CAN1012 intratumorale in soggetti con tumori solidi

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e disposto a rispettare i requisiti dello studio.
2. Età maschile o femminile >18 anni allo screening.
3. Tumore solido metastatico o localmente avanzato che è progredito, è refrattario o per il quale non esiste uno standard terapeutico efficace.

4. Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi come definito di seguito. Tutte le valutazioni di laboratorio di screening devono essere eseguite entro 14 giorni dall'inizio del trattamento e includere quanto segue:

   1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 × 109/L； Piastrine ≥100 × 109/L；Emoglobina ≥9 g/dL o ≥5,6 mmol/L
   2. Clearance della creatinina misurata o calcolata (CrCl) ≥ 60 ml/min
   3. Bilirubina totale ≤1,5 ​​× ULN O bilirubina diretta ≤ULN per soggetti con livelli di bilirubina totale > 1,5 × ULN； Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN O ≤5 × ULN per soggetti con metastasi epatiche.
5. Performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni ECOG.
6. Aspettativa di vita >12 settimane al basale.
7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 3 giorni prima di ricevere la prima somministrazione del farmaco in studio.
8. Per le donne in età fertile, devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato da 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio e 120 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio.
9. I soggetti di sesso maschile in età fertile devono essere chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e almeno 120 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Ricevuti precedenti agonisti TLR7/8 (esclusi agenti topici).
2. Ha un coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) non trattato o incontrollato.
3. Riceverà chemioterapia concomitante, immunoterapia, terapia biologica, ormonale o altre terapie per il cancro.
4. Ricevuto interferone alfa sistemico (IFNα) prima dell'arruolamento.
5. Tossicità irrisolte dalla terapia precedente, definite come non risolte a CTCAE v5.0 Grado 0 o 1, ad eccezione delle endocrinopatie dalla terapia precedente, alopecia e vitiligine.
6. Trattamento con corticosteroidi sistemici.
7. Uso concomitante o pianificato di substrati sensibili dei principali enzimi del citocromo P450.
8. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
9. Ha conosciuto un'infezione attiva con il virus dell'immunodeficienza umana,
10. Funzione cardiaca instabile/inadeguata.
11. Malattia concomitante incontrollata.
12. Una storia di malattia polmonare interstiziale.
13. Una storia di coagulopatia con conseguente sanguinamento incontrollato o altri disturbi emorragici.
14. Partecipazione a uno studio clinico di un agente sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
15. Ha conosciuto disturbi psichiatrici, abuso di sostanze o altri disturbi che potrebbero interferire con la cooperazione con i requisiti dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
16. È incinta o sta allattando.