- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04978207
Uma resposta fiel ao projeto COVID-19 (FR)
Teste de COVID-19 e ligação para atendimento com parceiros religiosos e de agências de saúde: uma resposta fiel ao COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é conduzir um estudo controlado randomizado agrupado de dois braços para testar completamente um teste de COVID19 baseado em uma igreja afro-americana multinível e religiosamente adaptado e vinculação ao cuidado (LTC) versus uma intervenção multinível não personalizada de atenção -condição de controle (AC) na captação de testes de COVID19 (resultado primário) em 6 meses. LTC, aprovação de rastreamento de contato (CTA) e comportamentos de prevenção (resultados secundários exploratórios) também serão examinados com participantes, adultos afro-americanos da igreja e membros da comunidade. As igrejas serão combinadas em tamanho de frequência e denominação, e designadas aleatoriamente para Tx ou AC. Estudos anteriores de testagem de HIV e prevenção de diabetes conduzidos em igrejas afro-americanas, segundo os quais a Teoria do Comportamento Planejado (TPB) e o Modelo Socioecológico orientarão o desenho e a execução da intervenção, serão adaptados para este projeto. Usando uma abordagem engajada da comunidade, esses modelos fornecem uma estrutura de TBP com base teórica e ecologicamente expandida para entrega de intervenção por meio de pontos de venda de igrejas em vários níveis para aumentar o alcance, a dose e o impacto. Dezesseis igrejas (45 membros da igreja e 15 membros da comunidade usando serviços de divulgação por igreja; N = 960 no total) foram projetadas para detectar aumentos significativos nos testes.
Trabalhadores de saúde da igreja treinados realizarão a intervenção de Tx durante as atividades existentes da igreja em vários níveis, usando um kit de ferramentas COVID19 culturalmente adaptado, incluindo ferramentas digitais que consistem em: a) materiais de autoajuda individuais e mensagens de texto automatizadas/personalizadas; b) seminários virtuais de grupos de apoio sobre a COVID19; c) serviços religiosos virtuais/pessoais com materiais/atividades relacionados ao COVID19 (por exemplo, sermões, testes de modelagem de pastores, depoimentos, boletins); e d) testes de COVID19 em nível de igreja e comunidade e serviços LTC (por exemplo, assistência médica, programas de prevenção, recursos comunitários, rastreamento de contatos) fornecidos virtualmente por agentes comunitários de saúde. Todas as igrejas sediarão eventos de teste COVID19. Primeiro, um local de estudo piloto será usado para testar a viabilidade do projeto, seguido pelos 16 locais de estudo baseados na fé RCT. Também serão coletados dados de implicações sociais, éticas e comportamentais (SEBI). Todos os dados serão disponibilizados para o Consórcio de Dados de Aceleração Rápida de Populações Mal Servidas de Diagnóstico (RADxUP).
Objetivos Específicos (SA):
SA 1. Testar uma intervenção COVID19 multinível guiada por TPB personalizada contra um braço AC não personalizado na aceitação do teste COVID19 e LTC/CTA e comportamentos de prevenção com populações de igrejas afro-americanas em 6 meses.
Hipótese: A intervenção personalizada de teste TPB/LTC alcançará taxas de teste mais altas do que AC em 6 meses.
SA 2. Avaliar os papéis de potenciais mediadores e moderadores relacionados ao teste de COVID19 entre afro-americanos afiliados à igreja aos 6 meses para determinar facilitadores/barreiras modificáveis.
SA 3. Conduzir uma avaliação do processo para entender os facilitadores, as barreiras e a fidelidade da implementação do estudo; e examinar as relações entre a implementação, dose de intervenção e exposição e os resultados da intervenção para identificar e melhorar os componentes essenciais da intervenção.
Significado: Este novo estudo é o primeiro a testar completamente um teste COVID19 e intervenção LTC em igrejas afro-americanas. Ele poderia fornecer um modelo multinível baseado em teoria para fornecer testes COVID19 escaláveis e de amplo alcance e LTC, apoiando líderes religiosos afro-americanos com ferramentas culturalmente apropriadas e fáceis de usar e parcerias com agências de saúde. Isso pode ter um grande impacto na aceitação dos testes de COVID19, informar sobre LTC e rastreamento de contatos e simplificar a futura entrega de vacinas em comunidades afro-americanas duramente atingidas pelo COVID19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Independence, Missouri, Estados Unidos, 64052
- Rhema Church
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- University of Missouri-Kansas City
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64106
- Boone Tabernacle
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Centennial United Methodist Church
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Kansas City Health Department
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64110
- Sunlight Missionary Baptist Church
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64127
- Apostolic Church of God
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Jameson Memorial Temple
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kingdom Word Ministries
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64134
- Memorial Church International
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão elegíveis para participar se forem: a) autoidentificados como afro-americanos/negros; b) maior de 18 anos; c) disposto a participar de 2 pesquisas após os cultos, eletronicamente, por telefone ou no escritório do estudo; d) disposto a fornecer informações de contato (ou seja, dois números de telefone, endereço de correspondência/e-mail, números de telefone de duas pessoas com quem mantém contato contínuo; e e) freqüentar regularmente a igreja (> uma vez por mês) ou usar os serviços de divulgação da igreja (por exemplo, , creches, programas de alimentação) > 4 vezes/ano. Os critérios de exclusão incluem: pessoas com planos de se mudar da área metropolitana de KC nos próximos 12 meses e pessoas que não falam/leem inglês.
Critério de exclusão:
- Morar fora das áreas geográficas do Kansas ou do Missouri
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Testes de COVID-19 multiníveis, adaptados religiosamente e culturalmente e vinculação aos cuidados
COVID19 baseado na igreja promovido com um Kit de Ferramentas COVID19 de Resposta Fiel adaptado religiosamente e culturalmente, entregue por profissionais de saúde da igreja (treinados em um estilo de comunicação aprimorado) por meio de pontos de venda multinível da igreja (por exemplo, guia de sermão, leitura responsiva, inserções de boletim da igreja, mensagens de texto automatizadas) e vinculação aos cuidados prestados por agentes comunitários de saúde que também realizam rastreamento de contatos; incluindo 2 eventos de teste COVID-19 baseados na igreja em cada local participante.
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Ver descrição anterior
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Comparador Ativo: Braço de controle de atenção com informações padrão do COVID19 (não personalizadas)
Informações padrão do COVID-19 que não foram personalizadas, fornecidas por profissionais de saúde treinados da igreja por meio de um kit de ferramentas; incluindo 2 eventos de teste COVID19 baseados na igreja em cada local participante.
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Ver descrição anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação de testes COVID-19
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
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O teste COVID19 será avaliado por auto-relato (sempre, últimos 6 meses, mês/dia/ano) e avaliado objetivamente com relatórios de dados fornecidos pelo Departamento de Saúde de Kansas City MO
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Mudança da linha de base em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vinculação ao cuidado
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
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Utilização de vínculo com serviços de atendimento por meio de autorrelato (tipos de serviços recebidos, número de contatos, envolvimento no rastreamento de contatos) e avaliado objetivamente com relatórios de dados fornecidos pelo Departamento de Saúde de Kansas City MO
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Mudança da linha de base em 6 meses
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Comportamentos de prevenção da COVID-19
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
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Envolvimento em comportamentos de prevenção/mitigação de COVID19 (por exemplo, uso de máscara, distanciamento social de 6 pés, lavagem das mãos, abrigo no local/quarentena)
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Mudança da linha de base em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jannette Berkley-Patton, PhD, UMKC School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #2038603 KC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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