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Uma resposta fiel ao projeto COVID-19 (FR)

21 de março de 2023 atualizado por: Jannette Berkley-Patton, University of Missouri, Kansas City

Teste de COVID-19 e ligação para atendimento com parceiros religiosos e de agências de saúde: uma resposta fiel ao COVID-19

Este ensaio comunitário randomizado e agrupado de 2 braços testará uma intervenção multinível de teste de COVID-19 e vinculação a cuidados (por exemplo, plano de saúde, consultas médicas, recursos comunitários, rastreamento de contatos) contra uma condição de controle de atenção não personalizada na absorção de COVID -19 testes com membros adultos afro-americanos afiliados à igreja aos 6 meses. Aprovação de rastreamento de contato (crenças e rastreamento de contato de participação) e comportamentos de prevenção COVID19 também serão examinados. As descobertas deste estudo podem fornecer um modelo multinível baseado em teoria para fornecer testes de COVID-19 escaláveis ​​e de amplo alcance e vinculação a serviços de assistência, incluindo rastreamento de contatos, apoiando líderes religiosos afro-americanos com recursos culturalmente apropriados e fáceis de usar ferramentas e parcerias com agências de saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é conduzir um estudo controlado randomizado agrupado de dois braços para testar completamente um teste de COVID19 baseado em uma igreja afro-americana multinível e religiosamente adaptado e vinculação ao cuidado (LTC) versus uma intervenção multinível não personalizada de atenção -condição de controle (AC) na captação de testes de COVID19 (resultado primário) em 6 meses. LTC, aprovação de rastreamento de contato (CTA) e comportamentos de prevenção (resultados secundários exploratórios) também serão examinados com participantes, adultos afro-americanos da igreja e membros da comunidade. As igrejas serão combinadas em tamanho de frequência e denominação, e designadas aleatoriamente para Tx ou AC. Estudos anteriores de testagem de HIV e prevenção de diabetes conduzidos em igrejas afro-americanas, segundo os quais a Teoria do Comportamento Planejado (TPB) e o Modelo Socioecológico orientarão o desenho e a execução da intervenção, serão adaptados para este projeto. Usando uma abordagem engajada da comunidade, esses modelos fornecem uma estrutura de TBP com base teórica e ecologicamente expandida para entrega de intervenção por meio de pontos de venda de igrejas em vários níveis para aumentar o alcance, a dose e o impacto. Dezesseis igrejas (45 membros da igreja e 15 membros da comunidade usando serviços de divulgação por igreja; N = 960 no total) foram projetadas para detectar aumentos significativos nos testes.

Trabalhadores de saúde da igreja treinados realizarão a intervenção de Tx durante as atividades existentes da igreja em vários níveis, usando um kit de ferramentas COVID19 culturalmente adaptado, incluindo ferramentas digitais que consistem em: a) materiais de autoajuda individuais e mensagens de texto automatizadas/personalizadas; b) seminários virtuais de grupos de apoio sobre a COVID19; c) serviços religiosos virtuais/pessoais com materiais/atividades relacionados ao COVID19 (por exemplo, sermões, testes de modelagem de pastores, depoimentos, boletins); e d) testes de COVID19 em nível de igreja e comunidade e serviços LTC (por exemplo, assistência médica, programas de prevenção, recursos comunitários, rastreamento de contatos) fornecidos virtualmente por agentes comunitários de saúde. Todas as igrejas sediarão eventos de teste COVID19. Primeiro, um local de estudo piloto será usado para testar a viabilidade do projeto, seguido pelos 16 locais de estudo baseados na fé RCT. Também serão coletados dados de implicações sociais, éticas e comportamentais (SEBI). Todos os dados serão disponibilizados para o Consórcio de Dados de Aceleração Rápida de Populações Mal Servidas de Diagnóstico (RADxUP).

Objetivos Específicos (SA):

SA 1. Testar uma intervenção COVID19 multinível guiada por TPB personalizada contra um braço AC não personalizado na aceitação do teste COVID19 e LTC/CTA e comportamentos de prevenção com populações de igrejas afro-americanas em 6 meses.

Hipótese: A intervenção personalizada de teste TPB/LTC alcançará taxas de teste mais altas do que AC em 6 meses.

SA 2. Avaliar os papéis de potenciais mediadores e moderadores relacionados ao teste de COVID19 entre afro-americanos afiliados à igreja aos 6 meses para determinar facilitadores/barreiras modificáveis.

SA 3. Conduzir uma avaliação do processo para entender os facilitadores, as barreiras e a fidelidade da implementação do estudo; e examinar as relações entre a implementação, dose de intervenção e exposição e os resultados da intervenção para identificar e melhorar os componentes essenciais da intervenção.

Significado: Este novo estudo é o primeiro a testar completamente um teste COVID19 e intervenção LTC em igrejas afro-americanas. Ele poderia fornecer um modelo multinível baseado em teoria para fornecer testes COVID19 escaláveis ​​e de amplo alcance e LTC, apoiando líderes religiosos afro-americanos com ferramentas culturalmente apropriadas e fáceis de usar e parcerias com agências de saúde. Isso pode ter um grande impacto na aceitação dos testes de COVID19, informar sobre LTC e rastreamento de contatos e simplificar a futura entrega de vacinas em comunidades afro-americanas duramente atingidas pelo COVID19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1013

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64052
        • Rhema Church
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • University of Missouri-Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64106
        • Boone Tabernacle
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Centennial United Methodist Church
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Kansas City Health Department
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64110
        • Sunlight Missionary Baptist Church
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64127
        • Apostolic Church of God
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Jameson Memorial Temple
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kingdom Word Ministries
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64134
        • Memorial Church International

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes serão elegíveis para participar se forem: a) autoidentificados como afro-americanos/negros; b) maior de 18 anos; c) disposto a participar de 2 pesquisas após os cultos, eletronicamente, por telefone ou no escritório do estudo; d) disposto a fornecer informações de contato (ou seja, dois números de telefone, endereço de correspondência/e-mail, números de telefone de duas pessoas com quem mantém contato contínuo; e e) freqüentar regularmente a igreja (> uma vez por mês) ou usar os serviços de divulgação da igreja (por exemplo, , creches, programas de alimentação) > 4 vezes/ano. Os critérios de exclusão incluem: pessoas com planos de se mudar da área metropolitana de KC nos próximos 12 meses e pessoas que não falam/leem inglês.

Critério de exclusão:

  • Morar fora das áreas geográficas do Kansas ou do Missouri

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Testes de COVID-19 multiníveis, adaptados religiosamente e culturalmente e vinculação aos cuidados
COVID19 baseado na igreja promovido com um Kit de Ferramentas COVID19 de Resposta Fiel adaptado religiosamente e culturalmente, entregue por profissionais de saúde da igreja (treinados em um estilo de comunicação aprimorado) por meio de pontos de venda multinível da igreja (por exemplo, guia de sermão, leitura responsiva, inserções de boletim da igreja, mensagens de texto automatizadas) e vinculação aos cuidados prestados por agentes comunitários de saúde que também realizam rastreamento de contatos; incluindo 2 eventos de teste COVID-19 baseados na igreja em cada local participante.
Ver descrição anterior
Comparador Ativo: Braço de controle de atenção com informações padrão do COVID19 (não personalizadas)
Informações padrão do COVID-19 que não foram personalizadas, fornecidas por profissionais de saúde treinados da igreja por meio de um kit de ferramentas; incluindo 2 eventos de teste COVID19 baseados na igreja em cada local participante.
Ver descrição anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação de testes COVID-19
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
O teste COVID19 será avaliado por auto-relato (sempre, últimos 6 meses, mês/dia/ano) e avaliado objetivamente com relatórios de dados fornecidos pelo Departamento de Saúde de Kansas City MO
Mudança da linha de base em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vinculação ao cuidado
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
Utilização de vínculo com serviços de atendimento por meio de autorrelato (tipos de serviços recebidos, número de contatos, envolvimento no rastreamento de contatos) e avaliado objetivamente com relatórios de dados fornecidos pelo Departamento de Saúde de Kansas City MO
Mudança da linha de base em 6 meses
Comportamentos de prevenção da COVID-19
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
Envolvimento em comportamentos de prevenção/mitigação de COVID19 (por exemplo, uso de máscara, distanciamento social de 6 pés, lavagem das mãos, abrigo no local/quarentena)
Mudança da linha de base em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jannette Berkley-Patton, PhD, UMKC School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão compartilhados de acordo com um plano de acordo de dados com o NIH e com a Duke University como parte da iniciativa de Aceleração Rápida de Populações Mal Servidas de Diagnóstico. Além disso, dados não identificados podem ser solicitados diretamente dos contatos primários e secundários. Disponibilizaremos os dados não identificados e a documentação associada a possíveis solicitantes apenas sob um contrato de compartilhamento de dados (com base na proposta de uso dos dados pelo solicitante e sob a orientação de nosso Conselho de Revisão Institucional) que prevê: (1) um compromisso usar os dados apenas para fins de pesquisa e não identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Março de 2023

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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