Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een trouwe reactie op het COVID-19-project (FR)

21 maart 2023 bijgewerkt door: Jannette Berkley-Patton, University of Missouri, Kansas City

COVID-19-testen en koppeling aan zorg met op geloof gebaseerde en gezondheidsagentschappen: een trouwe reactie op COVID-19

Deze 2-armige geclusterde, gerandomiseerde gemeenschapsstudie zal een COVID-19-test op meerdere niveaus en een koppeling met zorg (bijv. ziektekostenverzekering, medische afspraken, gemeenschapsmiddelen, contacttracering) testen tegen een niet-op maat gemaakte, aandacht-controlerende aandoening bij opname van COVID -19 testen met volwassen Afro-Amerikaanse kerkgelieerde leden na 6 maanden. Goedkeuring van contacttracering (opvattingen en deelname aan contacttracering) en COVID19-preventiegedrag zullen ook worden onderzocht. Bevindingen van deze studie zouden een op theorie gebaseerd model op meerdere niveaus kunnen opleveren voor het leveren van schaalbare, verreikende COVID-19-testen en koppeling aan zorgdiensten, inclusief het traceren van contacten, door Afro-Amerikaanse geloofsleiders te ondersteunen met cultureel geschikte, gebruiksvriendelijke hulpmiddelen en samenwerkingsverbanden met gezondheidsinstanties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het uitvoeren van een tweearmige, geclusterde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om een ​​multilevel, religieus op maat gemaakte Afro-Amerikaanse kerkgebaseerde COVID19-test en linkage to care (LTC)-interventie (Tx) volledig te testen versus een niet-op maat gemaakte multilevel, aandachtsinterventie. -controle (AC) toestand op COVID19-testopname (primaire uitkomst) na 6 mnd. LTC, goedkeuring van contacttracering (CTA) en preventiegedrag (verkennende secundaire uitkomsten) zullen ook worden onderzocht met deelnemers, volwassen Afro-Amerikaanse kerkleden en leden van de gemeenschap. Kerken worden gematcht op aanwezigheidsgrootte en denominatie, en willekeurig toegewezen aan Tx of AC. Eerdere onderzoeken naar hiv-testen en diabetespreventie die zijn uitgevoerd in Afro-Amerikaanse kerken, waarbij de Theory of Planned Behavior (TPB) en het socio-ecologische model het ontwerp en de levering van interventies zullen sturen, zullen voor dit project worden aangepast. Door gebruik te maken van een benadering waarbij de gemeenschap betrokken is, bieden deze modellen een theoretisch gebaseerd, ecologisch uitgebreid TBP-raamwerk voor het leveren van interventies via kerken op meerdere niveaus om het bereik, de dosis en de impact te vergroten. Zestien kerken (45 kerkleden en 15 leden van de gemeenschap die gebruik maken van outreach-diensten per kerk; N= 960 in totaal) zijn volgens het project verplicht om significante toenames in testen op te sporen.

Getrainde kerkgezondheidswerkers zullen de Tx-interventie leveren tijdens bestaande kerkelijke activiteiten op meerdere niveaus met behulp van een op cultuur afgestemde COVID19 Tool Kit inclusief digitale hulpmiddelen bestaande uit: a) individuele zelfhulpmaterialen en geautomatiseerde/op maat gemaakte sms-berichten; b) virtuele ondersteunende groepsseminars over COVID19; c) virtuele/persoonlijke kerkdiensten met COVID19-gerelateerd materiaal/activiteiten (bijv. preken, predikantentesten, getuigenissen, bulletins); en d) COVID19-testen op kerkelijk gemeenschapsniveau en LTC-diensten (bijv. gezondheidszorg, preventieprogramma's, gemeenschapsmiddelen, contacttracering) die virtueel worden geleverd door gezondheidswerkers in de gemeenschap. Alle kerken zullen COVID19-testevenementen organiseren. Eerst zal een proefstudiesite worden gebruikt om de haalbaarheid van het project te testen, gevolgd door de 16 op geloof gebaseerde RCT-studiesites. Er zullen ook gegevens over sociale, ethische en gedragsimplicaties (SEBI) worden verzameld. Alle gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan het Rapid Acceleration of Diagnostics Underserved Populations (RADxUP) Data Consortium.

Specifieke doelstellingen (SA):

SA 1. Test een op maat gemaakte TPB-geleide COVID19-interventie op meerdere niveaus tegen een niet-op maat gemaakte AC-arm bij acceptatie van COVID19-testen, en LTC/CTA & preventiegedrag bij Afro-Amerikaanse kerkbevolking na 6 maanden.

Hypothese: De op maat gemaakte TPB-test/LTC-interventie zal na 6 maanden hogere testpercentages bereiken dan AC.

SA 2. Evalueer de rollen van potentiële bemiddelaars en moderatoren met betrekking tot COVID19-testen onder aan de kerk gelieerde Afro-Amerikanen na 6 maanden om aanpasbare facilitators/barrières te bepalen.

SA 3. Voer een procesevaluatie uit om studie-implementatiefacilitators, barrières en betrouwbaarheid te begrijpen; en onderzoeken relaties tussen implementatie, interventiedosis en blootstelling, en interventie-uitkomsten om essentiële interventiecomponenten te identificeren en te verbeteren.

Betekenis: Deze nieuwe studie is de eerste die een COVID19-test en LTC-interventie in Afro-Amerikaanse kerken volledig test. Het zou een op theorie gebaseerd model op meerdere niveaus kunnen bieden voor het leveren van schaalbare, verreikende COVID19-tests en LTC door Afro-Amerikaanse geloofsleiders te ondersteunen met cultureel geschikte, gebruiksvriendelijke tools en partnerschappen met gezondheidsinstanties. Het zou een grote impact kunnen hebben op de acceptatie van COVID19-testen, informatie verstrekken over LTC en contacttracering, en toekomstige vaccinlevering stroomlijnen in Afro-Amerikaanse gemeenschappen die zwaar worden getroffen door COVID19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1013

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64052
        • Rhema Church
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • University of Missouri-Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64106
        • Boone Tabernacle
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Centennial United Methodist Church
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Kansas City Health Department
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64110
        • Sunlight Missionary Baptist Church
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64127
        • Apostolic Church of God
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Jameson Memorial Temple
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Kingdom Word Ministries
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64134
        • Memorial Church International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze: a) zichzelf identificeren als Afro-Amerikaans/zwart; b) 18 jaar of ouder; c) bereid om na kerkdiensten aan 2 enquêtes deel te nemen, elektronisch, telefonisch of in de kantoorruimte van de studie; d) bereid om contactinformatie te verstrekken (d.w.z. twee telefoonnummers, post-/e-mailadres, telefoonnummers van twee personen met wie ze doorlopend contact hebben; en e) regelmatig naar de kerk gaan (>een keer per maand) of gebruik maken van kerkdiensten (bijv. , kinderdagverblijven, voedselprogramma's) > 4 keer/jaar. Uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​personen met plannen om in de komende 12 maanden uit het KC-metrogebied te verhuizen en niet-Engels sprekende/lezende personen.

Uitsluitingscriteria:

  • Wonen buiten de geografische gebieden van Kansas of Missouri

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op meerdere niveaus, religieus-cultureel afgestemde COVID-19-testen en koppeling aan zorg
Op de kerk gebaseerde COVID19 gepromoot met een religieus-cultureel op maat gemaakte Faithful Response COVID19 Toolkit geleverd door kerkelijke gezondheidswerkers (getraind in een verbeterde communicatiestijl) via kerkelijke verkooppunten op meerdere niveaus (bijv. koppeling met zorg geleverd door gezondheidswerkers in de gemeenschap die ook contacttracering uitvoeren; inclusief 2 COVID-19-testevenementen in de kerk op elke deelnemende locatie.
Zie vorige beschrijving
Actieve vergelijker: Standaard COVID19-informatie (niet-op maat gemaakte) aandachtscontrole-arm
Standaard COVID-19-informatie die niet op maat is gemaakt, geleverd door getrainde kerkelijke gezondheidswerkers via een toolkit; inclusief 2 kerkelijke COVID19-testevenementen op elke deelnemende locatie.
Zie vorige beschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van COVID-19-testen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
COVID19-testen zullen worden beoordeeld via zelfrapportage (ooit, laatste 6 maanden, maand/dag/jaar) en objectief beoordeeld met gegevensrapporten van de Kansas City MO Health Department
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koppeling aan zorg
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Gebruik van koppeling met zorgdiensten via zelfrapportage (soorten ontvangen diensten, aantal contacten, betrokkenheid bij het opsporen van contacten) en objectief beoordeeld met gegevensrapporten van de gezondheidsafdeling van Kansas City MO
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
COVID-19-preventiegedrag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Betrokkenheid bij COVID19-preventie/mitigatiegedrag (bijv. masker dragen, anderhalve meter afstand houden, handen wassen, op zijn plaats schuilen/quarantaine)
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jannette Berkley-Patton, PhD, UMKC School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld volgens een gegevensovereenkomstplan met NIH en met Duke University als onderdeel van het Rapid Acceleration of Diagnostics Underserved Populations-initiatief. Daarnaast kunnen geanonimiseerde gegevens direct worden opgevraagd bij de primaire en secundaire contacten. We zullen de geanonimiseerde gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan potentiële aanvragers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens (gebaseerd op het door de aanvrager voorgestelde gebruik van de gegevens en onder begeleiding van onze Institutional Review Board) die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden en om geen individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.

IPD-tijdsbestek voor delen

Maart 2023

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren