- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04978207
Een trouwe reactie op het COVID-19-project (FR)
COVID-19-testen en koppeling aan zorg met op geloof gebaseerde en gezondheidsagentschappen: een trouwe reactie op COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het uitvoeren van een tweearmige, geclusterde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om een multilevel, religieus op maat gemaakte Afro-Amerikaanse kerkgebaseerde COVID19-test en linkage to care (LTC)-interventie (Tx) volledig te testen versus een niet-op maat gemaakte multilevel, aandachtsinterventie. -controle (AC) toestand op COVID19-testopname (primaire uitkomst) na 6 mnd. LTC, goedkeuring van contacttracering (CTA) en preventiegedrag (verkennende secundaire uitkomsten) zullen ook worden onderzocht met deelnemers, volwassen Afro-Amerikaanse kerkleden en leden van de gemeenschap. Kerken worden gematcht op aanwezigheidsgrootte en denominatie, en willekeurig toegewezen aan Tx of AC. Eerdere onderzoeken naar hiv-testen en diabetespreventie die zijn uitgevoerd in Afro-Amerikaanse kerken, waarbij de Theory of Planned Behavior (TPB) en het socio-ecologische model het ontwerp en de levering van interventies zullen sturen, zullen voor dit project worden aangepast. Door gebruik te maken van een benadering waarbij de gemeenschap betrokken is, bieden deze modellen een theoretisch gebaseerd, ecologisch uitgebreid TBP-raamwerk voor het leveren van interventies via kerken op meerdere niveaus om het bereik, de dosis en de impact te vergroten. Zestien kerken (45 kerkleden en 15 leden van de gemeenschap die gebruik maken van outreach-diensten per kerk; N= 960 in totaal) zijn volgens het project verplicht om significante toenames in testen op te sporen.
Getrainde kerkgezondheidswerkers zullen de Tx-interventie leveren tijdens bestaande kerkelijke activiteiten op meerdere niveaus met behulp van een op cultuur afgestemde COVID19 Tool Kit inclusief digitale hulpmiddelen bestaande uit: a) individuele zelfhulpmaterialen en geautomatiseerde/op maat gemaakte sms-berichten; b) virtuele ondersteunende groepsseminars over COVID19; c) virtuele/persoonlijke kerkdiensten met COVID19-gerelateerd materiaal/activiteiten (bijv. preken, predikantentesten, getuigenissen, bulletins); en d) COVID19-testen op kerkelijk gemeenschapsniveau en LTC-diensten (bijv. gezondheidszorg, preventieprogramma's, gemeenschapsmiddelen, contacttracering) die virtueel worden geleverd door gezondheidswerkers in de gemeenschap. Alle kerken zullen COVID19-testevenementen organiseren. Eerst zal een proefstudiesite worden gebruikt om de haalbaarheid van het project te testen, gevolgd door de 16 op geloof gebaseerde RCT-studiesites. Er zullen ook gegevens over sociale, ethische en gedragsimplicaties (SEBI) worden verzameld. Alle gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan het Rapid Acceleration of Diagnostics Underserved Populations (RADxUP) Data Consortium.
Specifieke doelstellingen (SA):
SA 1. Test een op maat gemaakte TPB-geleide COVID19-interventie op meerdere niveaus tegen een niet-op maat gemaakte AC-arm bij acceptatie van COVID19-testen, en LTC/CTA & preventiegedrag bij Afro-Amerikaanse kerkbevolking na 6 maanden.
Hypothese: De op maat gemaakte TPB-test/LTC-interventie zal na 6 maanden hogere testpercentages bereiken dan AC.
SA 2. Evalueer de rollen van potentiële bemiddelaars en moderatoren met betrekking tot COVID19-testen onder aan de kerk gelieerde Afro-Amerikanen na 6 maanden om aanpasbare facilitators/barrières te bepalen.
SA 3. Voer een procesevaluatie uit om studie-implementatiefacilitators, barrières en betrouwbaarheid te begrijpen; en onderzoeken relaties tussen implementatie, interventiedosis en blootstelling, en interventie-uitkomsten om essentiële interventiecomponenten te identificeren en te verbeteren.
Betekenis: Deze nieuwe studie is de eerste die een COVID19-test en LTC-interventie in Afro-Amerikaanse kerken volledig test. Het zou een op theorie gebaseerd model op meerdere niveaus kunnen bieden voor het leveren van schaalbare, verreikende COVID19-tests en LTC door Afro-Amerikaanse geloofsleiders te ondersteunen met cultureel geschikte, gebruiksvriendelijke tools en partnerschappen met gezondheidsinstanties. Het zou een grote impact kunnen hebben op de acceptatie van COVID19-testen, informatie verstrekken over LTC en contacttracering, en toekomstige vaccinlevering stroomlijnen in Afro-Amerikaanse gemeenschappen die zwaar worden getroffen door COVID19.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64052
- Rhema Church
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- University of Missouri-Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64106
- Boone Tabernacle
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Centennial United Methodist Church
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Kansas City Health Department
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64110
- Sunlight Missionary Baptist Church
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64127
- Apostolic Church of God
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Jameson Memorial Temple
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Kingdom Word Ministries
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64134
- Memorial Church International
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze: a) zichzelf identificeren als Afro-Amerikaans/zwart; b) 18 jaar of ouder; c) bereid om na kerkdiensten aan 2 enquêtes deel te nemen, elektronisch, telefonisch of in de kantoorruimte van de studie; d) bereid om contactinformatie te verstrekken (d.w.z. twee telefoonnummers, post-/e-mailadres, telefoonnummers van twee personen met wie ze doorlopend contact hebben; en e) regelmatig naar de kerk gaan (>een keer per maand) of gebruik maken van kerkdiensten (bijv. , kinderdagverblijven, voedselprogramma's) > 4 keer/jaar. Uitsluitingscriteria zijn onder meer: personen met plannen om in de komende 12 maanden uit het KC-metrogebied te verhuizen en niet-Engels sprekende/lezende personen.
Uitsluitingscriteria:
- Wonen buiten de geografische gebieden van Kansas of Missouri
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op meerdere niveaus, religieus-cultureel afgestemde COVID-19-testen en koppeling aan zorg
Op de kerk gebaseerde COVID19 gepromoot met een religieus-cultureel op maat gemaakte Faithful Response COVID19 Toolkit geleverd door kerkelijke gezondheidswerkers (getraind in een verbeterde communicatiestijl) via kerkelijke verkooppunten op meerdere niveaus (bijv. koppeling met zorg geleverd door gezondheidswerkers in de gemeenschap die ook contacttracering uitvoeren; inclusief 2 COVID-19-testevenementen in de kerk op elke deelnemende locatie.
|
Zie vorige beschrijving
|
|
Actieve vergelijker: Standaard COVID19-informatie (niet-op maat gemaakte) aandachtscontrole-arm
Standaard COVID-19-informatie die niet op maat is gemaakt, geleverd door getrainde kerkelijke gezondheidswerkers via een toolkit; inclusief 2 kerkelijke COVID19-testevenementen op elke deelnemende locatie.
|
Zie vorige beschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname van COVID-19-testen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
COVID19-testen zullen worden beoordeeld via zelfrapportage (ooit, laatste 6 maanden, maand/dag/jaar) en objectief beoordeeld met gegevensrapporten van de Kansas City MO Health Department
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koppeling aan zorg
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Gebruik van koppeling met zorgdiensten via zelfrapportage (soorten ontvangen diensten, aantal contacten, betrokkenheid bij het opsporen van contacten) en objectief beoordeeld met gegevensrapporten van de gezondheidsafdeling van Kansas City MO
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
|
COVID-19-preventiegedrag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Betrokkenheid bij COVID19-preventie/mitigatiegedrag (bijv. masker dragen, anderhalve meter afstand houden, handen wassen, op zijn plaats schuilen/quarantaine)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jannette Berkley-Patton, PhD, UMKC School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #2038603 KC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .