Intratumoraalinen CAN1012 potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
2. Mies tai nainen ikäseulonnassa >18 vuotta.
3. Metastaattinen tai paikallisesti edennyt kiinteä kasvain, joka on edennyt, ei ole sille resistentti tai jolle ei ole olemassa tehokasta hoitostandardia.

4. Osoita riittävä elimen toiminta alla määritellyllä tavalla. Kaikki seulontalaboratorioarvioinnit tulee tehdä 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta, ja niihin on sisällyttävä seuraavat:

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l； Verihiutaleet ≥100 × 109/l；Hemoglobiini ≥9 g/dl tai ≥5,6 mmol/l
   2. Mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 60 ml/min
   3. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN TAI suora bilirubiini ≤ ULN henkilöillä, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 × ULN； Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN TAI ≤ 5 × ULN henkilöillä, joilla on maksan metastaso.
5. Suorituskykytila ​​0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla.
6. Elinajanodote >12 viikkoa lähtötilanteessa.
7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 3 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja 120 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen antopäivän jälkeen.
9. Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 120 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen antopäivän jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sai aikaisempia TLR7/8-agonisteja (pois lukien paikalliset aineet).
2. Hänellä on hoitamaton tai hallitsematon keskushermoston (CNS) vaikutus.
3. Hän saa samanaikaisesti kemoterapiaa, immunoterapiaa, biologista, hormonaalista hoitoa tai muita syövän hoitoja.
4. Sai systeemistä interferoni alfaa (IFNa) ennen ilmoittautumista.
5. Aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka eivät ole parantuneet CTCAE v5.0:n asteeseen 0 tai 1, lukuun ottamatta aiemmasta hoidosta johtuvat endokrinopatiat, hiustenlähtö ja vitiligo.
6. Hoito systeemisillä kortikosteroideilla.
7. Tärkeimpien sytokromi P450 -entsyymien herkkien substraattien samanaikainen tai suunniteltu käyttö.
8. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
9. Hänellä on tiedossa aktiivinen ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio,
10. Epävakaa / riittämätön sydämen toiminta.
11. Hallitsematon samanaikainen sairaus.
12. Interstitiaalinen keuhkosairaus.
13. Aiempi koagulopatia, joka on johtanut hallitsemattomaan verenvuotoon tai muihin verenvuotohäiriöihin.
14. Osallistui kliiniseen tutkimukseen tutkittavasta aineesta 30 päivän sisällä seulonnasta.
15. Hänellä on tiedossa psykiatrisia, päihde- tai muita häiriöitä, jotka häiritsevät tutkijan näkemyksen mukaan yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
16. On raskaana tai imettää.