Wewnątrzguzowy CAN1012 u pacjentów z guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chętny do przestrzegania wymagań badania.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku >18 lat w momencie badania przesiewowego.
3. Guz lity z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, który uległ progresji, jest oporny na leczenie lub dla którego nie ma skutecznego standardu leczenia.

4. Wykazać odpowiednią funkcję narządów, jak zdefiniowano poniżej. Wszystkie przesiewowe oceny laboratoryjne należy przeprowadzić w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia i obejmują one:

   1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 × 109/l; płytki krwi ≥100 × 109/l; hemoglobina ≥9 g/dl lub ≥5,6 mmol/l
   2. Zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 60 ml/min
   3. Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× ULN LUB bilirubina bezpośrednia ≤ GGN u osób z poziomem bilirubiny całkowitej > 1,5 × ULN； Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN LUB ≤5 × GGN u osób z przerzutami do wątroby.
5. Stan sprawności 0 lub 1 w skali sprawności ECOG.
6. Oczekiwana długość życia >12 tygodni w punkcie wyjściowym.
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 3 dni przed otrzymaniem pierwszego podania badanego leku.
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji od 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i 120 dni po ostatnim dniu podania badanego leku.
9. Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą być chirurgicznie bezpłodni lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i co najmniej 120 dni po ostatnim dniu podania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymywali wcześniej agonistów TLR7/8 (z wyłączeniem środków miejscowych).
2. Ma nieleczone lub niekontrolowane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
3. Otrzyma równoczesną chemioterapię, immunoterapię, terapię biologiczną, hormonalną lub inne terapie przeciwnowotworowe.
4. Otrzymał ogólnoustrojowy interferon alfa (IFNα) przed włączeniem do badania.
5. Nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii, zdefiniowane jako nieustępujące do stopnia 0 lub 1 według CTCAE v5.0, z wyjątkiem endokrynopatii z wcześniejszej terapii, łysienia i bielactwa.
6. Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.
7. Jednoczesne lub planowane stosowanie wrażliwych substratów głównych enzymów cytochromu P450.
8. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
9. Stwierdzono aktywną infekcję ludzkim wirusem niedoboru odporności,
10. Niestabilna/niewłaściwa czynność serca.
11. Niekontrolowana współistniejąca choroba.
12. Historia śródmiąższowej choroby płuc.
13. Historia koagulopatii prowadzącej do niekontrolowanego krwawienia lub innych zaburzeń krzepnięcia.
14. Uczestniczył w badaniu klinicznym badanego czynnika w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
15. Ma znane zaburzenia psychiczne, nadużywanie substancji lub inne zaburzenia, które w opinii badacza mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
16. Jest w ciąży lub karmi piersią.