Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteensiirron sietokyvyn ja kliinisen hyödyn arviointi potilailla, joilla on melanOma (PICASSO)

perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ulosteensiirron sietokykyä ja kliinistä hyötyä potilailla, joilla on CTLA-4- ja PD1-estäjillä hoidettu melanooma

Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että metastaattista melanoomaa sairastavilla potilailla, joiden suoliston mikrobiomia kolonisoivat eubioottiset bakteerit, on voimakkaampi syövän vastainen vaste anti-CTLA-4:lle ja anti-PD1:lle. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että yhdistetty standardoitu ulosteen mikrobiomisiirto (FMT) siirtää melanoomapotilaiden suoliston mikrobiomia kohti koostumusta, joka on lähellä parempaa vastetta, ja lisää siten vastetta anti-CTLA-4:n ja anti PD1, vaikuttamatta näiden lääkkeiden turvallisuuteen. Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu FMT-tutkimus potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma. Se sisältää potilaat, jotka eivät ole altistuneet anti-CTLA-4:lle tai anti-PD1:lle tai PDL-1:lle ennen tutkimukseen ottamista. Tässä tutkimuksessa käytetty yhdistetty standardisoitu ulosteen mikrobiomin siirto on kokeellinen lääke MaaT013, mikrobiomia palauttava bioterapeuttinen lääke, jonka valmistaa MaaT Pharma ja joka koostuu yhdistetystä luovuttajasta, koko ekosysteemin suoliston mikrobiomista. MaaT013-tuotteella on standardoitu rikkaus (läsnä olevien lajien lukumäärässä) korkeampi kuin monoluovuttajalta saadulla tuotteella (455 lajia keskimäärin verrattuna 274:ään), ja se sisältää bakteerilajeja (mainittu perusteluissa), jotka vastaavat paremmin anti-CTLA:ta vastaan. -4 ja anti PD1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PICASSO on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen konseptikoe. Tässä tutkimuksessa arvioidaan melanoomapotilaiden ulosteen mikrobiomin siirron sietokykyä ja kliinistä hyötyä tavanomaisen ipilimumabin (CTLA-4-estäjä) ja nivolumabin (PD-1-estäjä) yhdistävän immunoterapian lisäksi.

Ehdotetussa tutkimuksessa vertaamme ulosteensiirtoa MaaT013:lla lumelääkkeeseen 60 potilaalla.

Potilaat, jotka eivät olleet altistuneet anti-CTLA-4- ja anti-PD1- tai PDL-1-potilaille ennen tutkimusta, satunnaistetaan saamaan joko ipilimumabi + nivolumabi + MaaT013 (n = 30) tai ipilimumabi + nivolumabi + lumelääke (n = 30).

Tutkimuksen arvioitu kesto on 37 kuukautta. MaaT013:n tai lumelääkettä annetaan 3 viikon välein lähtötilanteen ja viikon 9 välillä ja sitten viikosta 15 viikolle 23 4 viikon välein. Yhteensä 7 ulosteen mikrobiomisiirtoa suoritetaan.

Ennen ensimmäistä antoa (päivä ennen) tehdään evakuoiva peräruiske (MOVIPREP tai vastaava). Myöhemmissä annoksissa evakuoiva peräruiske (vastaa erikoisvalmistetta Normacol®) annetaan rektaalisesti ennen ulosteen mikrobiston tai ulosteen mikrobiston siirtoa. plasebo.

Tutkimusta varten otetaan veri- ja ulostenäytteet sekä biopsiat.

Potilaan tila arvioidaan viikolla 27, edenneille potilaille suoritetaan sokkoutus. Lumeboa saaneiden potilaiden, joiden sairaus etenee ja jotka saivat MaaT013:a avoimesti, harkitaan samanaikaisesti nivolumabi-infuusioiden kanssa viikolla 31, 35, 39, 43 ja 47.

. Kaikkien potilaiden loppuseurantakäynti on suunniteltu viikolle 51. Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, saivat ipilimumabi+nivolumabi-yhdistelmää, jotka suostuivat ulosteen mikrobiota-analyysiin ennen ipilimumabi+nivolumabihoidon aloittamista. He muodostavat 50 potilaan kohortin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Boulogne-Billancourt
      • Boulogne-Billancourt, Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
        • Ambroise paré
    • Lille
      • Lille, Lille, Ranska, 44093
        • Hôpital Lille
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Ranska, 44000
        • Hôpital Nantes Hôtel Dieu
    • Paris
      • Paris, Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis
    • Villejuif
      • Villejuif, Villejuif, Ranska, 94800
        • Hôpital Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma
  • Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0-2
  • Potilaat pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ymmärtämään MaaT013:een liittyvät riskit
  • saada mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaisesti kasvaimen arvioinnissa (joko TT-skannaus, fyysinen arviointi tai ultraääni), joka on tehty alle 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Vaatii hoitoa ipilimumabilla ja PD1-estäjillä (nivolumabilla) eikä näille lääkkeille tai niiden apuaineille ole vasta-aiheita
  • Potilaat, jotka eivät ole altistuneet ipilimumabille ja anti-PD1:lle tai anti-PDL1:lle, paitsi jos he ovat saaneet niitä adjuvanttiasetuksissa (jos viimeinen annos Ipilimumab®- tai anti-PD1- tai anti-PDL1-valmistetta on saatu vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista).
  • Negatiivinen raskaustesti (seerumi)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita nivolumabi-, ipilimumabi-tutkimushoidon ajan ja 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (eli 30 päivää (ovulaatiosyklin kesto). plus aika, joka tarvitaan tutkimuslääkkeen noin viiden puoliintumisajan läpikäymiseen)
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita nivolumabi-, ipilimumabi-tutkimushoidon ajan ja 7 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen {eli 90 päivää (siittiöiden vaihtuvuuden kesto) plus aika, joka tarvitaan tutkimuslääkkeen noin viiden puoliintumisajan läpikäymiseen.}
  • Hemoglobiini ≥9 g/dl
  • Verihiutaleet ≥ 100000mm3
  • Neutrofiilit ≥ 1500/mm3
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  • AST ≤ 3N
  • ALT ≤ 3N
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 N (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joilla kokonaisbilirubiini voi olla < 3,0 mg/dl)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 3N
  • INR < 1,5
  • Protrombiini ≥ 70 %
  • TCA < 1.2
  • Ei maksasolujen vajaatoimintaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Antibiootit viimeisen kahden viikon aikana ennen FMT:tä
  • Kyvyttömyys pitää peräruiskeet
  • Odotetaan vaativan mitä tahansa muuta systeemistä tai paikallista antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
  • Ei sairausvakuutusta,
  • Potilaat, jotka on jo mukana muussa kliinisessä tutkimuksessa kuin havaintotutkimuksessa (esim. rekisteri, kohortti).
  • AME-potilas (valtion lääketieteellinen apu) (ellei ole vapautettu kuulumisesta)
  • Potilaiden huoltajuus/lakisuojelu/huoltajuus
  • Ulosteensiirron vasta-aihe
  • Tunnettu yliherkkyys Normacol- tai Moviprep®- tai vastaaville patenttilääkkeille peräruiskeelle tai jollekin niiden aineosista.
  • Neste-elektrolyyttihäiriöt, joihin liittyy natriumin retentio (sydämen vajaatoiminta, hyperaldosteronismi, lääkkeiden aiheuttama turvotus)
  • Äskettäinen akuutti sepelvaltimotauti tai epästabiili iskeeminen sydänsairaus
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ≥ Luokka III tai IV New York Heart Associationin määrittelemällä tavalla
  • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle: aspartaami (E951), asesulfaami, kalium (E950), sitruunaaromi (maltodekstriini, sitraali, sitruunan eteerinen öljy, limen eteerinen öljy, ksantaanikumi, E-vitamiini)
  • Ruoansulatuskanavan tukos tai perforaatio
  • mahalaukun tyhjentymishäiriöt (gastropareesi),
  • Ileus,
  • Fenyyliketonuria (aspartaamin läsnäolon vuoksi),
  • glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (askorbaatin läsnäolon vuoksi),
  • Myrkyllinen megakoolon, vaikeissa suoliston tulehduksen muodoissa, mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ipilimumabiin ja nivolumabiin liittyvä ulosteen mikrobiterapia (MaaT013).
Ulosteen mikrobiterapia MaaT013 (actif arm) peräruiskeet antavat sairaanhoitajat, sairaalassa, ihotautiosastolla, jossa potilaita hoidetaan melanoomaan. Sairaanhoitajat koulutetaan peräruiskeiden antamiseen. Peräruiske annetaan potilaalle vasemmassa sivuasennossa, ja peräruiske tulee säilyttää vähintään 20 minuuttia
Lääke: MaaT013
Tutkimus on MaaT Pharman valmistama kokeellinen lääke, joka koostuu yhdistetyistä luovuttajista, koko ekosysteemin suoliston mikrobiomista (455 lajia, keskimäärin 274:ää vastaan)
Muut nimet:
  • ulosteen mikrobiterapia
Lääke: Ipilimumabi
Antisytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä proteiini 4 (immunoterapia)
Lääke: Nivolumabi
AntiPD1 (immunoterapia)
Lääke: MoviPrep
Osmoottinen laksatiivinen liuos: potilaat ottavat kerta-annoksena kaksi litraa Moviprep® tai vastaavaa iltana ennen ensimmäistä kokeellisen hoidon antoa (ulosteen mikrobiotan siirto tai lumelääke)
Muut nimet:
  • Osmoottinen laksatiivinen liuos
Lääke: Normacol
hypertoninen peräruiske liuos
Muut nimet:
  • hypertoninen peräruiske liuos
Placebo Comparator: ulosteen mikrobiterapia Ipilimumabiin ja nivolumabiin liittyvä lumelääke
Plasebo-ulosteen mikrobiterapiaa antavat sairaanhoitajat sairaalassa ihotautiosastolla, jossa potilaita hoidetaan melanoomaan. Sairaanhoitajat koulutetaan peräruiskeiden antamiseen. Peräruiske annetaan potilaalle vasemmassa sivuasennossa, ja peräruiske tulee säilyttää vähintään 20 minuuttia
Lääke: MaaT013
Tutkimus on MaaT Pharman valmistama kokeellinen lääke, joka koostuu yhdistetyistä luovuttajista, koko ekosysteemin suoliston mikrobiomista (455 lajia, keskimäärin 274:ää vastaan)
Muut nimet:
  • ulosteen mikrobiterapia
Lääke: Ipilimumabi
Antisytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä proteiini 4 (immunoterapia)
Lääke: Nivolumabi
AntiPD1 (immunoterapia)
Lääke: MoviPrep
Osmoottinen laksatiivinen liuos: potilaat ottavat kerta-annoksena kaksi litraa Moviprep® tai vastaavaa iltana ennen ensimmäistä kokeellisen hoidon antoa (ulosteen mikrobiotan siirto tai lumelääke)
Muut nimet:
  • Osmoottinen laksatiivinen liuos
Lääke: Normacol
hypertoninen peräruiske liuos
Muut nimet:
  • hypertoninen peräruiske liuos
Lääke: Maat013:n placebo
MaaT013:n kokeellinen lääkeplasebo
Muut nimet:
  • ulosteen mikrobiterapia lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida, onko 23 viikon MAAT013-hoidon turvallisuus yhdistettynä ipilimumab+nivolumabiin, eroaa ipilimumab+nivolumab+lumelääkkeestä potilailla, joilla on melanooma naiivi ipilimumabiin ja anti-PD1: een
Aikaikkuna: Kokeen 27 viikon aikana.
Turvallisuus mitataan luokan 3, luokan 4 ja 5 asteen hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymisellä, kuten CTCAE V 5.0, tutkimuksen 27 viikon aikana
Kokeen 27 viikon aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida muutoksia kasvaimen mikroympäristössä potilailla, jotka ovat saaneet MaaT013:a ja lumelääkettä;
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin 27 viikon aikana.
Muutokset kasvaimen mikroympäristössä (TME) ennen ja jälkeen MaaT013:n tai lumelääkkeen
Oikeudenkäynnin 27 viikon aikana.
Muutokset plasman proteiinien tai metaboliittien pitoisuuksissa, jotka vaikuttavat immuuniaktiivisuuteen syöpää vastaan ​​ja/tai liittyvät suoliston mikrobiomien koostumukseen, ennen ja jälkeen MaaT013:n tai lumelääkkeen
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin 27 viikon aikana.
Muutokset plasman proteiinien tai metaboliittien pitoisuuksissa, jotka vaikuttavat immuuniaktiivisuuteen syöpää vastaan ​​ja/tai liittyvät suoliston mikrobiomikoostumukseen, ennen ja jälkeen MaaT013:n tai lumelääkkeen: IL-6, IL-8, MCP1, IL-1β, TNF α sCD25, sCTLA-4, sPD-L1, lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA), kaikki mikromol/l
Oikeudenkäynnin 27 viikon aikana.
Arvioidakseen, onko 23 viikon MAAT013-hoito yhdistettynä ipilimumabiin ja nivolumabiin, tehokkaampi kuin ipilimumabi ja nivolumab + lumelääke potilailla, joilla on melanooma naiivi ipilimumabiin ja anti PD1: een.
Aikaikkuna: Kokeen 27 viikon aikana.
Tehokkuutta arvioidaan parhaan kokonaisvasteprosentin perusteella lähtötilanteen ja viikon 27 välillä, ilman osittaisen tai täydellisen vasteen vahvistusta vasteen arviointiperusteilla kiinteissä kasvaimissa (RECIST V1.1.; 19) Koe- ja kontrollivarsilla.
Kokeen 27 viikon aikana.
Muutokset perifeerisen veren t tai immuunisolujen solujen allekirjoituksissa. T -solut tai muut immuunisolut lajitellaan ja transkriptinen analyysi suoritetaan MAAT013: n tai lumelääkehoidon aiheuttamien muutosten määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Kokeen 27 viikon aikana.
Muutokset perifeerisen veren immuunisolujen alaryhmissä ennen ja jälkeen MAAT013 tai lumelääke
Kokeen 27 viikon aikana.
Arvioida suoliston mikrobien ja metaboliittien kehitys;
Aikaikkuna: Kokeen perustason ja 9 viikon aikana.
Muutokset suoliston mikrobiomissa ja metaboliiteissa ennen ja jälkeen MAAT013 tai lumelääkkeet ja potilailla, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, saivat ipilimumab+nivolumabia, suostuivat, että heillä on jatko -mikrobiomianalyysit lähtötilanteessa ja viikolla 9, mutta eivät saaneet MAAT013: ta tai lumelääkettä.
Kokeen perustason ja 9 viikon aikana.
Arvioida avoimesti MAAT013: n tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä nivolumabiin potilailla, jotka eivät reagoineet lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Kokeen 51 viikon aikana.
Paras vastausprosentti, joko täydellinen tai osittainen, RECIST: n ja IRECIST: n arvioima potilailla, joilla on taudin eteneminen, jotka saivat lumelääkettä ja myöhemmin MAAT013: ta, avoimesti
Kokeen 51 viikon aikana.
Arvioida etenemisvapaa selviytyminen viikolla 15, 27, 51
Aikaikkuna: Kokeen 15, 27 ja 51 viikon aikana.
RECIST: n ja IRECIST: n antama etenemisvapaa eloonjääminen viikolla 15, 27 ja 51
Kokeen 15, 27 ja 51 viikon aikana.
Vastauksen (joko osittaisen tai täydellisen), vakaan taudin ja etenemisen arvioimiseksi viikolla 15, 27, 51
Aikaikkuna: Kokeen 15, 27 ja 51 viikon aikana.
Kokeen 15, 27 ja 51 viikon aikana.
Arvioida yleinen eloonjääminen viikolla 15, 27, 51.
Aikaikkuna: Kokeen 15, 27 ja 51 viikon aikana.
Aikapisteen arviointi vasteen (joko osittainen tai täydellinen), vakaa sairaus ja eteneminen viikolla 15, 27 ja 51
Kokeen 15, 27 ja 51 viikon aikana.
Arvioida parhaan kokonaisvasteprosentin, joko täydellisen tai osittaisen, vasteen vahvistamisen kanssa tai ilman, että IRECIST V1.1 ja PET -skannaus on viikkoina 15, 27 ja 51, käyttämällä EORTC -kriteerejä
Aikaikkuna: Kokeen 15, 27 ja 51 viikon aikana.
Paras kokonaisvaste, joko täydellinen tai osittainen, vasteen vahvistamisen tai ilman, että IRECIST V1.1. (20) ja PET -skannaus viikkoina 15, 27 ja 51 käyttämällä EORTC -kriteerejä
Kokeen 15, 27 ja 51 viikon aikana.
Paras kokonaisvaste, vasteen vahvistaminen, RECIST: n arvioitu (19)
Aikaikkuna: Kokeen 27 viikon aikana.
Paras yleinen vastausprosentti, ilman vasteen vahvistamista lähtötilanteen ja viikon 27 välillä, RECIST: n arvioima (19)
Kokeen 27 viikon aikana.
Taudin torjuntanopeuden arvioimiseksi (täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili tauti)
Aikaikkuna: Kokeen 15, 27 ja 51 viikon aikana.
Taudin torjuntanopeus (täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus) RECIST: n ja IRECIST: n luokiteltu
Kokeen 15, 27 ja 51 viikon aikana.
Pseudo -etenemisnopeuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kokeen 15, 27 ja 51 viikon aikana.
IRECIST: n arvioima pseudo -etenemisnopeus
Kokeen 15, 27 ja 51 viikon aikana.
Suotuisan suolen mikrobiomin kuvaus perustuu analyyseihin, jotka suoritetaan lumelääkevarren potilailla,
Aikaikkuna: Kokeen 27 viikon aikana.
Siksi potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, saivat ipilimumab+nivolumabia, jolla suostui satunnaistettuun tutkimukseen sisällytetyissä mikrobiome -analyyseissä lähtötilanteessa ja viikolla 9, mutta niitä ei sisällytetty satunnaistettuun tutkimukseen, vasta viikko 27.
Kokeen 27 viikon aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200133

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa