Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En trofast respons på COVID-19-prosjektet (FR)

21. mars 2023 oppdatert av: Jannette Berkley-Patton, University of Missouri, Kansas City

Covid-19-testing og kobling til omsorg med trosbaserte partnere og helsebyråpartnere: En trofast respons på covid-19

Denne 2-arms grupperte, randomiserte samfunnsstudien vil teste en covid-19-testing på flere nivåer og kobling til omsorg (f.eks. helseforsikring, medisinske avtaler, samfunnsressurser, kontaktsporing) intervensjon mot en ikke-tilpasset, oppmerksomhetskontrollerende tilstand ved opptak av covid. -19 testing med voksne afroamerikanske kirketilknyttede medlemmer ved 6 måneder. Godkjenning av kontaktsporing (tro og deltakelseskontaktsporing) og COVID19-forebyggende atferd vil også bli undersøkt. Funn fra denne studien kan gi en teoribasert flernivåmodell for å levere skalerbar, vidtrekkende COVID-19-testing og kobling til omsorgstjenester, inkludert kontaktsporing, ved å støtte afroamerikanske trosledere med kulturelt passende, brukervennlige verktøy og helsebyråpartnerskap.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en to-arms gruppert randomisert kontrollert studie for å fullt ut teste en flernivå, religiøst skreddersydd afroamerikansk kirkebasert COVID19-testing og kobling til omsorg (LTC) intervensjon (Tx) vs en ikke-tilpasset multilevel, oppmerksomhet -kontroll (AC) tilstand på COVID19 testopptak (primært utfall) ved 6 mnd. LTC, kontaktsporingsgodkjenning (CTA) og forebyggingsatferd (utforskende sekundære utfall) vil også bli undersøkt med deltakere, voksne afroamerikanske kirker og medlemmer av samfunnet. Kirker vil bli matchet på oppmøtestørrelse og kirkesamfunn, og tilfeldig tildelt Tx eller AC. Tidligere HIV-testing og diabetesforebyggende studier utført i afroamerikanske kirker, hvor Theory of Planned Behavior (TPB) og Socioecological Model vil veilede intervensjonsdesign og levering, vil bli tilpasset dette prosjektet. Ved å bruke en samfunnsengasjert tilnærming gir disse modellene et teoretisk basert, økologisk utvidet TBP-rammeverk for intervensjonslevering gjennom kirkelige utsalgssteder på flere nivåer for å øke rekkevidden, dosen og effekten. Seksten kirker (45 menighetsmedlemmer og 15 fellesskapsmedlemmer som bruker oppsøkende tjenester per kirke; N= 960 totalt) har vært prosjekt som kreves for å oppdage betydelige økninger i testing.

Trente kirkehelsearbeidere vil levere Tx-intervensjonen under eksisterende kirkeaktiviteter på flere nivåer ved å bruke et kulturelt skreddersydd COVID19-verktøysett som inkluderer digitale verktøy som består av: a) individuelle selvhjelpsmateriell og automatiserte/skreddersydde tekstmeldinger; b) virtuelle støttegruppeseminarer om COVID19; c) virtuelle/personlige gudstjenester med COVID19-relatert materiale/aktiviteter (f.eks. prekener, modelltesting av pastorer, attester, bulletiner); og d) COVID19-testing og LTC-tjenester på kirke-samfunnsnivå (f.eks. helsetjenester, forebyggingsprogrammer, samfunnsressurser, kontaktsporing) levert praktisk talt av helsearbeidere i samfunnet. Alle kirker vil arrangere COVID19-testing. Først vil et pilotstudiested bli brukt til å teste prosjektets gjennomførbarhet etterfulgt av de 16 RCT trosbaserte studiestedene. Sosiale, etiske, atferdsmessige implikasjoner (SEBI) data vil også bli samlet inn. Alle data vil bli gjort tilgjengelig for Rapid Acceleration of Diagnostics Underserved Populations (RADxUP) Data Consortium.

Spesifikke mål (SA):

SA 1. Test en skreddersydd TPB-veiledet multilevel, COVID19-intervensjon mot en ikke-tilpasset AC-arm på opptak av COVID19-testing, og LTC/CTA og forebyggingsatferd med afroamerikanske kirkepopulasjoner etter 6 måneder.

Hypotese: Den skreddersydde TPB-testingen/LTC-intervensjonen vil oppnå høyere testhastigheter enn AC etter 6 måneder.

SA 2. Evaluer rollene til potensielle meklere og moderatorer relatert til COVID19-testing blant kirketilknyttede afroamerikanere etter 6 måneder for å finne modifiserbare tilretteleggere/barrierer.

SA 3. Gjennomfør en prosessevaluering for å forstå studieimplementeringstilretteleggere, barrierer og troskap; og undersøke sammenhenger mellom implementering, intervensjonsdose og eksponering, og intervensjonsresultater for å identifisere og forbedre essensielle intervensjonskomponenter.

Betydning: Denne nye studien er den første som fullt ut tester en COVID19-testing og LTC-intervensjon i afroamerikanske kirker. Det kan gi en teoribasert flernivåmodell for å levere skalerbar, vidtrekkende COVID19-testing og LTC ved å støtte afroamerikanske trosledere med kulturelt passende, brukervennlige verktøy og partnerskap med helsebyråer. Det kan ha stor innvirkning på opptaket av COVID19-testing, informere om LTC og kontaktsporing, og effektivisere fremtidig vaksinelevering i afroamerikanske samfunn som er hardt rammet av COVID19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1013

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64052
        • Rhema Church
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • University of Missouri-Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64106
        • Boone Tabernacle
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Centennial United Methodist Church
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Kansas City Health Department
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64110
        • Sunlight Missionary Baptist Church
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64127
        • Apostolic Church of God
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Jameson Memorial Temple
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Kingdom Word Ministries
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64134
        • Memorial Church International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere vil være kvalifisert til å delta hvis de er: a) selvidentifisert som afroamerikaner/svart; b) 18 år eller eldre; c) villig til å delta i 2 spørreundersøkelser etter gudstjenester, elektronisk, per telefon eller på studiets kontorlokale; d) villige til å oppgi kontaktinformasjon (dvs. to telefonnumre, postadresse/e-postadresse, telefonnumre til to personer som de har løpende kontakt med; og e) gå regelmessig i kirken (>en gang i måneden) eller bruke kirkelige oppsøkende tjenester (f.eks. , barnehagetilbud, matprogrammer) > 4 ganger/år. Ekskluderingskriterier inkluderer: personer med planer om å flytte fra KC metroområde i løpet av de neste 12 månedene og ikke-engelsktalende/lesende personer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bor utenfor Kansas eller Missouri geografiske områder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flernivå, religiøst-kulturelt skreddersydd COVID-19-testing og kobling til omsorg
Kirkebasert COVID19 promotert med et religiøst-kulturelt skreddersydd Faithful Response COVID19-verktøysett levert av kirkens helsearbeidere (opplært i en forbedret kommunikasjonsstil) gjennom kirkelige utsalgssteder på flere nivåer (f. kobling til omsorg levert av helsearbeidere i samfunnet som også utfører kontaktsporing; inkludert 2 kirkebaserte COVID-19-testingsarrangementer på hvert deltakende sted.
Se tidligere beskrivelse
Aktiv komparator: Standard COVID19-informasjon (ikke-tilpasset) oppmerksomhetskontrollarm
Standard COVID-19-informasjon som ikke er skreddersydd levert av trente kirkelige helsearbeidere via et verktøysett; inkludert 2 kirkebaserte COVID19-testkvelder på hvert deltakende sted.
Se tidligere beskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Covid-19 testopptak
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
COVID19-testing vil bli vurdert via egenrapportering (noen gang, siste 6 måneder, måned/dag/år) og objektivt vurdert med datarapporter levert av Kansas City MO Health Department
Endring fra baseline ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kobling til omsorg
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Bruk av kobling til omsorgstjenester via egenrapportering (typer mottatt tjenester, antall kontakter, engasjement i kontaktsporing) og objektivt vurdert med datarapporter levert av Kansas City MO Health Department
Endring fra baseline ved 6 måneder
COVID-19 forebyggingsatferd
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Engasjement i COVID19-forebygging/begrensende atferd (f.eks. maske, 6 fot sosial avstand, håndvask, ly på plass/karantene)
Endring fra baseline ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jannette Berkley-Patton, PhD, UMKC School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt i henhold til en dataavtaleplan med NIH og med Duke University som en del av initiativet Rapid Acceleration of Diagnostics Underserved Populations. I tillegg kan avidentifiserte data bes om direkte fra primær- og sekundærkontaktene. Vi vil gjøre de avidentifiserte dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for potensielle forespørsler kun under en datadelingsavtale (basert på forespørslerens foreslåtte bruk av dataene og under veiledning av vår institusjonelle vurderingskomité) som gir: (1) en forpliktelse å bruke dataene kun til forskningsformål og for ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

IPD-delingstidsramme

Mars 2023

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere