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Une réponse fidèle au projet COVID-19 (FR)

21 mars 2023 mis à jour par: Jannette Berkley-Patton, University of Missouri, Kansas City

Dépistage de la COVID-19 et lien avec les soins avec les partenaires confessionnels et les agences de santé : une réponse fidèle à la COVID-19

Cet essai communautaire randomisé en grappes à 2 bras testera une intervention de test COVID-19 à plusieurs niveaux et de lien avec les soins (par exemple, assurance maladie, rendez-vous médicaux, ressources communautaires, recherche des contacts) contre une condition de contrôle de l'attention non adaptée lors de l'adoption de COVID -19 tests avec des membres adultes afro-américains affiliés à une église à 6 mois. L'approbation de la recherche des contacts (croyances et participation à la recherche des contacts) et les comportements de prévention du COVID19 seront également examinés. Les résultats de cette étude pourraient fournir un modèle théorique à plusieurs niveaux pour fournir des tests COVID-19 évolutifs et de grande envergure et des liens avec les services de soins, y compris la recherche des contacts, en soutenant les chefs religieux afro-américains avec des outils adaptés à la culture et faciles à utiliser. outils et partenariats avec les organismes de santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé en grappes à deux bras pour tester pleinement un test COVID19 basé sur l'église afro-américaine à plusieurs niveaux et adapté à la religion et une intervention de lien avec les soins (LTC) par rapport à un multiniveau non adapté, attention -condition de contrôle (AC) sur la prise de test COVID19 (résultat principal) à 6 mois. LTC, l'approbation de la recherche des contacts (CTA) et les comportements de prévention (résultats secondaires exploratoires) seront également examinés avec les participants, les adultes afro-américains membres de l'église et de la communauté. Les églises seront appariées en fonction de la taille de la fréquentation et de la dénomination, et assignées au hasard à Tx ou AC. Des études antérieures sur le dépistage du VIH et la prévention du diabète menées dans des églises afro-américaines, dans lesquelles la théorie du comportement planifié (TPB) et le modèle socioécologique guideront la conception et la prestation des interventions, seront adaptées pour ce projet. En utilisant une approche communautaire engagée, ces modèles fournissent un cadre de PAD basé sur la théorie et élargi sur le plan écologique pour la prestation d'interventions par le biais de points de vente religieux à plusieurs niveaux afin d'augmenter la portée, la dose et l'impact. Seize églises (45 membres d'église et 15 membres de la communauté utilisant des services de proximité par église ; N = 960 au total) ont été projetées d'être tenues de détecter des augmentations significatives des tests.

Les agents de santé de l'église formés effectueront l'intervention Tx pendant les activités existantes de l'église à plusieurs niveaux en utilisant une trousse d'outils COVID19 adaptée à la culture, comprenant des outils numériques comprenant : a) du matériel d'auto-assistance individuel et des messages texte automatisés/sur mesure ; b) des séminaires de groupe de soutien virtuels sur COVID19 ; c) des services religieux virtuels/en personne avec du matériel/des activités liés au COVID19 (par exemple, des sermons, des tests de modélisation de pasteurs, des témoignages, des bulletins) ; et d) tests COVID19 au niveau de l'église et de la communauté et services de SLD (par exemple, soins de santé, programmes de prévention, ressources communautaires, recherche des contacts) fournis virtuellement par des agents de santé communautaires. Toutes les églises accueilleront des événements de test COVID19. Premièrement, un site d'étude pilote sera utilisé pour tester la faisabilité du projet, suivi des 16 sites d'étude confessionnels RCT. Des données sur les implications sociales, éthiques et comportementales (SEBI) seront également collectées. Toutes les données seront mises à la disposition du Consortium de données pour l'accélération rapide des diagnostics des populations mal desservies (RADxUP).

Objectifs Spécifiques (SA):

SA 1. Testez une intervention COVID19 à plusieurs niveaux guidée par TPB sur mesure contre un bras AC non adapté lors de l'adoption des tests COVID19 et des comportements LTC / CTA et de prévention avec les populations d'églises afro-américaines à 6 mois.

Hypothèse : L'intervention personnalisée de test TPB/LTC atteindra des taux de test plus élevés que l'AC à 6 mois.

SA 2. Évaluer les rôles des médiateurs et modérateurs potentiels liés au test COVID19 parmi les Afro-Américains affiliés à l'église à 6 mois pour déterminer les facilitateurs/obstacles modifiables.

SA 3. Procéder à une évaluation du processus pour comprendre les facilitateurs, les obstacles et la fidélité à la mise en œuvre de l'étude ; et examiner les relations entre la mise en œuvre, la dose d'intervention et l'exposition, et les résultats de l'intervention pour identifier et améliorer les composantes essentielles de l'intervention.

Importance : Cette nouvelle étude est la première à tester complètement un test COVID19 et une intervention SLD dans les églises afro-américaines. Il pourrait fournir un modèle théorique à plusieurs niveaux pour fournir des tests COVID19 et des SLD évolutifs et de grande envergure en soutenant les chefs religieux afro-américains avec des outils culturellement appropriés et faciles à utiliser et des partenariats avec des agences de santé. Cela pourrait avoir un impact majeur sur l'adoption des tests COVID19, informer sur les SLD et la recherche des contacts, et rationaliser la future livraison de vaccins dans les communautés afro-américaines durement touchées par COVID19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1013

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64052
        • Rhema Church
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • University of Missouri-Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64106
        • Boone Tabernacle
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Centennial United Methodist Church
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Kansas City Health Department
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64110
        • Sunlight Missionary Baptist Church
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64127
        • Apostolic Church of God
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Jameson Memorial Temple
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Kingdom Word Ministries
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64134
        • Memorial Church International

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants seront éligibles pour participer s'ils sont : a) auto-identifiés comme afro-américains/noirs ; b) âgé de 18 ans ou plus ; c) disposé à participer à 2 sondages après les services religieux, par voie électronique, par téléphone ou dans les bureaux de l'étude ; d) disposés à fournir des informations de contact (c. , services de garde, programmes alimentaires) > 4 fois/an. Les critères d'exclusion comprennent : les personnes qui envisagent de quitter la région métropolitaine de KC au cours des 12 prochains mois et les personnes qui ne parlent/lisent pas l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Vivre en dehors des zones géographiques du Kansas ou du Missouri

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test COVID-19 à plusieurs niveaux, adapté à la religion et à la culture et lien avec les soins
COVID19 basé sur l'église promu avec une boîte à outils Faithful Response COVID19 adaptée à la religion et à la culture, fournie par des agents de santé de l'église (formés dans un style de communication amélioré) via des points de vente d'église à plusieurs niveaux (par exemple, guide de sermon, lecture réactive, encarts de bulletins d'église, messages texte automatisés) et le lien avec les soins prodigués par les agents de santé communautaires qui effectuent également la recherche des contacts ; y compris 2 événements de test COVID-19 en église sur chaque site participant.
Voir la description précédente
Comparateur actif: Bras de contrôle de l'attention des informations COVID19 standard (non personnalisées)
Des informations standard sur le COVID-19 qui n'ont pas été adaptées, fournies par des agents de santé de l'église formés via une boîte à outils ; y compris 2 événements de test COVID19 en église sur chaque site participant.
Voir la description précédente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des tests COVID-19
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Les tests COVID19 seront évalués via l'auto-évaluation (toujours, les 6 derniers mois, mois / jour / année) et évalués objectivement avec des rapports de données fournis par le département de la santé de Kansas City MO
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lien avec les soins
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Utilisation de la liaison avec les services de soins via l'auto-évaluation (types de services reçus, nombre de contacts, engagement dans la recherche des contacts) et évaluation objective avec des rapports de données fournis par le département de la santé de Kansas City MO
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Comportements de prévention de la COVID-19
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Engagement dans les comportements de prévention / d'atténuation de la COVID19 (par exemple, port de masque, distance sociale de 6 pieds, lavage des mains, mise à l'abri sur place / quarantaine)
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jannette Berkley-Patton, PhD, UMKC School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Première publication (Réel)

27 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées conformément à un plan d'accord de données avec le NIH et l'Université Duke dans le cadre de l'initiative Rapid Acceleration of Diagnostics Underserved Populations. De plus, des données anonymisées peuvent être demandées directement aux contacts principaux et secondaires. Nous mettrons les données anonymisées et la documentation associée à la disposition des demandeurs potentiels uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données (basé sur l'utilisation proposée des données par le demandeur et sous la direction de notre comité d'examen institutionnel) qui prévoit : (1) un engagement à n'utiliser les données qu'à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Délai de partage IPD

Mars 2023

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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