- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04978207
Верный ответ на проект COVID-19 (FR)
Тестирование на COVID-19 и связь с партнерами, основанными на вере и агентствах здравоохранения: верный ответ на COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — провести кластерное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, чтобы полностью протестировать многоуровневое, религиозно адаптированное тестирование на COVID-19 в афроамериканской церкви и вмешательство (Tx) по привязке к уходу (LTC) по сравнению с неадаптированным многоуровневым, внимание -контрольное (AC) состояние при прохождении тестирования на COVID19 (первичный результат) через 6 мес. LTC, одобрение отслеживания контактов (CTA) и профилактическое поведение (исследовательские вторичные результаты) также будут изучены с участием участников, взрослых афроамериканских членов церкви и сообщества. Церкви будут сопоставлены по размеру посещаемости и деноминации и случайным образом распределены по Tx или AC. Предыдущие исследования по тестированию на ВИЧ и профилактике диабета, проведенные в афроамериканских церквях, в которых Теория запланированного поведения (TPB) и Социально-экологическая модель будут определять разработку и осуществление вмешательства, будут адаптированы для этого проекта. Используя подход с вовлечением сообщества, эти модели обеспечивают теоретически обоснованную, экологически расширенную основу ТВР для осуществления вмешательства через многоуровневые церковные отделения для увеличения охвата, дозы и воздействия. Шестнадцать церквей (45 членов церкви и 15 членов сообщества, использующих информационно-пропагандистские услуги на церковь; всего N = 960) должны были быть необходимы для выявления значительного увеличения количества тестов.
Обученные церковные медицинские работники будут проводить вмешательство Tx во время существующих многоуровневых церковных мероприятий, используя набор инструментов COVID19 с учетом культурных особенностей, включающий цифровые инструменты, состоящие из: а) индивидуальных материалов для самопомощи и автоматизированных / адаптированных текстовых сообщений; б) виртуальные групповые семинары поддержки о COVID19; c) виртуальные/личные церковные службы с материалами/мероприятиями, связанными с COVID19 (например, проповеди, тесты пасторов, отзывы, бюллетени); и d) тестирование на COVID19 на уровне церкви и сообщества и услуги долговременного ухода (например, здравоохранение, профилактические программы, общественные ресурсы, отслеживание контактов), предоставляемые практически местными работниками здравоохранения. Во всех церквях будут проводиться мероприятия по тестированию на COVID-19. Во-первых, для проверки осуществимости проекта будет использован экспериментальный исследовательский центр, за которым последуют 16 религиозных исследовательских центров RCT. Также будут собираться данные о социальных, этических и поведенческих последствиях (SEBI). Все данные будут предоставлены Консорциуму данных по быстрому ускорению диагностики малообеспеченных групп населения (RADxUP).
Конкретные цели (SA):
SA 1. Протестируйте индивидуальное многоуровневое вмешательство COVID19 под руководством TPB в сравнении с неспециализированной группой AC при использовании тестирования COVID19, а также LTC / CTA и профилактического поведения с афроамериканским церковным населением через 6 месяцев.
Гипотеза: Индивидуальное тестирование TPB/вмешательство LTC позволит достичь более высоких показателей тестирования, чем AC, через 6 месяцев.
SA 2. Оценить роли потенциальных посредников и модераторов, связанных с тестированием на COVID-19 среди афроамериканцев, связанных с церковью, через 6 месяцев, чтобы определить модифицируемые фасилитаторы/барьеры.
SA 3. Провести оценку процесса, чтобы понять факторы, препятствующие реализации исследования, и его достоверность; и изучить взаимосвязь между реализацией, дозой вмешательства и воздействием, а также результатами вмешательства, чтобы определить и улучшить основные компоненты вмешательства.
Значение: это новое исследование является первым, полностью протестировавшим тестирование на COVID-19 и вмешательство LTC в афроамериканских церквях. Это может обеспечить основанную на теории многоуровневую модель для предоставления масштабируемого, широкомасштабного тестирования на COVID-19 и долговременного ухода за счет поддержки афроамериканских религиозных лидеров с помощью удобных в культурном отношении, простых в использовании инструментов и партнерских отношений с агентствами здравоохранения. Это может оказать серьезное влияние на использование тестирования на COVID-19, информирование о долговременном уходе и отслеживании контактов, а также на оптимизацию будущей доставки вакцины в афроамериканские общины, сильно пострадавшие от COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64052
- Rhema Church
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- University of Missouri-Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64106
- Boone Tabernacle
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Centennial United Methodist Church
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Kansas City Health Department
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64110
- Sunlight Missionary Baptist Church
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64127
- Apostolic Church of God
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Jameson Memorial Temple
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Kingdom Word Ministries
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64134
- Memorial Church International
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники будут иметь право на участие, если они: а) идентифицируют себя как афроамериканцы/чернокожие; б) в возрасте 18 лет и старше; в) готовы принять участие в 2-х опросах после церковных служб, в электронном виде, по телефону или в офисе исследования; г) готовность предоставить контактную информацию (т. е. два телефонных номера, почтовый адрес/адрес электронной почты, номера телефонов двух лиц, с которыми они поддерживают постоянный контакт; и д) регулярное посещение церкви (> раз в месяц) или использование церковных служб по работе с общественностью (например, , детские сады, программы питания) > 4 раз/год. Критерии исключения включают: лиц, которые планируют переехать из района метро KC в течение следующих 12 месяцев, и лиц, не говорящих/читающих по-английски.
Критерий исключения:
- Проживание за пределами географических районов Канзаса или Миссури
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многоуровневое тестирование на COVID-19 с учетом религиозных и культурных особенностей и связь с медицинским обслуживанием
Пропаганда церковного COVID19 с помощью набора инструментов Faithful Response COVID19 с учетом религиозно-культурных особенностей, предоставляемого церковными работниками здравоохранения (обученными расширенному стилю общения) через многоуровневые церковные каналы (например, руководство для проповедей, оперативное чтение, вкладыши в церковные бюллетени, автоматические текстовые сообщения) и подключение к медицинскому обслуживанию, оказываемому местными работниками здравоохранения, которые также проводят отслеживание контактов; включая 2 церковных мероприятия по тестированию на COVID-19 в каждом участвующем месте.
|
См. предыдущее описание
|
|
Активный компаратор: Стандартная информация о COVID-19 (неадаптированная) рука контроля внимания
Стандартная информация о COVID-19, которая не была специально подготовлена обученными церковными работниками здравоохранения с помощью инструментария; включая 2 церковных мероприятия по тестированию COVID19 на каждом участвующем объекте.
|
См. предыдущее описание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление тестирования на COVID-19
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Тестирование на COVID19 будет оцениваться с помощью самоотчетов (за последние 6 месяцев, месяц/день/год) и объективно оцениваться с помощью отчетов с данными, предоставленных Департаментом здравоохранения штата Миссури в Канзас-Сити.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь с заботой
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Использование связи со службами ухода посредством самоотчетов (типы полученных услуг, количество контактов, участие в отслеживании контактов) и объективная оценка с помощью отчетов данных, предоставленных Департаментом здравоохранения штата Миссури Канзас-Сити.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Меры профилактики COVID-19
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Участие в профилактике/смягчении последствий COVID-19 (например, ношение масок, социальное дистанцирование на расстоянии 6 футов, мытье рук, укрытие на месте/карантин)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jannette Berkley-Patton, PhD, UMKC School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #2038603 KC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .