Intratumorales CAN1012 bei Probanden mit soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
2. Männliches oder weibliches Alter > 18 Jahre beim Screening.
3. Metastasierter oder lokal fortgeschrittener solider Tumor, der fortgeschritten ist, refraktär ist oder für den es keine wirksame Standardtherapie gibt.

4. Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion wie unten definiert. Alle Screening-Laboruntersuchungen sollten innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungsbeginn durchgeführt werden und Folgendes umfassen:

   1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 × 109/l; Blutplättchen ≥100 × 109/l; Hämoglobin ≥9 g/dl oder ≥5,6 mmol/l
   2. Gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 60 ml/min
   3. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN ODER direktes Bilirubin ≤ ULN für Patienten mit Gesamtbilirubinspiegeln > 1,5 × ULN； Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN ODER ≤ 5 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen.
5. Leistungsstatus 0 oder 1 auf der ECOG-Leistungsskala.
6. Lebenserwartung > 12 Wochen zu Studienbeginn.
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 3 Tagen vor Erhalt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben.
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, ab 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und 120 Tage nach dem letzten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
9. Männliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, während der Studie und mindestens 120 Tage nach dem letzten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Erhaltene vorherige TLR7/8-Agonisten (ausgenommen topische Mittel).
2. Unbehandelte oder unkontrollierte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
3. Wird gleichzeitig eine Chemotherapie, Immuntherapie, biologische, hormonelle Therapie oder andere Therapien gegen Krebs erhalten.
4. Vor der Einschreibung systemisches Interferon alfa (IFNα) erhalten.
5. Nicht abgeklungene Toxizitäten aus der vorherigen Therapie, definiert als nicht abgeklungen zu CTCAE v5.0 Grad 0 oder 1, mit Ausnahme von Endokrinopathien aus der vorherigen Therapie, Alopezie und Vitiligo.
6. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden.
7. Gleichzeitige oder geplante Anwendung empfindlicher Substrate wichtiger Cytochrom-P450-Enzyme.
8. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
9. Hat eine bekannte aktive Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus,
10. Instabile/unzureichende Herzfunktion.
11. Unkontrollierte Begleiterkrankung.
12. Eine Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung.
13. Koagulopathie in der Vorgeschichte, die zu unkontrollierten Blutungen oder anderen Blutungsstörungen führte.
14. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
15. Hat bekannte psychiatrische, Drogenmissbrauchs- oder andere Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
16. Schwanger ist oder stillt.