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고형 종양이 있는 피험자의 종양 내 CAN1012

2023년 12월 18일 업데이트: CanWell Pharma Inc.

절제 불가능하거나 전이성인 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 종양 내 CAN1012의 1상, 용량 증량, 공개 라벨 연구

표준 요법의 후보가 아닌 진행성 고형 종양이 있는 피험자에게 IT 주사로 투여할 때 CAN1012를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

이것은 표준 요법의 후보가 아닌 진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 IT CAN1012의 1상 공개 라벨 인간 최초 단일군 다기관 용량 증량 연구입니다.

피험자는 3+3 용량 증량 설계 접근법을 사용하여 각 용량 수준에서 3명의 코호트에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Massachusetts
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Brendan D Curti, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있으며 연구의 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
  2. 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성 연령.
  3. 전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양이 진행되었거나 치료에 불응하거나 효과적인 치료 표준이 없는 경우.
  4. 아래에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 선별 실험실 평가는 치료 시작 후 14일 이내에 수행해야 하며 다음을 포함해야 합니다.

    1. 절대호중구수(ANC) ≥1.5 × 109/L; 혈소판 ≥100 × 109/L; 헤모글로빈 ≥9 g/dL 또는 ≥5.6 mmol/L
    2. 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60mL/분
    3. 총 빌리루빈 수치 > 1.5× ULN인 피험자의 경우 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN;
  5. ECOG 수행 척도에서 0 또는 1의 수행 상태.
  6. 기대 수명 > 기준선에서 12주.
  7. 가임 여성은 첫 번째 연구 약물 투여를 받기 전 3일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
  8. 가임 여성의 경우, 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일부터 연구 약물 투여 마지막 날 이후 120일 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  9. 가임기 남성 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 마지막 날 이후 최소 120일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전 TLR7/8 작용제(국소 제제 제외)를 받았습니다.
  2. 치료되지 않았거나 조절되지 않은 중추신경계(CNS) 침범이 있습니다.
  3. 동시 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법 또는 암에 대한 기타 요법을 받을 것입니다.
  4. 등록 전에 전신 인터페론 알파(IFNα)를 받았습니다.
  5. CTCAE v5.0 등급 0 또는 1로 해결되지 않은 것으로 정의되는 이전 치료에서 해결되지 않은 독성, 이전 치료로 인한 내분비병증, 탈모증 및 백반증.
  6. 전신 코르티코스테로이드로 치료.
  7. 주요 시토크롬 P450 효소의 민감한 기질을 동시에 사용하거나 계획적으로 사용합니다.
  8. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  9. 인간 면역결핍 바이러스에 활동성 감염이 있는 것으로 알려져 있으며,
  10. 불안정한/부적절한 심장 기능.
  11. 통제되지 않은 동시 질병.
  12. 간질성 폐질환의 병력.
  13. 조절되지 않는 출혈 또는 기타 출혈 장애를 초래하는 응고병증의 병력.
  14. 스크리닝 후 30일 이내에 조사 대상 물질의 임상 연구에 참여했습니다.
  15. 연구자의 의견에 따라 연구의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 알려진 정신과, 약물 남용 또는 기타 장애가 있습니다.
  16. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAN1012 단일 에이전트
CAN1012 단독 투여 종양내 주사
CAN1012 IT 주입(4주에 한 번)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 12 개월
용량 제한 독성 및 최대 허용 용량 또는 암에 대한 CAN1012의 프로토콜에 따른 최대 평가 용량의 평가에 의해 결정된 안전성 및 내약성.
12 개월
권장 단계 2 용량(RP2D)
기간: 12 개월
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 환자 수를 평가하여 추가 개발을 위한 CAN1012의 권장되는 2상 투여량을 결정합니다.
12 개월
최대 허용 용량(MTD)
기간: 12 개월
용량 제한 독성(DLT)의 발생률, 치료 긴급 및 치료 관련 부작용(CTCAE v5.0에 의해 평가됨)을 평가하여 최대 허용 용량을 결정합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 특성화 - Cmax
기간: 12 개월
IT 투여 후 CAN1012의 최대 관찰 혈장 및 종양 농도.
12 개월
PK 특성화 - tmax
기간: 12 개월
IT 관리 후 CAN1012의 최대 혈장 및 종양 농도에 도달하는 시간.
12 개월
주사된 병변 및 주사되지 않은 병변의 종양 크기
기간: 12 개월
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 기반한 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI) 스캔 평가를 사용한 종양 크기의 변화
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAN1012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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CAN1012에 대한 임상 시험

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