- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04978207
En trofast respons på COVID-19-prosjektet (FR)
Covid-19-testing og kobling til omsorg med trosbaserte partnere og helsebyråpartnere: En trofast respons på covid-19
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en to-arms gruppert randomisert kontrollert studie for å fullt ut teste en flernivå, religiøst skreddersydd afroamerikansk kirkebasert COVID19-testing og kobling til omsorg (LTC) intervensjon (Tx) vs en ikke-tilpasset multilevel, oppmerksomhet -kontroll (AC) tilstand på COVID19 testopptak (primært utfall) ved 6 mnd. LTC, kontaktsporingsgodkjenning (CTA) og forebyggingsatferd (utforskende sekundære utfall) vil også bli undersøkt med deltakere, voksne afroamerikanske kirker og medlemmer av samfunnet. Kirker vil bli matchet på oppmøtestørrelse og kirkesamfunn, og tilfeldig tildelt Tx eller AC. Tidligere HIV-testing og diabetesforebyggende studier utført i afroamerikanske kirker, hvor Theory of Planned Behavior (TPB) og Socioecological Model vil veilede intervensjonsdesign og levering, vil bli tilpasset dette prosjektet. Ved å bruke en samfunnsengasjert tilnærming gir disse modellene et teoretisk basert, økologisk utvidet TBP-rammeverk for intervensjonslevering gjennom kirkelige utsalgssteder på flere nivåer for å øke rekkevidden, dosen og effekten. Seksten kirker (45 menighetsmedlemmer og 15 fellesskapsmedlemmer som bruker oppsøkende tjenester per kirke; N= 960 totalt) har vært prosjekt som kreves for å oppdage betydelige økninger i testing.
Trente kirkehelsearbeidere vil levere Tx-intervensjonen under eksisterende kirkeaktiviteter på flere nivåer ved å bruke et kulturelt skreddersydd COVID19-verktøysett som inkluderer digitale verktøy som består av: a) individuelle selvhjelpsmateriell og automatiserte/skreddersydde tekstmeldinger; b) virtuelle støttegruppeseminarer om COVID19; c) virtuelle/personlige gudstjenester med COVID19-relatert materiale/aktiviteter (f.eks. prekener, modelltesting av pastorer, attester, bulletiner); og d) COVID19-testing og LTC-tjenester på kirke-samfunnsnivå (f.eks. helsetjenester, forebyggingsprogrammer, samfunnsressurser, kontaktsporing) levert praktisk talt av helsearbeidere i samfunnet. Alle kirker vil arrangere COVID19-testing. Først vil et pilotstudiested bli brukt til å teste prosjektets gjennomførbarhet etterfulgt av de 16 RCT trosbaserte studiestedene. Sosiale, etiske, atferdsmessige implikasjoner (SEBI) data vil også bli samlet inn. Alle data vil bli gjort tilgjengelig for Rapid Acceleration of Diagnostics Underserved Populations (RADxUP) Data Consortium.
Spesifikke mål (SA):
SA 1. Test en skreddersydd TPB-veiledet multilevel, COVID19-intervensjon mot en ikke-tilpasset AC-arm på opptak av COVID19-testing, og LTC/CTA og forebyggingsatferd med afroamerikanske kirkepopulasjoner etter 6 måneder.
Hypotese: Den skreddersydde TPB-testingen/LTC-intervensjonen vil oppnå høyere testhastigheter enn AC etter 6 måneder.
SA 2. Evaluer rollene til potensielle meklere og moderatorer relatert til COVID19-testing blant kirketilknyttede afroamerikanere etter 6 måneder for å finne modifiserbare tilretteleggere/barrierer.
SA 3. Gjennomfør en prosessevaluering for å forstå studieimplementeringstilretteleggere, barrierer og troskap; og undersøke sammenhenger mellom implementering, intervensjonsdose og eksponering, og intervensjonsresultater for å identifisere og forbedre essensielle intervensjonskomponenter.
Betydning: Denne nye studien er den første som fullt ut tester en COVID19-testing og LTC-intervensjon i afroamerikanske kirker. Det kan gi en teoribasert flernivåmodell for å levere skalerbar, vidtrekkende COVID19-testing og LTC ved å støtte afroamerikanske trosledere med kulturelt passende, brukervennlige verktøy og partnerskap med helsebyråer. Det kan ha stor innvirkning på opptaket av COVID19-testing, informere om LTC og kontaktsporing, og effektivisere fremtidig vaksinelevering i afroamerikanske samfunn som er hardt rammet av COVID19.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Forente stater, 64052
- Rhema Church
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- University of Missouri-Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64106
- Boone Tabernacle
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Centennial United Methodist Church
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Kansas City Health Department
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64110
- Sunlight Missionary Baptist Church
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64127
- Apostolic Church of God
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Jameson Memorial Temple
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Kingdom Word Ministries
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64134
- Memorial Church International
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere vil være kvalifisert til å delta hvis de er: a) selvidentifisert som afroamerikaner/svart; b) 18 år eller eldre; c) villig til å delta i 2 spørreundersøkelser etter gudstjenester, elektronisk, per telefon eller på studiets kontorlokale; d) villige til å oppgi kontaktinformasjon (dvs. to telefonnumre, postadresse/e-postadresse, telefonnumre til to personer som de har løpende kontakt med; og e) gå regelmessig i kirken (>en gang i måneden) eller bruke kirkelige oppsøkende tjenester (f.eks. , barnehagetilbud, matprogrammer) > 4 ganger/år. Ekskluderingskriterier inkluderer: personer med planer om å flytte fra KC metroområde i løpet av de neste 12 månedene og ikke-engelsktalende/lesende personer.
Ekskluderingskriterier:
- Bor utenfor Kansas eller Missouri geografiske områder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flernivå, religiøst-kulturelt skreddersydd COVID-19-testing og kobling til omsorg
Kirkebasert COVID19 promotert med et religiøst-kulturelt skreddersydd Faithful Response COVID19-verktøysett levert av kirkens helsearbeidere (opplært i en forbedret kommunikasjonsstil) gjennom kirkelige utsalgssteder på flere nivåer (f. kobling til omsorg levert av helsearbeidere i samfunnet som også utfører kontaktsporing; inkludert 2 kirkebaserte COVID-19-testingsarrangementer på hvert deltakende sted.
|
Se tidligere beskrivelse
|
|
Aktiv komparator: Standard COVID19-informasjon (ikke-tilpasset) oppmerksomhetskontrollarm
Standard COVID-19-informasjon som ikke er skreddersydd levert av trente kirkelige helsearbeidere via et verktøysett; inkludert 2 kirkebaserte COVID19-testkvelder på hvert deltakende sted.
|
Se tidligere beskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Covid-19 testopptak
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
|
COVID19-testing vil bli vurdert via egenrapportering (noen gang, siste 6 måneder, måned/dag/år) og objektivt vurdert med datarapporter levert av Kansas City MO Health Department
|
Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kobling til omsorg
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Bruk av kobling til omsorgstjenester via egenrapportering (typer mottatt tjenester, antall kontakter, engasjement i kontaktsporing) og objektivt vurdert med datarapporter levert av Kansas City MO Health Department
|
Endring fra baseline ved 6 måneder
|
|
COVID-19 forebyggingsatferd
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Engasjement i COVID19-forebygging/begrensende atferd (f.eks. maske, 6 fot sosial avstand, håndvask, ly på plass/karantene)
|
Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jannette Berkley-Patton, PhD, UMKC School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB #2038603 KC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .