (TPB) a Socioekologický model budou vodítkem pro návrh a realizaci intervence, budou přizpůsobeny tomuto projektu. S využitím přístupu zapojeného do komunity poskytují tyto modely teoreticky založený, ekologicky rozšířený rámec TBP pro poskytování intervencí prostřednictvím víceúrovňových církevních prodejen za účelem zvýšení dosahu, dávky a dopadu. Šestnáct sborů (45 členů sboru a 15 členů společenství využívajících terénní služby na sbor; N = 960 celkem) bylo požadováno, aby bylo možné detekovat významný nárůst testování.
Vyškolení církevní zdravotničtí pracovníci poskytnou Tx intervenci během stávajících, víceúrovňových církevních aktivit pomocí kulturně přizpůsobené sady nástrojů COVID19 včetně digitálních nástrojů sestávajících z: a) individuálních svépomocných materiálů a automatických/na míru šitých textových zpráv; b) virtuální podpůrné skupinové semináře o COVID19; c) virtuální/osobní bohoslužby s materiály/aktivitami souvisejícími s COVID19 (např. kázání, testování modelování pastorů, svědectví, bulletiny); a d) testování na COVID19 na úrovni církve a služby dlouhodobé péče (např. zdravotní péče, preventivní programy, komunitní zdroje, vyhledávání kontaktů) poskytované virtuálně komunitními zdravotnickými pracovníky. Všechny kostely budou hostit testovací akce na COVID19. Nejprve bude k testování proveditelnosti projektu použito místo pilotní studie, poté bude následovat 16 míst RCT pro náboženské studie. Budou také shromažďovány údaje o sociálních, etických a behaviorálních důsledcích (SEBI). Všechna data budou zpřístupněna datovému konsorciu Rapid Acceleration of Diagnostics Underserved Populations (RADxUP).
Specifické cíle (SA):
SA 1. Otestujte přizpůsobený víceúrovňový zásah COVID19 proti nepřizpůsobené AC rameni při přijímání testování na COVID19 a chování LTC/CTA a prevence s afroamerickými církevními populacemi po 6 měsících.
Hypotéza: Přizpůsobené, TPB testování/LTC intervence dosáhne vyšší míry testování než AC po 6 měsících.
SA 2. Vyhodnoťte role potenciálních mediátorů a moderátorů souvisejících s testováním COVID19 mezi afroameričany přidruženými k církvi po 6 měsících, abyste určili modifikovatelné facilitátory/překážky.
SA 3. Proveďte hodnocení procesu, abyste porozuměli facilitátorům realizace studie, překážkám a věrnosti; a zkoumat vztahy mezi prováděním, intervenční dávkou a expozicí a výsledky intervence s cílem identifikovat a zlepšit základní složky intervence.
Význam: Tato nová studie je první, která plně otestuje testování na COVID19 a intervenci dlouhodobého života v afroamerických církvích. Mohlo by to poskytnout teoretický, víceúrovňový model pro poskytování škálovatelného, rozsáhlého testování na COVID19 a dlouhodobé péče tím, že bude podporovat afroamerické náboženské vůdce kulturně vhodnými, snadno použitelnými nástroji a partnerstvími zdravotnických agentur. Mohlo by to mít velký dopad na zavádění testování na COVID19, informovat o dlouhodobém sledování a sledování kontaktů a zefektivnit budoucí dodávání vakcín v afroamerických komunitách těžce zasažených COVID19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carole Bowe Thompson
- Telefonní číslo: 816-235-6062
- E-mail: bowethompsonc@umkc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jenifer Y Allsworth, PhD
- Telefonní číslo: 816-235-1781
- E-mail: allsworthj@umkc.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Spojené státy, 64052
- Rhema Church
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- University of Missouri-Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64106
- Boone Tabernacle
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Centennial United Methodist Church
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Kansas City Health Department
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64110
- Sunlight Missionary Baptist Church
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64127
- Apostolic Church of God
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Jameson Memorial Temple
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Kingdom Word Ministries
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64134
- Memorial Church International
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci budou způsobilí k účasti, pokud: a) se sami identifikují jako Afroameričan/černoch; b) ve věku 18 let nebo starší; c) ochotu zúčastnit se 2 průzkumů po bohoslužbách, elektronicky, telefonicky nebo v kanceláři studovny; d) ochotu poskytnout kontaktní údaje (tj. dvě telefonní čísla, poštovní/e-mailovou adresu, telefonní čísla na dvě osoby, se kterými jsou v trvalém kontaktu; a e) pravidelně navštěvovat kostel (>jednou měsíčně) nebo využívat církevní osvětové služby (např. , pečovatelské služby, stravovací programy) > 4x ročně. Kritéria vyloučení zahrnují: osoby s plánem přestěhovat se z oblasti metra KC v průběhu příštích 12 měsíců a osoby, které nemluví anglicky/čtou.
Kritéria vyloučení:
- Žijící mimo geografické oblasti Kansas nebo Missouri
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Víceúrovňové, nábožensky a kulturně přizpůsobené testování na COVID-19 a propojení s péčí
Církevní onemocnění COVID19 propagované pomocí nábožensko-kulturně přizpůsobené sady nástrojů Faithful Response COVID19, kterou poskytují církevní zdravotníci (vyškolení v vylepšeném komunikačním stylu) prostřednictvím víceúrovňových církevních prodejen (např. průvodce kázáními, responzivní čtení, přílohy církevních bulletinů, automatické textové zprávy) a propojení s péčí poskytovanou komunitními zdravotnickými pracovníky, kteří také provádějí vyhledávání kontaktů; včetně 2 církevních testovacích akcí na COVID-19 na každém zúčastněném místě.
|
Viz předchozí popis
|
Aktivní komparátor: Standardní informace o COVID19 (nešité na míru) pro kontrolu pozornosti
Standardní informace o COVID-19, které nebyly přizpůsobeny na míru, dodávané vyškolenými církevními zdravotníky prostřednictvím sady nástrojů; včetně 2 církevních testovacích akcí na COVID19 na každém zúčastněném místě.
|
Viz předchozí popis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Testování na COVID-19
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Testování COVID19 bude posouzeno prostřednictvím vlastní zprávy (vždy, posledních 6 měsíců, měsíc/den/rok) a objektivně posouzeno pomocí datových zpráv poskytnutých zdravotním oddělením Kansas City MO
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vazba na péči
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Využití vazby na pečovatelské služby prostřednictvím self-reportu (typy přijatých služeb, počet kontaktů, zapojení do vyhledávání kontaktů) a objektivně hodnocené s datovými zprávami poskytnutými zdravotním oddělením Kansas City MO
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Prevence COVID-19
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Zapojení do preventivního/zmírňujícího chování COVID19 (např. nošení roušek, sociální odstup 6 stop, mytí rukou, úkryt na místě/karanténa)
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jannette Berkley-Patton, PhD, UMKC School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #2038603 KC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Věrná reakce na COVID-19
-
AstraZenecaDokončenoCOVID-19Spojené království
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityDokončeno
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...DokončenoKoronavirová infekceFrancie
-
AstraZenecaDokončenoCovid-19Spojené království
-
University of Texas at AustinNeznámýPotravinová nejistotaSpojené státy
-
Melike CengizDokončeno
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationDokončeno
-
University of AberdeenZatím nenabírámeCovid19 | Plicní embolie
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationDokončeno
-
Assaf-Harofeh Medical CenterDokončeno