- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04978207
Une réponse fidèle au projet COVID-19 (FR)
Dépistage de la COVID-19 et lien avec les soins avec les partenaires confessionnels et les agences de santé : une réponse fidèle à la COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé en grappes à deux bras pour tester pleinement un test COVID19 basé sur l'église afro-américaine à plusieurs niveaux et adapté à la religion et une intervention de lien avec les soins (LTC) par rapport à un multiniveau non adapté, attention -condition de contrôle (AC) sur la prise de test COVID19 (résultat principal) à 6 mois. LTC, l'approbation de la recherche des contacts (CTA) et les comportements de prévention (résultats secondaires exploratoires) seront également examinés avec les participants, les adultes afro-américains membres de l'église et de la communauté. Les églises seront appariées en fonction de la taille de la fréquentation et de la dénomination, et assignées au hasard à Tx ou AC. Des études antérieures sur le dépistage du VIH et la prévention du diabète menées dans des églises afro-américaines, dans lesquelles la théorie du comportement planifié (TPB) et le modèle socioécologique guideront la conception et la prestation des interventions, seront adaptées pour ce projet. En utilisant une approche communautaire engagée, ces modèles fournissent un cadre de PAD basé sur la théorie et élargi sur le plan écologique pour la prestation d'interventions par le biais de points de vente religieux à plusieurs niveaux afin d'augmenter la portée, la dose et l'impact. Seize églises (45 membres d'église et 15 membres de la communauté utilisant des services de proximité par église ; N = 960 au total) ont été projetées d'être tenues de détecter des augmentations significatives des tests.
Les agents de santé de l'église formés effectueront l'intervention Tx pendant les activités existantes de l'église à plusieurs niveaux en utilisant une trousse d'outils COVID19 adaptée à la culture, comprenant des outils numériques comprenant : a) du matériel d'auto-assistance individuel et des messages texte automatisés/sur mesure ; b) des séminaires de groupe de soutien virtuels sur COVID19 ; c) des services religieux virtuels/en personne avec du matériel/des activités liés au COVID19 (par exemple, des sermons, des tests de modélisation de pasteurs, des témoignages, des bulletins) ; et d) tests COVID19 au niveau de l'église et de la communauté et services de SLD (par exemple, soins de santé, programmes de prévention, ressources communautaires, recherche des contacts) fournis virtuellement par des agents de santé communautaires. Toutes les églises accueilleront des événements de test COVID19. Premièrement, un site d'étude pilote sera utilisé pour tester la faisabilité du projet, suivi des 16 sites d'étude confessionnels RCT. Des données sur les implications sociales, éthiques et comportementales (SEBI) seront également collectées. Toutes les données seront mises à la disposition du Consortium de données pour l'accélération rapide des diagnostics des populations mal desservies (RADxUP).
Objectifs Spécifiques (SA):
SA 1. Testez une intervention COVID19 à plusieurs niveaux guidée par TPB sur mesure contre un bras AC non adapté lors de l'adoption des tests COVID19 et des comportements LTC / CTA et de prévention avec les populations d'églises afro-américaines à 6 mois.
Hypothèse : L'intervention personnalisée de test TPB/LTC atteindra des taux de test plus élevés que l'AC à 6 mois.
SA 2. Évaluer les rôles des médiateurs et modérateurs potentiels liés au test COVID19 parmi les Afro-Américains affiliés à l'église à 6 mois pour déterminer les facilitateurs/obstacles modifiables.
SA 3. Procéder à une évaluation du processus pour comprendre les facilitateurs, les obstacles et la fidélité à la mise en œuvre de l'étude ; et examiner les relations entre la mise en œuvre, la dose d'intervention et l'exposition, et les résultats de l'intervention pour identifier et améliorer les composantes essentielles de l'intervention.
Importance : Cette nouvelle étude est la première à tester complètement un test COVID19 et une intervention SLD dans les églises afro-américaines. Il pourrait fournir un modèle théorique à plusieurs niveaux pour fournir des tests COVID19 et des SLD évolutifs et de grande envergure en soutenant les chefs religieux afro-américains avec des outils culturellement appropriés et faciles à utiliser et des partenariats avec des agences de santé. Cela pourrait avoir un impact majeur sur l'adoption des tests COVID19, informer sur les SLD et la recherche des contacts, et rationaliser la future livraison de vaccins dans les communautés afro-américaines durement touchées par COVID19.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, États-Unis, 64052
- Rhema Church
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- University of Missouri-Kansas City
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64106
- Boone Tabernacle
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Centennial United Methodist Church
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Kansas City Health Department
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64110
- Sunlight Missionary Baptist Church
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64127
- Apostolic Church of God
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Jameson Memorial Temple
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Kingdom Word Ministries
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64134
- Memorial Church International
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront éligibles pour participer s'ils sont : a) auto-identifiés comme afro-américains/noirs ; b) âgé de 18 ans ou plus ; c) disposé à participer à 2 sondages après les services religieux, par voie électronique, par téléphone ou dans les bureaux de l'étude ; d) disposés à fournir des informations de contact (c. , services de garde, programmes alimentaires) > 4 fois/an. Les critères d'exclusion comprennent : les personnes qui envisagent de quitter la région métropolitaine de KC au cours des 12 prochains mois et les personnes qui ne parlent/lisent pas l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Vivre en dehors des zones géographiques du Kansas ou du Missouri
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Test COVID-19 à plusieurs niveaux, adapté à la religion et à la culture et lien avec les soins
COVID19 basé sur l'église promu avec une boîte à outils Faithful Response COVID19 adaptée à la religion et à la culture, fournie par des agents de santé de l'église (formés dans un style de communication amélioré) via des points de vente d'église à plusieurs niveaux (par exemple, guide de sermon, lecture réactive, encarts de bulletins d'église, messages texte automatisés) et le lien avec les soins prodigués par les agents de santé communautaires qui effectuent également la recherche des contacts ; y compris 2 événements de test COVID-19 en église sur chaque site participant.
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Voir la description précédente
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Comparateur actif: Bras de contrôle de l'attention des informations COVID19 standard (non personnalisées)
Des informations standard sur le COVID-19 qui n'ont pas été adaptées, fournies par des agents de santé de l'église formés via une boîte à outils ; y compris 2 événements de test COVID19 en église sur chaque site participant.
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Voir la description précédente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilisation des tests COVID-19
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
|
Les tests COVID19 seront évalués via l'auto-évaluation (toujours, les 6 derniers mois, mois / jour / année) et évalués objectivement avec des rapports de données fournis par le département de la santé de Kansas City MO
|
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Lien avec les soins
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
|
Utilisation de la liaison avec les services de soins via l'auto-évaluation (types de services reçus, nombre de contacts, engagement dans la recherche des contacts) et évaluation objective avec des rapports de données fournis par le département de la santé de Kansas City MO
|
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
|
Comportements de prévention de la COVID-19
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
|
Engagement dans les comportements de prévention / d'atténuation de la COVID19 (par exemple, port de masque, distance sociale de 6 pieds, lavage des mains, mise à l'abri sur place / quarantaine)
|
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jannette Berkley-Patton, PhD, UMKC School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #2038603 KC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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