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固形腫瘍の被験者における腫瘍内CAN1012

2023年12月18日 更新者:CanWell Pharma Inc.

切除不能または転移性の進行性固形腫瘍を有する被験者における腫瘍内CAN1012の第1相、用量漸増、非盲検試験

標準治療の候補ではない進行性固形腫瘍を有する対象にIT注射によって投与された場合のCAN1012を評価すること。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

これは、標準治療の候補ではない進行性固形腫瘍を有する被験者を対象とした IT CAN1012 の第 1 相、非盲検、ヒト初、単群、多施設、用量漸増試験です。

被験者は、3 + 3用量漸増設計アプローチを使用して、各用量レベルで3のコホートに登録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Massachusetts
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Cancer Institute
        • コンタクト:
          • Brendan D Curti, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思があり、調査の要件を遵守する意思がある。
  2. -スクリーニング時の年齢が18歳を超える男性または女性。
  3. -進行した、難治性である、または有効な標準治療がない転移性または局所進行性固形腫瘍。
  4. 以下に定義されているように、適切な臓器機能を示します。 すべてのスクリーニング検査室評価は、治療開始から 14 日以内に実施する必要があり、以下が含まれます。

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 × 109/L; 血小板 ≥100 × 109/L; ヘモグロビン ≥9 g/dL または ≥5.6 mmol/L
    2. -測定または計算されたクレアチニンクリアランス (CrCl) ≥ 60 mL/分
    3. -総ビリルビンレベルが1.5×ULNを超える被験者の場合、総ビリルビン≤1.5×ULNまたは直接ビリルビン≤ULN;肝転移のある被験者の場合、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≤2.5×ULNまたは≤5×ULN。
  5. -ECOGパフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータス。
  6. -ベースラインでの平均余命は12週間を超えています。
  7. -出産の可能性のある女性は、最初の治験薬投与を受ける前の3日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  8. -出産の可能性のある女性の場合、最初の治験薬投与の30日前から適切な避妊方法を使用する意思があり、治験薬投与の最終日から120日後。
  9. -出産の可能性のある男性被験者は、外科的に無菌である必要があるか、研究中および研究中の適切な避妊方法の使用に同意する必要があります 治験薬投与の最終日から少なくとも120日。

除外基準:

  1. 以前にTLR7 / 8アゴニストを受け取った(局所薬を除く)。
  2. -未治療または制御されていない中枢神経系(CNS)の関与があります。
  3. -同時化学療法、免疫療法、生物学的療法、ホルモン療法、またはその他の癌治療を受けます。
  4. -登録前に全身インターフェロンアルファ(IFNα)を受け取りました。
  5. -以前の治療による内分泌障害、脱毛症、および白斑を除いて、CTCAE v5.0グレード0または1に解決されていないと定義される、以前の治療による未解決の毒性。
  6. 全身性コルチコステロイドによる治療。
  7. 主要なシトクロム P450 酵素の感受性基質の同時使用または計画的使用。
  8. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
  9. ヒト免疫不全ウイルスによる活動性感染が知られている、
  10. 不安定/不十分な心機能。
  11. コントロールされていない併発疾患。
  12. 間質性肺疾患の病歴。
  13. -制御不能な出血または他の出血性疾患をもたらす凝固障害の病歴。
  14. -スクリーニングから30日以内に治験薬の臨床研究に参加した。
  15. -調査官の意見で、研究の要件への協力を妨げる既知の精神医学的、薬物乱用、またはその他の障害があります。
  16. 妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CAN1012 シングルエージェント
CAN1012 腫瘍内注射単独投与
CAN1012 IT注射(4週間に1回)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠:12ヶ月
安全性と忍容性は、用量制限毒性の評価、および最大耐用量、または癌を伴うCAN1012のプロトコルごとの最大評価用量によって決定されます。
12ヶ月
フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠:12ヶ月
有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) によって評価された治療関連の有害事象を有する患者数を評価することにより、さらなる開発のための CAN1012 の推奨される第 2 相投与量を決定すること
12ヶ月
最大耐量 (MTD)
時間枠:12ヶ月
用量制限毒性 (DLT) の発生率、緊急治療および治療関連の有害事象 (CTCAE v5.0 で評価) を評価して、最大耐用量を決定します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK キャラクタリゼーション - Cmax
時間枠:12ヶ月
IT投与後に観察されたCAN1012の最大血漿および腫瘍濃度。
12ヶ月
PK 特性評価 - tmax
時間枠:12ヶ月
IT投与後、CAN1012の血漿および腫瘍濃度が最大に達するまでの時間。
12ヶ月
注射病変および非注射病変の腫瘍サイズ
時間枠:12ヶ月
固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)v1.1に基づく、コンピューター断層撮影(CT)スキャンまたは磁気共鳴画像(MRI)スキャン評価を使用した腫瘍サイズの変化
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月20日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月23日

最初の投稿 (実際)

2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月18日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAN1012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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